经皮迷走神经刺激对普瑞德威利综合征情绪调节和执行功能的影响 (STIM-PRADER)
2024年12月2日 更新者：Virginie Postal、University of Bordeaux
耳迷走神经调节疗法 (aVNT) 增强普瑞德威利综合征患者的情绪调节、执行功能、食欲亢进和生活质量：一项多中心随机对照试验
STIM-PRADER 研究旨在评估耳廓迷走神经调节疗法 (aVNT) 对普瑞德威利综合征 (PWS) 患者情绪、行为和认知领域受损的有效性。 目前，尚无治疗方法可以解决与这种罕见的神经发育障碍相关的多种改变，这些改变对患者及其家人产生了重大影响。 我们将研究在九个月的时间内每天四小时的 aVNT 刺激对 (a) 情绪调节的影响，包括评估刺激后效果的持续性； (b) 执行功能，包括抑制、灵活性、计划和更新记忆中的信息； (c) 食欲过盛； (d) 抑郁症； (e) 生活质量； (e) 以及可以观察到对这些维度的影响的阈值。
我们将进行纵向多中心平行随机对照单盲探索性试验。 24 名患有 PWS 的成年人和 24 名护理人员将被随机分配在相同条件下接受主动刺激或假刺激（九个月内每周 7 天、每天 4 小时）。 主要结果侧重于情绪控制，将每两周对参与者和护理人员进行一次评估。 次要结果（执行功能、食欲亢进、抑郁和生活质量）将在四个时间点进行测量：干预前、三个月、六个月和九个月。
由于这是第一个调查 aVNT 作为 PWS 患者治疗效果的多中心随机对照试验，我们预计会看到主动刺激组的情绪调节得到改善，饮食失调减少，同时执行功能和生活质量得到改善。 该项目的研究结果可以支持针对影响患者及其护理人员的行为障碍和情绪处理缺陷的其他疾病开发更广泛的治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Virginie Postal, PhD
- 电话号码：+33 (0)57 57 19 74
- 邮箱：virginie.postal@u-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Camille Nahon, PhD student, neuropsychologist
- 电话号码：+33 05 57 57 19 64
- 邮箱：camille.nahon@u-bordeaux.fr
学习地点
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Bordeaux、法国、33600
- 尚未招聘
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
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接触：
- Blandine Gatta Cherifi, MD, PhD
- 电话号码：+33 05 57 62 32 07
- 邮箱：blandine.gatta-cherifi@chu-bordeaux.fr
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首席研究员：
- Blandine Gatta Cherifi, MD, PhD
-
Hendaye、法国、64700
- 招聘中
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (CRMR PRADORT)
-
接触：
- Fabien Mourre, MD, PhD
- 电话号码：+ 33 05 59 48 08 00
- 邮箱：fabien.mourre@aphp.fr
-
首席研究员：
- Fabien Mourre, MD, PhD
-
Paris、法国、75013
- 招聘中
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
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接触：
- Christine Poitou-Bernert, MD, PhD
- 电话号码：+33 01 42 17 57 71
- 邮箱：christine.poitou-bernert@aphp.fr
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首席研究员：
- Christine Poitou-Bernert, MD, PhD
-
Toulouse、法国、31000
- 招聘中
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
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接触：
- Camille Nahon, PhD student, neuropsychologist
- 电话号码：+33 05 57 57 19 64
- 邮箱：camille.nahon@u-bordeaux.fr
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接触：
- Emilie Montastier, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0)05 61 32 30 57
- 邮箱：montastier.e@chu-toulouse.fr
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首席研究员：
- Emilie Montastier, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PWS 参与者：年龄：≥ 18 岁；诊断普瑞德威利综合征并确定基因型； WAIS-IV（简版）测量的智商≥55；至少一项BRIEF-A分量表的病理或阈值评分；成人志愿服务并能够遵守学习程序；签署知情同意书；社会保障制度的受益人
- 护理人员：参与参与者家庭、医疗或机构环境的护理人员；已签署知情同意书的护理人员。
排除标准：
- PWS 参与者：未经治疗且不稳定的精神和/或行为障碍（去年出现心理失代偿）；严重视力或听力障碍；未经治疗的睡眠呼吸暂停综合征；癫痫发作；既往心电图明显异常；携带起搏器或除颤器的成年人；植入头部的金属或电子设备；参与其他涉及排除期的研究，在纳入时仍在进行中；得分≥30表示严重抑郁（BDI-II自我报告问卷）；孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假刺激
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假刺激控制条件将使用相同的 aVNT Parasym® 装置在类似条件下（每天四小时，每周 7 天，持续九个月）但位置不同（没有传入迷走神经纤维）或集成控制条件来执行进入设备。
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实验性的：主动刺激
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我们研究中使用的 aVNT 设备 (Parasym ®) 由一个小型便携式单元组成，该单元连接到放置在左耳上的刺激电极。
这些电极通过皮肤传递无痛微电流，刺激迷走神经 (ABVN) 的耳支。
设备参数将根据 Parasym ® 设备的使用建议和试点研究来定义：频率为 25 Hz，脉冲宽度为 250 µS，强度为 1 mA 至 36 mA。
刺激课程每天持续四个小时，每次可分为两次，持续九个月。
患者会根据自己的舒适程度调整每次疗程的强度，开始时逐渐增加，直到感到轻微的刺痛感，然后减少，直到不适完全消失。
刺激应在放松活动期间进行，但不应在睡眠、进餐或主要体力活动期间进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪控制和调节的评估
大体时间：每 2 周一次，持续 11 个月（包括刺激前后各 3 次）
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主要结果指标将侧重于通过 Brief-A（与执行功能相关的行为量表 - 成人版）的子量表评估情绪控制 (EC)。
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每 2 周一次，持续 11 个月（包括刺激前后各 3 次）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行功能的行为表现评估
大体时间：4次（0、3、6、9个月时）
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Brief-A（与执行功能相关的行为量表 - 成人版）
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4次（0、3、6、9个月时）
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执行职能评估
大体时间：4次（0、3、6、9个月时）
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将使用计算机化的 Go/NoGo 任务来评估行为抑制，并使用计算机化的自愿交替任务来评估认知灵活性。
规划能力将使用 BADS 动物园测试（执行不良综合症行为评估 - BADS）进行评估。
最后，将使用经过调整的计算机化 N-2-Back 任务来评估更新信息的能力。
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4次（0、3、6、9个月时）
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食欲过盛的评估
大体时间：4次（0、3、6、9个月时）
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将使用源自 Dykens 吞食过多问卷的量表来评估吞食过多：HQ-CT（用于普瑞德-威利综合征临床试验的吞食过多问卷）
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4次（0、3、6、9个月时）
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抑郁症评估
大体时间：4次（0、3、6、9个月时）
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将使用抑郁症自我报告问卷（贝克抑郁量表 - BDI-II）评估抑郁症
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4次（0、3、6、9个月时）
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生活质量评估
大体时间：4次（0、3、6、9个月时）
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我们将使用 WHOQOL-BREF 问卷（世界卫生组织生活质量-BREF）评估 PWS 参与者的生活质量
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4次（0、3、6、9个月时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Virginie Postal, PhD、University of Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月22日
初级完成 (估计的)
2026年3月30日
研究完成 (估计的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月2日
首次发布 (估计的)
2024年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-A00915-40
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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