- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06720675
Perfusión hipotérmica ex vivo en pacientes con carcinoma hepatocelular para reducir la incidencia de recurrencia tumoral (HCCHOPE2021)
28 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Uso de perfusión hipotérmica ex vivo en pacientes con carcinoma hepatocelular candidatos a trasplante de hígado para reducir la incidencia de recurrencia tumoral
Este es un estudio retrospectivo de cohortes de un solo centro que involucra a pacientes con CHC que se sometieron a un trasplante de hígado entre enero de 2016 y diciembre de 2020, que recibieron hígados conservados con HOPE o SCS con un seguimiento mínimo de seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de referencia para el carcinoma hepatocelular (HCC, Hepatocelular Carcinoma) es el trasplante de hígado (LT, Liver Transplantation), pero a pesar de su éxito mantiene tasas de recurrencia del cáncer del 16%.
La lesión por isquemia-reperfusión (IRI) se considera un determinante importante de la mayor tasa de recurrencia del CHC asociada con el trasplante de donantes de ECD y/u órganos con daño isquémico.
En este campo, el tratamiento con máquinas de perfusión (MP, Machine Perfusion) del hígado ha ganado cada vez más atención en la comunidad de trasplantes como una herramienta útil para aliviar la IRI, probar la función hepática antes del trasplante y potencialmente reacondicionar los órganos marginales.
El estudio actual tiene como objetivo mostrar que la perfusión hipotérmica con máquina oxigenada (HOPE, por sus siglas en inglés) puede proteger a los receptores no solo de la IRI y las complicaciones posteriores al trasplante, sino también de la recurrencia del tumor, que parece estar inevitablemente relacionada con la calidad del órgano.
Esto se hará mediante la comparación entre un grupo retrospectivo de pacientes con CHC que se han sometido a LT con injerto conservado por HOPE y un grupo retrospectivo de receptores de CHC que recibieron injertos conservados sin perfusión, pero con técnica de almacenamiento en frío estático (SCS).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
237
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el estudio todos los pacientes con CHC trasplantados entre enero de 2016 y diciembre de 2020 que recibieron injertos de hígado preservados con HOPE o SCS y un mínimo de 12 meses de seguimiento.
El diagnóstico de CHC se confirmó de acuerdo con las recomendaciones de guías internacionales emitidas durante el período correspondiente al diagnóstico.
De estos pacientes, se recopilarán datos demográficos, parámetros clínicos, datos de laboratorio y parámetros del cáncer, incluido el número de tumores, tamaño, diámetro máximo, diámetro total del tumor, nódulos satélite, invasión microvascular, grado, clasificación y estadio del tumor.
También se recopilarán las características del donante y los datos clínicos posteriores al trasplante de los receptores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de 18 años o más con diagnóstico previo de CHC, sometidos a un trasplante de hígado en el Centro de trasplantes del IRCCS AOUBO entre enero de 2016 y diciembre de 2020
- Pacientes que han dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SCS - Almacenamiento estático
Los pacientes con CHC trasplantaron entre enero de 2016 y 2021, que recibieron injertos de hígado preservados con SC y un seguimiento mínimo de 12 meses.
|
Los injertos de hígado se almacenan en bolsas de órganos estériles con solución fría de Belzer o Celsior y se mantienen en hielo a 4°C.
|
|
Esperanza - Perfusión hipotérmica oxinada
Los pacientes con CHC trasplantaron entre enero de 2016 y 2021, que recibieron injertos de hígado preservados con esperanza y un seguimiento mínimo de 12 meses.
|
HOPE comienza enjuagando el órgano a valores de flujo bajos (30 ml/min) con nuevo líquido de perfusión oxigenado (solución fría de Belzer MPS) durante la preparación de la mesa posterior.
La perfusión hepática se realizó a través de la vena hasta una presión de 3-5 mmHg.
Los órganos fueron tratados con HOPE continuo hasta el trasplante y la perfusión fue monitoreada continuamente y los datos descargados en una memoria USB.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo de recurrencia del tumor CHC
Periodo de tiempo: Del trasplante de hígado a los doce meses del TH
|
Para efectos de análisis descriptivos, las variables categóricas se expresarán como frecuencia y porcentaje; Las variables continuas se expresarán como media + desviación estándar (DE) o con mediana y rango intercuartil (RIQ) según su forma distributiva.
Las comparaciones entre ambos grupos se realizarán mediante pruebas de Chi-Quadro o prueba de Fisher (variables categóricas), pruebas t o pruebas de Mann-Whitney (medias de variables continuas, según su tipo de distribución).
Se utilizarán modelos de regresión logística múltiple para identificar factores asociados a la aparición de recurrencia tumoral, en los que se considera el método de conservación del injerto como factor de riesgo y se incluyen las principales características de receptor y donante como potenciales factores de confusión.
Se realizará un análisis de supervivencia mediante curvas de Kaplan-Meier, prueba de rango logarítmico y regresión de Cox para evaluar el tiempo entre el trasplante y la recurrencia y los factores asociados.
|
Del trasplante de hígado a los doce meses del TH
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Ravaioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Cambios de temperatura corporal
- Reaparición
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Hipotermia
Otros números de identificación del estudio
- HCC-HOPE_2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .