肝细胞癌患者离体低温灌注可降低肿瘤复发率 (HCCHOPE2021)
2025年1月28日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
对肝细胞癌候选肝移植患者进行离体低温灌注以降低肿瘤复发率
这是一项单中心队列的回顾性研究，涉及 2016 年 1 月至 2020 年 12 月期间接受肝移植的 HCC 患者，这些患者接受了 HOPE 或 SCS 保存的肝脏，并进行了至少六个月的随访。
研究概览
详细说明
肝细胞癌（HCC，肝细胞癌）的金标准治疗方法是肝移植（LT，肝移植），但尽管取得了成功，但癌症复发率仍维持在 16%。
缺血再灌注损伤 (IRI) 被认为是 ECD 供体和/或缺血性损伤器官移植相关 HCC 复发率较高的主要决定因素。
在这一领域，肝脏灌注机（MP，机器灌注）治疗作为缓解 IRI、移植前肝功能测试以及潜在修复边缘器官的有用工具，在移植界受到越来越多的关注。
目前的研究旨在表明低温氧合机灌注 (HOPE) 不仅可以保护受者免受 IRI 和移植后并发症的影响，还可以防止肿瘤复发，这似乎不可避免地与器官的质量有关。
这将通过对接受 HOPE 保存的移植物进行 LT 的 HCC 患者回顾性组和接受未经灌注但采用静态冷藏 (SCS) 技术保存的移植物的 HCC 受者回顾性组进行比较来完成。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
237
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在 2016 年 1 月至 2020 年 12 月期间接受移植并接受 HOPE 或 SCS 保存的肝移植且至少随访 12 个月的 HCC 患者都将纳入该研究。
HCC的诊断是根据诊断期间发布的国际指南的建议进行确认的。
将收集这些患者的人口统计数据、临床参数、实验室数据和癌症参数，包括肿瘤的数量、大小、最大直径、肿瘤总直径、卫星结节、微血管侵犯、肿瘤的分级、分类和分期。
捐赠者的特征和接受者的移植后临床数据也将被收集。
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上、既往诊断为 HCC、2016 年 1 月至 2020 年 12 月期间在 IRCCS AOUBO 移植中心接受肝移植的受者
- 已知情同意参与研究的患者
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SCS-静态CLOD存储
HCC患者在2016年1月至2021年之间移植，并接受了SCS保存的肝移植物，最小随访为12个月。
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将肝移植物储存在装有冷 Belzer 或 Celsior 溶液的无菌器官袋中，并保存在 4°C 的冰中。
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希望 - 低温氧气灌注
HCC患者在2016年1月至2021年之间移植，他们接受了希望保存的肝移植，最少的随访为12个月。
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HOPE 首先在后台准备期间用新的含氧灌注液（冷 Belzer MPS 溶液）以低流量值（30 毫升/分钟）冲洗器官。
通过静脉引线进行肝灌注，压力为3-5mmHg。
器官持续接受 HOPE 处理直至移植，并持续监测灌注情况并将数据下载到 USB 存储器中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HCC肿瘤复发的风险
大体时间：从肝移植到 LT 后 12 个月
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出于描述性分析的目的，分类变量将表示为频率和百分比；连续变量将表示为平均值 + 标准差 (SD) 或中位数和四分位数范围 (IQR)，具体取决于其分布形式。
两组之间的比较将通过 Chi-Quadro 检验或 Fisher 检验（分类变量）、t 检验或 Mann-Whitney 检验（连续变量的平均值，取决于其分布类型）进行。
将使用多重逻辑回归模型来识别与肿瘤复发出现相关的因素，其中移植物保存方法被认为是危险因素，受者和供者的主要特征被视为潜在的混杂因素。
将使用Kaplan-Meier曲线、对数秩检验和Cox回归进行生存分析，以评估移植和复发之间的时间以及与之相关的因素。
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从肝移植到 LT 后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matteo Ravaioli, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月3日
初级完成 (实际的)
2024年1月8日
研究完成 (实际的)
2024年1月8日
研究注册日期
首次提交
2024年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月3日
首次发布 (实际的)
2024年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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