종양 재발 발생률을 줄이기 위한 간세포암종 환자의 생체외 저혈압 관류 (HCCHOPE2021)
2025년 1월 28일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
종양 재발 발생률을 줄이기 위해 간 이식을 위한 간세포암종 후보 환자의 생체외 저혈압 관류 사용
이는 2016년 1월부터 2020년 12월 사이에 간 이식을 받고 HOPE 또는 SCS로 보존된 간을 받은 HCC 환자를 대상으로 한 단일 센터 코호트에 대한 후향적 연구로 최소 6개월의 추적 관찰이 이루어졌습니다.
연구 개요
상세 설명
간세포암종(HCC, Hepatoocyte Carcinoma)의 최적 표준 치료법은 간이식(LT, Liver Transplantation)이지만, 성공에도 불구하고 암 재발률은 16%를 유지하고 있다.
허혈-재관류 손상(IRI)은 ECD 기증자 및/또는 허혈성 손상이 있는 장기의 이식과 관련된 높은 간세포암종 재발률의 주요 결정 요인으로 간주됩니다.
이 분야에서 간 관류 기계(MP, Machine Perfusion)를 사용한 치료는 IRI를 완화하고, 이식 전 간 기능을 테스트하고, 잠재적으로 주변 장기를 재조정하는 데 유용한 도구로서 이식 커뮤니티에서 점점 더 많은 주목을 받고 있습니다.
현재 연구의 목표는 저체온 산소 공급 기계 관류(HOPE)가 IRI 및 이식 후 합병증뿐만 아니라 장기의 질과 필연적으로 연관되어 있는 것으로 보이는 종양 재발로부터 수혜자를 보호할 수 있음을 보여주는 것입니다.
이는 HOPE에 의해 보존된 이식편으로 장기 이식을 받은 간세포암종 환자의 후향적 그룹과 관류 없이 보존된 이식편을 고정식 냉장 보관(SCS) 기술로 받은 간세포암 수혜자의 후향적 그룹 간의 비교를 통해 이루어질 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
237
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2016년 1월부터 2020년 12월 사이에 이식되었으며 HOPE 또는 SCS로 보존된 간 이식을 받고 최소 12개월의 추적 관찰을 받은 모든 HCC 환자가 연구에 포함됩니다.
간세포암종의 진단은 진단에 해당하는 기간 동안 발표된 국제 가이드라인의 권고사항에 따라 확정되었습니다.
이들 환자 중에서 종양 수, 크기, 최대 직경, 총 종양 직경, 위성 결절, 미세혈관 침윤, 종양의 등급, 분류 및 단계를 포함하여 인구통계학적 데이터, 임상 매개변수, 실험실 데이터 및 암 매개변수가 수집됩니다.
기증자의 특성과 수혜자의 이식 후 임상 데이터도 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 간세포암종 진단을 받은 18세 이상의 수혜자는 2016년 1월부터 2020년 12월까지 IRCCS AOUBO 이식 센터에서 간 이식을 받았습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 받은 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SCS- 정적 클로드 저장
HCC 환자는 2016 년 1 월과 2021 년 사이에 이식되었으며, SCS로 보존 된 간 이식편과 12 개월의 최소 추적 관찰을 받았습니다.
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간 이식편은 차가운 Belzer 또는 Celsior 용액과 함께 멸균 장기 백에 보관하고 4°C의 얼음에 보관합니다.
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희망 - 저체온 옥신화 된 관류
HCC 환자는 2016 년 1 월과 2021 년 사이에 이식을 받았으며, 그는 희망과 최소 12 개월의 후속 조치가 보존 된 간 이식편을 받았다.
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백 테이블 준비 중에 새로운 산소 공급 관류액(차가운 Belzer MPS 용액)을 사용하여 낮은 유속 값(30ml/분)으로 기관을 세척하는 것으로 시작하시기 바랍니다.
정맥을 통해 간 관류를 수행하면 3-5 mmHg의 압력이 발생합니다.
장기를 이식할 때까지 지속적인 HOPE로 치료했으며 관류를 지속적으로 모니터링하고 데이터를 USB 메모리에 다운로드했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCC 종양 재발 위험
기간: 간이식부터 LT 후 12개월까지
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기술 분석을 위해 범주형 변수는 빈도와 백분율로 표시됩니다. 연속형 변수는 분포 형식에 따라 평균 + 표준 편차(SD) 또는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 표시됩니다.
두 그룹 간의 비교는 Chi-Quadro 테스트 또는 Fisher 테스트(범주형 변수), t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트(분포 유형에 따른 연속 변수 수단)를 통해 이루어집니다.
종양 재발의 출현과 관련된 요인을 식별하기 위해 다중 로지스틱 회귀 모델을 사용할 것입니다. 여기서 이식편 보존 방법은 위험 요인으로 간주되고 수혜자와 기증자의 주요 특성은 잠재적 혼란 요인으로 포함됩니다.
Kaplan-Meier 곡선, 로그 순위 테스트 및 Cox 회귀 분석을 사용한 생존 분석을 수행하여 이식과 재발 사이의 시간 및 이와 관련된 요인을 평가합니다.
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간이식부터 LT 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matteo Ravaioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCC-HOPE_2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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