Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af transkutan vagusnervestimulering på følelsesregulering og eksekutiv funktion i Prader-Willi syndrom (STIM-PRADER)

2. december 2024 opdateret af: Virginie Postal, University of Bordeaux

Auricular Vagal Neuromodulation Therapy (aVNT) til forbedring af følelsesregulering, eksekutivfunktioner, hyperfagi og livskvalitet i Prader-Willi syndrom: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

STIM-PRADER-undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af ​​aurikulær vagal neuromodulationsterapi (aVNT) på følelsesmæssige, adfærdsmæssige og kognitive domæner svækket i Prader-Willi Syndrom (PWS). I øjeblikket findes der ingen behandling, der adresserer de mange ændringer, der er forbundet med denne sjældne neuroudviklingslidelse, som i væsentlig grad påvirker patienter og deres familier. Vi vil undersøge virkningerne af daglig, fire timers aVNT-stimulering over en periode på ni måneder på (a) følelsesregulering, herunder vurdering af persistensen af ​​effekter efter stimulering; (b) eksekutive funktioner, herunder hæmning, fleksibilitet, planlægning og opdatering af information i hukommelsen; (c) hyperfagi; (d) depression; e) livskvalitet; e) og den tærskel, ved hvilken virkninger på disse dimensioner kan observeres.

Vi vil udføre et longitudinelt multicenter parallelt randomiseret kontrolleret enkelt-blindt eksplorativt forsøg. Fireogtyve voksne med PWS og 24 omsorgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aktiv eller falsk stimulation under identiske forhold (fire timer om dagen, syv dage om ugen over ni måneder). Det primære resultat, med fokus på følelsesmæssig kontrol, vil blive vurderet hver anden uge for både deltagere og pårørende. Sekundære resultater (eksekutive funktioner, hyperfagi, depression og livskvalitet) vil blive målt på fire tidspunkter: præ-intervention, efter tre måneder, seks måneder og ved ni måneder.

Da dette er det første randomiserede kontrollerede multicenterforsøg, der undersøger virkningerne af aVNT som behandling hos PWS-patienter, forventer vi at være vidne til forbedret følelsesmæssig regulering og reducerede spiseforstyrrelser sammen med forbedringer i eksekutive funktioner og livskvalitet i den aktive stimulationsgruppe. Resultaterne fra dette projekt kunne understøtte udviklingen af ​​bredere terapeutiske tilgange til andre tilstande, hvor adfærdsforstyrrelser og følelsesmæssige bearbejdningsmangler påvirker patienter og deres pårørende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Blandine Gatta Cherifi, MD, PhD
      • Hendaye, Frankrig, 64700
        • Rekruttering
        • Reference Center of Prader-Willi Syndrome (CRMR PRADORT)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabien Mourre, MD, PhD
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Poitou-Bernert, MD, PhD
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Rekruttering
        • Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emilie Montastier, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager med PWS: Alder: ≥ 18 år gammel; Diagnose af Prader-Willi syndrom med identificeret genotype; Intellektuel kvotient ≥ 55 målt ved WAIS-IV (forkortet version); Patologisk eller tærskelscore på mindst én af BRIEF-A-underskalaerne; Voksne arbejder frivilligt og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer; Underskrift af informeret samtykkeformular; Modtager af en social sikringsordning
  • Omsorgspersoner: Omsorgspersoner involveret i deltagerens familie, medicinske eller institutionelle miljø; Pårørende, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med PWS: Ubehandlet og ustabiliseret psykiatriske og/eller adfærdsforstyrrelser (psykologisk dekompensation inden for det sidste år); Alvorlig syns- eller hørenedsættelse; Ubehandlet søvnapnøsyndrom; Epileptiske anfald; Tidligere signifikant EKG-abnormitet; Voksne med pacemakere eller defibrillatorer; Metal eller elektronisk udstyr implanteret i hovedet; Deltagelse i anden forskning, der involverer en udelukkelsesperiode, der stadig er i gang ved inklusion; Score ≥ 30 indikerer svær depression (BDI-II-selvrapport spørgeskema); Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham stimulering
Enhed: Sham Auricular vagal neuromodulationsterapi (aVNT)
Sham-stimuleringskontroltilstanden vil blive udført med den samme aVNT Parasym®-enhed under lignende forhold (fire timer om dagen, syv dage om ugen, i ni måneder), men med en anden placering (uden afferente vagusnervefibre) eller en integreret kontroltilstand ind i enheden.
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Enhed: Aurikulær vagal neuromodulationsterapi (aVNT)
Den aVNT-enhed, der blev brugt i vores undersøgelse (Parasym ®) består af en lille bærbar enhed forbundet med stimuleringselektroder placeret på venstre øre. Disse elektroder leverer smertefri elektriske mikrostrømme gennem huden for at stimulere den aurikulære gren af ​​vagusnerven (ABVN). Enhedsparametrene vil blive defineret i overensstemmelse med anbefalingerne for brug af Parasym®-enheden og pilotundersøgelserne: frekvens på 25 Hz, pulsbredde på 250 µS og en intensitet på 1 mA til 36 mA. Stimuleringssessioner vil vare i fire timer hver dag, som hver kan opdeles i to sessioner og gennemføres over en periode på ni måneder. Patienterne vil justere intensiteten ved hver session i henhold til deres komfortniveau, begyndende med en gradvis stigning, indtil de mærker en let prikkende fornemmelse, efterfulgt af et fald, indtil ubehaget forsvinder helt. Stimulering bør finde sted under en afslappende aktivitet, men bør ikke finde sted under søvn, måltider eller større fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af følelsesmæssig kontrol og regulering
Tidsramme: Hver anden uge i 11 måneder (inklusive 3 gange før og efter stimulering)
Det primære resultatmål vil fokusere på at vurdere følelsesmæssig kontrol (EC) gennem en underskala af BRIEF-A (Behavior Inventory Related to Executive Functions - Adult version).
Hver anden uge i 11 måneder (inklusive 3 gange før og efter stimulering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af adfærdsmæssige manifestationer af eksekutiv funktion
Tidsramme: 4 gange (ved 0, 3, 6 og 9 måneder)
BRIEF-A (Behavior Inventory Related to Executive Functions - Adult version)
4 gange (ved 0, 3, 6 og 9 måneder)
Evaluering af Executive funktioner
Tidsramme: 4 gange (ved 0, 3, 6 og 9 måneder)
Adfærdshæmning vil blive vurderet ved hjælp af en computerstyret Go/NoGo opgave og kognitiv fleksibilitet med en computerstyret frivillig alterneringsopgave. Planlægningsevner vil blive vurderet ved hjælp af BADS Zoo Test (Behavioural Assessment of Dysexecutive Syndrome - BADS). Endelig vil evnen til at opdatere information blive vurderet ved hjælp af en tilpasset computerstyret N-2-Back opgave.
4 gange (ved 0, 3, 6 og 9 måneder)
Evaluering af hyperfagi
Tidsramme: 4 gange (ved 0, 3, 6 og 9 måneder)
Hyperphagia vil blive vurderet ved hjælp af en skala afledt af Dykens Hyperphagia Questionnaire: HQ-CT (Hyperphagia Questionnaire for Use in Prader-Willi Syndrome Clinical Trials)
4 gange (ved 0, 3, 6 og 9 måneder)
Evaluering af depression
Tidsramme: 4 gange (ved 0, 3, 6 og 9 måneder)
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Depression Self-Report Questionnaire (Beck Depression Inventory - BDI-II)
4 gange (ved 0, 3, 6 og 9 måneder)
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 4 gange (ved 0, 3, 6 og 9 måneder)
Vi vil vurdere livskvaliteten for deltagere med PWS ved hjælp af WHOQOL-BREF-spørgeskemaet (World Health Organization Quality of Life-BREF)
4 gange (ved 0, 3, 6 og 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bordeaux

Samarbejdspartnere

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Prader-Willi Syndrome Association
CHU Bordeaux
John Bost Foundation
Hendaye hospital
CHU Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virginie Postal, PhD, University of Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Anslået)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A00915-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prader-Willi syndrom

Kliniske forsøg med Aurikulær vagal neuromodulationsterapi (aVNT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner