Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ex-vivo hypotermisk perfusion hos patienter med hepatocellulært karcinom for at reducere forekomsten af ​​tumortilbagefald (HCCHOPE2021)

28. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Anvendelse af ex-vivo hypotermisk perfusion hos patienter med hepatocellulært karcinom kandidater til levertransplantation for at reducere forekomsten af ​​tumortilbagefald

Dette er et retrospektivt studie af enkeltcenter-kohorter, der involverer patienter med HCC, som gennemgik levertransplantation mellem januar 2016 og december 2020, som modtog lever konserveret med HOPE eller SCS med en minimumsopfølgning på seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Guldstandardbehandlingen for hepatocellulært karcinom (HCC, Hepatocellulært karcinom) er levertransplantation (LT, levertransplantation), men på trods af dens succes opretholder den kræfttilbagefaldsrater på 16 %. Iskæmi-reperfusionsskade (IRI) anses for at være en væsentlig determinant for den højere frekvens af HCC-tilbagefald forbundet med transplantation fra ECD-donorer og/eller organer med iskæmisk skade. På dette område har behandlingen med perfusionsmaskiner (MP, Machine Perfusion) af leveren fået stigende opmærksomhed i transplantationssamfundet som et nyttigt værktøj til at lindre IRI, teste leverfunktionen før transplantation og potentielt rekonditionere de marginale organer. Den nuværende undersøgelse har til formål at vise, at hypotermisk oxygeneret maskineperfusion (HOPE) kan beskytte modtagere ikke kun mod IRI og post-transplantationskomplikationer, men også mod tumorgentagelse, hvilket ser ud til at være uundgåeligt forbundet med organets kvalitet. Dette vil ske gennem sammenligningen mellem en retrospektiv gruppe af patienter med HCC, som har gennemgået LT med graft konserveret af HOPE, og en retrospektiv gruppe af HCC-modtagere, som modtog grafts konserveret uden perfusion, men med Static Cold Storage (SCS) teknik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

237

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle HCC-patienter transplanteret mellem januar 2016 og december 2020, som modtog levertransplantater konserveret med HOPE eller SCS og minimum 12 måneders opfølgning, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Diagnosen HCC blev bekræftet i overensstemmelse med anbefalingerne i internationale retningslinjer udstedt i perioden svarende til diagnosen. Af disse patienter vil demografiske data, kliniske parametre, laboratoriedata og cancerparametre blive indsamlet, herunder antallet af tumorer, størrelse, maksimal diameter, total tumordiameter, satellitknuder, mikrovaskulær invasion, tumorens grad, klassificering og stadie. Donorkarakteristika og post-transplantations kliniske data for modtagere vil også blive indsamlet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere på 18 år eller ældre med tidligere diagnose HCC, har gennemgået levertransplantation på transplantationscentret i IRCCS AOUBO mellem januar 2016 og december 2020
  • Patienter, der har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SCS - Statisk opbevaring af klodser
HCC-patienter transplanteret mellem januar 2016 og 2021, der modtog levertransplantater konserveret med SCS og en minimum opfølgning på 12 måneder.
Procedure: Statisk køleopbevaring
Levertransplantater opbevares i sterile organposer med kold Belzer- eller Celsior-opløsning og opbevares i is ved 4°C.
Håb - Hypotermisk oxyneret perfusion
HCC-patienter transplanteret mellem januar 2016 og 2021, der modtog levertransplantater bevaret med håb og en minimum opfølgning på 12 måneder.
Procedure: Hypoterm iltet perfusion
HOPE start med at skylle organet ved lave flowværdier (30 ml/min) med ny iltet perfusionsvæske (kold Belzer MPS-opløsning) under forberedelse af bagbordet. Leverperfusion blev udført gennem venen fører til et tryk på 3-5 mmHg. Organ blev behandlet med kontinuerlig HOPE indtil transplantation, og perfusionen blev kontinuerligt overvåget og data downloadet i en USB-hukommelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for tilbagefald af HCC-tumor
Tidsramme: Fra levertransplantation til tolv måneder efter LT
Med henblik på beskrivende analyser vil kategoriske variable blive udtrykt som hyppighed og procent; kontinuerte variable vil blive udtrykt som middel + standardafvigelse (SD) eller med median og inter-kvartilområde (IQR) afhængigt af deres fordelingsform. Sammenligninger mellem de to grupper vil blive foretaget ved hjælp af Chi-Quadro-tests eller Fishers test (kategoriske variable), t-tests eller Mann-Whitney-tests (midler til kontinuerte variable, afhængigt af deres type distribution). Multiple logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at identificere faktorer forbundet med forekomsten af ​​tumortilbagefald, hvor graftkonserveringsmetoden betragtes som en risikofaktor, og hovedkarakteristikaene for modtager og donor er inkluderet som potentielle konfoundere. Overlevelsesanalyse ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver, log-rank test og Cox-regression vil blive udført for at vurdere tiden mellem transplantation og recidiv og de faktorer, der er forbundet hermed.
Fra levertransplantation til tolv måneder efter LT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matteo Ravaioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC-HOPE_2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med Statisk køleopbevaring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner