Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja hipotermiczna ex vivo u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w celu zmniejszenia częstości występowania nawrotów nowotworu (HCCHOPE2021)

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Zastosowanie perfuzji hipotermicznej ex vivo u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym kandydatów do przeszczepienia wątroby w celu zmniejszenia częstości występowania nawrotów nowotworu

Jest to retrospektywne badanie kohort jednoośrodkowych obejmujących pacjentów z HCC, którzy przeszli przeszczep wątroby w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2020 r. i otrzymali wątroby zakonserwowane przy użyciu HOPE lub SCS z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złotym standardem leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC, rak wątrobowokomórkowy) jest przeszczepienie wątroby (LT, Liver Transplantation), ale pomimo jego powodzenia, wskaźnik nawrotów raka utrzymuje się na poziomie 16%. Uważa się, że uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (IRI) jest głównym czynnikiem wpływającym na większą częstość nawrotów HCC w związku z przeszczepieniem od dawców ECD i/lub narządów z uszkodzeniem niedokrwiennym. W tej dziedzinie leczenie maszynami perfuzyjnymi (MP, perfuzja maszynowa) wątroby zyskuje coraz większą uwagę w społeczności transplantacyjnej jako przydatne narzędzie do łagodzenia IRI, testowania funkcji wątroby przed przeszczepieniem i potencjalnej regeneracji narządów brzeżnych. Obecne badanie ma na celu wykazanie, że hipotermiczna perfuzja maszynowa z tlenem (HOPE) może chronić biorców nie tylko przed IRI i powikłaniami po przeszczepieniu, ale także przed nawrotem nowotworu, który wydaje się nieuchronnie powiązany z jakością narządu. Zostanie to przeprowadzone poprzez porównanie retrospektywnej grupy pacjentów z HCC, którzy przeszli LT z przeszczepem zakonserwowanym metodą HOPE, z retrospektywną grupą biorców HCC, którzy otrzymali przeszczepy zakonserwowane bez perfuzji, ale przy użyciu techniki statycznego przechowywania w chłodni (SCS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci z HCC po przeszczepieniu w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2020 r., którzy otrzymali przeszczepy wątroby zakonserwowane metodą HOPE lub SCS i okres obserwacji wynoszący co najmniej 12 miesięcy. Rozpoznanie HCC potwierdzono zgodnie z zaleceniami międzynarodowych wytycznych wydanych w okresie odpowiadającym rozpoznaniu. Od tych pacjentów zbierane będą dane demograficzne, parametry kliniczne, dane laboratoryjne i parametry nowotworu, w tym liczba guzów, wielkość, maksymalna średnica, całkowita średnica guza, guzki satelitarne, inwazja mikronaczyń, stopień, klasyfikacja i stadium nowotworu. Zbierana będzie także charakterystyka dawcy i dane kliniczne biorców po przeszczepieniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Odbiorcy w wieku co najmniej 18 lat, z wcześniejszą diagnozą HCC, przeszli przeszczep wątroby w Centrum Transplantacji IRCCS AOUBO w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2020 r.
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SCS - Static Clod Storage
Pacjenci HCC przeszczepili między styczniem 2016 r. A 2021 r., Którzy otrzymali przeszczepy wątroby zachowane z SCS i minimalną obserwację 12 miesięcy.
Procedura: Statyczne przechowywanie w chłodni
Przeszczepy wątroby przechowuje się w sterylnych workach na narządy z zimnym roztworem Belzera lub Celsiora i trzyma w lodzie w temperaturze 4°C.
Nadzieja - hipotermiczna perfuzja oksynowana
Pacjenci HCC przeszczepili między styczniem 2016 r. A 2021 r., Którzy otrzymali przeszczepy wątroby zachowane z nadzieją i minimalną obserwacją 12 miesięcy.
Procedura: Hipotermiczna perfuzja tlenowa
HOPE zacznij od przepłukania narządu przy niskich wartościach przepływu (30 ml/min) nowym natlenionym płynem perfuzyjnym (zimnym roztworem Belzer MPS) podczas przygotowywania na stole tylnym. Przeprowadzono perfuzję wątroby przez przewody żylne do ciśnienia 3-5 mmHg. Narządy traktowano ciągłym HOPE aż do przeszczepu, perfuzję stale monitorowano, a dane pobierano do pamięci USB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko nawrotu nowotworu HCC
Ramy czasowe: Od przeszczepu wątroby do dwunastu miesięcy po LT
Na potrzeby analiz opisowych zmienne kategoryczne będą wyrażane jako częstotliwość i procent; zmienne ciągłe będą wyrażane jako średnia + odchylenie standardowe (SD) lub z medianą i rozstępem międzykwartylowym (IQR), w zależności od ich formy dystrybucyjnej. Porównania pomiędzy obiema grupami zostaną dokonane za pomocą testów Chi-Quadro lub testu Fishera (zmienne kategoryczne), testów t lub testów Manna-Whitneya (średnie zmiennych ciągłych w zależności od rodzaju ich rozkładu). Do identyfikacji czynników związanych z pojawieniem się nawrotu nowotworu zostanie wykorzystanych wiele modeli regresji logistycznej, w przypadku których metoda konserwacji przeszczepu jest uważana za czynnik ryzyka, a główne cechy biorcy i dawcy są uwzględniane jako potencjalne czynniki zakłócające. Przeprowadzona zostanie analiza przeżycia z wykorzystaniem krzywych Kaplana-Meiera, testu log-rank i regresji Coxa w celu oceny czasu pomiędzy przeszczepieniem a nawrotem oraz czynników z tym związanych.
Od przeszczepu wątroby do dwunastu miesięcy po LT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Matteo Ravaioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC-HOPE_2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj