Virtuaalinen kuntoutusalusta potilaille, joilla on polviproteesi
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Trak Health Solutions S.L.
Satunnaistettu kliininen tutkimus Trak-etäkuntoutuksen tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä perinteisen hoidon kanssa potilailla, joille on tehty polviproteesileikkaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Trak Rehabilitation Platformin tehokkuutta ja käytettävyyttä potilailla, joille on tehty polven tekonivelleikkaus. Sen tärkeimmät kysymykset ovat, auttaako Trak-alusta yhdistettynä tavanomaiseen terapiaan potilaiden saavuttamaan optimaalisen toiminnan vähemmillä henkilökohtaisilla istunnoilla kuin pelkkä perinteinen kuntoutus ja parantaako Trak-alusta hoitoon sitoutumista, itsenäisyyttä päivittäisissä toimissa ja elämänlaatua vähentäen samalla resursseja kulutus.
Tutkijat vertaavat Trak-alustan käyttöä yhdistettynä perinteiseen kuntoutukseen tavanomaisiin kuntoutuskäytäntöihin selvittääkseen sen vaikutuksen toiminnallisiin tuloksiin, potilaiden ja palveluntarjoajien tyytyväisyyteen sekä resurssitehokkuuteen.
Osallistujat:
- Käytä Trak Platformia osana henkilökohtaista hoitosuunnitelmaansa.
- Osallistu kasvokkain kuntoutusistuntoihin ohjeiden mukaan.
- Osallistu arviointeihin, joilla mitataan toimivuutta, sitoutumista, riippumattomuutta, elämänlaatua ja resurssien käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka suoritettiin Crucesin yliopistollisessa sairaalassa, keskittyy paranemistulosten parantamiseen integroimalla etäkuntoutus tavanomaiseen hoitoon.
Kokeessa on mukana kaksi rinnakkaista ryhmää: kokeellinen ryhmä (EG), joka käyttää TRAK-alustaa ja tavanomaista kasvokkain tapahtuvaa kuntoutusta, ja kontrolliryhmä (CG), joka käy läpi viimeistä metodologiaa (perinteinen kuntoutus). EG:n osallistujat suorittavat neljä viikoittaista 30 minuutin kotiistuntoa TRAK-alustalla, joka hyödyntää tekoälyä reaaliaikaiseen liikkeiden ohjaukseen, asennon korjaamiseen ja pelilliseen motivaatioon. Perinteinen hoito molemmissa ryhmissä sisältää kahden viikon välein suoritettavat kryoterapiat, nivelten mobilisaatiot, voimaharjoitukset ja kävelyn uudelleenkoulutus. Tämän hybridilähestymistavan tavoitteena on personoida hoito, optimoida toimivuus ja vähentää tarvittavia kasvokkain tapahtuvia istuntoja.
Ensisijaiset tulokset keskittyvät toiminnallisen palautumisen edellyttämien paikan päällä tapahtuvien kuntoutusistuntojen vähentämiseen, kun taas toissijaiset tulokset arvioivat hoitoon sitoutumista, itsenäisyyttä, elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä. Tiedot kerätään validoiduilla kyselylomakkeilla, biomekaanisilla testeillä ja mittareilla TRAK-järjestelmästä lähtötilanteen ja neljän seurantakäynnin aikana 2, 4, 6 ja 12 viikon välein.
Terveydenhuollon ammattilaisia koulutetaan TRAK-järjestelmän tehokkaan käytön varmistamiseksi. Eettinen hyväksyntä on turvattu, ja kaikki osallistujat antavat tietoisen suostumuksen, mikä varmistaa Helsingin julistuksen ja GDPR:n noudattamisen.
Tämä tutkimus pyrkii validoimaan TRAK-alustan integroinnin kliiniseen käytäntöön kustannustehokkaana ja skaalautuvana ratkaisuna tuki- ja liikuntaelimistön kuntoutuksen tulosten parantamiseksi. Löydökset auttavat edistämään digitaalisia terveysratkaisuja leikkauksen jälkeisessä toipumisessa tutkimalla niiden käytettävyyttä ja kliinisiä vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: JUAN F DUARTE MENDOZA
- Puhelinnumero: +34 677 33 4869
- Sähköposti: juanfernando@trak.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
- Puhelinnumero: +34 946 00 60 00
- Sähköposti: RAUL.ZABALLAFERNANDEZ@osakidetza.eus
Opiskelupaikat
-
-
País Vasco
-
Baracaldo, País Vasco, Espanja, 20018
- Rekrytointi
- Cruces University Hospital (HU Cruces, OSI EEC)
-
Ottaa yhteyttä:
- RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
- Puhelinnumero: 00 34 946 00 60 00
- Sähköposti: RAUL.ZABALLAFERNANDEZ@osakidetza.eus
-
Päätutkija:
- RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja ≤85-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joille tehtiin polviproteesin istutusleikkaus Crucesin yliopistollisen sairaalan polviyksikössä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat paikan päällä kuntoutusta Crucesin yliopistosairaalan kuntoutuspalvelussa.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on ollut polvitulehdus.
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää mobiilisovelluksia, matkapuhelimia, tabletteja, kannettavia tietokoneita tai sähköpostia ja joilla ei ole perheenjäsenen tai hoitajan tukea näiden tekniikoiden käyttöön.
- Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRAK-hoitoryhmä
Perinteisen kuntoutuksen ja virtuaalisen etäkuntoutushoidon yhdistelmähoito TRAK-alustalla.
|
Harjoitusprotokolla perinteisen kliinisen käytännön metodologialla.
Polvisairauksiin suunniteltu harjoitusprotokolla toteutetaan digitaalisen kuntoutustyökalun TRAKin kautta.
|
|
Active Comparator: Polven kontrolliryhmä
Perinteinen kasvotusten kuntoutushoito.
|
Harjoitusprotokolla perinteisen kliinisen käytännön metodologialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvokkain suoritettavien kuntoutusistuntojen määrä, joka vaaditaan kullekin potilaalle saavuttaakseen optimaalisen toimintatason kotiutusta varten
Aikaikkuna: Vierailu 5 (viikko 12)
|
Seuraavien kriteerien saavuttamiseksi vaadittavat istunnot:
|
Vierailu 5 (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi)
Aikaikkuna: vierailut 1 (viikko 1) ja 5 (viikko 12) molemmille ryhmille
|
Elämänlaatukysely.
Tulokset vaihtelevat nollasta 98:aan, mikä on 0 huonoin elämänlaatu ja 98 paras.
|
vierailut 1 (viikko 1) ja 5 (viikko 12) molemmille ryhmille
|
|
Polven taivutuksen niveltasapaino
Aikaikkuna: Vierailut 1 (viikko 1) - 5 (viikko 12) molemmille ryhmille
|
Polven taivutuksen liikealue goniometrillä mitattuna
|
Vierailut 1 (viikko 1) - 5 (viikko 12) molemmille ryhmille
|
|
TRAK alustan polven taivutustesti
Aikaikkuna: Käynnit 1 (viikko 1) - 5 (viikko 12) vain interventioryhmässä
|
Polven koukistus mitattuna videolla TRAK-alustalla
|
Käynnit 1 (viikko 1) - 5 (viikko 12) vain interventioryhmässä
|
|
MRC (Medical Research Council) -asteikko
Aikaikkuna: Vierailut 1 (viikko 1) - 5 (viikko 12) molemmille ryhmille
|
Vahvuustesti cuadriceps-lihakselle.
Tulokset menevät asteesta 5 (normaali) arvoon 0 (ei näkyvää supistumista).
|
Vierailut 1 (viikko 1) - 5 (viikko 12) molemmille ryhmille
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: vierailut 2 (viikko 2) ja 5 (viikko 12) molemmille ryhmille
|
Aika ja nopeus 10 metrin kävelyssä
|
vierailut 2 (viikko 2) ja 5 (viikko 12) molemmille ryhmille
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: vierailut 2 (viikko 2) ja 5 (viikko 12) molemmille ryhmille
|
Matka 6 minuutin kävelymatkan päässä
|
vierailut 2 (viikko 2) ja 5 (viikko 12) molemmille ryhmille
|
|
Ylös ja mene testaamaan
Aikaikkuna: vierailut 2 (viikko 2) ja 5 (viikko 12) molemmille ryhmille
|
aika sekunneissa, joka kuluu henkilöltä nousta tavalliselta tuolilta, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua uudelleen.
|
vierailut 2 (viikko 2) ja 5 (viikko 12) molemmille ryhmille
|
|
Vakaa kävelyarvio K/E
Aikaikkuna: vierailut 2 (viikko 2) ja 5 (viikko 12) molemmille ryhmille
|
Vakaa käynti tai ei riippuen ammattilaisen harkinnasta
|
vierailut 2 (viikko 2) ja 5 (viikko 12) molemmille ryhmille
|
|
VAS-asteikko
Aikaikkuna: vierailut 1 (viikko 1) - 5 (viikko 2) molemmille ryhmille
|
Potilaan käyttämä asteikko kivun mittaamiseen 1-10, mikä tarkoittaa, että 1 ei kipua ja 10 suurin mahdollinen kipu
|
vierailut 1 (viikko 1) - 5 (viikko 2) molemmille ryhmille
|
|
Kujala Score tai Anterior Knee Pain Scale (AKPS) TRAK-alustalla
Aikaikkuna: käynnit 1 (viikko 1) ja 5 (viikko 12) molemmille ryhmille
|
Itsetehtävä potilaskysely, joka koostuu 13 kysymyksestä, jotka liittyvät tiettyyn toimintaan, kivun vaikeusasteeseen ja kliinisiin oireisiin.
Se arvioi subjektiivisia reaktioita tiettyihin aktiviteetteihin ja oireisiin, joiden tiedetään korreloivan polven etuosan kipuoireyhtymän kanssa.
Se on arvosteltu 0–100, jossa 0 on suurin kivun vaikeusaste ja 0 pienin.
|
käynnit 1 (viikko 1) ja 5 (viikko 12) molemmille ryhmille
|
|
Funktionaalinen polvivaaka KOOS-PS (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
Aikaikkuna: vierailut 1 (viikko 1) - 5 (viikko 12) molemmille ryhmille
|
käytetään arvioimaan potilaan kannalta merkityksellisiä tuloksia polvivamman jälkeen.
Tulokset vaihtelevat nollasta, joka edustaa äärimmäisiä polviongelmia, sataan, joka tarkoittaa, että polviongelmia ei ole.
|
vierailut 1 (viikko 1) - 5 (viikko 12) molemmille ryhmille
|
|
Potilastyytyväisyystutkimus TRAK-alustan käytöstä
Aikaikkuna: Vierailu 5 (viikko 12) interventioryhmässä
|
TRAK-alustalla potilastyytyväisyyttä mittaava kyselylomake on 0 huonoin tyytyväisyys ja 12 paras.
|
Vierailu 5 (viikko 12) interventioryhmässä
|
|
EQ-5D-5L Kyselylomake
Aikaikkuna: käynnit 1 (viikko 1) ja 5 (viikko 12) molemmille ryhmille
|
Elämänlaadun mittauskysely, jota voidaan käyttää sekä suhteellisen terveillä yksilöillä (yleisväestö) että potilasryhmillä, joilla on erilaisia patologioita.
Tulokset vaihtelevat välillä 0-100, jossa 100 on paras mahdollinen terveydentila ja 0 huonoin.
|
käynnit 1 (viikko 1) ja 5 (viikko 12) molemmille ryhmille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ, Cruces University Hospital (HU Cruces)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- Prvu Bettger J, Green CL, Holmes DN, Chokshi A, Mather RC 3rd, Hoch BT, de Leon AJ, Aluisio F, Seyler TM, Del Gaizo DJ, Chiavetta J, Webb L, Miller V, Smith JM, Peterson ED. Effects of Virtual Exercise Rehabilitation In-Home Therapy Compared with Traditional Care After Total Knee Arthroplasty: VERITAS, a Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jan 15;102(2):101-109. doi: 10.2106/JBJS.19.00695.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Garcia-Pont J, Blanch-Falp J, Coll-Colell R, Rosell-Abaurrea F, Tapiz-Reula A, Dorca-Badia E, Masabeu-Urrutia A, Martin-Urda A, Barrufet-Barque P, Force-Sanmartin L; Grupo de Estudio de la Infeccion de Protesis. [Prosthetic joint infection: a prospective study in five Catalonian hospitals]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2006 Mar;24(3):157-61. doi: 10.1157/13086547. Spanish.
- Ariza J, Euba G, Murillo O. [Orthopedic device-related infections]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2008 Jun-Jul;26(6):380-90. doi: 10.1157/13123843. Spanish.
- S. Castiella-Muruzábal, M.A. López-Vázquez, J. No-Sánchez, I. García-Fraga, J. Suárez-Guijarro, T. Bañales-MendozaArtroplastia de rodilla. Revisión. Rehabilitación (Madr), 41 (2007), pp. 290-308.
- Lopez-Liria R, Vega-Ramirez F, Catalan-Matamoros D, Padilla Gongora D, Martinez-Cortes M, Mesa-Ruiz A. [Home care rehabilitation and physiotherapy in knee prosthesis]. An Sist Sanit Navar. 2012 Jan-Apr;35(1):99-113. doi: 10.4321/s1137-66272012000100009. Spanish.
- Henderson KG, Wallis JA, Snowdon DA. Active physiotherapy interventions following total knee arthroplasty in the hospital and inpatient rehabilitation settings: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Mar;104(1):25-35. doi: 10.1016/j.physio.2017.01.002. Epub 2017 Feb 1.
- Hunter DJ, Lo GH. The management of osteoarthritis: an overview and call to appropriate conservative treatment. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):689-712. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.008.
- Hao J, Pu Y, Chen Z, Siu KC. Effects of virtual reality-based telerehabilitation for stroke patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023 Mar;32(3):106960. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2022.106960. Epub 2022 Dec 29.
- Batalik L, Filakova K, Sladeckova M, Dosbaba F, Su J, Pepera G. The cost-effectiveness of exercise-based cardiac telerehabilitation intervention: a systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Apr;59(2):248-258. doi: 10.23736/S1973-9087.23.07773-0. Epub 2023 Jan 24.
- Tsang MP, Man GCW, Xin H, Chong YC, Ong MT, Yung PS. The effectiveness of telerehabilitation in patients after total knee replacement: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Telemed Telecare. 2024 Jun;30(5):795-808. doi: 10.1177/1357633X221097469. Epub 2022 May 12.
- Azma K, RezaSoltani Z, Rezaeimoghaddam F, Dadarkhah A, Mohsenolhosseini S. Efficacy of tele-rehabilitation compared with office-based physical therapy in patients with knee osteoarthritis: A randomized clinical trial. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):560-565. doi: 10.1177/1357633X17723368. Epub 2017 Aug 3.
- Telerehabilitation tool applied in patients with musculoskeletal pathology: a study of the benefit https://docs.google.com/document/d/1fTzkUtg7R5apoxYZhSnFBb1SSTVZ e-xssOjCBcD9WKU/edit#heading=h.8sdbqdb9ue6x .
- Masaracchio M, Hanney WJ, Liu X, Kolber M, Kirker K. Timing of rehabilitation on length of stay and cost in patients with hip or knee joint arthroplasty: A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178295. doi: 10.1371/journal.pone.0178295. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 5. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRAK-CRUCES
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .