Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna platforma rehabilitacyjna dla pacjentów z protezą stawu kolanowego

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Trak Health Solutions S.L.

Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność telerehabilitacji za pomocą Traku w skojarzeniu z tradycyjnym leczeniem u pacjentów, którzy przeszli operację protezy stawu kolanowego

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i użyteczności Platformy Rehabilitacyjnej Trak u pacjentów, którzy przeszli operację wymiany stawu kolanowego. Główne pytania brzmią: czy platforma Trak w połączeniu z terapią konwencjonalną pomaga pacjentom osiągnąć optymalną funkcjonalność przy mniejszej liczbie sesji osobistych w porównaniu z samą konwencjonalną rehabilitacją oraz czy platforma Trak poprawia przestrzeganie leczenia, niezależność w codziennych czynnościach i jakość życia przy jednoczesnej redukcji zasobów konsumpcja.

Naukowcy porównają wykorzystanie platformy Trak w połączeniu z konwencjonalną rehabilitacją ze standardowymi praktykami rehabilitacyjnymi, aby określić jej wpływ na wyniki funkcjonalne, satysfakcję pacjentów i świadczeniodawców oraz efektywne wykorzystanie zasobów.

Uczestnicy będą:

  • Korzystaj z Platformy Trak w ramach spersonalizowanego planu leczenia.
  • Uczestnictwo w sesjach rehabilitacyjnych twarzą w twarz zgodnie z zaleceniami.
  • Weź udział w ocenach mierzących funkcjonalność, przestrzeganie zasad, niezależność, jakość życia i wykorzystanie zasobów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim Cruces koncentruje się na poprawie wyników rekonwalescencji poprzez włączenie telerehabilitacji do terapii konwencjonalnej.

W badaniu biorą udział dwie równoległe grupy: grupa eksperymentalna (EG) korzystająca z platformy TRAK i konwencjonalnej rehabilitacji twarzą w twarz oraz grupa kontrolna (CG) poddawana wyłącznie ostatniej metodyce (rehabilitacji konwencjonalnej). Uczestnicy EG będą wykonywać cztery cotygodniowe 30-minutowe sesje w domu na platformie TRAK, która wykorzystuje sztuczną inteligencję do kierowania ruchem w czasie rzeczywistym, korekcji postawy i motywacji opartej na grach. Terapia konwencjonalna w obu grupach obejmuje dwutygodniowe sesje krioterapii, mobilizację stawów, ćwiczenia siłowe i reedukację chodu. To hybrydowe podejście ma na celu personalizację opieki, optymalizację funkcjonalności i ograniczenie wymaganych sesji bezpośrednich.

Pierwszorzędne wyniki skupiają się na ograniczeniu liczby sesji rehabilitacyjnych na miejscu potrzebnych do przywrócenia sprawności funkcjonalnej, podczas gdy drugorzędne wyniki oceniają przestrzeganie zaleceń, niezależność, jakość życia i satysfakcję pacjenta. Dane będą zbierane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, testów biomechanicznych i wskaźników z systemu TRAK podczas wizyt wyjściowych i czterech wizyt kontrolnych po 2, 4, 6 i 12 tygodniach.

Pracownicy służby zdrowia zostaną przeszkoleni w celu zapewnienia skutecznego korzystania z systemu TRAK. Uzyskano aprobatę etyczną, a wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę, zapewniając zgodność z Deklaracją Helsińską i RODO.

Celem tego badania jest potwierdzenie integracji platformy TRAK z praktyką kliniczną jako opłacalnego i skalowalnego rozwiązania poprawiającego wyniki rehabilitacji układu mięśniowo-szkieletowego. Odkrycia przyczynią się do udoskonalenia cyfrowych rozwiązań zdrowotnych w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej poprzez zbadanie ich użyteczności i wpływu klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Hiszpania, 20018
        • Rekrutacyjny
        • Cruces University Hospital (HU Cruces, OSI EEC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku >18 i ≤85 lat.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację wszczepienia protezy stawu kolanowego na oddziale stawu kolanowego Szpitala Uniwersyteckiego Cruces.
  • Pacjenci wymagający rehabilitacji na miejscu w ośrodku rehabilitacyjnym szpitala uniwersyteckiego Cruces.
  • Pacjenci, którzy podpisali Świadomą Zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną lub zaburzeniami funkcji poznawczych.
  • Pacjenci z infekcją kolana w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy nie mogą korzystać z aplikacji mobilnych, telefonów komórkowych, tabletów, laptopów ani poczty elektronicznej i nie mają wsparcia członka rodziny lub opiekuna, który zapewniłby wsparcie w korzystaniu z tych technologii.
  • Pacjenci, którzy nie podpisali Świadomej Zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna TRAK
Łączone leczenie rehabilitacji konwencjonalnej i leczenia wirtualnej telerehabilitacji za pomocą Platformy TRAK.
Inny: Konwencjonalny program rehabilitacji stawu kolanowego
Protokół ćwiczeń z metodologią konwencjonalnej praktyki klinicznej.
Inny: Protokół protezy stawu kolanowego TRAK physio
Protokół ćwiczeń opracowany dla schorzeń stawu kolanowego jest realizowany za pomocą TRAK, cyfrowego narzędzia rehabilitacyjnego.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna kolana
Konwencjonalne leczenie rehabilitacyjne twarzą w twarz.
Inny: Konwencjonalny program rehabilitacji stawu kolanowego
Protokół ćwiczeń z metodologią konwencjonalnej praktyki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba bezpośrednich sesji rehabilitacyjnych wymaganych dla każdego pacjenta, aby osiągnąć optymalny poziom funkcjonowania przed wypisem
Ramy czasowe: Wizyta 5 (tydzień 12)

Sesje wymagane do osiągnięcia kolejnych kryteriów:

  • Według Medical Research Council (MRC) równowaga mięśniowa = 4 w mięśniach czworogłowych i ścięgienach podkolanowych.
  • Równowaga stawu w zakresie 0-100 stopni zgięcia mierzona goniometrem
  • Skala VAS <4
  • Stabilny chód
Wizyta 5 (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WOMAC (Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster)
Ramy czasowe: wizyty 1 (tydzień 1) i 5 (tydzień 12) dla obu grup
Kwestionariusz jakości życia. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 98, gdzie 0 oznacza najgorszą jakość życia, a 98 najlepszą.
wizyty 1 (tydzień 1) i 5 (tydzień 12) dla obu grup
Równowaga stawowa zgięcia kolana
Ramy czasowe: Wizyty 1 (tydzień 1) do 5 (tydzień 12) dla obu grup
Zakres ruchu zgięcia kolana mierzony goniometrem
Wizyty 1 (tydzień 1) do 5 (tydzień 12) dla obu grup
Test zgięcia kolana na platformie TRAK
Ramy czasowe: Wizyty 1 (tydzień 1) do 5 (tydzień 12) tylko w grupie interwencyjnej
Zgięcie kolana mierzone wideo na platformie TRAK
Wizyty 1 (tydzień 1) do 5 (tydzień 12) tylko w grupie interwencyjnej
Skala MRC (Rada ds. Badań Medycznych).
Ramy czasowe: Wizyty 1 (tydzień 1) do 5 (tydzień 12) dla obu grup
Test siły mięśnia cuadriceps. Wyniki wahają się od stopnia 5 (normalne) do stopnia 0 (brak widocznego skurczu).
Wizyty 1 (tydzień 1) do 5 (tydzień 12) dla obu grup
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: wizyty 2 (tydzień 2) i 5 (tydzień 12) dla obu grup
Czas i prędkość w marszu na 10 metrów
wizyty 2 (tydzień 2) i 5 (tydzień 12) dla obu grup
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: wizyty 2 (tydzień 2) i 5 (tydzień 12) dla obu grup
Dystans pokonany w 6 minut spacerem
wizyty 2 (tydzień 2) i 5 (tydzień 12) dla obu grup
Wstawaj i idź na test
Ramy czasowe: wizyty 2 (tydzień 2) i 5 (tydzień 12) dla obu grup
czas (w sekundach) potrzebny danej osobie wstać ze standardowego krzesła, przejść odległość 3 metrów, odwrócić się, wrócić do krzesła i ponownie usiąść.
wizyty 2 (tydzień 2) i 5 (tydzień 12) dla obu grup
Ocena stabilnego chodu T/N
Ramy czasowe: wizyty 2 (tydzień 2) i 5 (tydzień 12) dla obu grup
Stabilne działanie lub nie, w zależności od oceny profesjonalisty
wizyty 2 (tydzień 2) i 5 (tydzień 12) dla obu grup
Skala VAS
Ramy czasowe: wizyty 1 (tydzień 1) do 5 (tydzień 2) dla obu grup
Skala stosowana przez pacjenta do pomiaru bólu od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 najwyższy możliwy ból
wizyty 1 (tydzień 1) do 5 (tydzień 2) dla obu grup
Wynik Kujala lub skala bólu przedniego kolana (AKPS) na platformie TRAK
Ramy czasowe: wizyty 1 (tydzień 1) i 5 (tydzień 12) dla obu grup
Ankieta wypełniana samodzielnie przez pacjenta, składająca się z 13 pytań dotyczących konkretnych czynności, nasilenia bólu i objawów klinicznych. Ocenia subiektywne reakcje na określone czynności i objawy, o których wiadomo, że są powiązane z zespołem bólowym przedniego stawu kolanowego. Ocenia się go w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza największe nasilenie bólu, a 0 najniższe.
wizyty 1 (tydzień 1) i 5 (tydzień 12) dla obu grup
Funkcjonalna skala stawu kolanowego KOOS-PS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: wizyty 1 (tydzień 1) do 5 (tydzień 12) dla obu grup
służy do oceny istotnych dla pacjenta wyników leczenia po urazie kolana. Wyniki wahają się od zera oznaczającego skrajne problemy z kolanem do 100 oznaczającego brak problemów z kolanem.
wizyty 1 (tydzień 1) do 5 (tydzień 12) dla obu grup
Badanie satysfakcji pacjentów z korzystania z Platformy TRAK
Ramy czasowe: Wizyta 5 (tydzień 12) w grupie interwencyjnej
Kwestionariusz używany na platformie TRAK do pomiaru satysfakcji pacjentów wynoszący 0 dla najgorszej satysfakcji i 12 dla najlepszej.
Wizyta 5 (tydzień 12) w grupie interwencyjnej
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: wizyty 1 (tydzień 1) i 5 (tydzień 12) dla obu grup
Kwestionariusz pomiaru jakości życia, który może być stosowany zarówno u osób względnie zdrowych (populacja ogólna), jak i w grupach pacjentów z różnymi patologiami. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, a 0 najgorszy.
wizyty 1 (tydzień 1) i 5 (tydzień 12) dla obu grup

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trak Health Solutions S.L.

Współpracownicy

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ, Cruces University Hospital (HU Cruces)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAK-CRUCES

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj