Effekter av transkutan vagusnervestimulering på følelsesregulering og utøvende funksjon ved Prader-Willi syndrom (STIM-PRADER)
Auricular Vagal Neuromodulation Therapy (aVNT) for å forbedre følelsesregulering, eksekutive funksjoner, hyperfagi og livskvalitet ved Prader-Willi syndrom: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse
STIM-PRADER-studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av aurikulær vagal nevromodulasjonsterapi (aVNT) på emosjonelle, atferdsmessige og kognitive domener svekket i Prader-Willi syndrom (PWS). Foreløpig eksisterer det ingen behandling som adresserer de mange endringene forbundet med denne sjeldne nevroutviklingsforstyrrelsen som i betydelig grad påvirker pasienter og deres familier. Vi vil undersøke effekten av daglig, fire-timers aVNT-stimulering over en ni-måneders periode på (a) følelsesregulering, inkludert vurdering av vedvarende effekter etter stimulering; (b) eksekutive funksjoner, inkludert hemming, fleksibilitet, planlegging og oppdatering av informasjon i minnet; (c) hyperfagi; (d) depresjon; (e) livskvalitet; (e) og terskelen ved hvilken effekter på disse dimensjonene kan observeres.
Vi vil gjennomføre en longitudinell multisenter parallell randomisert kontrollert enkeltblind eksplorativ studie. Tjuefire voksne med PWS og 24 omsorgspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten aktiv eller falsk stimulering under identiske forhold (fire timer per dag, syv dager i uken over ni måneder). Det primære resultatet, med fokus på emosjonell kontroll, vil bli vurdert annenhver uke for både deltakere og omsorgspersoner. Sekundære utfall (eksekutive funksjoner, hyperfagi, depresjon og livskvalitet) vil bli målt på fire tidspunkter: pre-intervensjon, ved tre måneder, seks måneder og ved ni måneder.
Siden dette er den første multisenter randomiserte kontrollerte studien som undersøker effekten av aVNT som behandling hos PWS-pasienter, forventer vi å se forbedret emosjonell regulering og reduserte spiseforstyrrelser, sammen med forbedringer i eksekutive funksjoner og livskvalitet i den aktive stimuleringsgruppen. Funnene fra dette prosjektet kan støtte utviklingen av bredere terapeutiske tilnærminger for andre tilstander der atferdsforstyrrelser og emosjonelle prosesseringsmangler påvirker pasienter og deres omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Virginie Postal, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)57 57 19 74
- E-post: virginie.postal@u-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camille Nahon, PhD student, neuropsychologist
- Telefonnummer: +33 05 57 57 19 64
- E-post: camille.nahon@u-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33600
- Har ikke rekruttert ennå
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
-
Ta kontakt med:
- Blandine Gatta Cherifi, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 05 57 62 32 07
- E-post: blandine.gatta-cherifi@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Blandine Gatta Cherifi, MD, PhD
-
Hendaye, Frankrike, 64700
- Rekruttering
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (CRMR PRADORT)
-
Ta kontakt med:
- Fabien Mourre, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 05 59 48 08 00
- E-post: fabien.mourre@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Fabien Mourre, MD, PhD
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
-
Ta kontakt med:
- Christine Poitou-Bernert, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 42 17 57 71
- E-post: christine.poitou-bernert@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Christine Poitou-Bernert, MD, PhD
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Rekruttering
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
-
Ta kontakt med:
- Camille Nahon, PhD student, neuropsychologist
- Telefonnummer: +33 05 57 57 19 64
- E-post: camille.nahon@u-bordeaux.fr
-
Ta kontakt med:
- Emilie Montastier, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)05 61 32 30 57
- E-post: montastier.e@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Emilie Montastier, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltaker med PWS: Alder: ≥ 18 år gammel; Diagnose av Prader-Willi syndrom med identifisert genotype; Intellektuell kvotient ≥ 55 målt med WAIS-IV (forkortet versjon); Patologisk eller terskelskår på minst én av BRIEF-A-underskalaene; Voksne melder seg frivillig og er i stand til å overholde studieprosedyrer; Signatur på informert samtykkeskjema; Mottaker av et trygderegime
- Omsorgspersoner: Omsorgspersoner involvert i deltakerens familie, medisinske eller institusjonelle miljø; Omsorgsperson som har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med PWS: Ubehandlet og ustabiliserte psykiatriske og/eller atferdsforstyrrelser (psykologisk dekompensasjon i løpet av det siste året); Alvorlig syns- eller hørselshemming; Ubehandlet søvnapnésyndrom; Epileptiske anfall; Tidligere signifikant EKG-avvik; Voksne med pacemakere eller defibrillatorer; Metall eller elektroniske enheter implantert i hodet; Deltakelse i annen forskning som involverer en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved inkludering; Poeng ≥ 30 indikerer alvorlig depresjon (BDI-II selvrapporteringsskjema); Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
|
Den falske stimuleringskontrolltilstanden vil bli utført ved bruk av den samme aVNT Parasym®-enheten under lignende forhold (fire timer om dagen, syv dager i uken, i ni måneder), men med en annen plassering (uten afferente vagusnervefibre) eller en kontrolltilstand integrert inn i enheten.
|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering
|
AVNT-enheten som ble brukt i vår studie (Parasym ®) består av en liten bærbar enhet koblet til stimuleringselektroder plassert på venstre øre.
Disse elektrodene leverer smertefrie elektriske mikrostrømmer gjennom huden for å stimulere aurikulærgrenen til vagusnerven (ABVN).
Enhetsparametrene vil bli definert i samsvar med anbefalingene for bruk av Parasym ® -enheten og pilotstudiene: frekvens på 25 Hz, pulsbredde på 250 µS og en intensitet på 1 mA til 36 mA.
Stimuleringsøkter vil vare i fire timer hver dag, som hver kan deles inn i to økter og gjennomføres over en periode på ni måneder.
Pasientene vil justere intensiteten ved hver økt i henhold til komfortnivået, og starter med en gradvis økning til de føler en lett prikkende følelse, etterfulgt av en reduksjon til ubehaget forsvinner helt.
Stimulering bør finne sted under en avslappende aktivitet, men bør ikke finne sted under søvn, måltider eller større fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av emosjonell kontroll og regulering
Tidsramme: Hver 2. uke i 11 måneder (inkludert 3 ganger før og etter stimulering)
|
Det primære utfallsmålet vil fokusere på å vurdere emosjonell kontroll (EC) gjennom en underskala av BRIEF-A (Behavior Inventory Related to Executive Functions - Adult version).
|
Hver 2. uke i 11 måneder (inkludert 3 ganger før og etter stimulering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av atferdsmessige manifestasjoner av eksekutiv funksjon
Tidsramme: 4 ganger (ved 0, 3, 6 og 9 måneder)
|
BRIEF-A (Behavior Inventory Related to Executive Functions - Voksen versjon)
|
4 ganger (ved 0, 3, 6 og 9 måneder)
|
|
Evaluering av utøvende funksjoner
Tidsramme: 4 ganger (ved 0, 3, 6 og 9 måneder)
|
Atferdshemming vil bli vurdert ved hjelp av en datastyrt Go/NoGo-oppgave og kognitiv fleksibilitet med en datastyrt frivillig alterneringsoppgave.
Planleggingsevner vil bli vurdert ved å bruke BADS Zoo Test (Behavioral Assessment of Dysexecutive Syndrome - BADS).
Til slutt vil evnen til å oppdatere informasjon bli vurdert ved hjelp av en tilpasset datastyrt N-2-Back-oppgave.
|
4 ganger (ved 0, 3, 6 og 9 måneder)
|
|
Evaluering av hyperfagi
Tidsramme: 4 ganger (ved 0, 3, 6 og 9 måneder)
|
Hyperphagia vil bli vurdert ved hjelp av en skala utledet fra Dykens Hyperphagia Questionnaire: HQ-CT (Hyperphagia Questionnaire for Use in Prader-Willi Syndrome Clinical Trials)
|
4 ganger (ved 0, 3, 6 og 9 måneder)
|
|
Evaluering av depresjon
Tidsramme: 4 ganger (ved 0, 3, 6 og 9 måneder)
|
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporteringsskjemaet for depresjon (Beck Depression Inventory - BDI-II)
|
4 ganger (ved 0, 3, 6 og 9 måneder)
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 4 ganger (ved 0, 3, 6 og 9 måneder)
|
Vi vil vurdere livskvaliteten til deltakere med PWS ved hjelp av WHOQOL-BREF spørreskjemaet (World Health Organization Quality of Life-BREF)
|
4 ganger (ved 0, 3, 6 og 9 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginie Postal, PhD, University of Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Avtrykksforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Overernæring
- Sykdom
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Overvektig
- Intellektuell funksjonshemming
- Overvekt
- Kromosomforstyrrelser
- Syndrom
- Prader-Willi syndrom
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00915-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .