- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06720779
Plataforma Virtual de Reabilitação para Pacientes com Prótese de Joelho
Um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia da telerreabilitação com Trak em combinação com o tratamento tradicional em pacientes submetidos à cirurgia de prótese de joelho
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia e usabilidade da Plataforma de Reabilitação Trak em pacientes submetidos à cirurgia de substituição do joelho. Suas principais questões são se a plataforma Trak combinada com a terapia convencional ajuda os pacientes a alcançar a funcionalidade ideal com menos sessões presenciais em comparação com a reabilitação convencional sozinha e se a plataforma Trak melhora a adesão ao tratamento, a independência nas atividades diárias e a qualidade de vida, ao mesmo tempo que reduz os recursos. consumo.
Os pesquisadores irão comparar o uso da plataforma Trak combinada com a reabilitação convencional com práticas de reabilitação padrão para determinar seu impacto nos resultados funcionais, na satisfação do paciente e do fornecedor e na eficiência de recursos.
Os participantes irão:
- Use a Plataforma Trak como parte de seu plano de tratamento personalizado.
- Participar de sessões de reabilitação presenciais conforme prescrito.
- Participe de avaliações para medir funcionalidade, adesão, independência, qualidade de vida e utilização de recursos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado, controlado e unicêntrico, conduzido no Hospital Universitário Cruces, concentra-se em melhorar os resultados de recuperação, integrando a telerreabilitação à terapia convencional.
O ensaio envolve dois grupos paralelos: um grupo experimental (GE) utilizando a plataforma TRAK e reabilitação presencial convencional e um grupo controle (GC) submetido apenas à última metodologia (reabilitação convencional). Os participantes do EG realizarão quatro sessões semanais de 30 minutos em casa na plataforma TRAK, que utiliza inteligência artificial para orientação de movimento em tempo real, correção de postura e motivação gamificada. A terapia convencional em ambos os grupos inclui sessões quinzenais de crioterapia, mobilização articular, exercícios de força e reeducação da marcha. Esta abordagem híbrida visa personalizar o atendimento, otimizar a funcionalidade e reduzir as sessões presenciais necessárias.
Os resultados primários concentram-se na redução das sessões de reabilitação no local necessárias para a recuperação funcional, enquanto os resultados secundários avaliam a adesão, independência, qualidade de vida e satisfação do paciente. Os dados serão coletados por meio de questionários validados, testes biomecânicos e métricas do sistema TRAK durante a linha de base e quatro visitas de acompanhamento em 2, 4, 6 e 12 semanas.
Os profissionais de saúde receberão formação para garantir a utilização eficaz do sistema TRAK. A aprovação ética foi garantida e todos os participantes fornecerão consentimento informado, garantindo a conformidade com a Declaração de Helsinque e o GDPR.
Este estudo busca validar a integração da plataforma TRAK na prática clínica como uma solução econômica e escalonável para melhorar os resultados da reabilitação musculoesquelética. As descobertas contribuirão para o avanço das soluções digitais de saúde na recuperação pós-cirúrgica, explorando a sua usabilidade e impacto clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JUAN F DUARTE MENDOZA
- Número de telefone: +34 677 33 4869
- E-mail: juanfernando@trak.es
Estude backup de contato
- Nome: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
- Número de telefone: +34 946 00 60 00
- E-mail: RAUL.ZABALLAFERNANDEZ@osakidetza.eus
Locais de estudo
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País Vasco
-
Baracaldo, País Vasco, Espanha, 20018
- Recrutamento
- Cruces University Hospital (HU Cruces, OSI EEC)
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Contato:
- RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
- Número de telefone: 00 34 946 00 60 00
- E-mail: RAUL.ZABALLAFERNANDEZ@osakidetza.eus
-
Investigador principal:
- RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade >18 e ≤85 anos.
- Pacientes submetidos à cirurgia para implante de prótese de joelho na Unidade de Joelho do Hospital Universitário de Cruces.
- Pacientes que necessitam de reabilitação presencial no serviço de reabilitação do hospital universitário de Cruces.
- Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com deficiência intelectual ou deficiência cognitiva.
- Pacientes com histórico de infecção no joelho.
- Pacientes que não podem fazer uso de aplicativos móveis, celulares, tablets, laptops ou e-mail e que não contam com o apoio de um familiar ou cuidador que forneça suporte para fazer uso dessas tecnologias.
- Pacientes que não assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento TRAK
Tratamento combinado de reabilitação convencional mais tratamento de telerreabilitação virtual com a Plataforma TRAK.
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Protocolo de exercícios com metodologia da prática clínica convencional.
O protocolo de exercícios desenvolvido para as condições do joelho é realizado por meio do TRAK, a ferramenta digital de reabilitação.
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Comparador Ativo: Grupo de controle de joelho
Tratamento de reabilitação presencial convencional.
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Protocolo de exercícios com metodologia da prática clínica convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sessões de reabilitação presenciais necessárias para que cada paciente atinja o nível ideal de função para alta
Prazo: Visita 5 (semana 12)
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Sessões necessárias para atingir os próximos critérios:
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Visita 5 (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WOMAC (Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster)
Prazo: visitas 1 (semana 1) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
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Questionário de qualidade de vida.
Os resultados vão de 0 a 98 sendo 0 a pior qualidade de vida e 98 a melhor.
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visitas 1 (semana 1) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
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Equilíbrio articular em flexão do joelho
Prazo: Visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 12) para ambos os grupos
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Amplitude de movimento de flexão do joelho medida com um goniômetro
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Visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 12) para ambos os grupos
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Teste de flexão do joelho na plataforma TRAK
Prazo: Visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 12) apenas no grupo de intervenção
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Flexão do joelho medida por vídeo na plataforma TRAK
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Visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 12) apenas no grupo de intervenção
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Escala MRC (Conselho de Pesquisa Médica)
Prazo: Visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 12) para ambos os grupos
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Teste de força do músculo cuadríceps.
Os resultados vão do Grau 5 (normal) ao Grau 0 (sem contração visível).
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Visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 12) para ambos os grupos
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: visitas 2 (semana 2) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
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Tempo e velocidade na caminhada de 10 metros
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visitas 2 (semana 2) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: visitas 2 (semana 2) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
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Distância percorrida em uma caminhada de 6 minutos
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visitas 2 (semana 2) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
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Levante e vá testar
Prazo: visitas 2 (semana 2) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
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o tempo, em segundos, que um indivíduo leva para se levantar de uma cadeira padrão, caminhar uma distância de 3 metros, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se novamente.
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visitas 2 (semana 2) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
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Avaliação de marcha estável S/N
Prazo: visitas 2 (semana 2) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
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Funcionamento estável ou não dependendo do julgamento do profissional
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visitas 2 (semana 2) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
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Escala VAS
Prazo: visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 2) para ambos os grupos
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Escala utilizada pelo paciente para medir a dor de 1 a 10 sendo 1 sem dor e 10 a maior dor possível
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visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 2) para ambos os grupos
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Pontuação de Kujala ou Escala de Dor no Joelho Anterior (AKPS) na plataforma TRAK
Prazo: visitas 1 (semana 1) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
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Questionário autoadministrado ao paciente composto por 13 questões relacionadas a atividades específicas, intensidade da dor e sintomas clínicos.
Ele avalia reações subjetivas a atividades e sintomas específicos que se correlacionam com a síndrome da dor anterior do joelho.
É graduada de 0 a 100, sendo 0 a maior intensidade de dor e 0 a menor.
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visitas 1 (semana 1) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
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Escala funcional do joelho KOOS-PS (pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite)
Prazo: visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 12) para ambos os grupos
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é usado para avaliar resultados relevantes para o paciente após uma lesão no joelho.
Os resultados variam de zero, representando problemas extremos nos joelhos, a 100, representando nenhum problema nos joelhos.
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visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 12) para ambos os grupos
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Pesquisa de satisfação dos pacientes sobre o uso da Plataforma TRAK
Prazo: Visita 5 (semana 12) no grupo de intervenção
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Questionário utilizado na plataforma TRAK para medir a satisfação do paciente sendo 0 a pior satisfação e 12 a melhor.
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Visita 5 (semana 12) no grupo de intervenção
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Questionário EQ-5D-5L
Prazo: visitas 1 (semana 1) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
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Questionário de medição de qualidade de vida que pode ser utilizado tanto em indivíduos relativamente saudáveis (população geral) como em grupos de pacientes com diferentes patologias.
Os resultados variam de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde possível e 0 o pior.
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visitas 1 (semana 1) e 5 (semana 12) para ambos os grupos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ, Cruces University Hospital (HU Cruces)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- Prvu Bettger J, Green CL, Holmes DN, Chokshi A, Mather RC 3rd, Hoch BT, de Leon AJ, Aluisio F, Seyler TM, Del Gaizo DJ, Chiavetta J, Webb L, Miller V, Smith JM, Peterson ED. Effects of Virtual Exercise Rehabilitation In-Home Therapy Compared with Traditional Care After Total Knee Arthroplasty: VERITAS, a Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jan 15;102(2):101-109. doi: 10.2106/JBJS.19.00695.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Garcia-Pont J, Blanch-Falp J, Coll-Colell R, Rosell-Abaurrea F, Tapiz-Reula A, Dorca-Badia E, Masabeu-Urrutia A, Martin-Urda A, Barrufet-Barque P, Force-Sanmartin L; Grupo de Estudio de la Infeccion de Protesis. [Prosthetic joint infection: a prospective study in five Catalonian hospitals]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2006 Mar;24(3):157-61. doi: 10.1157/13086547. Spanish.
- Ariza J, Euba G, Murillo O. [Orthopedic device-related infections]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2008 Jun-Jul;26(6):380-90. doi: 10.1157/13123843. Spanish.
- S. Castiella-Muruzábal, M.A. López-Vázquez, J. No-Sánchez, I. García-Fraga, J. Suárez-Guijarro, T. Bañales-MendozaArtroplastia de rodilla. Revisión. Rehabilitación (Madr), 41 (2007), pp. 290-308.
- Lopez-Liria R, Vega-Ramirez F, Catalan-Matamoros D, Padilla Gongora D, Martinez-Cortes M, Mesa-Ruiz A. [Home care rehabilitation and physiotherapy in knee prosthesis]. An Sist Sanit Navar. 2012 Jan-Apr;35(1):99-113. doi: 10.4321/s1137-66272012000100009. Spanish.
- Henderson KG, Wallis JA, Snowdon DA. Active physiotherapy interventions following total knee arthroplasty in the hospital and inpatient rehabilitation settings: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Mar;104(1):25-35. doi: 10.1016/j.physio.2017.01.002. Epub 2017 Feb 1.
- Hunter DJ, Lo GH. The management of osteoarthritis: an overview and call to appropriate conservative treatment. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):689-712. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.008.
- Hao J, Pu Y, Chen Z, Siu KC. Effects of virtual reality-based telerehabilitation for stroke patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023 Mar;32(3):106960. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2022.106960. Epub 2022 Dec 29.
- Batalik L, Filakova K, Sladeckova M, Dosbaba F, Su J, Pepera G. The cost-effectiveness of exercise-based cardiac telerehabilitation intervention: a systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Apr;59(2):248-258. doi: 10.23736/S1973-9087.23.07773-0. Epub 2023 Jan 24.
- Tsang MP, Man GCW, Xin H, Chong YC, Ong MT, Yung PS. The effectiveness of telerehabilitation in patients after total knee replacement: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Telemed Telecare. 2024 Jun;30(5):795-808. doi: 10.1177/1357633X221097469. Epub 2022 May 12.
- Azma K, RezaSoltani Z, Rezaeimoghaddam F, Dadarkhah A, Mohsenolhosseini S. Efficacy of tele-rehabilitation compared with office-based physical therapy in patients with knee osteoarthritis: A randomized clinical trial. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):560-565. doi: 10.1177/1357633X17723368. Epub 2017 Aug 3.
- Telerehabilitation tool applied in patients with musculoskeletal pathology: a study of the benefit https://docs.google.com/document/d/1fTzkUtg7R5apoxYZhSnFBb1SSTVZ e-xssOjCBcD9WKU/edit#heading=h.8sdbqdb9ue6x .
- Masaracchio M, Hanney WJ, Liu X, Kolber M, Kirker K. Timing of rehabilitation on length of stay and cost in patients with hip or knee joint arthroplasty: A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178295. doi: 10.1371/journal.pone.0178295. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRAK-CRUCES
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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