Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na regulację emocji i funkcje wykonawcze w zespole Pradera-Williego (STIM-PRADER)
Terapia neuromodulacją nerwu usznego (aVNT) w celu poprawy regulacji emocji, funkcji wykonawczych, hiperfagii i jakości życia w zespole Pradera-Williego: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem badania STIM-PRADER jest ocena skuteczności terapii neuromodulacją nerwu błędnego (aVNT) w zakresie zaburzeń emocjonalnych, behawioralnych i poznawczych w zespole Pradera-Williego (PWS). Obecnie nie istnieje żadna metoda leczenia, która obejmowałaby liczne zmiany związane z tym rzadkim zaburzeniem neurorozwojowym, które w znaczący sposób wpływają na pacjentów i ich rodziny. Zbadamy wpływ codziennej, czterogodzinnej stymulacji aVNT przez okres dziewięciu miesięcy na (a) regulację emocji, w tym ocenę utrzymywania się efektów po stymulacji; (b) funkcje wykonawcze, w tym hamowanie, elastyczność, planowanie i aktualizowanie informacji w pamięci; (c) hiperfagia; (d) depresja; e) jakość życia; e) oraz próg, przy którym można zaobserwować wpływ na te wymiary.
Przeprowadzimy podłużne, wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie eksploracyjne z pojedynczą ślepą próbą. Dwadzieścia cztery osoby dorosłe z PWS i 24 opiekunów zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej aktywną lub pozorowaną stymulację w identycznych warunkach (cztery godziny dziennie, siedem dni w tygodniu przez dziewięć miesięcy). Główny wynik, skupiający się na kontroli emocjonalnej, będzie oceniany co dwa tygodnie zarówno u uczestników, jak i opiekunów. Drugorzędne wyniki (funkcje wykonawcze, hiperfagia, depresja i jakość życia) będą mierzone w czterech punktach czasowych: przed interwencją, po trzech, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach.
Ponieważ jest to pierwsze wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ aVNT w leczeniu pacjentów z PWS, spodziewamy się, że w grupie stosującej aktywną stymulację zaobserwujemy poprawę regulacji emocjonalnej i zmniejszenie zaburzeń odżywiania, a także poprawę funkcji wykonawczych i jakości życia. Wyniki tego projektu mogą pomóc w opracowaniu szerszych podejść terapeutycznych w przypadku innych schorzeń, w których zaburzenia zachowania i deficyty przetwarzania emocjonalnego dotykają pacjentów i ich opiekunów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Virginie Postal, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)57 57 19 74
- E-mail: virginie.postal@u-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Camille Nahon, PhD student, neuropsychologist
- Numer telefonu: +33 05 57 57 19 64
- E-mail: camille.nahon@u-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33600
- Jeszcze nie rekrutacja
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
-
Kontakt:
- Blandine Gatta Cherifi, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 05 57 62 32 07
- E-mail: blandine.gatta-cherifi@chu-bordeaux.fr
-
Główny śledczy:
- Blandine Gatta Cherifi, MD, PhD
-
Hendaye, Francja, 64700
- Rekrutacyjny
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (CRMR PRADORT)
-
Kontakt:
- Fabien Mourre, MD, PhD
- Numer telefonu: + 33 05 59 48 08 00
- E-mail: fabien.mourre@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Fabien Mourre, MD, PhD
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
-
Kontakt:
- Christine Poitou-Bernert, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 01 42 17 57 71
- E-mail: christine.poitou-bernert@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Christine Poitou-Bernert, MD, PhD
-
Toulouse, Francja, 31000
- Rekrutacyjny
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
-
Kontakt:
- Camille Nahon, PhD student, neuropsychologist
- Numer telefonu: +33 05 57 57 19 64
- E-mail: camille.nahon@u-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Emilie Montastier, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)05 61 32 30 57
- E-mail: montastier.e@chu-toulouse.fr
-
Główny śledczy:
- Emilie Montastier, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik PWS: Wiek: ≥ 18 lat; Rozpoznanie zespołu Pradera-Williego z rozpoznanym genotypem; Iloraz intelektualny ≥ 55 mierzony metodą WAIS-IV (wersja skrócona); Wynik patologiczny lub progowy w co najmniej jednej podskali BRIEF-A; Dorośli zgłaszający się na ochotnika i będący w stanie przestrzegać procedur badawczych; Podpisanie formularza świadomej zgody; Beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Opiekunowie: Opiekunowie zaangażowani w rodzinę uczestnika, środowisko medyczne lub instytucjonalne; Opiekun, który podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik PWS: Nieleczone i nieustabilizowane zaburzenia psychiczne i/lub zaburzenia zachowania (dekompensacja psychiczna w ciągu ostatniego roku); Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu; Nieleczony zespół bezdechu sennego; Napady padaczkowe; Wcześniejsza znacząca nieprawidłowość w EKG; Dorośli z rozrusznikami serca lub defibrylatorami; Urządzenia metalowe lub elektroniczne wszczepione w głowę; Udział w innych badaniach obejmujących okres wykluczenia trwający w chwili włączenia; Wynik ≥ 30 wskazujący na ciężką depresję (kwestionariusz samoopisowy BDI-II); Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
|
Warunek kontroli pozorowanej stymulacji zostanie przeprowadzony przy użyciu tego samego urządzenia aVNT Parasym® w podobnych warunkach (cztery godziny dziennie, siedem dni w tygodniu, przez dziewięć miesięcy), ale w innym miejscu (bez doprowadzających włókien nerwu błędnego) lub zintegrowany warunek kontrolny do urządzenia.
|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
|
Wykorzystane w naszym badaniu urządzenie aVNT (Parasym ®) składa się z małego przenośnego urządzenia podłączonego do elektrod stymulacyjnych umieszczonych na lewym uchu.
Elektrody te dostarczają bezbolesne mikroprądy elektryczne przez skórę, stymulując gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN).
Parametry urządzenia zostaną określone zgodnie z zaleceniami stosowania urządzenia Parasym ® oraz badaniami pilotażowymi: częstotliwość 25 Hz, szerokość impulsu 250 µS i natężenie od 1 mA do 36 mA.
Sesje stymulacyjne będą trwały cztery godziny dziennie, a każdą z nich można podzielić na dwie sesje i prowadzić przez okres dziewięciu miesięcy.
Pacjenci dostosowują intensywność podczas każdej sesji w zależności od poziomu komfortu, zaczynając od stopniowego zwiększania, aż poczują lekkie uczucie mrowienia, a następnie zmniejszają, aż dyskomfort całkowicie zniknie.
Stymulacja powinna mieć miejsce podczas czynności relaksacyjnych, ale nie powinna mieć miejsca podczas snu, posiłków lub większej aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kontroli i regulacji emocji
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez 11 miesięcy (w tym 3 razy przed i po stymulacji)
|
Główna miara wyniku skupi się na ocenie kontroli emocjonalnej (EC) za pomocą podskali BRIEF-A (Inwentarz zachowań związanych z funkcjami wykonawczymi – wersja dla dorosłych).
|
Co 2 tygodnie przez 11 miesięcy (w tym 3 razy przed i po stymulacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena behawioralnych przejawów funkcjonowania wykonawczego
Ramy czasowe: 4 razy (w 0, 3, 6 i 9 miesiącu)
|
BRIEF-A (Inwentarz zachowań związanych z funkcjami wykonawczymi – wersja dla dorosłych)
|
4 razy (w 0, 3, 6 i 9 miesiącu)
|
|
Ocena funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 4 razy (w 0, 3, 6 i 9 miesiącu)
|
Hamowanie behawioralne będzie oceniane za pomocą komputerowego zadania Go/NoGo, a elastyczność poznawcza za pomocą komputerowego zadania dobrowolnej zmiany.
Zdolności planowania zostaną ocenione za pomocą Testu Zoo BADS (Behawioralna Ocena Syndromu Dysexecutive - BADS).
Na koniec możliwość aktualizacji informacji zostanie oceniona za pomocą dostosowanego, skomputeryzowanego zadania N-2-Back.
|
4 razy (w 0, 3, 6 i 9 miesiącu)
|
|
Ocena hiperfagii
Ramy czasowe: 4 razy (w 0, 3, 6 i 9 miesiącu)
|
Hiperfagię ocenia się za pomocą skali pochodzącej z Kwestionariusza Hiperfagii Dykensa: HQ-CT (kwestionariusz hiperfagii do stosowania w badaniach klinicznych zespołu Pradera-Williego)
|
4 razy (w 0, 3, 6 i 9 miesiącu)
|
|
Ocena depresji
Ramy czasowe: 4 razy (w 0, 3, 6 i 9 miesiącu)
|
Depresja będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Samoopisu Depresji (Inwentarz Depresji Becka – BDI-II)
|
4 razy (w 0, 3, 6 i 9 miesiącu)
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 4 razy (w 0, 3, 6 i 9 miesiącu)
|
Jakość życia uczestników z PWS ocenimy za pomocą kwestionariusza WHOQOL-BREF (Jakość Życia Światowej Organizacji Zdrowia-BREF)
|
4 razy (w 0, 3, 6 i 9 miesiącu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Virginie Postal, PhD, University of Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wdrukowywania
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Przekarmienie
- Choroba
- Manifestacje neurobehawioralne
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości, mnogość
- Nadwaga
- Upośledzenie intelektualne
- Otyłość
- Zaburzenia chromosomowe
- Zespół
- Zespół Pradera-Williego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A00915-40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .