Transkutaanisen vagushermostimulaation vaikutukset tunteiden säätelyyn ja toimeenpanotoimintaan Prader-Willin oireyhtymässä (STIM-PRADER)
Auricular Vagal Neuromodulation Therapy (aVNT) tunteiden säätelyn, toimeenpanotoimintojen, hyperfagian ja elämänlaadun parantamiseksi Prader-Willin oireyhtymässä: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
STIM-PRADER-tutkimuksen tavoitteena on arvioida korvan vagaalisen neuromodulaatiohoidon (aVNT) tehokkuutta tunne-, käyttäytymis- ja kognitiivisilla aloilla, jotka ovat heikentyneet Prader-Willin oireyhtymässä (PWS). Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoa, joka puuttuisi tähän harvinaiseen hermoston kehityshäiriöön liittyviin lukuisiin muutoksiin, jotka vaikuttavat merkittävästi potilaisiin ja heidän perheisiinsä. Tutkimme päivittäisen, neljän tunnin aVNT-stimulaation vaikutuksia yhdeksän kuukauden aikana (a) tunteiden säätelyyn, mukaan lukien vaikutusten pysyvyyden arviointi stimulaation jälkeen; (b) toimeenpanotoiminnot, mukaan lukien esto, joustavuus, suunnittelu ja muistissa olevien tietojen päivittäminen; (c) hyperfagia; (d) masennus; e) elämänlaatu; e) ja kynnys, jolla voidaan havaita vaikutuksia näihin mittoihin.
Suoritamme pitkittäisen monikeskuksen rinnakkaisen satunnaistetun kontrolloidun yksisokkotutkimuksen. 24 aikuista, joilla on PWS ja 24 hoitajaa, määrätään satunnaisesti saamaan joko aktiivista tai valestimulaatiota samoissa olosuhteissa (neljä tuntia päivässä, seitsemän päivää viikossa yhdeksän kuukauden ajan). Ensisijainen tulos, joka keskittyy tunnehallintaan, arvioidaan kahden viikon välein sekä osallistujille että omaishoitajille. Toissijaiset tulokset (toimeenpanotoiminnot, hyperfagia, masennus ja elämänlaatu) mitataan neljällä aikapisteellä: ennen interventiota, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja yhdeksän kuukauden kohdalla.
Koska tämä on ensimmäinen monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan aVNT:n vaikutuksia PWS-potilaiden hoitoon, odotamme emotionaalisen säätelyn paranevan ja syömishäiriöiden vähentymisen sekä toimeenpanotoimintojen ja elämänlaadun paranevan aktiivisesti stimulaatioryhmässä. Tämän projektin havainnot voisivat tukea laajempien terapeuttisten lähestymistapojen kehittämistä muihin tiloihin, joissa käyttäytymishäiriöt ja emotionaalisen käsittelyn puutteet vaikuttavat potilaisiin ja heidän hoitajiinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Virginie Postal, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)57 57 19 74
- Sähköposti: virginie.postal@u-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Camille Nahon, PhD student, neuropsychologist
- Puhelinnumero: +33 05 57 57 19 64
- Sähköposti: camille.nahon@u-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33600
- Ei vielä rekrytointia
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
-
Ottaa yhteyttä:
- Blandine Gatta Cherifi, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 05 57 62 32 07
- Sähköposti: blandine.gatta-cherifi@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Blandine Gatta Cherifi, MD, PhD
-
Hendaye, Ranska, 64700
- Rekrytointi
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (CRMR PRADORT)
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabien Mourre, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 33 05 59 48 08 00
- Sähköposti: fabien.mourre@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Fabien Mourre, MD, PhD
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Poitou-Bernert, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 01 42 17 57 71
- Sähköposti: christine.poitou-bernert@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Christine Poitou-Bernert, MD, PhD
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Rekrytointi
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille Nahon, PhD student, neuropsychologist
- Puhelinnumero: +33 05 57 57 19 64
- Sähköposti: camille.nahon@u-bordeaux.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie Montastier, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)05 61 32 30 57
- Sähköposti: montastier.e@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Emilie Montastier, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistuja, jolla on PWS: Ikä: ≥ 18 vuotta vanha; Prader-Willin oireyhtymän diagnoosi tunnistetulla genotyypillä; Intellektuaalinen osamäärä ≥ 55 mitattuna WAIS-IV:llä (lyhennetty versio); Patologinen tai kynnyspistemäärä vähintään yhdellä BRIEF-A-alaasteikoista; Aikuiset vapaaehtoistyötä ja pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä; Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus; Sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja
- Omaishoitajat: Omaishoitajat, jotka ovat mukana osallistujan perheessä, lääketieteellisessä tai laitosympäristössä; Omaishoitaja, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on PWS: Hoitamattomat ja stabiloimattomat psykiatriset ja/tai käyttäytymishäiriöt (psykologinen dekompensaatio viimeisen vuoden aikana); Vaikea näkö- tai kuulovaurio; Hoitamaton uniapnea-oireyhtymä; Epileptiset kohtaukset; Aiempi merkitsevä EKG-poikkeama; Aikuiset, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori; Päähän istutetut metalli- tai elektroniset laitteet; Osallistuminen muuhun tutkimukseen, joka sisältää poissulkemisajan, joka on vielä kesken sisällyttämisen yhteydessä; Pistemäärä ≥ 30, joka osoittaa vakavan masennuksen (BDI-II itseraportointikysely); Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
|
Valestimulaation ohjaustila suoritetaan käyttämällä samaa aVNT Parasym® -laitetta samanlaisissa olosuhteissa (neljä tuntia vuorokaudessa, seitsemän päivää viikossa, yhdeksän kuukauden ajan), mutta eri paikassa (ilman afferentteja vagushermosäikeitä) tai integroituun kontrollitilaan. laitteeseen.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio
|
Tutkimuksessamme käytetty aVNT-laite (Parasym ®) koostuu pienestä kannettavasta yksiköstä, joka on yhdistetty vasemmalle korvalle asetettuihin stimulaatioelektrodeihin.
Nämä elektrodit kuljettavat kivuttomia sähköisiä mikrovirtoja ihon läpi ja stimuloivat vagushermon korvahaaraa (ABVN).
Laitteen parametrit määritellään Parasym ® -laitteen käyttösuositusten ja pilottitutkimusten mukaisesti: taajuus 25 Hz, pulssin leveys 250 µS ja intensiteetti 1 mA - 36 mA.
Stimulaatioistunnot kestävät neljä tuntia joka päivä, joista jokainen voidaan jakaa kahteen istuntoon ja suorittaa yhdeksän kuukauden aikana.
Potilaat säätävät intensiteettiä jokaisella istuntolla mukavuustasonsa mukaan aloittaen asteittaisella lisäyksellä, kunnes he tuntevat lievää pistelyä, minkä jälkeen he laskevat, kunnes epämukavuus katoaa kokonaan.
Stimuloinnin tulisi tapahtua rentouttavan toiminnan aikana, mutta ei unen, aterioiden tai suuren fyysisen toiminnan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnehallinnan ja säätelyn arviointi
Aikaikkuna: 2 viikon välein 11 kuukauden ajan (mukaan lukien 3 kertaa ennen stimulaatiota ja sen jälkeen)
|
Ensisijainen tulosmittaus keskittyy emotionaalisen kontrollin (EC) arviointiin BRIEF-A:n (Executive Functions Related Behavior Inventory - Adult version) -ala-asteikon kautta.
|
2 viikon välein 11 kuukauden ajan (mukaan lukien 3 kertaa ennen stimulaatiota ja sen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johdon toiminnan käyttäytymisilmiöiden arviointi
Aikaikkuna: 4 kertaa (0, 3, 6 ja 9 kuukauden iässä)
|
LYHYT-A (Johtotehtäviin liittyvä käyttäytymiskartoitus – aikuisten versio)
|
4 kertaa (0, 3, 6 ja 9 kuukauden iässä)
|
|
Johtotehtävien arviointi
Aikaikkuna: 4 kertaa (0, 3, 6 ja 9 kuukauden iässä)
|
Käyttäytymisen estoa arvioidaan käyttämällä tietokoneistettua Go/NoGo-tehtävää ja kognitiivista joustavuutta tietokoneistetun vapaaehtoisen vuorottelutehtävän avulla.
Suunnittelukykyjä arvioidaan käyttämällä BADS Zoo Testiä (Behavioral Assessment of Dysexecutive Syndrome - BADS).
Lopuksi kyky päivittää tietoja arvioidaan käyttämällä mukautettua tietokoneistettua N-2-Back -tehtävää.
|
4 kertaa (0, 3, 6 ja 9 kuukauden iässä)
|
|
Hyperfagian arviointi
Aikaikkuna: 4 kertaa (0, 3, 6 ja 9 kuukauden iässä)
|
Hyperfagia arvioidaan käyttämällä asteikkoa, joka on johdettu Dykens Hyperphagia Questionnairesta: HQ-CT (Hyperfagia Questionnaire for Use in Prader-Willi Syndrome Clinical Trials)
|
4 kertaa (0, 3, 6 ja 9 kuukauden iässä)
|
|
Masennuksen arviointi
Aikaikkuna: 4 kertaa (0, 3, 6 ja 9 kuukauden iässä)
|
Masennusta arvioidaan käyttämällä Depression Self-Report Questionnaire -kyselylomaketta (Beck Depression Inventory - BDI-II)
|
4 kertaa (0, 3, 6 ja 9 kuukauden iässä)
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 4 kertaa (0, 3, 6 ja 9 kuukauden iässä)
|
Arvioimme PWS-potilaiden elämänlaatua käyttämällä WHOQOL-BREF-kyselylomaketta (World Health Organization Quality of Life-BREF).
|
4 kertaa (0, 3, 6 ja 9 kuukauden iässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Virginie Postal, PhD, University of Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Imprinting häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Yliravitsemus
- Sairaus
- Neurokäyttäytymisoireet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Ylipainoinen
- Henkinen vamma
- Lihavuus
- Kromosomihäiriöt
- Oireyhtymä
- Prader-Willin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A00915-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .