Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ex-vivo hypotermisk perfusion hos patienter med hepatocellulärt karcinom för att minska förekomsten av tumörrecidiv (HCCHOPE2021)

28 januari 2025 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Användning av ex-vivo hypotermisk perfusion hos patienter med hepatocellulärt karcinom kandidater för levertransplantation för att minska förekomsten av tumörrecidiv

Detta är en retrospektiv studie av encenterkohorter som involverar patienter med HCC som genomgick levertransplantation mellan januari 2016 och december 2020, som fick levrar konserverade med HOPE eller SCS med en uppföljning på minst sex månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Guldstandardbehandlingen för hepatocellulärt karcinom (HCC, Hepatocellulärt karcinom) är levertransplantation (LT, levertransplantation), men trots dess framgång upprätthåller den canceråterfallsfrekvensen på 16 %. Ischemi-reperfusionsskada (IRI) anses vara en avgörande faktor för den högre frekvensen av HCC-recidiv i samband med transplantation från ECD-donatorer och/eller organ med ischemisk skada. Inom detta område har behandlingen med perfusionsmaskiner (MP, Machine Perfusion) av levern fått ökad uppmärksamhet i transplantationssamhället som ett användbart verktyg för att lindra IRI, testa leverfunktionen före transplantation och eventuellt rekonditionera de marginella organen. Den aktuella studien syftar till att visa att hypotermisk syresatt maskinperfusion (HOPE) kan skydda mottagarna inte bara från IRI och komplikationer efter transplantation utan också från tumörrecidiv, vilket verkar vara oundvikligt kopplat till organets kvalitet. Detta kommer att göras genom jämförelsen mellan en retrospektiv grupp patienter med HCC som genomgått LT med transplantat bevarat av HOPE och en retrospektiv grupp av HCC-mottagare som fått transplantat konserverade utan perfusion, men med Static Cold Storage (SCS) teknik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

237

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla HCC-patienter transplanterade mellan januari 2016 och december 2020 som fått levertransplantat konserverade med HOPE eller SCS och minst 12 månaders uppföljning kommer att inkluderas i studien. Diagnosen HCC bekräftades i enlighet med rekommendationerna i internationella riktlinjer som utfärdats under den period som motsvarar diagnosen. Av dessa patienter kommer demografiska data, kliniska parametrar, laboratoriedata och cancerparametrar att samlas in, inklusive antal tumörer, storlek, maximal diameter, total tumördiameter, satellitknölar, mikrovaskulär invasion, tumörens grad, klassificering och stadium. Givaregenskaper och kliniska data efter transplantation från mottagare kommer också att samlas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare i åldern 18 år eller äldre med tidigare diagnos av HCC, genomgick levertransplantation på transplantationscentret på IRCCS AOUBO mellan januari 2016 och december 2020
  • Patienter som har gett informerat samtycke till att delta i studien

Uteslutningskriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SCS - Statisk clodlagring
HCC-patienter transplanterade mellan januari 2016 och 2021, som fick levertransplantat bevarade med SCS och en minsta uppföljning på 12 månader.
Procedur: Statisk kylförvaring
Levertransplantat förvaras i sterila organpåsar med kall Belzer- eller Celsior-lösning och förvaras i is vid 4°C.
Hope - Hypoterm Oxynated Perfusion
HCC-patienter transplanterade mellan januari 2016 och 2021, som fick levertransplantat bevarade med hopp och en minsta uppföljning på 12 månader.
Procedur: Hypoterm syresatt perfusion
HOPE börja med att spola organet vid låga flödesvärden (30 ml/min) med ny syresatt perfusionsvätska (kall Belzer MPS-lösning) under bakbordsberedningen. Leverperfusion utfördes genom venen leder till ett tryck på 3-5 mmHg. Organ behandlades med kontinuerlig HOPE fram till transplantation och perfusionen övervakades kontinuerligt och data laddades ner till ett USB-minne.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för återfall av HCC-tumör
Tidsram: Från levertransplantation till tolv månader efter LT
För beskrivande analyser kommer kategoriska variabler att uttryckas som frekvens och procent. kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medelvärde + standardavvikelse (SD) eller med median- och interkvartilintervall (IQR) beroende på deras fördelningsform. Jämförelser mellan de två grupperna kommer att göras med hjälp av Chi-Quadro-tester eller Fishers test (kategoriska variabler), t-tester eller Mann-Whitney-tester (medel av kontinuerliga variabler, beroende på deras typ av distribution). Flera logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att identifiera faktorer som är associerade med uppkomsten av tumörrecidiv, där transplantatkonserveringsmetoden betraktas som en riskfaktor och de viktigaste egenskaperna hos mottagare och donator ingår som potentiella konfounders. Överlevnadsanalys med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor, log-rank test och Cox-regression kommer att utföras för att bedöma tiden mellan transplantation och återfall och de faktorer som är förknippade med det.
Från levertransplantation till tolv månader efter LT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Matteo Ravaioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Första postat (Faktisk)

6 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCC-HOPE_2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera