Гипотермическая перфузия ex-vivo у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой для снижения частоты рецидивов опухоли (HCCHOPE2021)
28 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Использование гипотермической перфузии ex-vivo у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой-кандидатами на трансплантацию печени для снижения частоты рецидивов опухоли
Это ретроспективное исследование одноцентровых когорт, в котором участвуют пациенты с ГЦК, перенесшие трансплантацию печени в период с января 2016 г. по декабрь 2020 г., которым была получена печень, консервированная с помощью HOPE или SCS, с минимальным периодом наблюдения в течение шести месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Золотым стандартом лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК, гепатоцеллюлярной карциномы) является трансплантация печени (LT, трансплантация печени), но, несмотря на ее успех, частота рецидивов рака остается на уровне 16%.
Ишемически-реперфузионное повреждение (ИРП) считается основным фактором, определяющим более высокую частоту рецидивов ГЦК, связанных с трансплантацией от доноров ЭКБ и/или органов с ишемическим повреждением.
В этой области лечение печени аппаратами перфузии (МП, машинная перфузия) привлекает все большее внимание в сообществе трансплантологов как полезный инструмент для облегчения ИРИ, проверки функции печени перед трансплантацией и потенциального восстановления маргинальных органов.
Настоящее исследование направлено на то, чтобы показать, что гипотермическая оксигенированная машинная перфузия (HOPE) может защитить реципиентов не только от ИРИ и посттрансплантационных осложнений, но и от рецидива опухоли, который, по-видимому, неизбежно связан с качеством органа.
Это будет сделано путем сравнения ретроспективной группы пациентов с ГЦК, перенесших ТП с трансплантатом, сохраненным с помощью HOPE, и ретроспективной группой реципиентов ГЦК, которые получили трансплантаты, консервированные без перфузии, но с использованием метода статического холодного хранения (SCS).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
237
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены все пациенты с ГЦК, перенесшие трансплантацию в период с января 2016 г. по декабрь 2020 г., получившие трансплантаты печени, консервированные с помощью HOPE или SCS, и находящиеся под наблюдением минимум 12 месяцев.
Диагноз ГЦК подтвержден в соответствии с рекомендациями международных руководств, выпущенных в период, соответствующий диагнозу.
Об этих пациентах будут собраны демографические данные, клинические параметры, лабораторные данные и параметры рака, включая количество опухолей, размер, максимальный диаметр, общий диаметр опухоли, сателлитные узелки, микрососудистую инвазию, степень, классификацию и стадию опухоли.
Также будут собраны характеристики доноров и клинические данные реципиентов после трансплантации.
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты в возрасте 18 лет и старше с предыдущим диагнозом ГЦК, перенесшие трансплантацию печени в Центре трансплантации IRCCS AOUBO в период с января 2016 г. по декабрь 2020 г.
- Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SCS - Статическое хранение Clod
Пациенты с ГЦК, пересаженные в период с января 2016 года по 2021 год, которые получали трансплантаты в печени, сохранившиеся с SCS, и минимальное наблюдение за 12 месяцами.
|
Трансплантаты печени хранят в стерильных мешках для органов с холодным раствором Бельзера или Цельсиора и хранят на льду при температуре 4°С.
|
|
Надежда - гипотермическая оксинационная перфузия
Пациенты с ГЦК, пересаженные в период с января 2016 года по 2021 год, которые получали трансплантаты печени, сохранившие надежду и минимальное наблюдение за 12 месяцами.
|
НАДЕЖДА начинается с промывания органа при низких значениях потока (30 мл/мин) новой насыщенной кислородом перфузионной жидкостью (холодный раствор Belzer MPS) во время подготовки обратного стола.
Перфузию печени осуществляли через венозные отведения под давлением 3-5 мм рт. ст.
Орган обрабатывали непрерывно HOPE до момента трансплантации, перфузию постоянно контролировали, а данные загружали на USB-накопитель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск рецидива опухоли ГЦК
Временное ограничение: От трансплантации печени до двенадцати месяцев после ТП
|
Для целей описательного анализа категориальные переменные будут выражаться как частота и процент; непрерывные переменные будут выражаться как среднее значение + стандартное отклонение (SD) или как медиана и межквартильный размах (IQR) в зависимости от их формы распределения.
Сравнения между двумя группами будут проводиться с помощью критериев Хи-Квадро или критерия Фишера (категорийные переменные), t-тестов или критериев Манна-Уитни (средства непрерывных переменных, в зависимости от типа их распределения).
Для выявления факторов, связанных с появлением рецидива опухоли, будут использоваться множественные модели логистической регрессии, в которых метод сохранения трансплантата рассматривается как фактор риска, а основные характеристики реципиента и донора включены в качестве потенциальных искажающих факторов.
Анализ выживаемости с использованием кривых Каплана-Мейера, лог-рангового теста и регрессии Кокса будет проведен для оценки времени между трансплантацией и рецидивом, а также связанных с ним факторов.
|
От трансплантации печени до двенадцати месяцев после ТП
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matteo Ravaioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Изменения температуры тела
- Повторение
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Гипотермия
Другие идентификационные номера исследования
- HCC-HOPE_2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .