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Effetti della stimolazione transcutanea del nervo vago sulla regolazione emotiva e sul funzionamento esecutivo nella sindrome di Prader-Willi (STIM-PRADER)

2 dicembre 2024 aggiornato da: Virginie Postal, University of Bordeaux

Terapia di neuromodulazione vagale auricolare (aVNT) per migliorare la regolazione emotiva, le funzioni esecutive, l'iperfagia e la qualità della vita nella sindrome di Prader-Willi: uno studio multicentrico randomizzato controllato

Lo studio STIM-PRADER mira a valutare l'efficacia della terapia di neuromodulazione vagale auricolare (aVNT) sui domini emotivi, comportamentali e cognitivi compromessi nella sindrome di Prader-Willi (PWS). Attualmente non esiste alcun trattamento che affronti le molteplici alterazioni associate a questo raro disturbo dello sviluppo neurologico che ha un impatto significativo sui pazienti e sulle loro famiglie. Investigheremo gli effetti della stimolazione aVNT quotidiana di quattro ore per un periodo di nove mesi su (a) regolazione delle emozioni, inclusa la valutazione della persistenza degli effetti dopo la stimolazione; (b) funzioni esecutive, tra cui inibizione, flessibilità, pianificazione e aggiornamento delle informazioni in memoria; (c) iperfagia; (d) depressione; e) qualità della vita; (e) e la soglia alla quale è possibile osservare gli effetti su queste dimensioni.

Condurremo uno studio esplorativo longitudinale multicentrico parallelo, randomizzato, controllato, in singolo cieco. Ventiquattro adulti con PWS e 24 operatori sanitari verranno assegnati in modo casuale a ricevere stimolazione attiva o simulata in condizioni identiche (quattro ore al giorno, sette giorni alla settimana per nove mesi). Il risultato primario, concentrandosi sul controllo emotivo, sarà valutato ogni due settimane sia per i partecipanti che per gli operatori sanitari. I risultati secondari (funzioni esecutive, iperfagia, depressione e qualità della vita) saranno misurati in quattro punti temporali: pre-intervento, a tre mesi, sei mesi e a nove mesi.

Poiché questo è il primo studio multicentrico randomizzato e controllato che studia gli effetti di aVNT come trattamento nei pazienti con PWS, prevediamo di osservare un miglioramento della regolazione emotiva e una riduzione dei disturbi alimentari, insieme a miglioramenti nelle funzioni esecutive e nella qualità della vita nel gruppo di stimolazione attiva. I risultati di questo progetto potrebbero sostenere lo sviluppo di approcci terapeutici più ampi per altre condizioni in cui disturbi comportamentali e deficit di elaborazione emotiva colpiscono i pazienti e coloro che si prendono cura di loro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33600
        • Non ancora reclutamento
        • Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Blandine Gatta Cherifi, MD, PhD
      • Hendaye, Francia, 64700
        • Reclutamento
        • Reference Center of Prader-Willi Syndrome (CRMR PRADORT)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabien Mourre, MD, PhD
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Poitou-Bernert, MD, PhD
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Reclutamento
        • Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emilie Montastier, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante con PWS: Età: ≥ 18 anni; Diagnosi della sindrome di Prader-Willi con genotipo identificato; Quoziente intellettuale ≥ 55 misurato da WAIS-IV (versione abbreviata); Punteggio patologico o soglia su almeno una delle sottoscale BRIEF-A; Adulti volontari e in grado di rispettare le procedure di studio; Firma del modulo di consenso informato; Beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Caregiver: caregiver coinvolti nell'ambiente familiare, medico o istituzionale del partecipante; Caregiver che ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con PWS: disturbi psichiatrici e/o comportamentali non trattati e non stabilizzati (scompenso psicologico nell'ultimo anno); Grave compromissione della vista o dell'udito; Sindrome dell'apnea notturna non trattata; Convulsioni epilettiche; Precedente anomalia significativa dell'ECG; Adulti portatori di pacemaker o defibrillatori; Dispositivi metallici o elettronici impiantati nella testa; Partecipazione ad altre ricerche che comportano un periodo di esclusione ancora in corso al momento dell'inclusione; Punteggio ≥ 30 che indica depressione grave (questionario di autovalutazione BDI-II); Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Dispositivo: Sham Terapia di neuromodulazione vagale auricolare (aVNT)
La condizione di controllo della stimolazione fittizia verrà eseguita utilizzando lo stesso dispositivo aVNT Parasym® in condizioni simili (quattro ore al giorno, sette giorni alla settimana, per nove mesi) ma con una posizione diversa (senza fibre del nervo vago afferente) o una condizione di controllo integrata nel dispositivo.
Sperimentale: Stimolazione attiva
Dispositivo: Terapia di neuromodulazione vagale auricolare (aVNT)
Il dispositivo aVNT utilizzato nel nostro studio (Parasym ®) è costituito da una piccola unità portatile collegata ad elettrodi di stimolazione posizionati sull'orecchio sinistro. Questi elettrodi erogano microcorrenti elettriche indolori attraverso la pelle per stimolare il ramo auricolare del nervo vago (ABVN). I parametri del dispositivo saranno definiti in conformità con le raccomandazioni per l'uso del dispositivo Parasym ® e gli studi pilota: frequenza di 25 Hz, larghezza di impulso di 250 µS e intensità da 1 mA a 36 mA. Le sessioni di stimolazione dureranno quattro ore ogni giorno, ciascuna delle quali può essere divisa in due sessioni e condotta nell'arco di nove mesi. I pazienti regoleranno l'intensità ad ogni seduta in base al loro livello di comfort, iniziando con un aumento graduale fino ad avvertire una leggera sensazione di formicolio, seguita da una diminuzione fino alla completa scomparsa del disagio. La stimolazione dovrebbe avvenire durante un'attività rilassante ma non dovrebbe avvenire durante il sonno, i pasti o un'attività fisica importante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del controllo e della regolazione emotiva
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 11 mesi (di cui 3 volte prima e dopo la stimolazione)
La misura di risultato primaria si concentrerà sulla valutazione del controllo emotivo (CE) attraverso una sottoscala del BRIEF-A (Behavior Inventory Related to Executive Functions - Adult version).
Ogni 2 settimane per 11 mesi (di cui 3 volte prima e dopo la stimolazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle manifestazioni comportamentali del funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: 4 volte (a 0, 3, 6 e 9 mesi)
BRIEF-A (Inventario dei comportamenti relativi alle funzioni esecutive - Versione per adulti)
4 volte (a 0, 3, 6 e 9 mesi)
Valutazione delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: 4 volte (a 0, 3, 6 e 9 mesi)
L'inibizione comportamentale sarà valutata utilizzando un compito Go/NoGo computerizzato e la flessibilità cognitiva con un compito di alternanza volontaria computerizzata. Le capacità di pianificazione saranno valutate utilizzando il BADS Zoo Test (Behavioral Assessment of Dysexecutive Syndrome - BADS). Infine, la capacità di aggiornare le informazioni sarà valutata utilizzando un compito N-2-Back computerizzato adattato.
4 volte (a 0, 3, 6 e 9 mesi)
Valutazione dell'iperfagia
Lasso di tempo: 4 volte (a 0, 3, 6 e 9 mesi)
L’iperfagia sarà valutata utilizzando una scala derivata dal Dykens Hyperphagia Questionnaire: l’HQ-CT (Hyperphagia Questionnaire for Use in Prader-Willi Syndrome Clinical Trials)
4 volte (a 0, 3, 6 e 9 mesi)
Valutazione della depressione
Lasso di tempo: 4 volte (a 0, 3, 6 e 9 mesi)
La depressione sarà valutata utilizzando il Depression Self-Report Questionnaire (Beck Depression Inventory - BDI-II)
4 volte (a 0, 3, 6 e 9 mesi)
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 volte (a 0, 3, 6 e 9 mesi)
Valuteremo la qualità della vita dei partecipanti con PWS utilizzando il questionario WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life-BREF)
4 volte (a 0, 3, 6 e 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bordeaux

Collaboratori

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Prader-Willi Syndrome Association
CHU Bordeaux
John Bost Foundation
Hendaye hospital
CHU Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginie Postal, PhD, University of Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00915-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Prader-Willi

Prove cliniche su Terapia di neuromodulazione vagale auricolare (aVNT)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Completato
    iTBS nella depressione bipolare I
    Depressione bipolare | Disturbo Bipolare I
    Stati Uniti

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