人工膝関節患者のための仮想リハビリテーション プラットフォーム
2024年12月2日 更新者：Trak Health Solutions S.L.
人工膝関節手術を受けた患者を対象に、Trak による遠隔リハビリテーションと従来の治療を組み合わせた効果を評価するランダム化臨床試験
この臨床試験は、膝関節置換手術を受けた患者における Trak リハビリテーション プラットフォームの有効性と有用性を評価することを目的としています。 その主な疑問は、Trak プラットフォームと従来の治療を組み合わせることで、従来のリハビリテーション単独と比較して、より少ない対面セッションで患者が最適な機能を達成できるかどうか、また、Trak プラットフォームがリソースを削減しながら治療遵守、日常活動の自立性、生活の質を向上させることができるかどうかです。消費。
研究者らは、Trak プラットフォームと従来のリハビリテーションを組み合わせた使用と標準的なリハビリテーション実践を比較し、機能的転帰、患者と医療提供者の満足度、リソース効率への影響を判断します。
参加者は次のことを行います:
- 個別の治療計画の一部として Trak プラットフォームを使用します。
- 規定に従って対面でのリハビリテーションセッションに参加してください。
- 機能性、遵守度、自立性、生活の質、リソースの利用状況を測定するための評価に参加します。
調査の概要
詳細な説明
クルーセス大学病院で実施されたこの無作為化対照単一施設臨床試験は、遠隔リハビリテーションを従来の治療法に統合することで回復成果を高めることに焦点を当てています。
この試験には、TRAK プラットフォームと従来の対面リハビリテーションを使用する実験グループ (EG) と、最後の方法論 (従来のリハビリテーション) のみを受ける対照グループ (CG) の 2 つの並行グループが含まれます。 EG の参加者は、リアルタイムの動きのガイダンス、姿勢の矯正、ゲーム化されたモチベーションのために人工知能を利用する TRAK プラットフォーム上で、毎週 4 回の 30 分間の自宅セッションを実施します。 両グループの従来の治療法には、隔週の凍結療法、関節可動化、筋力トレーニング、歩行の再教育が含まれます。 このハイブリッド アプローチは、ケアを個別化し、機能を最適化し、必要な対面セッションを削減することを目的としています。
一次アウトカムは機能回復に必要な現場でのリハビリテーションセッションの削減に重点を置き、二次アウトカムはアドヒアランス、自立、生活の質、患者満足度を評価します。 データは、ベースラインおよび2、4、6、12週間後の4回のフォローアップ訪問中に、検証済みのアンケート、生体力学検査、およびTRAKシステムからの測定基準を通じて収集されます。
医療専門家は、TRAK システムを効果的に使用するためのトレーニングを受けます。 倫理的な承認が確保されており、すべての参加者はインフォームド・コンセントを提供し、ヘルシンキ宣言と GDPR の遵守を保証します。
この研究は、筋骨格系リハビリテーションの成果を向上させるための、費用対効果が高く拡張性の高いソリューションとして、TRAK プラットフォームの臨床現場への統合を検証することを目的としています。 この研究結果は、使いやすさと臨床上の影響を調査することで、術後の回復におけるデジタルヘルス ソリューションの進歩に貢献します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JUAN F DUARTE MENDOZA
- 電話番号：+34 677 33 4869
- メール：juanfernando@trak.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
- 電話番号：+34 946 00 60 00
- メール：RAUL.ZABALLAFERNANDEZ@osakidetza.eus
研究場所
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-
País Vasco
-
Baracaldo、País Vasco、スペイン、20018
- 募集
- Cruces University Hospital (HU Cruces, OSI EEC)
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コンタクト：
- RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
- 電話番号：00 34 946 00 60 00
- メール：RAUL.ZABALLAFERNANDEZ@osakidetza.eus
-
主任研究者：
- RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上85歳以下の患者。
- クルーセス大学病院の膝科で人工膝関節の移植手術を受けた患者。
- クルーセス大学病院リハビリテーションサービスでのオンサイトリハビリテーションが必要な患者。
- インフォームド・コンセントに署名した患者。
除外基準:
- 知的障害または認知障害のある患者。
- 膝感染症の既往歴のある患者。
- モバイルアプリケーション、携帯電話、タブレット、ラップトップ、または電子メールを利用できず、これらのテクノロジーを利用するためのサポートを提供してくれる家族や介護者のサポートがない患者。
- インフォームド・コンセントに署名していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRAK治療群
従来のリハビリテーションと、TRAK プラットフォームによる仮想遠隔リハビリテーション治療を組み合わせた治療です。
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従来の臨床実践の方法論を用いた運動プロトコル。
膝の状態に合わせて設計された運動プロトコルは、デジタル リハビリテーション ツール TRAK を通じて実行されます。
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アクティブコンパレータ：膝コントロールグループ
従来の対面リハビリテーション治療。
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従来の臨床実践の方法論を用いた運動プロトコル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各患者が退院に向けて最適な機能レベルに達するまでに必要な対面リハビリテーションセッションの回数
時間枠：訪問 5 (12 週目)
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次の基準に達するために必要なセッション:
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訪問 5 (12 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC (西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数)
時間枠：両方のグループの訪問 1 (第 1 週) と訪問 5 (第 12 週)
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生活の質に関するアンケート。
結果は 0 から 98 までで、0 が最悪の生活の質、98 が最高の生活の質です。
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両方のグループの訪問 1 (第 1 週) と訪問 5 (第 12 週)
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膝の屈曲関節バランス
時間枠：両方のグループの訪問 1 (1 週目) ～ 5 (12 週目)
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膝関節屈曲可動域をゴニオメーターで計測
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両方のグループの訪問 1 (1 週目) ～ 5 (12 週目)
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TRAK プラットフォーム膝屈曲テスト
時間枠：介入グループのみの訪問 1 (1 週目) ～ 5 (12 週目)
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TRAK プラットフォーム上のビデオで測定された膝の屈曲
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介入グループのみの訪問 1 (1 週目) ～ 5 (12 週目)
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MRC（医学研究評議会）スケール
時間枠：両方のグループの訪問 1 (1 週目) ～ 5 (12 週目)
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四頭筋の筋力テスト。
結果はグレード 5 (正常) からグレード 0 (目に見える収縮なし) まで変化します。
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両方のグループの訪問 1 (1 週目) ～ 5 (12 週目)
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10メートル歩行テスト
時間枠：両方のグループの訪問 2 (第 2 週) と訪問 5 (第 12 週)
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10メートル歩行の時間と速さ
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両方のグループの訪問 2 (第 2 週) と訪問 5 (第 12 週)
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6分間の歩行テスト
時間枠：両方のグループの訪問 2 (第 2 週) と訪問 5 (第 12 週)
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徒歩6分の距離
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両方のグループの訪問 2 (第 2 週) と訪問 5 (第 12 週)
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アップアンドゴーテスト
時間枠：両方のグループの訪問 2 (第 2 週) と訪問 5 (第 12 週)
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個人が標準的な椅子から立ち上がって、3 メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、再び座るのにかかる時間 (秒単位)。
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両方のグループの訪問 2 (第 2 週) と訪問 5 (第 12 週)
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安定歩行評価 Y/N
時間枠：両方のグループの訪問 2 (第 2 週) と訪問 5 (第 12 週)
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安定走行するかどうかはプロの判断次第
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両方のグループの訪問 2 (第 2 週) と訪問 5 (第 12 週)
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VASスケール
時間枠：両方のグループの訪問数 1 (第 1 週) ～ 5 (第 2 週)
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患者が痛みを測定するために使用する 1 から 10 までのスケール。1 は痛みがなく、10 は可能な限り最も高い痛みです。
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両方のグループの訪問数 1 (第 1 週) ～ 5 (第 2 週)
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TRAK プラットフォームの Kujala スコアまたは Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
時間枠：両方のグループの訪問 1 (第 1 週) と訪問 5 (第 12 週)
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特定の活動、痛みの重症度、臨床症状に関する 13 の質問からなる自己記入式の患者アンケート。
前膝痛症候群と相関することが知られている特定の活動や症状に対する主観的な反応を評価します。
痛みの重症度は 0 から 100 までで評価され、0 が最も痛みの重症度が高く、0 が最も低くなります。
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両方のグループの訪問 1 (第 1 週) と訪問 5 (第 12 週)
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膝機能スケール KOOS-PS (膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア)
時間枠：両方のグループの訪問数 1 (第 1 週) ～ 5 (第 12 週)
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膝損傷後の患者関連の転帰を評価するために使用されます。
結果の範囲は、膝に極度の問題があることを表す 0 から、膝に問題がないことを表す 100 までです。
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両方のグループの訪問数 1 (第 1 週) ～ 5 (第 12 週)
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TRAKプラットフォームの使用に関する患者満足度調査
時間枠：介入グループの訪問 5 (12 週目)
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患者の満足度を測定するために TRAK プラットフォームで使用されるアンケート。0 が最悪の満足、12 が最高の満足です。
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介入グループの訪問 5 (12 週目)
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EQ-5D-5L アンケート
時間枠：両方のグループの訪問 1 (第 1 週) と訪問 5 (第 12 週)
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比較的健康な個人 (一般集団) と、さまざまな病状を持つ患者のグループの両方で使用できる生活の質測定アンケート。
結果の範囲は 0 ～ 100 で、100 は可能な限り最良の健康状態、0 は最悪の健康状態です。
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両方のグループの訪問 1 (第 1 週) と訪問 5 (第 12 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ、Cruces University Hospital (HU Cruces)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- Prvu Bettger J, Green CL, Holmes DN, Chokshi A, Mather RC 3rd, Hoch BT, de Leon AJ, Aluisio F, Seyler TM, Del Gaizo DJ, Chiavetta J, Webb L, Miller V, Smith JM, Peterson ED. Effects of Virtual Exercise Rehabilitation In-Home Therapy Compared with Traditional Care After Total Knee Arthroplasty: VERITAS, a Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jan 15;102(2):101-109. doi: 10.2106/JBJS.19.00695.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Garcia-Pont J, Blanch-Falp J, Coll-Colell R, Rosell-Abaurrea F, Tapiz-Reula A, Dorca-Badia E, Masabeu-Urrutia A, Martin-Urda A, Barrufet-Barque P, Force-Sanmartin L; Grupo de Estudio de la Infeccion de Protesis. [Prosthetic joint infection: a prospective study in five Catalonian hospitals]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2006 Mar;24(3):157-61. doi: 10.1157/13086547. Spanish.
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- S. Castiella-Muruzábal, M.A. López-Vázquez, J. No-Sánchez, I. García-Fraga, J. Suárez-Guijarro, T. Bañales-MendozaArtroplastia de rodilla. Revisión. Rehabilitación (Madr), 41 (2007), pp. 290-308.
- Lopez-Liria R, Vega-Ramirez F, Catalan-Matamoros D, Padilla Gongora D, Martinez-Cortes M, Mesa-Ruiz A. [Home care rehabilitation and physiotherapy in knee prosthesis]. An Sist Sanit Navar. 2012 Jan-Apr;35(1):99-113. doi: 10.4321/s1137-66272012000100009. Spanish.
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- Batalik L, Filakova K, Sladeckova M, Dosbaba F, Su J, Pepera G. The cost-effectiveness of exercise-based cardiac telerehabilitation intervention: a systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Apr;59(2):248-258. doi: 10.23736/S1973-9087.23.07773-0. Epub 2023 Jan 24.
- Tsang MP, Man GCW, Xin H, Chong YC, Ong MT, Yung PS. The effectiveness of telerehabilitation in patients after total knee replacement: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Telemed Telecare. 2024 Jun;30(5):795-808. doi: 10.1177/1357633X221097469. Epub 2022 May 12.
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- Telerehabilitation tool applied in patients with musculoskeletal pathology: a study of the benefit https://docs.google.com/document/d/1fTzkUtg7R5apoxYZhSnFBb1SSTVZ e-xssOjCBcD9WKU/edit#heading=h.8sdbqdb9ue6x .
- Masaracchio M, Hanney WJ, Liu X, Kolber M, Kirker K. Timing of rehabilitation on length of stay and cost in patients with hip or knee joint arthroplasty: A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178295. doi: 10.1371/journal.pone.0178295. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月5日
一次修了 (推定)
2025年6月5日
研究の完了 (推定)
2025年7月5日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (推定)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。