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Auswirkungen der transkutanen Vagusnervstimulation auf die Emotionsregulation und die exekutive Funktion beim Prader-Willi-Syndrom (STIM-PRADER)

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Virginie Postal, University of Bordeaux

Aurikuläre vagale Neuromodulationstherapie (aVNT) zur Verbesserung der Emotionsregulation, der Exekutivfunktionen, der Hyperphagie und der Lebensqualität beim Prader-Willi-Syndrom: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die STIM-PRADER-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der aurikulären vagalen Neuromodulationstherapie (aVNT) auf emotionale, verhaltensbezogene und kognitive Bereiche zu bewerten, die beim Prader-Willi-Syndrom (PWS) beeinträchtigt sind. Derzeit gibt es keine Behandlung, die die vielfältigen Veränderungen angeht, die mit dieser seltenen neurologischen Entwicklungsstörung einhergehen und erhebliche Auswirkungen auf Patienten und ihre Familien haben. Wir werden die Auswirkungen einer täglichen, vierstündigen aVNT-Stimulation über einen Zeitraum von neun Monaten untersuchen auf (a) die Emotionsregulation, einschließlich der Beurteilung der Persistenz der Effekte nach der Stimulation; (b) exekutive Funktionen, einschließlich Hemmung, Flexibilität, Planung und Aktualisierung von Informationen im Gedächtnis; (c) Hyperphagie; (d) Depression; (e) Lebensqualität; (e) und die Schwelle, ab der Auswirkungen auf diese Dimensionen beobachtet werden können.

Wir werden eine longitudinale, multizentrische, parallele, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete explorative Studie durchführen. 24 Erwachsene mit PWS und 24 Betreuer werden nach dem Zufallsprinzip einer aktiven Stimulation oder einer Scheinstimulation unter identischen Bedingungen (vier Stunden pro Tag, sieben Tage pro Woche über neun Monate) zugeteilt. Das primäre Ergebnis, das sich auf die emotionale Kontrolle konzentriert, wird alle zwei Wochen sowohl für die Teilnehmer als auch für die Betreuer bewertet. Sekundäre Ergebnisse (exekutive Funktionen, Hyperphagie, Depression und Lebensqualität) werden zu vier Zeitpunkten gemessen: vor der Intervention, nach drei Monaten, sechs Monaten und nach neun Monaten.

Da dies die erste multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie ist, die die Auswirkungen von aVNT als Behandlung bei PWS-Patienten untersucht, gehen wir davon aus, dass wir in der Gruppe mit aktiver Stimulation eine verbesserte emotionale Regulierung und weniger Essstörungen sowie eine Verbesserung der exekutiven Funktionen und der Lebensqualität beobachten werden. Die Erkenntnisse aus diesem Projekt könnten die Entwicklung umfassenderer Therapieansätze für andere Erkrankungen unterstützen, bei denen Verhaltensstörungen und emotionale Verarbeitungsdefizite Patienten und ihre Betreuer betreffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Blandine Gatta Cherifi, MD, PhD
      • Hendaye, Frankreich, 64700
        • Rekrutierung
        • Reference Center of Prader-Willi Syndrome (CRMR PRADORT)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabien Mourre, MD, PhD
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Poitou-Bernert, MD, PhD
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Rekrutierung
        • Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emilie Montastier, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit PWS: Alter: ≥ 18 Jahre; Diagnose des Prader-Willi-Syndroms mit identifiziertem Genotyp; Intellektueller Quotient ≥ 55 gemessen mit WAIS-IV (gekürzte Version); Pathologischer oder Schwellenwert auf mindestens einer der BRIEF-A-Subskalen; Erwachsene, die sich ehrenamtlich engagieren und in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten; Unterschrift der Einverständniserklärung; Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Betreuer: Betreuer, die in das familiäre, medizinische oder institutionelle Umfeld des Teilnehmers eingebunden sind; Betreuer, der die Einverständniserklärung unterschrieben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit PWS: Unbehandelte und unstabilisierte psychiatrische und/oder Verhaltensstörungen (psychische Dekompensation innerhalb des letzten Jahres); Schwere Seh- oder Hörbehinderung; Unbehandeltes Schlafapnoe-Syndrom; Epileptische Anfälle; Frühere signifikante EKG-Anomalie; Erwachsene mit Herzschrittmachern oder Defibrillatoren; Im Kopf implantierte Metall- oder elektronische Geräte; Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten, die eine zum Zeitpunkt der Aufnahme noch laufende Ausschlussfrist beinhalten; Punktzahl ≥ 30, was auf eine schwere Depression hinweist (BDI-II-Selbstberichtsfragebogen); Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Gerät: Scheintherapie der aurikulären vagalen Neuromodulation (aVNT)
Die Scheinstimulationskontrollbedingung wird mit demselben aVNT Parasym®-Gerät unter ähnlichen Bedingungen (vier Stunden am Tag, sieben Tage die Woche, neun Monate lang) durchgeführt, jedoch mit einer anderen Stelle (ohne afferente Vagusnervfasern) oder einer integrierten Kontrollbedingung in das Gerät ein.
Experimental: Aktive Stimulation
Gerät: Aurikuläre vagale Neuromodulationstherapie (aVNT)
Das in unserer Studie verwendete aVNT-Gerät (Parasym®) besteht aus einer kleinen tragbaren Einheit, die mit Stimulationselektroden am linken Ohr verbunden ist. Diese Elektroden liefern schmerzlose elektrische Mikroströme durch die Haut, um den aurikulären Ast des Vagusnervs (ABVN) zu stimulieren. Die Geräteparameter werden gemäß den Anwendungsempfehlungen des Parasym®-Geräts und den Pilotstudien festgelegt: Frequenz von 25 Hz, Pulsbreite von 250 µS und eine Intensität von 1 mA bis 36 mA. Die Stimulationssitzungen dauern täglich vier Stunden und können jeweils in zwei Sitzungen aufgeteilt und über einen Zeitraum von neun Monaten durchgeführt werden. Die Patienten passen die Intensität bei jeder Sitzung ihrem Wohlbefinden an. Sie beginnen mit einer allmählichen Steigerung, bis sie ein leichtes Kribbeln verspüren, und nehmen dann ab, bis die Beschwerden vollständig verschwinden. Die Stimulation sollte während einer entspannenden Aktivität erfolgen, jedoch nicht während des Schlafens, beim Essen oder bei größerer körperlicher Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der emotionalen Kontrolle und Regulierung
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für 11 Monate (einschließlich 3 Mal vor und nach der Stimulation)
Die primäre Ergebnismessung konzentriert sich auf die Beurteilung der emotionalen Kontrolle (EC) anhand einer Unterskala des BRIEF-A (Verhaltensinventar im Zusammenhang mit exekutiven Funktionen – Erwachsenenversion).
Alle 2 Wochen für 11 Monate (einschließlich 3 Mal vor und nach der Stimulation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Verhaltensmanifestationen exekutiver Funktionen
Zeitfenster: 4 Mal (im 0., 3., 6. und 9. Monat)
BRIEF-A (Verhaltensinventur im Zusammenhang mit exekutiven Funktionen – Erwachsenenversion)
4 Mal (im 0., 3., 6. und 9. Monat)
Bewertung exekutiver Funktionen
Zeitfenster: 4 Mal (im 0., 3., 6. und 9. Monat)
Die Verhaltenshemmung wird anhand einer computergestützten Go/NoGo-Aufgabe und die kognitive Flexibilität anhand einer computergestützten freiwilligen Wechselaufgabe bewertet. Die Planungsfähigkeiten werden mithilfe des BADS Zoo-Tests (Behavioral Assessment of Dysexecutive Syndrome – BADS) bewertet. Abschließend wird die Fähigkeit zur Aktualisierung von Informationen anhand einer angepassten computergestützten N-2-Back-Aufgabe bewertet.
4 Mal (im 0., 3., 6. und 9. Monat)
Beurteilung der Hyperphagie
Zeitfenster: 4 Mal (im 0., 3., 6. und 9. Monat)
Hyperphagie wird anhand einer Skala beurteilt, die vom Dykens-Hyperphagie-Fragebogen abgeleitet ist: dem HQ-CT (Hyperphagie-Fragebogen zur Verwendung in klinischen Studien zum Prader-Willi-Syndrom).
4 Mal (im 0., 3., 6. und 9. Monat)
Bewertung der Depression
Zeitfenster: 4 Mal (im 0., 3., 6. und 9. Monat)
Depressionen werden anhand des Depressions-Selbstberichtsfragebogens (Beck Depression Inventory – BDI-II) beurteilt.
4 Mal (im 0., 3., 6. und 9. Monat)
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Mal (im 0., 3., 6. und 9. Monat)
Wir werden die Lebensqualität von Teilnehmern mit PWS anhand des WHOQOL-BREF-Fragebogens (World Health Organization Quality of Life-BREF) bewerten.
4 Mal (im 0., 3., 6. und 9. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bordeaux

Mitarbeiter

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Prader-Willi Syndrome Association
CHU Bordeaux
John Bost Foundation
Hendaye hospital
CHU Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginie Postal, PhD, University of Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00915-40

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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