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Perfusione ipotermica ex vivo in pazienti con carcinoma epatocellulare per ridurre l'incidenza di recidive tumorali (HCCHOPE2021)

28 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Uso della perfusione ipotermica ex vivo in pazienti con carcinoma epatocellulare candidati al trapianto di fegato per ridurre l'incidenza di recidiva del tumore

Si tratta di uno studio retrospettivo di coorti monocentriche che coinvolge pazienti con HCC sottoposti a trapianto di fegato tra gennaio 2016 e dicembre 2020, che hanno ricevuto fegati conservati con HOPE o SCS con un follow-up minimo di sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento gold standard per il carcinoma epatocellulare (HCC, Hepatocellular Carcinoma) è il trapianto di fegato (LT, Liver Transplantation), ma nonostante il suo successo, mantiene tassi di recidiva del cancro del 16%. Il danno da ischemia-riperfusione (IRI) è considerato un fattore determinante del più alto tasso di recidiva di HCC associato al trapianto da donatori ECD e/o organi con danno ischemico. In questo campo, il trattamento con macchine di perfusione (MP, Machine Perfusion) del fegato ha guadagnato crescente attenzione nella comunità dei trapianti come strumento utile per alleviare l'IRI, testare la funzionalità epatica prima del trapianto e potenzialmente ricondizionare gli organi marginali. Il presente studio mira a dimostrare che la perfusione ipotermica ossigenata (HOPE) può proteggere i riceventi non solo dall’IRI e dalle complicanze post-trapianto, ma anche dalla recidiva del tumore, che sembra essere inevitabilmente legata alla qualità dell’organo. Ciò verrà fatto attraverso il confronto tra un gruppo retrospettivo di pazienti con HCC sottoposti a LT con innesto conservato mediante HOPE e un gruppo retrospettivo di pazienti con HCC che hanno ricevuto innesti conservati senza perfusione, ma con tecnica Static Cold Storage (SCS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

237

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti con HCC trapiantati tra gennaio 2016 e dicembre 2020 che hanno ricevuto trapianti di fegato conservati con HOPE o SCS e un minimo di 12 mesi di follow-up. La diagnosi di HCC è stata confermata in conformità con le raccomandazioni delle linee guida internazionali emesse durante il periodo corrispondente alla diagnosi. Di questi pazienti verranno raccolti dati demografici, parametri clinici, dati di laboratorio e parametri tumorali, tra cui il numero di tumori, le dimensioni, il diametro massimo, il diametro totale del tumore, i noduli satelliti, l'invasione microvascolare, il grado, la classificazione e lo stadio del tumore. Verranno inoltre raccolte le caratteristiche dei donatori e i dati clinici post-trapianto dei riceventi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Destinatari di età pari o superiore a 18 anni con pregressa diagnosi di HCC, sottoposti a Trapianto di Fegato presso il Centro Trapianti dell'IRCCS AOUBO tra gennaio 2016 e dicembre 2020
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SCS - Presentazione della canotta statica
I pazienti HCC trapiantati tra gennaio 2016 e 2021, che hanno ricevuto innesti epatici conservati con SCS e un follow-up minimo di 12 mesi.
Procedura: Conservazione frigorifera statica
Gli innesti di fegato vengono conservati in sacche per organi sterili con soluzione fredda Belzer o Celsior e mantenuti in ghiaccio a 4°C.
Speranza - perfusione ossinata ipotermica
I pazienti HCC trapiantati tra gennaio 2016 e 2021, che hanno ricevuto innesti epatici hanno conservato la speranza e un follow-up minimo di 12 mesi.
Procedura: Perfusione ossigenata ipotermica
HOPE inizia lavando l'organo a bassi valori di flusso (30 ml/min) con nuovo fluido di perfusione ossigenato (soluzione fredda Belzer MPS) durante la preparazione del tavolo. La perfusione epatica è stata eseguita attraverso la vena porta ad una pressione di 3-5 mmHg. Gli organi sono stati trattati con HOPE continua fino al trapianto e la perfusione è stata continuamente monitorata e i dati sono stati scaricati in una memoria USB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di recidiva del tumore HCC
Lasso di tempo: Dal trapianto di fegato a dodici mesi dopo il LT
Ai fini delle analisi descrittive, le variabili categoriali saranno espresse come frequenza e percentuale; le variabili continue saranno espresse come media + deviazione standard (SD) o con mediana e intervallo interquartile (IQR) a seconda della loro forma distributiva. I confronti tra i due gruppi verranno effettuati mediante test Chi-Quadro o test di Fisher (variabili categoriali), test t o test di Mann-Whitney (media di variabili continue, a seconda del loro tipo di distribuzione). Verranno utilizzati modelli di regressione logistica multipla per identificare i fattori associati alla comparsa di recidiva del tumore, in cui il metodo di conservazione del trapianto è considerato un fattore di rischio e le principali caratteristiche del ricevente e del donatore sono incluse come potenziali confondenti. Verrà eseguita l'analisi di sopravvivenza utilizzando le curve di Kaplan-Meier, il log-rank test e la regressione di Cox per valutare il tempo che intercorre tra il trapianto e la recidiva e i fattori ad esso associati.
Dal trapianto di fegato a dodici mesi dopo il LT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Matteo Ravaioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC-HOPE_2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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