프라더-윌리 증후군의 정서 조절 및 실행 기능에 대한 경피 미주 신경 자극의 효과 (STIM-PRADER)
2024년 12월 2일 업데이트: Virginie Postal, University of Bordeaux
프라더-윌리 증후군의 감정 조절, 실행 기능, 과다증 및 삶의 질을 향상시키기 위한 귀의 미주신경 신경조절 요법(aVNT): 다기관 무작위 대조 시험
STIM-PRADER 연구는 프라더 윌리 증후군(PWS)에서 손상된 감정, 행동 및 인지 영역에 대한 귀의 미주신경 신경조절 요법(aVNT)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 현재 환자와 그 가족에게 심각한 영향을 미치는 이 희귀 신경발달 장애와 관련된 다양한 변화를 해결하는 치료법은 없습니다. 우리는 (a) 자극 후 효과의 지속성을 평가하는 것을 포함하여 감정 조절에 대한 9개월 동안 매일 4시간 aVNT 자극의 효과를 조사할 것입니다. (b) 억제, 유연성, 계획 및 기억 정보 업데이트를 포함한 실행 기능; (c) 과다증; (d) 우울증; (e) 삶의 질; (e) 및 이러한 차원에 대한 영향을 관찰할 수 있는 임계값.
우리는 종단적 다기관 병렬 무작위 대조 단일 맹검 탐색 시험을 실시할 것입니다. PWS가 있는 성인 24명과 간병인 24명이 동일한 조건(9개월 동안 하루 4시간, 주 7일)에서 활성 자극 또는 가짜 자극을 받도록 무작위로 배정됩니다. 정서적 통제에 초점을 맞춘 주요 결과는 참가자와 보호자 모두를 대상으로 2주마다 평가됩니다. 이차 결과(집행 기능, 과다증, 우울증 및 삶의 질)는 개입 전, 3개월, 6개월, 9개월의 4가지 시점에서 측정됩니다.
이는 PWS 환자의 치료제로서 aVNT의 효과를 조사한 최초의 다기관 무작위 대조 시험이므로, 우리는 활성 자극 그룹의 실행 기능 및 삶의 질 향상과 함께 감정 조절 개선 및 섭식 장애 감소를 목격할 것으로 기대합니다. 이 프로젝트의 결과는 행동 장애 및 정서적 처리 결함이 환자와 그 간병인에게 영향을 미치는 다른 조건에 대한 보다 광범위한 치료 접근법의 개발을 뒷받침할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Virginie Postal, PhD
- 전화번호: +33 (0)57 57 19 74
- 이메일: virginie.postal@u-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Camille Nahon, PhD student, neuropsychologist
- 전화번호: +33 05 57 57 19 64
- 이메일: camille.nahon@u-bordeaux.fr
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33600
- 아직 모집하지 않음
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
-
연락하다:
- Blandine Gatta Cherifi, MD, PhD
- 전화번호: +33 05 57 62 32 07
- 이메일: blandine.gatta-cherifi@chu-bordeaux.fr
-
수석 연구원:
- Blandine Gatta Cherifi, MD, PhD
-
Hendaye, 프랑스, 64700
- 모병
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (CRMR PRADORT)
-
연락하다:
- Fabien Mourre, MD, PhD
- 전화번호: + 33 05 59 48 08 00
- 이메일: fabien.mourre@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Fabien Mourre, MD, PhD
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
-
연락하다:
- Christine Poitou-Bernert, MD, PhD
- 전화번호: +33 01 42 17 57 71
- 이메일: christine.poitou-bernert@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Christine Poitou-Bernert, MD, PhD
-
Toulouse, 프랑스, 31000
- 모병
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
-
연락하다:
- Camille Nahon, PhD student, neuropsychologist
- 전화번호: +33 05 57 57 19 64
- 이메일: camille.nahon@u-bordeaux.fr
-
연락하다:
- Emilie Montastier, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)05 61 32 30 57
- 이메일: montastier.e@chu-toulouse.fr
-
수석 연구원:
- Emilie Montastier, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PWS 참가자: 연령: ≥ 18세; 확인된 유전자형을 이용한 프라더-윌리 증후군 진단; WAIS-IV(축약 버전)로 측정한 지적 지수 ≥ 55; BRIEF-A 하위 척도 중 하나 이상에 대한 병리학적 또는 역치 점수 자원봉사에 참여하고 연구 절차를 준수할 수 있는 성인 사전 동의서 서명 사회 보장 제도의 수혜자
- 간병인: 참가자의 가족, 의료 또는 기관 환경에 관련된 간병인입니다. 사전 동의서에 서명한 간병인.
제외 기준:
- PWS 참가자: 치료되지 않고 불안정한 정신 및/또는 행동 장애(지난 1년 이내에 심리적 보상 상실) 심각한 시각 또는 청각 장애; 치료되지 않은 수면 무호흡 증후군; 간질성 발작; 이전의 유의미한 ECG 이상; 심장박동기 또는 제세동기를 사용하는 성인; 머리에 이식된 금속 또는 전자 장치; 포함 시 아직 진행 중인 제외 기간과 관련된 기타 연구에 참여 심각한 우울증을 나타내는 점수 ≥ 30(BDI-II 자가 보고 설문지); 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 가짜 자극
|
가짜 자극 제어 조건은 유사한 조건(9개월 동안 하루 4시간, 주 7일)에서 동일한 aVNT Parasym® 장치를 사용하여 수행되지만 다른 위치(구심성 미주 신경 섬유 없음) 또는 통합된 제어 조건으로 수행됩니다. 장치에.
|
|
실험적: 적극적인 자극
|
우리 연구에 사용된 aVNT 장치(Parasym ®)는 왼쪽 귀에 배치된 자극 전극에 연결된 작은 휴대용 장치로 구성됩니다.
이 전극은 피부를 통해 무통 전기 미세전류를 전달하여 미주신경의 귀이개 가지(ABVN)를 자극합니다.
장치 매개변수는 Parasym ® 장치 사용 권장 사항 및 파일럿 연구에 따라 정의됩니다(주파수 25Hz, 펄스 폭 250μS, 강도 1mA~36mA).
자극 세션은 매일 4시간 동안 진행되며, 각 세션은 두 세션으로 나누어 9개월 동안 진행됩니다.
환자는 편안함 수준에 따라 각 세션의 강도를 조정합니다. 처음에는 약간의 따끔거림이 느껴질 때까지 점차적으로 강도를 높이고 불편함이 완전히 사라질 때까지 강도를 감소시킵니다.
자극은 편안한 활동 중에 이루어져야 하지만 수면, 식사 또는 주요 신체 활동 중에는 이루어져서는 안 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감정 통제 및 조절 평가
기간: 11개월 동안 2주마다 (자극 전후 3회 포함)
|
1차 결과 측정은 BRIEF-A(집행 기능과 관련된 행동 목록 - 성인 버전)의 하위 척도를 통해 감정 조절(EC)을 평가하는 데 중점을 둘 것입니다.
|
11개월 동안 2주마다 (자극 전후 3회 포함)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
집행 기능의 행동 발현 평가
기간: 4회(0, 3, 6, 9개월)
|
BRIEF-A(집행 기능 관련 행동 목록 - 성인용 버전)
|
4회(0, 3, 6, 9개월)
|
|
집행 기능 평가
기간: 4회(0, 3, 6, 9개월)
|
행동 억제는 전산화된 Go/NoGo 작업을 사용하고 인지적 유연성은 전산화된 자발적 교대 작업을 사용하여 평가됩니다.
기획 능력은 BADS 동물원 테스트(행동불능증후군의 행동 평가 - BADS)를 사용하여 평가됩니다.
마지막으로, 정보를 업데이트하는 능력은 적응된 컴퓨터 N-2-Back 작업을 사용하여 평가됩니다.
|
4회(0, 3, 6, 9개월)
|
|
과식증의 평가
기간: 4회(0, 3, 6, 9개월)
|
과식증은 Dykens 과식증 설문지: HQ-CT(프라더-윌리 증후군 임상 시험에 사용하기 위한 과식증 설문지)에서 파생된 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
4회(0, 3, 6, 9개월)
|
|
우울증 평가
기간: 4회(0, 3, 6, 9개월)
|
우울증은 우울증 자가 보고 설문지(Beck Depression Inventory - BDI-II)를 사용하여 평가됩니다.
|
4회(0, 3, 6, 9개월)
|
|
삶의 질 평가
기간: 4회(0, 3, 6, 9개월)
|
WHOQOL-BREF 설문지(세계보건기구 삶의 질-BREF)를 사용하여 PWS 참가자의 삶의 질을 평가합니다.
|
4회(0, 3, 6, 9개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Virginie Postal, PhD, University of Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-A00915-40
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .