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Plataforma Virtual de Reabilitação para Pacientes com Prótese de Joelho

2 de dezembro de 2024 atualizado por: Trak Health Solutions S.L.

Um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia da telerreabilitação com Trak em combinação com o tratamento tradicional em pacientes submetidos à cirurgia de prótese de joelho

Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia e usabilidade da Plataforma de Reabilitação Trak em pacientes submetidos à cirurgia de substituição do joelho. Suas principais questões são se a plataforma Trak combinada com a terapia convencional ajuda os pacientes a alcançar a funcionalidade ideal com menos sessões presenciais em comparação com a reabilitação convencional sozinha e se a plataforma Trak melhora a adesão ao tratamento, a independência nas atividades diárias e a qualidade de vida, ao mesmo tempo que reduz os recursos. consumo.

Os pesquisadores irão comparar o uso da plataforma Trak combinada com a reabilitação convencional com práticas de reabilitação padrão para determinar seu impacto nos resultados funcionais, na satisfação do paciente e do fornecedor e na eficiência de recursos.

Os participantes irão:

  • Use a Plataforma Trak como parte de seu plano de tratamento personalizado.
  • Participar de sessões de reabilitação presenciais conforme prescrito.
  • Participe de avaliações para medir funcionalidade, adesão, independência, qualidade de vida e utilização de recursos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado, controlado e unicêntrico, conduzido no Hospital Universitário Cruces, concentra-se em melhorar os resultados de recuperação, integrando a telerreabilitação à terapia convencional.

O ensaio envolve dois grupos paralelos: um grupo experimental (GE) utilizando a plataforma TRAK e reabilitação presencial convencional e um grupo controle (GC) submetido apenas à última metodologia (reabilitação convencional). Os participantes do EG realizarão quatro sessões semanais de 30 minutos em casa na plataforma TRAK, que utiliza inteligência artificial para orientação de movimento em tempo real, correção de postura e motivação gamificada. A terapia convencional em ambos os grupos inclui sessões quinzenais de crioterapia, mobilização articular, exercícios de força e reeducação da marcha. Esta abordagem híbrida visa personalizar o atendimento, otimizar a funcionalidade e reduzir as sessões presenciais necessárias.

Os resultados primários concentram-se na redução das sessões de reabilitação no local necessárias para a recuperação funcional, enquanto os resultados secundários avaliam a adesão, independência, qualidade de vida e satisfação do paciente. Os dados serão coletados por meio de questionários validados, testes biomecânicos e métricas do sistema TRAK durante a linha de base e quatro visitas de acompanhamento em 2, 4, 6 e 12 semanas.

Os profissionais de saúde receberão formação para garantir a utilização eficaz do sistema TRAK. A aprovação ética foi garantida e todos os participantes fornecerão consentimento informado, garantindo a conformidade com a Declaração de Helsinque e o GDPR.

Este estudo busca validar a integração da plataforma TRAK na prática clínica como uma solução econômica e escalonável para melhorar os resultados da reabilitação musculoesquelética. As descobertas contribuirão para o avanço das soluções digitais de saúde na recuperação pós-cirúrgica, explorando a sua usabilidade e impacto clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Espanha, 20018
        • Recrutamento
        • Cruces University Hospital (HU Cruces, OSI EEC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com idade >18 e ≤85 anos.
  • Pacientes submetidos à cirurgia para implante de prótese de joelho na Unidade de Joelho do Hospital Universitário de Cruces.
  • Pacientes que necessitam de reabilitação presencial no serviço de reabilitação do hospital universitário de Cruces.
  • Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com deficiência intelectual ou deficiência cognitiva.
  • Pacientes com histórico de infecção no joelho.
  • Pacientes que não podem fazer uso de aplicativos móveis, celulares, tablets, laptops ou e-mail e que não contam com o apoio de um familiar ou cuidador que forneça suporte para fazer uso dessas tecnologias.
  • Pacientes que não assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento TRAK
Tratamento combinado de reabilitação convencional mais tratamento de telerreabilitação virtual com a Plataforma TRAK.
Protocolo de exercícios com metodologia da prática clínica convencional.
O protocolo de exercícios desenvolvido para as condições do joelho é realizado por meio do TRAK, a ferramenta digital de reabilitação.
Comparador Ativo: Grupo de controle de joelho
Tratamento de reabilitação presencial convencional.
Protocolo de exercícios com metodologia da prática clínica convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sessões de reabilitação presenciais necessárias para que cada paciente atinja o nível ideal de função para alta
Prazo: Visita 5 (semana 12)

Sessões necessárias para atingir os próximos critérios:

  • Equilíbrio muscular = 4 em quadríceps e isquiotibiais de acordo com o Medical Research Council (MRC).
  • Equilíbrio articular entre 0-100 graus de flexão, medido por goniômetro
  • Escala VAS <4
  • Marcha estável
Visita 5 (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WOMAC (Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster)
Prazo: visitas 1 (semana 1) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
Questionário de qualidade de vida. Os resultados vão de 0 a 98 sendo 0 a pior qualidade de vida e 98 a melhor.
visitas 1 (semana 1) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
Equilíbrio articular em flexão do joelho
Prazo: Visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 12) para ambos os grupos
Amplitude de movimento de flexão do joelho medida com um goniômetro
Visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 12) para ambos os grupos
Teste de flexão do joelho na plataforma TRAK
Prazo: Visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 12) apenas no grupo de intervenção
Flexão do joelho medida por vídeo na plataforma TRAK
Visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 12) apenas no grupo de intervenção
Escala MRC (Conselho de Pesquisa Médica)
Prazo: Visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 12) para ambos os grupos
Teste de força do músculo cuadríceps. Os resultados vão do Grau 5 (normal) ao Grau 0 (sem contração visível).
Visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 12) para ambos os grupos
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: visitas 2 (semana 2) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
Tempo e velocidade na caminhada de 10 metros
visitas 2 (semana 2) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: visitas 2 (semana 2) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
Distância percorrida em uma caminhada de 6 minutos
visitas 2 (semana 2) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
Levante e vá testar
Prazo: visitas 2 (semana 2) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
o tempo, em segundos, que um indivíduo leva para se levantar de uma cadeira padrão, caminhar uma distância de 3 metros, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se novamente.
visitas 2 (semana 2) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
Avaliação de marcha estável S/N
Prazo: visitas 2 (semana 2) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
Funcionamento estável ou não dependendo do julgamento do profissional
visitas 2 (semana 2) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
Escala VAS
Prazo: visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 2) para ambos os grupos
Escala utilizada pelo paciente para medir a dor de 1 a 10 sendo 1 sem dor e 10 a maior dor possível
visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 2) para ambos os grupos
Pontuação de Kujala ou Escala de Dor no Joelho Anterior (AKPS) na plataforma TRAK
Prazo: visitas 1 (semana 1) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
Questionário autoadministrado ao paciente composto por 13 questões relacionadas a atividades específicas, intensidade da dor e sintomas clínicos. Ele avalia reações subjetivas a atividades e sintomas específicos que se correlacionam com a síndrome da dor anterior do joelho. É graduada de 0 a 100, sendo 0 a maior intensidade de dor e 0 a menor.
visitas 1 (semana 1) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
Escala funcional do joelho KOOS-PS (pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite)
Prazo: visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 12) para ambos os grupos
é usado para avaliar resultados relevantes para o paciente após uma lesão no joelho. Os resultados variam de zero, representando problemas extremos nos joelhos, a 100, representando nenhum problema nos joelhos.
visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 12) para ambos os grupos
Pesquisa de satisfação dos pacientes sobre o uso da Plataforma TRAK
Prazo: Visita 5 (semana 12) no grupo de intervenção
Questionário utilizado na plataforma TRAK para medir a satisfação do paciente sendo 0 a pior satisfação e 12 a melhor.
Visita 5 (semana 12) no grupo de intervenção
Questionário EQ-5D-5L
Prazo: visitas 1 (semana 1) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
Questionário de medição de qualidade de vida que pode ser utilizado tanto em indivíduos relativamente saudáveis ​​(população geral) como em grupos de pacientes com diferentes patologias. Os resultados variam de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde possível e 0 o pior.
visitas 1 (semana 1) e 5 (semana 12) para ambos os grupos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ, Cruces University Hospital (HU Cruces)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

5 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRAK-CRUCES

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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