Efeitos da estimulação transcutânea do nervo vago na regulação emocional e no funcionamento executivo na síndrome de Prader-Willi (STIM-PRADER)
Terapia de neuromodulação vagal auricular (aVNT) para melhorar a regulação emocional, funções executivas, hiperfagia e qualidade de vida na síndrome de Prader-Willi: um ensaio multicêntrico randomizado controlado
O estudo STIM-PRADER tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia de neuromodulação vagal auricular (aVNT) nos domínios emocional, comportamental e cognitivo prejudicados na Síndrome de Prader-Willi (PWS). Atualmente, não existe nenhum tratamento que aborde as múltiplas alterações associadas a este raro distúrbio do neurodesenvolvimento que afeta significativamente os pacientes e suas famílias. Investigaremos os efeitos da estimulação aVNT diária de quatro horas durante um período de nove meses em (a) regulação emocional, incluindo a avaliação da persistência dos efeitos após a estimulação; (b) funções executivas, incluindo inibição, flexibilidade, planejamento e atualização de informações na memória; (c) hiperfagia; (d) depressão; (e) qualidade de vida; (e) e o limiar a partir do qual podem ser observados efeitos nestas dimensões.
Conduziremos um ensaio exploratório longitudinal, multicêntrico, paralelo, randomizado, controlado, simples-cego. Vinte e quatro adultos com SPW e 24 cuidadores serão designados aleatoriamente para receber estimulação ativa ou simulada em condições idênticas (quatro horas por dia, sete dias por semana durante nove meses). O resultado primário, com foco no controle emocional, será avaliado a cada duas semanas para participantes e cuidadores. Os resultados secundários (funções executivas, hiperfagia, depressão e qualidade de vida) serão medidos em quatro momentos: pré-intervenção, aos três meses, seis meses e aos nove meses.
Como este é o primeiro ensaio multicêntrico randomizado e controlado que investiga os efeitos do aVNT como tratamento em pacientes com SPW, prevemos testemunhar uma melhor regulação emocional e redução de transtornos alimentares, juntamente com melhorias nas funções executivas e na qualidade de vida no grupo de estimulação ativa. As descobertas deste projeto poderiam apoiar o desenvolvimento de abordagens terapêuticas mais amplas para outras condições em que distúrbios comportamentais e déficits de processamento emocional afetam os pacientes e seus cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Virginie Postal, PhD
- Número de telefone: +33 (0)57 57 19 74
- E-mail: virginie.postal@u-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Camille Nahon, PhD student, neuropsychologist
- Número de telefone: +33 05 57 57 19 64
- E-mail: camille.nahon@u-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33600
- Ainda não está recrutando
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
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Contato:
- Blandine Gatta Cherifi, MD, PhD
- Número de telefone: +33 05 57 62 32 07
- E-mail: blandine.gatta-cherifi@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Blandine Gatta Cherifi, MD, PhD
-
Hendaye, França, 64700
- Recrutamento
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (CRMR PRADORT)
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Contato:
- Fabien Mourre, MD, PhD
- Número de telefone: + 33 05 59 48 08 00
- E-mail: fabien.mourre@aphp.fr
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Investigador principal:
- Fabien Mourre, MD, PhD
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
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Contato:
- Christine Poitou-Bernert, MD, PhD
- Número de telefone: +33 01 42 17 57 71
- E-mail: christine.poitou-bernert@aphp.fr
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Investigador principal:
- Christine Poitou-Bernert, MD, PhD
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Toulouse, França, 31000
- Recrutamento
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
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Contato:
- Camille Nahon, PhD student, neuropsychologist
- Número de telefone: +33 05 57 57 19 64
- E-mail: camille.nahon@u-bordeaux.fr
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Contato:
- Emilie Montastier, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)05 61 32 30 57
- E-mail: montastier.e@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Emilie Montastier, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participante com SPW: Idade: ≥ 18 anos; Diagnóstico da síndrome de Prader-Willi com genótipo identificado; Quociente Intelectual ≥ 55 medido pelo WAIS-IV (versão abreviada); Pontuação patológica ou limiar em pelo menos uma das subescalas do BRIEF-A; Adultos voluntários e capazes de cumprir os procedimentos do estudo; Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; Beneficiário de um regime de segurança social
- Cuidadores: Cuidadores envolvidos no ambiente familiar, médico ou institucional do participante; Cuidador que assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Participante com SPW: Transtornos psiquiátricos e/ou comportamentais não tratados e não estabilizados (descompensação psicológica no último ano); Deficiência visual ou auditiva grave; Síndrome de apnéia do sono não tratada; Crises epilépticas; Anormalidade significativa prévia no ECG; Adultos com marca-passos ou desfibriladores; Dispositivos metálicos ou eletrônicos implantados na cabeça; Participação em outras pesquisas envolvendo período de exclusão ainda em andamento no momento da inclusão; Pontuação ≥ 30 indicando depressão grave (questionário de autorrelato BDI-II); Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Estimulação simulada
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A condição de controle de estimulação simulada será realizada usando o mesmo dispositivo aVNT Parasym® em condições semelhantes (quatro horas por dia, sete dias por semana, durante nove meses), mas com localização diferente (sem fibras nervosas vagos aferentes) ou uma condição de controle integrada no dispositivo.
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Experimental: Estimulação ativa
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O aparelho aVNT utilizado em nosso estudo (Parasym ®) consiste em uma pequena unidade portátil conectada a eletrodos de estimulação colocados na orelha esquerda.
Esses eletrodos fornecem microcorrentes elétricas indolores através da pele para estimular o ramo auricular do nervo vago (ABVN).
Os parâmetros do aparelho serão definidos de acordo com as recomendações de uso do aparelho Parasym ® e dos estudos piloto: frequência de 25 Hz, largura de pulso de 250 µS e intensidade de 1 mA a 36 mA.
As sessões de estimulação terão duração de quatro horas por dia, cada uma das quais pode ser dividida em duas sessões e realizadas durante um período de nove meses.
O paciente ajustará a intensidade a cada sessão de acordo com seu nível de conforto, começando com um aumento gradual até sentir uma leve sensação de formigamento, seguido de uma diminuição até que o desconforto desapareça completamente.
A estimulação deve ocorrer durante uma atividade relaxante, mas não deve ocorrer durante o sono, as refeições ou uma atividade física importante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do controle e regulação emocional
Prazo: A cada 2 semanas durante 11 meses (incluindo 3 vezes antes e depois da estimulação)
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A medida de resultado primário se concentrará na avaliação do controle emocional (CE) por meio de uma subescala do BRIEF-A (Inventário de Comportamento Relacionado às Funções Executivas - versão para adultos).
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A cada 2 semanas durante 11 meses (incluindo 3 vezes antes e depois da estimulação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das manifestações comportamentais do funcionamento executivo
Prazo: 4 vezes (aos 0, 3, 6 e 9 meses)
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BRIEF-A (Inventário de Comportamentos Relacionados às Funções Executivas - Versão Adulto)
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4 vezes (aos 0, 3, 6 e 9 meses)
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Avaliação de funções executivas
Prazo: 4 vezes (aos 0, 3, 6 e 9 meses)
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A inibição comportamental será avaliada por meio de uma tarefa computadorizada Go/NoGo e flexibilidade cognitiva com uma tarefa computadorizada de alternância voluntária.
As habilidades de planejamento serão avaliadas por meio do BADS Zoo Test (Avaliação Comportamental da Síndrome Disexecutiva - BADS).
Finalmente, a capacidade de atualização de informações será avaliada por meio de uma tarefa computadorizada N-2-Back adaptada.
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4 vezes (aos 0, 3, 6 e 9 meses)
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Avaliação da hiperfagia
Prazo: 4 vezes (aos 0, 3, 6 e 9 meses)
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A hiperfagia será avaliada usando uma escala derivada do Questionário de Hiperfagia Dykens: o HQ-CT (Questionário de Hiperfagia para Uso em Ensaios Clínicos da Síndrome de Prader-Willi)
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4 vezes (aos 0, 3, 6 e 9 meses)
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Avaliação da Depressão
Prazo: 4 vezes (aos 0, 3, 6 e 9 meses)
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A depressão será avaliada por meio do Questionário de Autorrelato de Depressão (Inventário de Depressão Beck - BDI-II)
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4 vezes (aos 0, 3, 6 e 9 meses)
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 4 vezes (aos 0, 3, 6 e 9 meses)
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Avaliaremos a qualidade de vida dos participantes com SPW por meio do questionário WHOQOL-BREF (Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde-BREF)
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4 vezes (aos 0, 3, 6 e 9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginie Postal, PhD, University of Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios de impressão
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Supernutrição
- Doença
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Excesso de peso
- Deficiência Intelectual
- Obesidade
- Distúrbios cromossômicos
- Síndrome
- Síndrome de Prader-Willi
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00915-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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