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Perfusión hipotérmica ex vivo en pacientes con carcinoma hepatocelular para reducir la incidencia de recurrencia tumoral (HCCHOPE2021)

28 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Uso de perfusión hipotérmica ex vivo en pacientes con carcinoma hepatocelular candidatos a trasplante de hígado para reducir la incidencia de recurrencia tumoral

Este es un estudio retrospectivo de cohortes de un solo centro que involucra a pacientes con CHC que se sometieron a un trasplante de hígado entre enero de 2016 y diciembre de 2020, que recibieron hígados conservados con HOPE o SCS con un seguimiento mínimo de seis meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento de referencia para el carcinoma hepatocelular (HCC, Hepatocelular Carcinoma) es el trasplante de hígado (LT, Liver Transplantation), pero a pesar de su éxito mantiene tasas de recurrencia del cáncer del 16%. La lesión por isquemia-reperfusión (IRI) se considera un determinante importante de la mayor tasa de recurrencia del CHC asociada con el trasplante de donantes de ECD y/u órganos con daño isquémico. En este campo, el tratamiento con máquinas de perfusión (MP, Machine Perfusion) del hígado ha ganado cada vez más atención en la comunidad de trasplantes como una herramienta útil para aliviar la IRI, probar la función hepática antes del trasplante y potencialmente reacondicionar los órganos marginales. El estudio actual tiene como objetivo mostrar que la perfusión hipotérmica con máquina oxigenada (HOPE, por sus siglas en inglés) puede proteger a los receptores no solo de la IRI y las complicaciones posteriores al trasplante, sino también de la recurrencia del tumor, que parece estar inevitablemente relacionada con la calidad del órgano. Esto se hará mediante la comparación entre un grupo retrospectivo de pacientes con CHC que se han sometido a LT con injerto conservado por HOPE y un grupo retrospectivo de receptores de CHC que recibieron injertos conservados sin perfusión, pero con técnica de almacenamiento en frío estático (SCS).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

237

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio todos los pacientes con CHC trasplantados entre enero de 2016 y diciembre de 2020 que recibieron injertos de hígado preservados con HOPE o SCS y un mínimo de 12 meses de seguimiento. El diagnóstico de CHC se confirmó de acuerdo con las recomendaciones de guías internacionales emitidas durante el período correspondiente al diagnóstico. De estos pacientes, se recopilarán datos demográficos, parámetros clínicos, datos de laboratorio y parámetros del cáncer, incluido el número de tumores, tamaño, diámetro máximo, diámetro total del tumor, nódulos satélite, invasión microvascular, grado, clasificación y estadio del tumor. También se recopilarán las características del donante y los datos clínicos posteriores al trasplante de los receptores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de 18 años o más con diagnóstico previo de CHC, sometidos a un trasplante de hígado en el Centro de trasplantes del IRCCS AOUBO entre enero de 2016 y diciembre de 2020
  • Pacientes que han dado su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SCS - Almacenamiento estático
Los pacientes con CHC trasplantaron entre enero de 2016 y 2021, que recibieron injertos de hígado preservados con SC y un seguimiento mínimo de 12 meses.
Los injertos de hígado se almacenan en bolsas de órganos estériles con solución fría de Belzer o Celsior y se mantienen en hielo a 4°C.
Esperanza - Perfusión hipotérmica oxinada
Los pacientes con CHC trasplantaron entre enero de 2016 y 2021, que recibieron injertos de hígado preservados con esperanza y un seguimiento mínimo de 12 meses.
HOPE comienza enjuagando el órgano a valores de flujo bajos (30 ml/min) con nuevo líquido de perfusión oxigenado (solución fría de Belzer MPS) durante la preparación de la mesa posterior. La perfusión hepática se realizó a través de la vena hasta una presión de 3-5 mmHg. Los órganos fueron tratados con HOPE continuo hasta el trasplante y la perfusión fue monitoreada continuamente y los datos descargados en una memoria USB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de recurrencia del tumor CHC
Periodo de tiempo: Del trasplante de hígado a los doce meses del TH
Para efectos de análisis descriptivos, las variables categóricas se expresarán como frecuencia y porcentaje; Las variables continuas se expresarán como media + desviación estándar (DE) o con mediana y rango intercuartil (RIQ) según su forma distributiva. Las comparaciones entre ambos grupos se realizarán mediante pruebas de Chi-Quadro o prueba de Fisher (variables categóricas), pruebas t o pruebas de Mann-Whitney (medias de variables continuas, según su tipo de distribución). Se utilizarán modelos de regresión logística múltiple para identificar factores asociados a la aparición de recurrencia tumoral, en los que se considera el método de conservación del injerto como factor de riesgo y se incluyen las principales características de receptor y donante como potenciales factores de confusión. Se realizará un análisis de supervivencia mediante curvas de Kaplan-Meier, prueba de rango logarítmico y regresión de Cox para evaluar el tiempo entre el trasplante y la recurrencia y los factores asociados.
Del trasplante de hígado a los doce meses del TH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matteo Ravaioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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