肝細胞癌患者における腫瘍再発の発生率を低減するための体外低血圧灌流 (HCCHOPE2021)
2025年1月28日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
腫瘍再発の発生率を低減するための肝移植の肝細胞癌候補患者における体外低血圧灌流の使用
これは、2016年1月から2020年12月までに肝移植を受け、HOPEまたはSCSで保存された肝臓の移植を受けたHCC患者を対象とした単一施設コホートの後ろ向き研究で、最低6か月の追跡調査が行われる。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC、肝細胞癌) の最も標準的な治療法は肝移植 (LT、肝移植) ですが、成功したにもかかわらず、癌の再発率は 16% に維持されています。
虚血再灌流傷害（IRI）は、ECD ドナーおよび/または虚血性損傷のある臓器からの移植に関連する HCC 再発率の上昇の主な決定要因と考えられています。
この分野では、肝臓の灌流機械（MP、機械灌流）を用いた治療が、IRIの軽減、移植前の肝機能の検査、および辺縁臓器の再調整の可能性がある有用なツールとして、移植業界でますます注目を集めています。
現在の研究は、低体温酸素化機械灌流（HOPE）がレシピエントをIRIや移植後の合併症だけでなく、臓器の質と必然的に関連していると思われる腫瘍再発からも保護できることを示すことを目的としている。
これは、HOPE によって保存された移植片で LT を受けた HCC 患者の遡及グループと、静的冷蔵保存 (SCS) 技術を使用して灌流なしで保存された移植片を受けた HCC レシピエントの遡及グループとの間の比較を通じて行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
237
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2016年1月から2020年12月までの間に移植され、HOPEまたはSCSで保存された肝移植を受け、最低12か月の追跡調査を受けたすべてのHCC患者が研究に含まれる。
HCC の診断は、診断に対応する期間に発行された国際ガイドラインの推奨に従って確認されました。
これらの患者について、腫瘍の数、サイズ、最大直径、全腫瘍直径、付随結節、微小血管浸潤、腫瘍のグレード、分類、病期などの人口統計データ、臨床パラメータ、臨床検査データおよびがんパラメータが収集されます。
ドナーの特徴とレシピエントの移植後の臨床データも収集されます。
説明
包含基準:
- 過去にHCCと診断された18歳以上のレシピエントで、2016年1月から2020年12月までにIRCCS AOUBOの移植センターで肝移植を受けた
- 研究に参加することにインフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SCS-静的なクロッドストレージ
2016年1月から2021年の間に移植されたHCC患者は、SCSと最低12か月のフォローアップで保存された肝臓移植を受けました。
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肝移植片は、冷BelzerまたはCelsior溶液とともに滅菌臓器バッグに入れ、4℃の氷中に保管します。
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希望 - 低体温酸化灌流
HCC患者は、2016年1月から2021年の間に移植され、希望と最低12か月のフォローアップで保存された肝臓移植を受けました。
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HOPE は、バックテーブルの準備中に新しい酸素化灌流液 (冷たい Belzer MPS 溶液) を低流量値 (30 ml/分) で臓器をフラッシュすることから開始します。
肝臓の灌流は、3〜5 mmHgの圧力になる静脈を通して行われました。
臓器は移植まで継続的なHOPEで処理され、灌流は継続的に監視され、データはUSBメモリにダウンロードされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCC腫瘍再発のリスク
時間枠：肝移植からLT後12か月まで
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記述分析の目的で、カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして表されます。連続変数は、その分布形式に応じて、平均 + 標準偏差 (SD) または中央値と四分位範囲 (IQR) で表されます。
2 つのグループ間の比較は、Chi-Quadro 検定または Fisher 検定 (カテゴリ変数)、t 検定または Mann-Whitney 検定 (分布の種類に応じた連続変数の平均) によって行われます。
多重ロジスティック回帰モデルを使用して、腫瘍再発の出現に関連する要因を特定します。このモデルでは、移植片の保存方法が危険因子とみなされ、レシピエントとドナーの主な特徴が潜在的な交絡因子として含まれます。
カプランマイヤー曲線、ログランク検定、およびコックス回帰を使用した生存分析を実行して、移植から再発までの時間とそれに関連する要因を評価します。
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肝移植からLT後12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matteo Ravaioli, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月3日
一次修了 (実際)
2024年1月8日
研究の完了 (実際)
2024年1月8日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。