Влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва на регуляцию эмоций и исполнительные функции при синдроме Прадера-Вилли (STIM-PRADER)
Аурикулярно-вагальная нейромодуляционная терапия (aVNT) для улучшения регуляции эмоций, исполнительных функций, гиперфагии и качества жизни при синдроме Прадера-Вилли: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Исследование STIM-PRADER направлено на оценку эффективности аурикулярно-вагальной нейромодуляционной терапии (aVNT) в отношении эмоциональных, поведенческих и когнитивных сфер, нарушенных при синдроме Прадера-Вилли (СПВ). В настоящее время не существует лечения, которое бы устраняло многочисленные изменения, связанные с этим редким нарушением нервного развития, которые существенно влияют на пациентов и их семьи. Мы будем исследовать влияние ежедневной четырехчасовой стимуляции aVNT в течение девятимесячного периода на (а) регуляцию эмоций, включая оценку устойчивости эффектов после стимуляции; (б) исполнительные функции, включая торможение, гибкость, планирование и обновление информации в памяти; (в) гиперфагия; (г) депрессия; (д) качество жизни; (e) и порог, при котором можно наблюдать влияние на эти измерения.
Мы проведем продольное многоцентровое параллельное рандомизированное контролируемое одинарное слепое исследование. Двадцать четыре взрослых с СПВ и 24 человека, осуществляющего уход, будут случайным образом распределены для получения либо активной, либо имитации стимуляции в одинаковых условиях (четыре часа в день, семь дней в неделю в течение девяти месяцев). Основной результат, ориентированный на эмоциональный контроль, будет оцениваться каждые две недели как для участников, так и для лиц, осуществляющих уход. Вторичные результаты (исполнительные функции, гиперфагия, депрессия и качество жизни) будут измеряться в четырех временных точках: до вмешательства, через три месяца, шесть месяцев и девять месяцев.
Поскольку это первое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучаются эффекты aVNT в качестве лечения у пациентов с СПВ, мы ожидаем, что станем свидетелями улучшения эмоциональной регуляции и уменьшения расстройств пищевого поведения, а также улучшения управляющих функций и качества жизни в группе активной стимуляции. Результаты этого проекта могут способствовать разработке более широких терапевтических подходов к другим состояниям, при которых поведенческие расстройства и дефицит эмоциональной обработки влияют на пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Virginie Postal, PhD
- Номер телефона: +33 (0)57 57 19 74
- Электронная почта: virginie.postal@u-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Camille Nahon, PhD student, neuropsychologist
- Номер телефона: +33 05 57 57 19 64
- Электронная почта: camille.nahon@u-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33600
- Еще не набирают
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
-
Контакт:
- Blandine Gatta Cherifi, MD, PhD
- Номер телефона: +33 05 57 62 32 07
- Электронная почта: blandine.gatta-cherifi@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Blandine Gatta Cherifi, MD, PhD
-
Hendaye, Франция, 64700
- Рекрутинг
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (CRMR PRADORT)
-
Контакт:
- Fabien Mourre, MD, PhD
- Номер телефона: + 33 05 59 48 08 00
- Электронная почта: fabien.mourre@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Fabien Mourre, MD, PhD
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
-
Контакт:
- Christine Poitou-Bernert, MD, PhD
- Номер телефона: +33 01 42 17 57 71
- Электронная почта: christine.poitou-bernert@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Christine Poitou-Bernert, MD, PhD
-
Toulouse, Франция, 31000
- Рекрутинг
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
-
Контакт:
- Camille Nahon, PhD student, neuropsychologist
- Номер телефона: +33 05 57 57 19 64
- Электронная почта: camille.nahon@u-bordeaux.fr
-
Контакт:
- Emilie Montastier, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)05 61 32 30 57
- Электронная почта: montastier.e@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Emilie Montastier, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник с PWS: Возраст: ≥ 18 лет; Диагностика синдрома Прадера-Вилли при выявленном генотипе; Интеллектуальный коэффициент ≥ 55, измеренный по WAIS-IV (сокращенная версия); Патологический или пороговый балл хотя бы по одной из подшкал BRIEF-A; Взрослые, желающие стать волонтерами и способные соблюдать процедуры исследования; Подпись формы информированного согласия; Бенефициар режима социального обеспечения
- Лица, осуществляющие уход: Лица, осуществляющие уход, участвующие в семейной, медицинской или институциональной среде участника; Лицо, осуществляющее уход, подписавшее форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Участник с СПВ: нелеченные и нестабилизированные психические и/или поведенческие расстройства (психологическая декомпенсация в течение последнего года); Тяжелые нарушения зрения или слуха; Нелеченный синдром апноэ во сне; Эпилептические припадки; Предыдущие значительные отклонения ЭКГ; Взрослые с кардиостимуляторами или дефибрилляторами; Металлические или электронные устройства, имплантированные в голову; Участие в других исследованиях, включающих период исключения, который еще продолжается на момент включения; Оценка ≥ 30, указывающая на тяжелую депрессию (опросник самоотчета BDI-II); Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
|
Условие контроля имитации стимуляции будет выполняться с использованием того же устройства aVNT Parasym® в аналогичных условиях (четыре часа в день, семь дней в неделю, в течение девяти месяцев), но в другом месте (без афферентных волокон блуждающего нерва) или с интегрированным условием контроля. в устройство.
|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция
|
Устройство aVNT, использованное в нашем исследовании (Парасим ®), состоит из небольшого портативного устройства, подключенного к электродам стимуляции, расположенным на левом ухе.
Эти электроды пропускают через кожу безболезненные электрические микротоки, стимулируя ушную ветвь блуждающего нерва (ABVN).
Параметры устройства будут определены в соответствии с рекомендациями по использованию аппарата Парасим ® и пилотными исследованиями: частота импульса 25 Гц, длительность импульса 250 мкс, сила тока от 1 мА до 36 мА.
Сеансы стимуляции будут длиться по четыре часа каждый день, каждый из которых можно разделить на два сеанса и проводить в течение девяти месяцев.
Пациенты будут регулировать интенсивность каждого сеанса в соответствии со своим уровнем комфорта, начиная с постепенного увеличения до тех пор, пока они не почувствуют легкое покалывание, а затем уменьшая до полного исчезновения дискомфорта.
Стимуляция должна происходить во время расслабляющей деятельности, но не во время сна, еды или значительной физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эмоционального контроля и регуляции
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 11 месяцев (в том числе 3 раза до и после стимуляции)
|
Первичный показатель результата будет сосредоточен на оценке эмоционального контроля (EC) с помощью подшкалы BRIEF-A (Опросник поведения, связанный с исполнительными функциями - версия для взрослых).
|
Каждые 2 недели в течение 11 месяцев (в том числе 3 раза до и после стимуляции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка поведенческих проявлений исполнительной деятельности
Временное ограничение: 4 раза (в 0, 3, 6 и 9 месяцев)
|
BRIEF-A (Опросник поведения, связанный с исполнительными функциями – версия для взрослых)
|
4 раза (в 0, 3, 6 и 9 месяцев)
|
|
Оценка исполнительных функций
Временное ограничение: 4 раза (в 0, 3, 6 и 9 месяцев)
|
Поведенческое торможение будет оцениваться с помощью компьютеризированного задания «Да/Нет», а когнитивная гибкость — с помощью компьютеризированного задания на произвольное чередование.
Способности к планированию будут оцениваться с помощью зоотеста BADS (Поведенческая оценка синдрома дисисполнения – BADS).
Наконец, способность обновлять информацию будет оцениваться с помощью адаптированного компьютеризированного задания N-2-Back.
|
4 раза (в 0, 3, 6 и 9 месяцев)
|
|
Оценка гиперфагии
Временное ограничение: 4 раза (в 0, 3, 6 и 9 месяцев)
|
Гиперфагия будет оцениваться с использованием шкалы, полученной на основе опросника Дайкенса по гиперфагии: HQ-CT (опросник по гиперфагии для использования в клинических исследованиях синдрома Прадера-Вилли).
|
4 раза (в 0, 3, 6 и 9 месяцев)
|
|
Оценка депрессии
Временное ограничение: 4 раза (в 0, 3, 6 и 9 месяцев)
|
Депрессия будет оцениваться с использованием опросника для самоотчета о депрессии (опросник депрессии Бека - BDI-II).
|
4 раза (в 0, 3, 6 и 9 месяцев)
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 4 раза (в 0, 3, 6 и 9 месяцев)
|
Мы будем оценивать качество жизни участников с СПВ с помощью опросника WHOQOL-BREF (Качество жизни Всемирной организации здравоохранения-BREF).
|
4 раза (в 0, 3, 6 и 9 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Virginie Postal, PhD, University of Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства импринтинга
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Генетические заболевания, врожденные
- Переедание
- Болезнь
- Нейроповеденческие проявления
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Избыточный вес
- Интеллектуальная недееспособность
- Ожирение
- Хромосомные нарушения
- Синдром
- Синдром Прадера-Вилли
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00915-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .