Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ex-vivo hypotermisk perfusjon hos pasienter med hepatocellulært karsinom for å redusere forekomsten av tilbakefall av svulster (HCCHOPE2021)

28. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Bruk av ex-vivo hypotermisk perfusjon hos pasienter med hepatocellulært karsinomkandidater for levertransplantasjon for å redusere forekomsten av svulstresidiv

Dette er en retrospektiv studie av enkeltsenterkohorter som involverer pasienter med HCC som gjennomgikk levertransplantasjon mellom januar 2016 og desember 2020, som mottok lever konservert med HOPE eller SCS med en minimumsoppfølging på seks måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gullstandardbehandlingen for hepatocellulært karsinom (HCC, Hepatocellulært karsinom) er levertransplantasjon (LT, levertransplantasjon), men til tross for suksessen opprettholder den kreftresidivrater på 16 %. Ischemi-reperfusjonsskade (IRI) regnes som en viktig determinant for den høyere frekvensen av HCC-residiv assosiert med transplantasjon fra ECD-donorer og/eller organer med iskemisk skade. På dette feltet har behandlingen med perfusjonsmaskiner (MP, Machine Perfusion) av leveren fått økende oppmerksomhet i transplantasjonsmiljøet som et nyttig verktøy for å lindre IRI, teste leverfunksjonen før transplantasjon og potensielt rekondisjonere de marginale organene. Den nåværende studien tar sikte på å vise at hypotermisk oksygenert maskinperfusjon (HOPE) kan beskytte mottakere ikke bare fra IRI og post-transplantasjonskomplikasjoner, men også fra tumorresidiv, som ser ut til å være uunngåelig knyttet til organets kvalitet. Dette vil gjøres gjennom sammenligningen mellom en retrospektiv gruppe pasienter med HCC som har gjennomgått LT med graft bevart av HOPE og en retrospektiv gruppe av HCC-mottakere som fikk grafts konservert uten perfusjon, men med Static Cold Storage (SCS) teknikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

237

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle HCC-pasienter transplantert mellom januar 2016 og desember 2020 som mottok levertransplantater konservert med HOPE eller SCS og minimum 12 måneders oppfølging vil bli inkludert i studien. Diagnosen HCC ble bekreftet i henhold til anbefalingene i internasjonale retningslinjer gitt i perioden som tilsvarer diagnosen. Av disse pasientene vil demografiske data, kliniske parametere, laboratoriedata og kreftparametere bli samlet inn, inkludert antall tumorer, størrelse, maksimal diameter, total tumordiameter, satellittknuter, mikrovaskulær invasjon, grad, klassifisering og stadium av tumoren. Donorkarakteristikker og kliniske data etter transplantasjon av mottakere vil også bli samlet inn.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mottakere i alderen 18 år eller eldre med tidligere diagnose HCC, gjennomgikk levertransplantasjon ved transplantasjonssenteret til IRCCS AOUBO mellom januar 2016 og desember 2020
  • Pasienter som har gitt informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SCS - Statisk Clod Storage
HCC-pasienter transplantert mellom januar 2016 og 2021, som fikk levertransplantasjoner bevart med SCS og en minimumsoppfølging på 12 måneder.
Fremgangsmåte: Statisk kjølelagring
Levertransplantater lagres i sterile organposer med kald Belzer- eller Celsior-løsning og oppbevares i is ved 4°C.
Håp - Hypotermisk oksynnet perfusjon
HCC-pasienter transplantert mellom januar 2016 og 2021, som fikk levertransplantasjoner bevart med håp og en minimumsoppfølging på 12 måneder.
Fremgangsmåte: Hypotermisk oksygensatt perfusjon
HOPE start med å skylle organet ved lave strømningsverdier (30 ml/min) med ny oksygenert perfusjonsvæske (kald Belzer MPS-løsning) under klargjøring av bakbord. Leverperfusjon ble utført gjennom venen fører til et trykk på 3-5 mmHg. Organ ble behandlet med kontinuerlig HOPE frem til transplantasjon og perfusjonen ble kontinuerlig overvåket og data lastet ned i et USB-minne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for tilbakefall av HCC-tumor
Tidsramme: Fra levertransplantasjon til tolv måneder etter LT
For deskriptive analyser vil kategoriske variabler uttrykkes som frekvens og prosent; kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt + standardavvik (SD) eller med median og interkvartilområde (IQR) avhengig av deres distributive form. Sammenligninger mellom de to gruppene vil bli gjort ved hjelp av Chi-Quadro-tester eller Fishers test (kategoriske variabler), t-tester eller Mann-Whitney-tester (midler for kontinuerlige variabler, avhengig av type distribusjon). Flere logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å identifisere faktorer assosiert med forekomst av tumorresidiv, der graftkonserveringsmetoden anses som en risikofaktor og hovedkarakteristikkene til mottaker og donor er inkludert som potensielle konfoundere. Overlevelsesanalyse ved bruk av Kaplan-Meier kurver, log-rank test og Cox regresjon vil bli utført for å vurdere tiden mellom transplantasjon og residiv og faktorene knyttet til det.
Fra levertransplantasjon til tolv måneder etter LT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matteo Ravaioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC-HOPE_2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere