Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální rehabilitační platforma pro pacienty s kolenní protézou

2. prosince 2024 aktualizováno: Trak Health Solutions S.L.

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti telerehabilitace pomocí Traku v kombinaci s tradiční léčbou u pacientů, kteří podstoupili operaci kolenní protézy

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a použitelnost rehabilitační platformy Trak u pacientů, kteří podstoupili operaci náhrady kolenního kloubu. Její hlavní otázky jsou, zda platforma Trak v kombinaci s konvenční terapií pomáhá pacientům dosáhnout optimální funkčnosti s menším počtem osobních sezení ve srovnání se samotnou konvenční rehabilitací a zda platforma Trak zlepšuje dodržování léčby, nezávislost v každodenních činnostech a kvalitu života a zároveň snižuje zdroje spotřeba.

Výzkumníci budou porovnávat použití platformy Trak v kombinaci s konvenční rehabilitací se standardními rehabilitačními postupy, aby určili její dopad na funkční výsledky, spokojenost pacientů a poskytovatelů a efektivitu zdrojů.

Účastníci budou:

  • Použijte platformu Trak jako součást jejich osobního léčebného plánu.
  • Navštěvujte prezenční rehabilitační sezení, jak je předepsáno.
  • Zúčastněte se hodnocení, abyste změřili funkčnost, dodržování, nezávislost, kvalitu života a využití zdrojů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrová klinická studie prováděná v Cruces University Hospital se zaměřuje na zlepšení výsledků zotavení integrací telerehabilitace do konvenční terapie.

Studie zahrnuje dvě paralelní skupiny: experimentální skupinu (EG) využívající platformu TRAK a konvenční rehabilitaci tváří v tvář a kontrolní skupinu (CG) podstupující poslední metodologii (konvenční rehabilitaci) samostatně. Účastníci EG budou provádět čtyři týdenní 30minutové domácí sezení na platformě TRAK, která využívá umělou inteligenci pro vedení pohybu v reálném čase, korekci držení těla a gamifikovanou motivaci. Konvenční terapie v obou skupinách zahrnuje dvoutýdenní sezení kryoterapie, kloubní mobilizace, silová cvičení a reedukaci chůze. Tento hybridní přístup si klade za cíl personalizovat péči, optimalizovat funkčnost a redukovat potřebná osobní setkání.

Primární výsledky se zaměřují na snížení počtu rehabilitačních sezení na místě potřebných pro funkční zotavení, zatímco sekundární výsledky hodnotí adherenci, nezávislost, kvalitu života a spokojenost pacienta. Data budou shromažďována prostřednictvím ověřených dotazníků, biomechanických testů a metrik ze systému TRAK během základní linie a čtyř následných návštěv ve 2, 4, 6 a 12 týdnech.

Zdravotníci absolvují školení k zajištění efektivního používání systému TRAK. Etické schválení bylo zajištěno a všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas zajišťující soulad s Helsinskou deklarací a GDPR.

Tato studie se snaží ověřit integraci platformy TRAK do klinické praxe jako nákladově efektivní a škálovatelné řešení pro zlepšení výsledků muskuloskeletální rehabilitace. Zjištění přispějí k progresivním řešením digitálního zdraví v pooperačním zotavení tím, že prozkoumají jejich použitelnost a klinický dopad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Španělsko, 20018
        • Nábor
        • Cruces University Hospital (HU Cruces, OSI EEC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku >18 a ≤85 let.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci implantace kolenní protézy na Kolenní jednotce Fakultní nemocnice Cruces.
  • Pacienti, kteří vyžadují rehabilitaci na místě v rehabilitační službě fakultní nemocnice Cruces.
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mentálním postižením nebo kognitivní poruchou.
  • Pacienti s anamnézou infekce kolena.
  • Pacienti, kteří nemohou používat mobilní aplikace, mobilní telefony, tablety, notebooky nebo e-mail a kteří nemají podporu rodinného příslušníka nebo pečovatele, kteří by jim poskytli podporu při používání těchto technologií.
  • Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina TRAK
Kombinovaná léčba konvenční rehabilitace plus virtuální telerehabilitační léčba pomocí platformy TRAK.
Jiný: Konvenční rehabilitační program pro kolena
Cvičební protokol s metodikou konvenční klinické praxe.
Jiný: Protokol fyzioprotézy kolenního kloubu TRAK
Cvičební protokol určený pro onemocnění kolena se provádí pomocí TRAK, digitálního rehabilitačního nástroje.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina kolen
Konvenční rehabilitační léčba tváří v tvář.
Jiný: Konvenční rehabilitační program pro kolena
Cvičební protokol s metodikou konvenční klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet rehabilitačních sezení tváří v tvář potřebných pro každého pacienta k dosažení optimální úrovně funkce pro propuštění
Časové okno: Návštěva 5 (týden 12)

Relace potřebné k dosažení následujících kritérií:

  • Svalová rovnováha = 4 u kvadricepsů a hamstringů podle Medical Research Council (MRC).
  • Rovnováha kloubu mezi 0-100 stupni flexe, měřeno goniometrem
  • VAS stupnice <4
  • Stabilní chůze
Návštěva 5 (týden 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC (index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University)
Časové okno: návštěvy 1 (1. týden) a 5. (12. týden) pro obě skupiny
Dotazník kvality života. Výsledky jdou od 0 do 98, což je 0 nejhorší kvalita života a 98 nejlepší.
návštěvy 1 (1. týden) a 5. (12. týden) pro obě skupiny
Ohyb kolena kloubní rovnováha
Časové okno: Návštěvy 1 (1. týden) až 5. (12. týden) pro obě skupiny
Rozsah pohybu ohybu kolene měřený goniometrem
Návštěvy 1 (1. týden) až 5. (12. týden) pro obě skupiny
Test flexe kolene platformy TRAK
Časové okno: Návštěvy 1 (1. týden) až 5. (12. týden) pouze na intervenční skupině
Flexe v koleni měřená videem na platformě TRAK
Návštěvy 1 (1. týden) až 5. (12. týden) pouze na intervenční skupině
Stupnice MRC (Medical Research Council).
Časové okno: Návštěvy 1 (1. týden) až 5. (12. týden) pro obě skupiny
Test síly pro cuadcepsový sval. Výsledky jdou od stupně 5 (normální) do stupně 0 (bez viditelné kontrakce).
Návštěvy 1 (1. týden) až 5. (12. týden) pro obě skupiny
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: návštěvy 2 (týden 2) a 5 (týden 12) pro obě skupiny
Čas a rychlost na 10 metrů chůze
návštěvy 2 (týden 2) a 5 (týden 12) pro obě skupiny
6minutový test chůze
Časové okno: návštěvy 2 (týden 2) a 5 (týden 12) pro obě skupiny
Překonaná vzdálenost 6 minut chůze
návštěvy 2 (týden 2) a 5 (týden 12) pro obě skupiny
Vstaň a jdi testovat
Časové okno: návštěvy 2 (týden 2) a 5 (týden 12) pro obě skupiny
čas v sekundách, který jednotlivci trvá, než vstane ze standardní židle, ujde vzdálenost 3 metrů, otočí se, vrátí se k židli a znovu se posadí.
návštěvy 2 (týden 2) a 5 (týden 12) pro obě skupiny
Hodnocení stabilní chůze A/N
Časové okno: návštěvy 2 (týden 2) a 5 (týden 12) pro obě skupiny
Stabilní chod nebo ne v závislosti na úsudku profesionála
návštěvy 2 (týden 2) a 5 (týden 12) pro obě skupiny
Váha VAS
Časové okno: návštěvy 1 (1. týden) až 5. (2. týden) pro obě skupiny
Stupnice používaná pacientem k měření bolesti od 1 do 10, což je 1 žádná bolest a 10 nejvyšší možná bolest
návštěvy 1 (1. týden) až 5. (2. týden) pro obě skupiny
Kujala skóre nebo stupnice bolesti předního kolena (AKPS) na platformě TRAK
Časové okno: návštěvy 1 (1. týden) a 5. (12. týden) pro obě skupiny
Samoobslužný dotazník pro pacienty skládající se ze 13 otázek týkajících se konkrétních činností, závažnosti bolesti a klinických příznaků. Hodnotí subjektivní reakce na konkrétní aktivity a symptomy, o kterých je známo, že korelují se syndromem bolesti předního kolena. Je odstupňována od 0 do 100, přičemž 0 je nejvyšší závažnost bolesti a 0 nejnižší.
návštěvy 1 (1. týden) a 5. (12. týden) pro obě skupiny
Funkční škála kolena KOOS-PS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
Časové okno: návštěvy 1 (1. týden) až 5. (12. týden) pro obě skupiny
se používá k posouzení výsledků relevantních pro pacienta po poranění kolena. Výsledky se pohybují od nuly představující extrémní problémy s kolenem do 100 představující žádné problémy s kolenem.
návštěvy 1 (1. týden) až 5. (12. týden) pro obě skupiny
Průzkum spokojenosti pacientů o používání platformy TRAK
Časové okno: Návštěva 5 (týden 12) na intervenční skupině
Dotazník používaný na platformě TRAK k měření spokojenosti pacientů je 0 nejhorší spokojenost a 12 nejlepší.
Návštěva 5 (týden 12) na intervenční skupině
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: návštěvy 1 (1. týden) a 5. (12. týden) pro obě skupiny
Dotazník měření kvality života, který lze použít jak u relativně zdravých jedinců (obecná populace), tak u skupin pacientů s různými patologiemi. Výsledky se pohybují od 0 do 100, kde 100 je nejlepší možný zdravotní stav a 0 nejhorší.
návštěvy 1 (1. týden) a 5. (12. týden) pro obě skupiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trak Health Solutions S.L.

Spolupracovníci

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ, Cruces University Hospital (HU Cruces)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRAK-CRUCES

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční rehabilitační program pro kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit