Ex vivo hypoterminen perfuusio potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, vähentämään kasvaimen uusiutumisen ilmaantuvuutta (HCCHOPE2021)
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ex vivo hypotermisen perfuusion käyttö potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, jotka ovat ehdokkaita maksansiirtoon tuumorin uusiutumisen vähentämiseksi
Tämä on retrospektiivinen tutkimus yhden keskuksen kohortteista, johon osallistuvat HCC-potilaat, joille tehtiin maksansiirto tammikuun 2016 ja joulukuun 2020 välisenä aikana ja jotka saivat HOPE:lla tai SCS:llä säilöttyä maksaa vähintään kuuden kuukauden seurantajaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksasolusyövän (HCC, hepatosellulaarinen karsinooma) kultainen standardihoito on maksansiirto (LT, maksansiirto), mutta menestyksestään huolimatta se säilyttää syövän uusiutumisasteen 16 %:ssa.
Iskemia-reperfuusiovauriota (IRI) pidetään pääasiallisena tekijänä HCC:n uusiutumisen lisääntymiselle, joka liittyy siirtoon ECD-luovuttajilta ja/tai elimiltä, joilla on iskeeminen vaurio.
Tällä alalla maksan perfuusiokoneilla (MP, Machine Perfusion) tapahtuva hoito on saanut yhä enemmän huomiota elinsiirtoyhteisössä hyödyllisenä välineenä IRI:n lievittämisessä, maksan toiminnan testaamisessa ennen siirtoa ja mahdollisen reuna-elinten kuntoutukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että hypoterminen hapetettu koneperfuusio (HOPE) voi suojata vastaanottajia IRI:n ja transplantaation jälkeisten komplikaatioiden lisäksi myös kasvaimen uusiutumiselta, joka näyttää olevan väistämättä yhteydessä elimen laatuun.
Tämä tehdään vertaamalla retrospektiivistä ryhmää HCC-potilaita, joille on tehty LT HOPE-säilytetyllä siirteellä, ja retrospektiivistä HCC-saajien ryhmää, jotka saivat siirteet, jotka on säilytetty ilman perfuusiota, mutta Static Cold Storage (SCS) -tekniikalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
237
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki tammikuun 2016 ja joulukuun 2020 välisenä aikana siirretyt HCC-potilaat, jotka saivat HOPE:lla tai SCS:llä säilötyt maksasiirteet ja vähintään 12 kuukauden seurantaa, otetaan mukaan tutkimukseen.
HCC-diagnoosi vahvistettiin diagnoosia vastaavan ajanjakson aikana annettujen kansainvälisten ohjeiden suositusten mukaisesti.
Näistä potilaista kerätään demografisia tietoja, kliinisiä parametreja, laboratoriotietoja ja syöpäparametreja, mukaan lukien kasvainten lukumäärä, koko, enimmäishalkaisija, kasvaimen kokonaishalkaisija, satelliittikyhmyt, mikrovaskulaarinen invaasio, kasvaimen aste, luokittelu ja vaihe.
Myös luovuttajien ominaisuudet ja siirron jälkeiset kliiniset tiedot vastaanottajista kerätään.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaille vastaanottajille, joilla on aiemmin diagnosoitu HCC, joille on tehty maksansiirto IRCCS AOUBOn siirtokeskuksessa tammikuun 2016 ja joulukuun 2020 välisenä aikana
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ei yhtään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SCS - staattinen Clod -tallennus
HCC-potilaat siirtyivät tammikuun 2016 ja 2021 välillä, jotka saivat maksa-siirteitä säilytettyinä SCS: llä ja vähimmäis seurannassa 12 kuukautta.
|
Maksasiirteitä säilytetään steriileissä elinpusseissa, joissa on kylmää Belzer- tai Celsior-liuosta, ja niitä säilytetään jäissä 4 °C:ssa.
|
|
Toivottavasti - hypoterminen härkäperfuusio
HCC-potilaat siirtyivät tammikuun 2016 ja 2021 välillä, jotka saivat maksasiirteitä säilytettyinä toivolla ja 12 kuukauden vähimmäis seurannassa.
|
HOPE aloita huuhtelemalla elin alhaisilla virtausarvoilla (30 ml/min) uudella hapetetulla perfuusionesteellä (kylmä Belzer MPS -liuos) taustataulukon valmistuksen aikana.
Maksan perfuusio suoritettiin laskimon kautta, mikä johtaa 3-5 mmHg:n paineeseen.
Elintä käsiteltiin jatkuvalla HOPE:lla siirtoon asti ja perfuusiota seurattiin jatkuvasti ja tiedot ladattiin USB-muistiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCC-kasvaimen uusiutumisen riski
Aikaikkuna: Maksansiirrosta 12 kuukauden kuluttua LT
|
Kuvaavia analyyseja varten kategorialliset muuttujat ilmaistaan frekvenssinä ja prosentteina; jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona + keskihajonta (SD) tai mediaani- ja kvartiilivälillä (IQR) riippuen niiden jakautumismuodosta.
Näitä kahta ryhmää verrataan Chi-Quadro-testeillä tai Fisherin testeillä (kategorialliset muuttujat), t-testeillä tai Mann-Whitney-testeillä (jatkuvien muuttujien keskiarvot niiden jakautumistyypistä riippuen).
Kasvaimen uusiutumiseen liittyvien tekijöiden tunnistamiseen käytetään useita logistisia regressiomalleja, joissa siirteen säilytysmenetelmä katsotaan riskitekijäksi ja vastaanottajan ja luovuttajan tärkeimmät ominaisuudet huomioidaan mahdollisina hämmennystekijöinä.
Eloonjäämisanalyysi Kaplan-Meier-käyrillä, log-rank-testillä ja Cox-regressiolla arvioidaan elinsiirron ja uusiutumisen välisen ajan ja siihen liittyvien tekijöiden arvioimiseksi.
|
Maksansiirrosta 12 kuukauden kuluttua LT
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matteo Ravaioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Toistuminen
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Hypotermia
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC-HOPE_2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .