Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ex-vivo hypotermická perfuze u pacientů s hepatocelulárním karcinomem ke snížení výskytu recidivy nádoru (HCCHOPE2021)

28. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Použití ex-vivo hypotermické perfuze u pacientů s hepatocelulárním karcinomem kandidátů na transplantaci jater ke snížení výskytu recidivy nádoru

Jedná se o retrospektivní studii jednocentrových kohort, která zahrnuje pacienty s HCC, kteří podstoupili transplantaci jater mezi lednem 2016 a prosincem 2020, kteří dostali játra konzervovaná pomocí HOPE nebo SCS s minimálním sledováním po dobu šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlatým standardem léčby hepatocelulárního karcinomu (HCC, Hepatocellular Carcinoma) je transplantace jater (LT, Liver Transplantation), ale i přes svůj úspěch udržuje míru recidivy rakoviny 16 %. Ischemicko-reperfuzní poškození (IRI) je považováno za hlavní determinantu vyšší míry recidivy HCC spojené s transplantací od dárců ECD a/nebo orgánů s ischemickým poškozením. V této oblasti si léčba jater pomocí přístrojů pro perfuzi (MP, Machine Perfusion) v transplantační komunitě získává stále větší pozornost jako užitečný nástroj pro zmírnění IRI, testování jaterních funkcí před transplantací a potenciální rekondici marginálních orgánů. Současná studie si klade za cíl ukázat, že hypotermická oxygenovaná strojová perfuze (HOPE) může ochránit příjemce nejen před IRI a potransplantačními komplikacemi, ale také před recidivou nádoru, která se zdá být nevyhnutelně spojena s kvalitou orgánu. To bude provedeno srovnáním mezi retrospektivní skupinou pacientů s HCC, kteří podstoupili LT se štěpem konzervovaným pomocí HOPE, a retrospektivní skupinou příjemců HCC, kteří dostali štěpy konzervované bez perfuze, ale s technikou statického chladu (SCS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

237

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s HCC transplantovaní mezi lednem 2016 a prosincem 2020, kteří dostali jaterní štěpy konzervované pomocí HOPE nebo SCS a minimálně 12měsíční sledování. Diagnóza HCC byla potvrzena v souladu s doporučeními mezinárodních guidelines vydaných v období odpovídajícím diagnóze. Od těchto pacientů budou shromážděny demografické údaje, klinické parametry, laboratorní údaje a parametry rakoviny, včetně počtu nádorů, velikosti, maximálního průměru, celkového průměru nádoru, satelitních uzlů, mikrovaskulární invaze, stupně, klasifikace a stadia nádoru. Rovněž budou shromažďovány charakteristiky dárců a potransplantační klinická data příjemců.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Příjemci ve věku 18 let nebo starší s předchozí diagnózou HCC, podstoupili transplantaci jater v transplantačním centru IRCCS AOUBO mezi lednem 2016 a prosincem 2020
  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SCS - Statické ukládání clod
Pacienti s HCC transplantovali mezi lednem 2016 a 2021, kteří dostávali jaterní štěpy zachované SCS a minimální sledování 12 měsíců.
Postup: Statické chladírenské skladování
Jaterní štěpy se uchovávají ve sterilních orgánových sáčcích se studeným roztokem Belzer nebo Celsior a uchovávají se v ledu při 4 °C.
Naděje - hypotermická oxynovaná perfúze
Pacienti s HCC transplantovali mezi lednem 2016 a 2021, kteří dostávali jaterní štěpy zachované nadějí a minimální sledování 12 měsíců.
Postup: Hypotermická kyslíková perfuze
HOPE začněte proplachováním orgánu při nízkých hodnotách průtoku (30 ml/min) novou okysličenou perfuzní tekutinou (studený roztok Belzer MPS) během přípravy na zadní stůl. Jaterní perfuze byla provedena žilními svody do tlaku 3-5 mmHg. Orgány byly ošetřovány kontinuálním HOPE až do transplantace a perfuze byla nepřetržitě monitorována a data stahována do USB paměti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko recidivy nádoru HCC
Časové okno: Od transplantace jater do dvanácti měsíců po LT
Pro účely deskriptivních analýz budou kategorické proměnné vyjádřeny jako četnost a procento; spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr + směrodatná odchylka (SD) nebo s mediánem a mezikvartilovým rozmezím (IQR) v závislosti na jejich distribuční formě. Porovnání mezi oběma skupinami bude provedeno pomocí Chi-Quadro testů nebo Fisherova testu (kategoriální proměnné), t-testů nebo Mann-Whitneyho testů (prostředky spojitých proměnných v závislosti na jejich typu distribuce). K identifikaci faktorů spojených s výskytem recidivy nádoru budou použity vícenásobné logistické regresní modely, ve kterých je metoda uchování štěpu považována za rizikový faktor a hlavní charakteristiky příjemce a dárce jsou zahrnuty jako potenciální zmatky. Bude provedena analýza přežití pomocí Kaplanových-Meierových křivek, log-rank testu a Coxovy regrese za účelem posouzení doby mezi transplantací a recidivou a faktorů s ní spojených.
Od transplantace jater do dvanácti měsíců po LT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Ravaioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC-HOPE_2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Statické chladírenské skladování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit