Effets de la stimulation transcutanée du nerf vague sur la régulation des émotions et le fonctionnement exécutif dans le syndrome de Prader-Willi (STIM-PRADER)
Thérapie de neuromodulation auriculaire vagale (aVNT) pour améliorer la régulation des émotions, les fonctions exécutives, l'hyperphagie et la qualité de vie dans le syndrome de Prader-Willi : un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'étude STIM-PRADER vise à évaluer l'efficacité de la thérapie de neuromodulation auriculaire vagale (aVNT) sur les domaines émotionnels, comportementaux et cognitifs altérés dans le syndrome de Prader-Willi (PWS). À l’heure actuelle, il n’existe aucun traitement qui traite les multiples altérations associées à ce trouble neurodéveloppemental rare qui ont un impact significatif sur les patients et leurs familles. Nous étudierons les effets d'une stimulation aVNT quotidienne de quatre heures sur une période de neuf mois sur (a) la régulation des émotions, y compris l'évaluation de la persistance des effets après la stimulation ; (b) les fonctions exécutives, y compris l'inhibition, la flexibilité, la planification et la mise à jour des informations en mémoire ; (c) hyperphagie; (d) dépression; (e) qualité de vie; (e) et le seuil auquel les effets sur ces dimensions peuvent être observés.
Nous mènerons un essai exploratoire longitudinal multicentrique parallèle contrôlé randomisé en simple aveugle. Vingt-quatre adultes atteints de PWS et 24 soignants seront assignés au hasard pour recevoir une stimulation active ou fictive dans des conditions identiques (quatre heures par jour, sept jours par semaine pendant neuf mois). Le résultat principal, axé sur le contrôle émotionnel, sera évalué toutes les deux semaines pour les participants et les soignants. Les résultats secondaires (fonctions exécutives, hyperphagie, dépression et qualité de vie) seront mesurés à quatre moments : pré-intervention, à trois mois, six mois et à neuf mois.
Comme il s'agit du premier essai contrôlé randomisé multicentrique étudiant les effets de l'aVNT en tant que traitement chez les patients atteints du SPW, nous prévoyons d'assister à une amélioration de la régulation émotionnelle et à une réduction des troubles de l'alimentation, ainsi qu'à une amélioration des fonctions exécutives et de la qualité de vie dans le groupe de stimulation active. Les résultats de ce projet pourraient soutenir le développement d'approches thérapeutiques plus larges pour d'autres conditions dans lesquelles les troubles du comportement et les déficits de traitement émotionnel affectent les patients et leurs soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Virginie Postal, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)57 57 19 74
- E-mail: virginie.postal@u-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Camille Nahon, PhD student, neuropsychologist
- Numéro de téléphone: +33 05 57 57 19 64
- E-mail: camille.nahon@u-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33600
- Pas encore de recrutement
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
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Contact:
- Blandine Gatta Cherifi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 05 57 62 32 07
- E-mail: blandine.gatta-cherifi@chu-bordeaux.fr
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Chercheur principal:
- Blandine Gatta Cherifi, MD, PhD
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Hendaye, France, 64700
- Recrutement
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (CRMR PRADORT)
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Contact:
- Fabien Mourre, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 33 05 59 48 08 00
- E-mail: fabien.mourre@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Fabien Mourre, MD, PhD
-
Paris, France, 75013
- Recrutement
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
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Contact:
- Christine Poitou-Bernert, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 01 42 17 57 71
- E-mail: christine.poitou-bernert@aphp.fr
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Chercheur principal:
- Christine Poitou-Bernert, MD, PhD
-
Toulouse, France, 31000
- Recrutement
- Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
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Contact:
- Camille Nahon, PhD student, neuropsychologist
- Numéro de téléphone: +33 05 57 57 19 64
- E-mail: camille.nahon@u-bordeaux.fr
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Contact:
- Emilie Montastier, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)05 61 32 30 57
- E-mail: montastier.e@chu-toulouse.fr
-
Chercheur principal:
- Emilie Montastier, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Participant avec PWS : Âge : ≥ 18 ans ; Diagnostic du syndrome de Prader-Willi avec génotype identifié ; Quotient intellectuel ≥ 55 mesuré par WAIS-IV (version abrégée) ; Score pathologique ou seuil sur au moins une des sous-échelles BRIEF-A ; Adultes volontaires et capables de se conformer aux procédures d'étude ; Signature du formulaire de consentement éclairé ; Bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Aidants naturels : aidants naturels impliqués dans l'environnement familial, médical ou institutionnel du participant ; Soignant qui a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Participant atteint de PWS : troubles psychiatriques et/ou comportementaux non traités et non stabilisés (décompensation psychologique au cours de la dernière année) ; Déficience visuelle ou auditive sévère ; Syndrome d'apnée du sommeil non traité ; Crises d'épilepsie ; Anomalie ECG significative antérieure ; Adultes porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur ; Appareils métalliques ou électroniques implantés dans la tête ; Participation à d'autres recherches impliquant une période d'exclusion toujours en cours à l'inclusion ; Score ≥ 30 indiquant une dépression sévère (questionnaire d'auto-évaluation BDI-II) ; Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Stimulation factice
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La condition de contrôle de stimulation fictive sera réalisée en utilisant le même appareil aVNT Parasym® dans des conditions similaires (quatre heures par jour, sept jours par semaine, pendant neuf mois) mais avec un emplacement différent (sans fibres nerveuses vagues afférentes) ou une condition de contrôle intégrée dans l'appareil.
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Expérimental: Stimulation active
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L'appareil aVNT utilisé dans notre étude (Parasym ®) est constitué d'une petite unité portable reliée à des électrodes de stimulation placées sur l'oreille gauche.
Ces électrodes délivrent des microcourants électriques indolores à travers la peau pour stimuler la branche auriculaire du nerf vague (ABVN).
Les paramètres de l'appareil seront définis conformément aux recommandations d'utilisation de l'appareil Parasym ® et aux études pilotes : fréquence de 25 Hz, largeur d'impulsion de 250 µS et une intensité de 1 mA à 36 mA.
Les séances de stimulation dureront quatre heures chaque jour, chacune pouvant être divisée en deux séances et se déroulant sur une période de neuf mois.
Les patients ajusteront l'intensité à chaque séance en fonction de leur niveau de confort, en commençant par une augmentation progressive jusqu'à ressentir une légère sensation de picotement, suivie d'une diminution jusqu'à disparition complète de l'inconfort.
La stimulation doit avoir lieu lors d'une activité relaxante mais ne doit pas avoir lieu pendant le sommeil, les repas ou une activité physique importante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du contrôle et de la régulation émotionnelle
Délai: Toutes les 2 semaines pendant 11 mois (dont 3 fois avant et post-stimulation)
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Le principal critère de jugement se concentrera sur l'évaluation du contrôle émotionnel (CE) à travers une sous-échelle du BRIEF-A (Behavior Inventory Related to Executive Functions - Version adulte).
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Toutes les 2 semaines pendant 11 mois (dont 3 fois avant et post-stimulation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des manifestations comportementales du fonctionnement exécutif
Délai: 4 fois (à 0, 3, 6 et 9 mois)
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BRIEF-A (Inventaire des comportements liés aux fonctions exécutives - Version adulte)
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4 fois (à 0, 3, 6 et 9 mois)
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Évaluation des fonctions exécutives
Délai: 4 fois (à 0, 3, 6 et 9 mois)
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L'inhibition comportementale sera évaluée à l'aide d'une tâche informatisée Go/NoGo et de la flexibilité cognitive avec une tâche d'alternance volontaire informatisée.
Les capacités de planification seront évaluées à l'aide du BADS Zoo Test (Behavioral Assessment of Dysexecutive Syndrome - BADS).
Enfin, la capacité à mettre à jour les informations sera évaluée à l'aide d'une tâche informatisée N-2-Back adaptée.
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4 fois (à 0, 3, 6 et 9 mois)
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Évaluation de l'hyperphagie
Délai: 4 fois (à 0, 3, 6 et 9 mois)
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L'hyperphagie sera évaluée à l'aide d'une échelle dérivée du questionnaire Dykens sur l'hyperphagie : le HQ-CT (Hyperphagia Questionnaire for Use in Prader-Willi Syndrome Clinical Trials)
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4 fois (à 0, 3, 6 et 9 mois)
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Évaluation de la dépression
Délai: 4 fois (à 0, 3, 6 et 9 mois)
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La dépression sera évaluée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation de la dépression (Beck Depression Inventory - BDI-II)
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4 fois (à 0, 3, 6 et 9 mois)
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 4 fois (à 0, 3, 6 et 9 mois)
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Nous évaluerons la qualité de vie des participants atteints du SPW à l'aide du questionnaire WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life-BREF)
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4 fois (à 0, 3, 6 et 9 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virginie Postal, PhD, University of Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles de l'empreinte
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Troubles nutritionnels
- Maladies génétiques, innées
- Suralimentation
- Maladie
- Manifestations neurocomportementales
- Anomalies congénitales
- Anomalies multiples
- En surpoids
- Déficience intellectuelle
- Obésité
- Troubles chromosomiques
- Syndrome
- Syndrome de Prader Willi
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A00915-40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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