Perfusion hypotermique ex vivo chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire pour réduire l'incidence de la récidive tumorale (HCCHOPE2021)
28 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Utilisation de la perfusion hypotermique ex vivo chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire candidats à une transplantation hépatique pour réduire l'incidence de la récidive tumorale
Il s'agit d'une étude rétrospective de cohortes monocentriques impliquant des patients atteints de CHC ayant subi une transplantation hépatique entre janvier 2016 et décembre 2020, qui ont reçu des foies conservés avec HOPE ou SCS avec un suivi minimum de six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de référence du carcinome hépatocellulaire (CHC, Hepatocellular Carcinoma) est la transplantation hépatique (LT, Liver Transplantation), mais malgré son succès, il maintient des taux de récidive du cancer de 16 %.
Les lésions d'ischémie-reperfusion (IRI) sont considérées comme un déterminant majeur du taux plus élevé de récidive du CHC associé à la transplantation provenant de donneurs de DPE et/ou d'organes présentant des lésions ischémiques.
Dans ce domaine, le traitement avec des machines de perfusion (MP, Machine Perfusion) du foie a attiré une attention croissante dans la communauté des transplantés comme outil utile pour soulager l'IRI, tester la fonction hépatique avant la transplantation et potentiellement reconditionner les organes marginaux.
La présente étude vise à montrer que la perfusion hypothermique oxygénée par machine (HOPE) peut protéger les receveurs non seulement de l'IRI et des complications post-transplantation, mais également de la récidive tumorale, qui semble inévitablement liée à la qualité de l'organe.
Cela se fera grâce à la comparaison entre un groupe rétrospectif de patients atteints de CHC ayant subi une LT avec greffon conservé par HOPE et un groupe rétrospectif de receveurs de CHC ayant reçu des greffons conservés sans perfusion, mais avec la technique Static Cold Storage (SCS).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
237
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints de CHC transplantés entre janvier 2016 et décembre 2020 ayant reçu des greffes hépatiques conservées avec HOPE ou SCS et un minimum de 12 mois de suivi seront inclus dans l'étude.
Le diagnostic de CHC a été confirmé conformément aux recommandations des directives internationales émises pendant la période correspondant au diagnostic.
Parmi ces patients, des données démographiques, des paramètres cliniques, des données de laboratoire et des paramètres de cancer seront collectés, y compris le nombre de tumeurs, la taille, le diamètre maximum, le diamètre total de la tumeur, les nodules satellites, l'invasion microvasculaire, le grade, la classification et le stade de la tumeur.
Les caractéristiques des donneurs et les données cliniques post-greffe des receveurs seront également collectées.
La description
Critères d'intégration :
- Les receveurs âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic antérieur de CHC, ayant subi une transplantation hépatique au Centre de Transplantation de l'IRCCS AOUBO entre janvier 2016 et décembre 2020
- Patients ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SCS - Stockage de motte statique
Les patients atteints de CHC ont transplanté entre janvier 2016 et 2021, qui a reçu des greffes hépatiques préservées avec SCS et un suivi minimum de 12 mois.
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Les greffons hépatiques sont conservés dans des poches d'organes stériles avec une solution froide de Belzer ou de Celsior et conservés dans la glace à 4°C.
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Espoir - perfusion à l'oxynisation hypothermique
Les patients atteints de CHC ont transplanté entre janvier 2016 et 2021, qui a reçu des greffes hépatiques conservées avec espoir et un suivi minimum de 12 mois.
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HOPE commence par rincer l'organe à de faibles valeurs de débit (30 ml/min) avec un nouveau liquide de perfusion oxygéné (solution Belzer MPS froide) pendant la préparation de la table arrière.
La perfusion hépatique a été réalisée à travers la veine et conduit à une pression de 3 à 5 mmHg.
Les organes ont été traités avec HOPE continu jusqu'à la transplantation et la perfusion a été surveillée en permanence et les données ont été téléchargées sur une mémoire USB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque de récidive de tumeur CHC
Délai: De la greffe du foie à douze mois après la LT
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Aux fins des analyses descriptives, les variables catégorielles seront exprimées en fréquence et en pourcentage ; les variables continues seront exprimées en moyenne + écart type (SD) ou avec médiane et intervalle inter-quartile (IQR) selon leur forme distributive.
Les comparaisons entre les deux groupes seront faites au moyen de tests Chi-Quadro ou test de Fisher (variables catégorielles), tests t ou tests de Mann-Whitney (moyennes de variables continues, selon leur type de distribution).
Des modèles de régression logistique multiples seront utilisés pour identifier les facteurs associés à l'apparition d'une récidive tumorale, dans lesquels la méthode de préservation du greffon est considérée comme un facteur de risque et les principales caractéristiques du receveur et du donneur sont incluses comme facteurs de confusion potentiels.
Une analyse de survie à l'aide des courbes de Kaplan-Meier, du test du log-rank et de la régression de Cox sera effectuée pour évaluer le temps entre la transplantation et la récidive et les facteurs qui y sont associés.
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De la greffe du foie à douze mois après la LT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matteo Ravaioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Première publication (Réel)
6 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Changements de température corporelle
- Récurrence
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Hypothermie
Autres numéros d'identification d'étude
- HCC-HOPE_2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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