Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago sobre la regulación de las emociones y el funcionamiento ejecutivo en el síndrome de Prader-Willi (STIM-PRADER)

2 de diciembre de 2024 actualizado por: Virginie Postal, University of Bordeaux

Terapia de neuromodulación vagal auricular (aVNT) para mejorar la regulación de las emociones, las funciones ejecutivas, la hiperfagia y la calidad de vida en el síndrome de Prader-Willi: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El estudio STIM-PRADER tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia de neuromodulación auricular vagal (aVNT) en los dominios emocionales, conductuales y cognitivos deteriorados en el síndrome de Prader-Willi (PWS). Actualmente, no existe ningún tratamiento que aborde las múltiples alteraciones asociadas con este raro trastorno del desarrollo neurológico que afecta significativamente a los pacientes y sus familias. Investigaremos los efectos de la estimulación aVNT diaria de cuatro horas durante un período de nueve meses sobre (a) regulación de las emociones, incluida la evaluación de la persistencia de los efectos después de la estimulación; (b) funciones ejecutivas, incluyendo inhibición, flexibilidad, planificación y actualización de información en la memoria; (c) hiperfagia; d) depresión; e) calidad de vida; (e) y el umbral en el que se pueden observar efectos en estas dimensiones.

Realizaremos un estudio exploratorio longitudinal, multicéntrico, paralelo, aleatorio, controlado, simple ciego. Se asignarán aleatoriamente veinticuatro adultos con SPW y 24 cuidadores para recibir estimulación activa o simulada en condiciones idénticas (cuatro horas al día, siete días a la semana durante nueve meses). El resultado primario, centrado en el control emocional, se evaluará cada dos semanas tanto para los participantes como para los cuidadores. Los resultados secundarios (funciones ejecutivas, hiperfagia, depresión y calidad de vida) se medirán en cuatro momentos: antes de la intervención, a los tres meses, a los seis meses y a los nueve meses.

Como este es el primer ensayo controlado aleatorio multicéntrico que investiga los efectos de aVNT como tratamiento en pacientes con SPW, anticipamos presenciar una mejor regulación emocional y una reducción de los trastornos alimentarios, junto con mejoras en las funciones ejecutivas y la calidad de vida en el grupo de estimulación activa. Los hallazgos de este proyecto podrían respaldar el desarrollo de enfoques terapéuticos más amplios para otras afecciones en las que los trastornos del comportamiento y los déficits del procesamiento emocional afectan a los pacientes y a sus cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Camille Nahon, PhD student, neuropsychologist
  • Número de teléfono: +33 05 57 57 19 64
  • Correo electrónico: camille.nahon@u-bordeaux.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33600
        • Aún no reclutando
        • Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Blandine Gatta Cherifi, MD, PhD
      • Hendaye, Francia, 64700
        • Reclutamiento
        • Reference Center of Prader-Willi Syndrome (CRMR PRADORT)
        • Contacto:
          • Fabien Mourre, MD, PhD
          • Número de teléfono: + 33 05 59 48 08 00
          • Correo electrónico: fabien.mourre@aphp.fr
        • Investigador principal:
          • Fabien Mourre, MD, PhD
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Poitou-Bernert, MD, PhD
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Reclutamiento
        • Reference Center of Prader-Willi Syndrome (PRADORT)
        • Contacto:
          • Camille Nahon, PhD student, neuropsychologist
          • Número de teléfono: +33 05 57 57 19 64
          • Correo electrónico: camille.nahon@u-bordeaux.fr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emilie Montastier, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante con SPW: Edad: ≥ 18 años; Diagnóstico del síndrome de Prader-Willi con genotipo identificado; Cociente intelectual ≥ 55 medido por WAIS-IV (versión abreviada); Puntuación patológica o de umbral en al menos una de las subescalas BRIEF-A; Adultos voluntarios y capaces de cumplir con los procedimientos del estudio; Firma del formulario de consentimiento informado; Beneficiario de un régimen de seguridad social
  • Cuidadores: Cuidadores involucrados en el entorno familiar, médico o institucional del participante; Cuidador que ha firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Participante con SPW: Trastornos psiquiátricos y/o de conducta no tratados y no estabilizados (descompensación psicológica en el último año); Deficiencia visual o auditiva grave; Síndrome de apnea del sueño no tratado; Convulsiones epilépticas; Anomalía ECG significativa previa; Adultos con marcapasos o desfibriladores; Dispositivos metálicos o electrónicos implantados en la cabeza; Participación en otras investigaciones que impliquen un período de exclusión aún en curso en el momento de la inclusión; Puntuación ≥ 30 que indica depresión grave (cuestionario de autoinforme BDI-II); Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Estimulación simulada
Dispositivo: Terapia simulada de neuromodulación vagal auricular (aVNT)
La condición de control de estimulación simulada se realizará utilizando el mismo dispositivo aVNT Parasym® en condiciones similares (cuatro horas al día, siete días a la semana, durante nueve meses) pero con una ubicación diferente (sin fibras del nervio vago aferente) o una condición de control integrada en el dispositivo.
Experimental: Estimulación activa
Dispositivo: Terapia de neuromodulación auricular vagal (aVNT)
El dispositivo aVNT utilizado en nuestro estudio (Parasym ®) consiste en una pequeña unidad portátil conectada a electrodos de estimulación colocados en el oído izquierdo. Estos electrodos envían microcorrientes eléctricas indoloras a través de la piel para estimular la rama auricular del nervio vago (ABVN). Los parámetros del dispositivo se definirán de acuerdo con las recomendaciones de uso del dispositivo Parasym ® y los estudios piloto: frecuencia de 25 Hz, ancho de pulso de 250 µS y una intensidad de 1 mA a 36 mA. Las sesiones de estimulación tendrán una duración de cuatro horas diarias, cada una de las cuales podrá dividirse en dos sesiones y realizarse a lo largo de nueve meses. Los pacientes ajustarán la intensidad en cada sesión según su nivel de comodidad, comenzando con un aumento gradual hasta sentir una ligera sensación de hormigueo, seguido de una disminución hasta que las molestias desaparezcan por completo. La estimulación debe tener lugar durante una actividad relajante, pero no durante el sueño, las comidas o la actividad física intensa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del control y regulación emocional.
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante 11 meses (incluidas 3 veces antes y después de la estimulación)
La medida de resultado primaria se centrará en evaluar el control emocional (CE) a través de una subescala del BRIEF-A (Inventario de conducta relacionado con las funciones ejecutivas - Versión para adultos).
Cada 2 semanas durante 11 meses (incluidas 3 veces antes y después de la estimulación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de manifestaciones conductuales del funcionamiento ejecutivo.
Periodo de tiempo: 4 veces (a los 0, 3, 6 y 9 meses)
BRIEF-A (Inventario de conducta relacionado con las funciones ejecutivas - Versión para adultos)
4 veces (a los 0, 3, 6 y 9 meses)
Evaluación de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: 4 veces (a los 0, 3, 6 y 9 meses)
La inhibición del comportamiento se evaluará mediante una tarea Go/NoGo computarizada y la flexibilidad cognitiva con una tarea de alternancia voluntaria computarizada. Las capacidades de planificación se evaluarán mediante la prueba BADS Zoo (Evaluación del comportamiento del síndrome disejecutivo - BADS). Finalmente, la capacidad de actualizar información se evaluará mediante una tarea N-2-Back computarizada adaptada.
4 veces (a los 0, 3, 6 y 9 meses)
Evaluación de la hiperfagia
Periodo de tiempo: 4 veces (a los 0, 3, 6 y 9 meses)
La hiperfagia se evaluará utilizando una escala derivada del Cuestionario de hiperfagia de Dykens: el HQ-CT (Cuestionario de hiperfagia para uso en ensayos clínicos del síndrome de Prader-Willi)
4 veces (a los 0, 3, 6 y 9 meses)
Evaluación de la depresión
Periodo de tiempo: 4 veces (a los 0, 3, 6 y 9 meses)
La depresión se evaluará mediante el Cuestionario de autoinforme de depresión (Inventario de depresión de Beck - BDI-II)
4 veces (a los 0, 3, 6 y 9 meses)
Evaluación de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 4 veces (a los 0, 3, 6 y 9 meses)
Evaluaremos la calidad de vida de los participantes con SPW utilizando el cuestionario WHOQOL-BREF (Calidad de vida-BREF de la Organización Mundial de la Salud)
4 veces (a los 0, 3, 6 y 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bordeaux

Colaboradores

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Prader-Willi Syndrome Association
CHU Bordeaux
John Bost Foundation
Hendaye hospital
CHU Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Virginie Postal, PhD, University of Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-A00915-40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir