Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel genoptræningsplatform for patienter med knæprotese

2. december 2024 opdateret af: Trak Health Solutions S.L.

Et randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​telerehabilitering med Trak i kombination med den traditionelle behandling hos patienter, der har gennemgået en knæprotesekirurgi

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og anvendeligheden af ​​Trak-rehabiliteringsplatformen hos patienter, der har gennemgået en knæudskiftningsoperation. Dens hovedspørgsmål er, om Trak-platformen kombineret med konventionel terapi hjælper patienter med at opnå optimal funktionalitet med færre personlige sessioner sammenlignet med konventionel rehabilitering alene, og om Trak-platformen forbedrer overholdelse af behandling, uafhængighed i daglige aktiviteter og livskvalitet, mens den reducerer ressourcer. forbrug.

Forskere vil sammenligne brugen af ​​Trak-platformen kombineret med konventionel rehabilitering med standard rehabiliteringspraksis for at bestemme dens indvirkning på funktionelle resultater, patient- og udbydertilfredshed og ressourceeffektivitet.

Deltagerne vil:

  • Brug Trak-platformen som en del af deres personlige behandlingsplan.
  • Deltag i rehabiliteringssessioner ansigt til ansigt som foreskrevet.
  • Deltage i vurderinger for at måle funktionalitet, overholdelse, uafhængighed, livskvalitet og ressourceudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, kontrollerede, enkeltcenter kliniske forsøg udført på Cruces University Hospital fokuserer på at forbedre helbredelsesresultater ved at integrere telerehabilitering i konventionel terapi.

Forsøget involverer to parallelle grupper: en eksperimentel gruppe (EG), der bruger TRAK-platformen og konventionel ansigt-til-ansigt rehabilitering og en kontrolgruppe (CG), der gennemgår den sidste metode (konventionel rehabilitering) alene. Deltagerne i EG vil udføre fire ugentlige 30-minutters sessioner i hjemmet på TRAK-platformen, som bruger kunstig intelligens til bevægelsesvejledning i realtid, holdningskorrektion og gamified motivation. Konventionel terapi i begge grupper inkluderer to-ugentlige sessioner med kryoterapi, ledmobilisering, styrkeøvelser og genopdragelse af gang. Denne hybride tilgang har til formål at personliggøre pleje, optimere funktionalitet og reducere de nødvendige ansigt-til-ansigt sessioner.

Primære resultater fokuserer på at reducere rehabiliteringssessioner på stedet, der er nødvendige for funktionel restitution, mens sekundære resultater vurderer overholdelse, uafhængighed, livskvalitet og patienttilfredshed. Data vil blive indsamlet gennem validerede spørgeskemaer, biomekaniske tests og målinger fra TRAK-systemet under baseline og fire opfølgningsbesøg efter 2, 4, 6 og 12 uger.

Sundhedspersonale vil modtage uddannelse for at sikre effektiv brug af TRAK-systemet. Etisk godkendelse er sikret, og alle deltagere vil give informeret samtykke, hvilket sikrer overholdelse af Helsinki-erklæringen og GDPR.

Denne undersøgelse søger at validere TRAK-platformens integration i klinisk praksis som en omkostningseffektiv og skalerbar løsning til at forbedre muskuloskeletale rehabiliteringsresultater. Resultaterne vil bidrage til at fremme digitale sundhedsløsninger i post-kirurgisk bedring ved at udforske deres anvendelighed og kliniske virkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Spanien, 20018
        • Rekruttering
        • Cruces University Hospital (HU Cruces, OSI EEC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen >18 og ≤85 år.
  • Patienter, der blev opereret for implantation af en knæprotese på knæenheden på Cruces Universitetshospital.
  • Patienter, der har brug for on-site rehabilitering på Cruces universitetshospital rehabiliteringstjeneste.
  • Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med intellektuelle handicap eller kognitiv svækkelse.
  • Patienter med en historie med knæinfektion.
  • Patienter, der ikke kan gøre brug af mobile applikationer, mobiltelefoner, tablets, bærbare computere eller e-mail, og som ikke har støtte fra et familiemedlem eller pårørende til at yde støtte til at gøre brug af disse teknologier.
  • Patienter, der ikke har underskrevet det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRAK behandlingsgruppe
Kombineret behandling af konventionel rehabilitering plus virtuel telerehabiliteringsbehandling med TRAK Platformen.
Andet: Konventionelt knæ-rehabiliteringsprogram
Træningsprotokol med metoden fra konventionel klinisk praksis.
Andet: TRAK fysio knæproteseprotokol
Træningsprotokollen designet til knætilstande udføres gennem TRAK, det digitale rehabiliteringsværktøj.
Aktiv komparator: Knæ kontrolgruppe
Konventionel ansigt-til-ansigt rehabiliteringsbehandling.
Andet: Konventionelt knæ-rehabiliteringsprogram
Træningsprotokol med metoden fra konventionel klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af ansigt-til-ansigt rehabiliteringssessioner, der kræves for hver patient for at nå det optimale funktionsniveau ved udskrivelse
Tidsramme: Besøg 5 (uge 12)

Sessioner, der kræves for at nå de næste kriterier:

  • Muskelbalance = 4 i quadriceps og hamstrings ifølge Medical Research Council (MRC).
  • Ledbalance mellem 0-100 graders fleksion, målt med goniometer
  • VAS-skala <4
  • Stabil gang
Besøg 5 (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: besøg 1 (uge 1) og 5 (uge 12) for begge grupper
Spørgeskema om livskvalitet. Resultaterne går fra 0 til 98 er 0 den dårligste livskvalitet og 98 den bedste.
besøg 1 (uge 1) og 5 (uge 12) for begge grupper
Knæbøjning artikulær balance
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1) til 5 (uge 12) for begge grupper
Knæbøjningsområde for bevægelse målt med et goniometer
Besøg 1 (uge 1) til 5 (uge 12) for begge grupper
TRAK platform knæbøjningstest
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1) til 5 (uge 12) kun på interventionsgruppen
Knæbøjning målt ved video på TRAK-platformen
Besøg 1 (uge 1) til 5 (uge 12) kun på interventionsgruppen
MRC (Medical Research Council) skala
Tidsramme: Besøg 1 (uge 1) til 5 (uge 12) for begge grupper
Styrketest for cuadriceps-musklen. Resultaterne går fra klasse 5 (normal) til grad 0 (ingen synlig sammentrækning).
Besøg 1 (uge 1) til 5 (uge 12) for begge grupper
10 meter gangtest
Tidsramme: besøg 2 (uge 2) og 5 (uge 12) for begge grupper
Tid og hastighed i 10 meters gang
besøg 2 (uge 2) og 5 (uge 12) for begge grupper
6 minutters gangtest
Tidsramme: besøg 2 (uge 2) og 5 (uge 12) for begge grupper
Afstand tilbagelagt på 6 minutters gang
besøg 2 (uge 2) og 5 (uge 12) for begge grupper
Op og gå test
Tidsramme: besøg 2 (uge 2) og 5 (uge 12) for begge grupper
den tid, i sekunder, det tager for en person at rejse sig fra en standardstol, gå en strækning på 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen.
besøg 2 (uge 2) og 5 (uge 12) for begge grupper
Stabil gangvurdering J/N
Tidsramme: besøg 2 (uge 2) og 5 (uge 12) for begge grupper
Stabilt kørende eller ej afhængig af fagmandens vurdering
besøg 2 (uge 2) og 5 (uge 12) for begge grupper
VAS skala
Tidsramme: besøg 1 (uge 1) til 5 (uge 2) for begge grupper
Skalaen, som patienten bruger til at måle smerte fra 1 til 10 er 1 ingen smerte og 10 den højest mulige smerte
besøg 1 (uge 1) til 5 (uge 2) for begge grupper
Kujala Score eller Anterior Knee Pain Scale (AKPS) på TRAK platformen
Tidsramme: besøg 1 (uge 1) og 5 (uge 12) for begge grupper
Selvadministreret patientspørgeskema bestående af 13 spørgsmål relateret til specifikke aktiviteter, smertens sværhedsgrad og kliniske symptomer. Den vurderer subjektive reaktioner på særlige aktiviteter og symptomer, der vides at korrelere med anterior knæsmerter syndrom. Det er graderet fra 0 til 100, hvor 0 er den højeste smertesværhedsgrad og 0 den laveste.
besøg 1 (uge 1) og 5 (uge 12) for begge grupper
Funktionel knæskala KOOS-PS (resultatscore for knæskade og slidgigt)
Tidsramme: besøg 1 (uge 1) til 5 (uge 12) for begge grupper
bruges til at vurdere patientrelevante udfald efter en knæskade. Resultaterne går fra nul, der repræsenterer ekstreme knæproblemer til 100, der repræsenterer ingen knæproblemer.
besøg 1 (uge 1) til 5 (uge 12) for begge grupper
Patienttilfredshedsundersøgelse om brugen af ​​TRAK Platformen
Tidsramme: Besøg 5 (uge 12) på interventionsgruppen
Spørgeskema brugt på TRAK-platformen til at måle patienttilfredsheden er 0 den dårligste tilfredshed og 12 den bedste.
Besøg 5 (uge 12) på interventionsgruppen
EQ-5D-5L Spørgeskema
Tidsramme: besøg 1 (uge 1) og 5 (uge 12) for begge grupper
Spørgeskema til livskvalitetsmåling, der kan bruges både hos relativt raske individer (generel befolkning) og i grupper af patienter med forskellige patologier. Resultaterne går fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige sundhedstilstand og 0 den dårligste.
besøg 1 (uge 1) og 5 (uge 12) for begge grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trak Health Solutions S.L.

Samarbejdspartnere

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ, Cruces University Hospital (HU Cruces)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Anslået)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRAK-CRUCES

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthropati

Kliniske forsøg med Konventionelt knæ-rehabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner