- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06720675
Ex-vivo-hypotherme Perfusion bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom zur Verringerung der Häufigkeit von Tumorrezidiven (HCCHOPE2021)
28. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Verwendung der ex vivo hypotermischen Perfusion bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die für eine Lebertransplantation in Frage kommen, um die Häufigkeit von Tumorrezidiven zu verringern
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie mit monozentrischen Kohorten, an der Patienten mit HCC beteiligt sind, die sich zwischen Januar 2016 und Dezember 2020 einer Lebertransplantation unterzogen haben und die mit HOPE oder SCS konservierte Lebern mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens sechs Monaten erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Goldstandardbehandlung für hepatozelluläres Karzinom (HCC, Hepatozelluläres Karzinom) ist die Lebertransplantation (LT, Lebertransplantation), aber trotz ihres Erfolgs bleibt die Krebsrezidivrate bei 16 %.
Ischämie-Reperfusionsschäden (IRI) gelten als Hauptfaktor für die höhere Rate an HCC-Rezidiven im Zusammenhang mit der Transplantation von ECD-Spendern und/oder Organen mit ischämischen Schäden.
In diesem Bereich hat die Behandlung mit Perfusionsmaschinen (MP, Machine Perfusion) der Leber in der Transplantationsgemeinschaft als nützliches Instrument zur Linderung von IRI, zum Testen der Leberfunktion vor der Transplantation und möglicherweise zur Wiederherstellung der Randorgane zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen.
Die aktuelle Studie soll zeigen, dass die hypothermische sauerstoffhaltige maschinelle Perfusion (HOPE) Empfänger nicht nur vor IRI und Komplikationen nach der Transplantation, sondern auch vor einem erneuten Auftreten des Tumors schützen kann, was zwangsläufig mit der Qualität des Organs zusammenhängt.
Dies erfolgt durch den Vergleich zwischen einer retrospektiven Gruppe von Patienten mit HCC, die sich einer LT mit durch HOPE konserviertem Transplantat unterzogen haben, und einer retrospektiven Gruppe von HCC-Empfängern, die Transplantate erhalten haben, die ohne Perfusion, aber mit Static Cold Storage (SCS)-Technik konserviert wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
237
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle zwischen Januar 2016 und Dezember 2020 transplantierten HCC-Patienten, die mit HOPE oder SCS konservierte Lebertransplantate und eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten erhalten haben, werden in die Studie einbezogen.
Die Diagnose eines HCC wurde gemäß den Empfehlungen internationaler Leitlinien bestätigt, die im Zeitraum der Diagnose herausgegeben wurden.
Von diesen Patienten werden demografische Daten, klinische Parameter, Labordaten und Krebsparameter erfasst, darunter die Anzahl der Tumoren, Größe, maximaler Durchmesser, Gesamttumordurchmesser, Satellitenknötchen, mikrovaskuläre Invasion, Grad, Klassifizierung und Stadium des Tumors.
Spendermerkmale und klinische Daten der Empfänger nach der Transplantation werden ebenfalls erfasst.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger ab 18 Jahren mit früherer HCC-Diagnose, die sich zwischen Januar 2016 und Dezember 2020 einer Lebertransplantation im Transplantationszentrum des IRCCS AOUBO unterzogen haben
- Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
SCS - statische Klumpenspeicherung
HCC-Patienten wurden zwischen Januar 2016 und 2021 transplantiert, die Lebertransplantate mit SCS und einer Mindestuntersuchung von 12 Monaten erhalten hatten.
|
Lebertransplantate werden in sterilen Organbeuteln mit kalter Belzer- oder Celsior-Lösung gelagert und bei 4 °C in Eis aufbewahrt.
|
|
Hoffnung - hypothermische oxynierte Perfusion
HCC-Patienten wurden zwischen Januar 2016 und 2021 transplantiert, die Lebertransplantate erhielten, die mit Hoffnung und einer Mindestuntersuchung von 12 Monaten aufbewahrt wurden.
|
HOPE beginnt mit dem Spülen des Organs bei niedrigen Durchflusswerten (30 ml/min) mit neuer sauerstoffhaltiger Perfusionsflüssigkeit (kalte Belzer MPS-Lösung) während der Back-Table-Vorbereitung.
Die Leberperfusion erfolgte über die Vene und führte zu einem Druck von 3–5 mmHg.
Die Organe wurden bis zur Transplantation kontinuierlich mit HOPE behandelt, die Perfusion wurde kontinuierlich überwacht und die Daten wurden auf einen USB-Speicher heruntergeladen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Risiko eines erneuten Auftretens des HCC-Tumors
Zeitfenster: Von der Lebertransplantation bis zwölf Monate nach LT
|
Für deskriptive Analysen werden kategoriale Variablen als Häufigkeit und Prozentsatz ausgedrückt; Kontinuierliche Variablen werden abhängig von ihrer Verteilungsform als Mittelwert + Standardabweichung (SD) oder mit Median und Interquartilbereich (IQR) ausgedrückt.
Vergleiche zwischen den beiden Gruppen werden mittels Chi-Quadro-Tests oder Fisher-Test (kategoriale Variablen), T-Tests oder Mann-Whitney-Tests (Mittelwerte kontinuierlicher Variablen, je nach Verteilungstyp) durchgeführt.
Mehrere logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um Faktoren zu identifizieren, die mit dem Auftreten eines Tumorrezidivs verbunden sind, wobei die Methode der Transplantatkonservierung als Risikofaktor betrachtet wird und die Hauptmerkmale von Empfänger und Spender als potenzielle Störfaktoren einbezogen werden.
Eine Überlebensanalyse unter Verwendung von Kaplan-Meier-Kurven, Log-Rank-Test und Cox-Regression wird durchgeführt, um die Zeit zwischen Transplantation und Rezidiv sowie die damit verbundenen Faktoren zu bewerten.
|
Von der Lebertransplantation bis zwölf Monate nach LT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matteo Ravaioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Änderungen der Körpertemperatur
- Wiederauftreten
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Unterkühlung
Andere Studien-ID-Nummern
- HCC-HOPE_2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .