- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06720675
Perfusão hipotérmica ex vivo em pacientes com carcinoma hepatocelular para reduzir a incidência de recorrência tumoral (HCCHOPE2021)
28 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Uso de perfusão hipotérmica ex vivo em pacientes com carcinoma hepatocelular candidatos a transplante de fígado para reduzir a incidência de recorrência tumoral
Este é um estudo retrospectivo de coortes unicêntricas que envolve pacientes com CHC submetidos a transplante de fígado entre janeiro de 2016 e dezembro de 2020, que receberam fígados preservados com HOPE ou SCS com acompanhamento mínimo de seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão ouro para o carcinoma hepatocelular (CHC, Carcinoma Hepatocelular) é o transplante de fígado (LT, Transplante de Fígado), mas apesar do sucesso, mantém taxas de recorrência do câncer de 16%.
A lesão de isquemia-reperfusão (IRI) é considerada um dos principais determinantes da maior taxa de recorrência de CHC associada ao transplante de doadores de DPI e/ou órgãos com dano isquêmico.
Neste campo, o tratamento com máquinas de perfusão (MP, Machine Perfusion) do fígado tem ganhado cada vez mais atenção na comunidade de transplantes como uma ferramenta útil para aliviar a IRI, testar a função hepática antes do transplante e potencialmente recondicionamento dos órgãos marginais.
O presente estudo visa mostrar que a perfusão hipotérmica oxigenada por máquina (HOPE) pode proteger os receptores não apenas de IRI e complicações pós-transplante, mas também da recorrência do tumor, que parece estar inevitavelmente ligada à qualidade do órgão.
Isso será feito através da comparação entre um grupo retrospectivo de pacientes com CHC submetidos a TH com enxerto preservado por HOPE e um grupo retrospectivo de receptores de CHC que receberam enxertos preservados sem perfusão, mas com técnica Static Cold Storage (SCS).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
237
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com CHC transplantados entre janeiro de 2016 e dezembro de 2020 que receberam enxertos de fígado preservados com HOPE ou SCS e acompanhamento mínimo de 12 meses serão incluídos no estudo.
O diagnóstico de CHC foi confirmado de acordo com as recomendações das diretrizes internacionais emitidas no período correspondente ao diagnóstico.
Destes pacientes, serão coletados dados demográficos, parâmetros clínicos, dados laboratoriais e parâmetros oncológicos, incluindo número de tumores, tamanho, diâmetro máximo, diâmetro total do tumor, nódulos satélites, invasão microvascular, grau, classificação e estágio do tumor.
As características do doador e os dados clínicos pós-transplante dos receptores também serão coletados.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Receptores com idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico prévio de CHC, submetidos a Transplante de Fígado no Centro de Transplantes do IRCCS AOUBO entre janeiro de 2016 e dezembro de 2020
- Pacientes que deram consentimento informado para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SCS - armazenamento estático de coda
Os pacientes com CHC transplantaram entre janeiro de 2016 e 2021, que receberam enxertos de fígado preservados com SCs e um acompanhamento mínimo de 12 meses.
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Os enxertos de fígado são armazenados em sacos de órgãos estéreis com solução gelada de Belzer ou Celsior e mantidos em gelo a 4°C.
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Esperança - Perfusão Oxinada Hipotérmica
Os pacientes com CHC transplantaram entre janeiro de 2016 e 2021, que receberam enxertos de fígado preservados com esperança e um acompanhamento mínimo de 12 meses.
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HOPE começa lavando o órgão em valores de fluxo baixo (30 ml/min) com novo fluido de perfusão oxigenado (solução fria de Belzer MPS) durante a preparação da mesa traseira.
A perfusão hepática foi realizada através da veia levando a uma pressão de 3-5 mmHg.
Os órgãos foram tratados com HOPE contínuo até o transplante e a perfusão foi monitorada continuamente e os dados baixados em uma memória USB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de recorrência do tumor CHC
Prazo: Do transplante de fígado até doze meses após TH
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Para fins de análises descritivas, as variáveis categóricas serão expressas em frequência e percentual; as variáveis contínuas serão expressas como média + desvio padrão (DP) ou com mediana e intervalo interquartil (IQR) dependendo de sua forma distributiva.
As comparações entre os dois grupos serão feitas por meio de testes Qui-Quadro ou teste de Fisher (variáveis categóricas), testes t ou testes de Mann-Whitney (médias de variáveis contínuas, dependendo do seu tipo de distribuição).
Modelos múltiplos de regressão logística serão utilizados para identificar fatores associados ao aparecimento de recidiva tumoral, nos quais o método de preservação do enxerto é considerado um fator de risco e as principais características do receptor e do doador são incluídas como potenciais confundidores.
Análise de sobrevida por meio de curvas de Kaplan-Meier, teste log-rank e regressão de Cox será realizada para avaliar o tempo entre o transplante e a recorrência e os fatores associados a ela.
|
Do transplante de fígado até doze meses após TH
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Ravaioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Mudanças de temperatura corporal
- Recorrência
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Hipotermia
Outros números de identificação do estudo
- HCC-HOPE_2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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