Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkutánní stimulace nervu vagus na regulaci emocí a výkonné fungování u Prader-Williho syndromu (STIM-PRADER)

2. prosince 2024 aktualizováno: Virginie Postal, University of Bordeaux

Aurikulární vagová neuromodulační terapie (aVNT) pro posílení regulace emocí, výkonných funkcí, hyperfagie a kvality života u Prader-Williho syndromu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Studie STIM-PRADER si klade za cíl zhodnotit účinnost terapie neuromodulační neuromodulací aurikulární vagu (aVNT) na emoční, behaviorální a kognitivní domény narušené u Prader-Williho syndromu (PWS). V současné době neexistuje žádná léčba, která by řešila mnohočetné změny spojené s touto vzácnou neurovývojovou poruchou, která významně ovlivňuje pacienty a jejich rodiny. Budeme zkoumat účinky denní, čtyřhodinové stimulace aVNT po dobu devíti měsíců na (a) regulaci emocí, včetně posouzení přetrvávání účinků po stimulaci; (b) výkonné funkce, včetně inhibice, flexibility, plánování a aktualizace informací v paměti; (c) hyperfagie; (d) deprese; e) kvalita života; e) a práh, při kterém lze pozorovat účinky na tyto rozměry.

Provedeme longitudinální multicentrickou paralelní randomizovanou kontrolovanou jednoduše zaslepenou explorační studii. 24 dospělých s PWS a 24 pečovatelů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali aktivní nebo falešnou stimulaci za stejných podmínek (čtyři hodiny denně, sedm dní v týdnu po dobu devíti měsíců). Primární výsledek, zaměřený na emoční kontrolu, bude hodnocen každé dva týdny jak pro účastníky, tak pro pečovatele. Sekundární výsledky (výkonné funkce, hyperfagie, deprese a kvalita života) budou měřeny ve čtyřech časových bodech: před intervencí, po třech měsících, šesti měsících a devíti měsících.

Protože se jedná o první multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinky aVNT jako léčby u pacientů s PWS, očekáváme, že budeme svědky zlepšení emoční regulace a snížení poruch příjmu potravy spolu se zlepšením exekutivních funkcí a kvality života ve skupině s aktivní stimulací. Poznatky z tohoto projektu by mohly podpořit vývoj širších terapeutických přístupů pro další stavy, ve kterých poruchy chování a deficity emočního zpracování ovlivňují pacienty a jejich pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33600
        • Zatím nenabíráme
        • Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blandine Gatta Cherifi, MD, PhD
      • Hendaye, Francie, 64700
        • Nábor
        • Reference Center of Prader-Willi Syndrome (CRMR PRADORT)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabien Mourre, MD, PhD
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Poitou-Bernert, MD, PhD
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Nábor
        • Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilie Montastier, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník s PWS: Věk: ≥ 18 let; Diagnóza Prader-Williho syndromu s identifikovaným genotypem; Intelektuální kvocient ≥ 55 měřeno WAIS-IV (zkrácená verze); Patologické nebo prahové skóre na alespoň jedné ze subškál BRIEF-A; Dospělí dobrovolníci a schopní dodržovat studijní postupy; Podpis formuláře informovaného souhlasu; Poživatel režimu sociálního zabezpečení
  • Pečovatelé: Pečovatelé zapojení do rodinného, ​​lékařského nebo institucionálního prostředí účastníka; Pečovatel, který podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s PWS: Neléčené a nestabilizované psychiatrické poruchy a/nebo poruchy chování (psychická dekompenzace v posledním roce); Těžké poškození zraku nebo sluchu; Neléčený syndrom spánkové apnoe; Epileptické záchvaty; Předchozí významná abnormalita EKG; Dospělí s kardiostimulátory nebo defibrilátory; Kovová nebo elektronická zařízení implantovaná do hlavy; Účast na jiném výzkumu zahrnujícím období vyloučení, které při začleňování stále probíhá; Skóre ≥ 30 indikující těžkou depresi (dotazník BDI-II self-report); Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Přístroj: Sham Auricular vagová neuromodulační terapie (aVNT)
Kontrolní podmínka simulované stimulace bude provedena pomocí stejného zařízení aVNT Parasym® za podobných podmínek (čtyři hodiny denně, sedm dní v týdnu, po dobu devíti měsíců), ale s jiným umístěním (bez aferentních nervových vláken vagusu) nebo s integrovaným kontrolním stavem. do zařízení.
Experimentální: Aktivní stimulace
Přístroj: Aurikulární vagová neuromodulační terapie (aVNT)
Zařízení aVNT použité v naší studii (Parasym ®) se skládá z malé přenosné jednotky připojené ke stimulačním elektrodám umístěným na levém uchu. Tyto elektrody dodávají bezbolestné elektrické mikroproudy kůží ke stimulaci ušní větve bloudivého nervu (ABVN). Parametry zařízení budou definovány v souladu s doporučeními pro použití zařízení Parasym ® a pilotními studiemi: frekvence 25 Hz, šířka pulzu 250 µS a intenzita 1 mA až 36 mA. Stimulační sezení budou trvat čtyři hodiny každý den, z nichž každé může být rozděleno do dvou sezení a vedeno po dobu devíti měsíců. Pacienti si nastaví intenzitu při každém sezení podle své úrovně pohodlí, počínaje postupným zvyšováním, dokud nepocítí mírné brnění, následovaným snižováním, dokud nepohodlí zcela nezmizí. Stimulace by měla probíhat během relaxační aktivity, ale neměla by probíhat během spánku, jídla nebo větší fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení emoční kontroly a regulace
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 11 měsíců (včetně 3krát před a po stimulaci)
Primární měřítko výsledku se zaměří na hodnocení emoční kontroly (EC) prostřednictvím subškály BRIEF-A (Inventář chování související s výkonnými funkcemi – verze pro dospělé).
Každé 2 týdny po dobu 11 měsíců (včetně 3krát před a po stimulaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Behaviorálních projevů exekutivního fungování
Časové okno: 4krát (v 0, 3, 6 a 9 měsících)
BRIEF-A (Inventář chování související s výkonnými funkcemi – verze pro dospělé)
4krát (v 0, 3, 6 a 9 měsících)
Hodnocení exekutivních funkcí
Časové okno: 4krát (v 0, 3, 6 a 9 měsících)
Inhibice chování bude hodnocena pomocí počítačově řízeného úkolu Go/NoGo a kognitivní flexibilita s počítačovým dobrovolným střídáním. Plánovací schopnosti budou hodnoceny pomocí BADS Zoo Test (Behavioral Assessment of Dysexecutive Syndrome - BADS). Schopnost aktualizovat informace bude nakonec posouzena pomocí přizpůsobené počítačové úlohy N-2-Back.
4krát (v 0, 3, 6 a 9 měsících)
Hodnocení hyperfagie
Časové okno: 4krát (v 0, 3, 6 a 9 měsících)
Hyperfagie bude hodnocena pomocí škály odvozené z Dykensova dotazníku hyperfagie: HQ-CT (Hyperphagia Questionnaire for Use in Prader-Willi Syndrome Clinical Trials)
4krát (v 0, 3, 6 a 9 měsících)
Hodnocení deprese
Časové okno: 4krát (v 0, 3, 6 a 9 měsících)
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku Depression Self-Report Questionnaire (Beck Depression Inventory - BDI-II)
4krát (v 0, 3, 6 a 9 měsících)
Hodnocení kvality života
Časové okno: 4krát (v 0, 3, 6 a 9 měsících)
Kvalitu života účastníků s PWS posoudíme pomocí dotazníku WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life-BREF)
4krát (v 0, 3, 6 a 9 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bordeaux

Spolupracovníci

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Prader-Willi Syndrome Association
CHU Bordeaux
John Bost Foundation
Hendaye hospital
CHU Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginie Postal, PhD, University of Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A00915-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prader-Willi syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit