Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ex-vivo hypotermische perfusie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom om de incidentie van tumorrecidief te verminderen (HCCHOPE2021)

28 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Gebruik van ex-vivo hypotermische perfusie bij patiënten met hepatocellulair carcinoomkandidaten voor levertransplantatie om de incidentie van tumorrecidief te verminderen

Dit is een retrospectieve studie van single-center cohorten waarbij patiënten met HCC betrokken zijn die tussen januari 2016 en december 2020 een levertransplantatie hebben ondergaan, die levers hebben gekregen die zijn geconserveerd met HOPE of SCS met een minimale follow-up van zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gouden standaardbehandeling voor hepatocellulair carcinoom (HCC, hepatocellulair carcinoom) is levertransplantatie (LT, levertransplantatie), maar ondanks het succes ervan handhaaft het het recidiefpercentage van kanker van 16%. Ischemie-reperfusieschade (IRI) wordt beschouwd als een belangrijke bepalende factor voor het hogere percentage HCC-recidief geassocieerd met transplantatie van ECD-donoren en/of organen met ischemische schade. Op dit gebied heeft de behandeling met perfusiemachines (MP, Machine Perfusion) van de lever steeds meer aandacht gekregen in de transplantatiegemeenschap als een nuttig hulpmiddel om IRI te verlichten, de leverfunctie vóór transplantatie te testen en mogelijk de marginale organen te reconditioneren. Het huidige onderzoek heeft tot doel aan te tonen dat hypotherme geoxygeneerde machineperfusie (HOPE) ontvangers niet alleen kan beschermen tegen IRI- en post-transplantatiecomplicaties, maar ook tegen tumorrecidief, wat onvermijdelijk verband lijkt te houden met de kwaliteit van het orgaan. Dit zal worden gedaan door de vergelijking tussen een retrospectieve groep patiënten met HCC die LT hebben ondergaan met een transplantaat dat is geconserveerd door HOPE en een retrospectieve groep HCC-ontvangers die transplantaten hebben gekregen die zijn geconserveerd zonder perfusie, maar met de Static Cold Storage (SCS)-techniek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

237

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle HCC-patiënten die tussen januari 2016 en december 2020 zijn getransplanteerd en die levertransplantaties hebben ontvangen die zijn geconserveerd met HOPE of SCS en een follow-up van minimaal 12 maanden, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De diagnose HCC werd bevestigd in overeenstemming met de aanbevelingen van internationale richtlijnen die zijn uitgegeven tijdens de periode die overeenkomt met de diagnose. Van deze patiënten zullen demografische gegevens, klinische parameters, laboratoriumgegevens en kankerparameters worden verzameld, waaronder het aantal tumoren, de grootte, de maximale diameter, de totale tumordiameter, satellietknobbeltjes, microvasculaire invasie, de graad, classificatie en stadium van de tumor. Ook zullen donorkenmerken en post-transplantatie klinische gegevens van ontvangers worden verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van 18 jaar of ouder met een eerdere diagnose van HCC hebben tussen januari 2016 en december 2020 een levertransplantatie ondergaan in het transplantatiecentrum van het IRCCS AOUBO
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SCS - Statische clOD -opslag
HCC-patiënten transplanteerden tussen januari 2016 en 2021, die levertransplantaten ontvingen die werden bewaard met SCS en een minimale follow-up van 12 maanden.
Procedure: Statische koude opslag
Levertransplantaten worden in steriele orgaanzakken met koude Belzer- of Celsior-oplossing bewaard en in ijs bij 4°C bewaard.
Hope - Hypothermische geoxyneerde perfusie
HCC-patiënten transplanteerden tussen januari 2016 en 2021, die levertransplantaten ontvingen die met hoop werden bewaard en een minimale follow-up van 12 maanden.
Procedure: Hypothermische zuurstofperfusie
HOOP begint met het spoelen van het orgel bij lage stroomwaarden (30 ml/min) met nieuwe zuurstofrijke perfusievloeistof (koude Belzer MPS-oplossing) tijdens de voorbereiding op de achtertafel. Leverperfusie werd uitgevoerd via de ader en leidde tot een druk van 3-5 mmHg. Orgaan werden behandeld met continue HOPE tot aan de transplantatie en de perfusie werd continu gevolgd en de gegevens werden gedownload naar een USB-geheugen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op herhaling van de HCC-tumor
Tijdsspanne: Van levertransplantatie tot twaalf maanden na LT
Voor beschrijvende analyses zullen categorische variabelen worden uitgedrukt als frequentie en percentage; continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde + standaardafwijking (SD) of met mediaan en interkwartielbereik (IQR), afhankelijk van hun distributieve vorm. Vergelijkingen tussen de twee groepen zullen worden gemaakt door middel van Chi-Quadro-tests of Fisher's-test (categorische variabelen), t-tests of Mann-Whitney-tests (gemiddelde van continue variabelen, afhankelijk van hun type verdeling). Meerdere logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om factoren te identificeren die geassocieerd zijn met het optreden van tumorrecidief, waarbij de transplantaatconserveringsmethode als een risicofactor wordt beschouwd en de belangrijkste kenmerken van ontvanger en donor als potentiële confounders worden meegenomen. Overlevingsanalyse met behulp van Kaplan-Meier-curven, log-rank test en Cox-regressie zal worden uitgevoerd om de tijd tussen transplantatie en recidief en de daarmee samenhangende factoren te beoordelen.
Van levertransplantatie tot twaalf maanden na LT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matteo Ravaioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC-HOPE_2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren