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Perfusão hipotérmica ex vivo em pacientes com carcinoma hepatocelular para reduzir a incidência de recorrência tumoral (HCCHOPE2021)

28 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Uso de perfusão hipotérmica ex vivo em pacientes com carcinoma hepatocelular candidatos a transplante de fígado para reduzir a incidência de recorrência tumoral

Este é um estudo retrospectivo de coortes unicêntricas que envolve pacientes com CHC submetidos a transplante de fígado entre janeiro de 2016 e dezembro de 2020, que receberam fígados preservados com HOPE ou SCS com acompanhamento mínimo de seis meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento padrão ouro para o carcinoma hepatocelular (CHC, Carcinoma Hepatocelular) é o transplante de fígado (LT, Transplante de Fígado), mas apesar do sucesso, mantém taxas de recorrência do câncer de 16%. A lesão de isquemia-reperfusão (IRI) é considerada um dos principais determinantes da maior taxa de recorrência de CHC associada ao transplante de doadores de DPI e/ou órgãos com dano isquêmico. Neste campo, o tratamento com máquinas de perfusão (MP, Machine Perfusion) do fígado tem ganhado cada vez mais atenção na comunidade de transplantes como uma ferramenta útil para aliviar a IRI, testar a função hepática antes do transplante e potencialmente recondicionamento dos órgãos marginais. O presente estudo visa mostrar que a perfusão hipotérmica oxigenada por máquina (HOPE) pode proteger os receptores não apenas de IRI e complicações pós-transplante, mas também da recorrência do tumor, que parece estar inevitavelmente ligada à qualidade do órgão. Isso será feito através da comparação entre um grupo retrospectivo de pacientes com CHC submetidos a TH com enxerto preservado por HOPE e um grupo retrospectivo de receptores de CHC que receberam enxertos preservados sem perfusão, mas com técnica Static Cold Storage (SCS).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

237

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com CHC transplantados entre janeiro de 2016 e dezembro de 2020 que receberam enxertos de fígado preservados com HOPE ou SCS e acompanhamento mínimo de 12 meses serão incluídos no estudo. O diagnóstico de CHC foi confirmado de acordo com as recomendações das diretrizes internacionais emitidas no período correspondente ao diagnóstico. Destes pacientes, serão coletados dados demográficos, parâmetros clínicos, dados laboratoriais e parâmetros oncológicos, incluindo número de tumores, tamanho, diâmetro máximo, diâmetro total do tumor, nódulos satélites, invasão microvascular, grau, classificação e estágio do tumor. As características do doador e os dados clínicos pós-transplante dos receptores também serão coletados.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Receptores com idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico prévio de CHC, submetidos a Transplante de Fígado no Centro de Transplantes do IRCCS AOUBO entre janeiro de 2016 e dezembro de 2020
  • Pacientes que deram consentimento informado para participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SCS - armazenamento estático de coda
Os pacientes com CHC transplantaram entre janeiro de 2016 e 2021, que receberam enxertos de fígado preservados com SCs e um acompanhamento mínimo de 12 meses.
Os enxertos de fígado são armazenados em sacos de órgãos estéreis com solução gelada de Belzer ou Celsior e mantidos em gelo a 4°C.
Esperança - Perfusão Oxinada Hipotérmica
Os pacientes com CHC transplantaram entre janeiro de 2016 e 2021, que receberam enxertos de fígado preservados com esperança e um acompanhamento mínimo de 12 meses.
HOPE começa lavando o órgão em valores de fluxo baixo (30 ml/min) com novo fluido de perfusão oxigenado (solução fria de Belzer MPS) durante a preparação da mesa traseira. A perfusão hepática foi realizada através da veia levando a uma pressão de 3-5 mmHg. Os órgãos foram tratados com HOPE contínuo até o transplante e a perfusão foi monitorada continuamente e os dados baixados em uma memória USB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de recorrência do tumor CHC
Prazo: Do transplante de fígado até doze meses após TH
Para fins de análises descritivas, as variáveis ​​categóricas serão expressas em frequência e percentual; as variáveis ​​contínuas serão expressas como média + desvio padrão (DP) ou com mediana e intervalo interquartil (IQR) dependendo de sua forma distributiva. As comparações entre os dois grupos serão feitas por meio de testes Qui-Quadro ou teste de Fisher (variáveis ​​categóricas), testes t ou testes de Mann-Whitney (médias de variáveis ​​contínuas, dependendo do seu tipo de distribuição). Modelos múltiplos de regressão logística serão utilizados para identificar fatores associados ao aparecimento de recidiva tumoral, nos quais o método de preservação do enxerto é considerado um fator de risco e as principais características do receptor e do doador são incluídas como potenciais confundidores. Análise de sobrevida por meio de curvas de Kaplan-Meier, teste log-rank e regressão de Cox será realizada para avaliar o tempo entre o transplante e a recorrência e os fatores associados a ela.
Do transplante de fígado até doze meses após TH

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matteo Ravaioli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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