- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06720779
Piattaforma di riabilitazione virtuale per pazienti con protesi di ginocchio
Uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia della teleriabilitazione con Trak in combinazione con il trattamento tradizionale in pazienti sottoposti a intervento di protesi di ginocchio
Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e l'utilizzabilità della piattaforma di riabilitazione Trak in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio. Le sue domande principali sono se la piattaforma Trak combinata con la terapia convenzionale aiuta i pazienti a raggiungere una funzionalità ottimale con meno sessioni di persona rispetto alla sola riabilitazione convenzionale e se la piattaforma Trak migliora l’aderenza al trattamento, l’indipendenza nelle attività quotidiane e la qualità della vita riducendo al contempo le risorse. consumo.
I ricercatori confronteranno l’uso della piattaforma Trak combinato con la riabilitazione convenzionale con le pratiche di riabilitazione standard per determinarne l’impatto sui risultati funzionali, sulla soddisfazione del paziente e del fornitore e sull’efficienza delle risorse.
I partecipanti:
- Utilizza la piattaforma Trak come parte del loro piano di trattamento personalizzato.
- Partecipare alle sessioni di riabilitazione in presenza come prescritto.
- Partecipare a valutazioni per misurare funzionalità, aderenza, indipendenza, qualità della vita e utilizzo delle risorse.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato, controllato e monocentrico condotto presso l'ospedale universitario di Cruces si concentra sul miglioramento dei risultati di recupero integrando la teleriabilitazione nella terapia convenzionale.
Lo studio coinvolge due gruppi paralleli: un gruppo sperimentale (EG) che utilizza la piattaforma TRAK e la riabilitazione faccia a faccia convenzionale e un gruppo di controllo (CG) sottoposto esclusivamente all'ultima metodologia (riabilitazione convenzionale). I partecipanti all’EG eseguiranno quattro sessioni settimanali da 30 minuti a casa sulla piattaforma TRAK, che utilizza l’intelligenza artificiale per la guida del movimento in tempo reale, la correzione della postura e la motivazione ludica. La terapia convenzionale in entrambi i gruppi comprende sessioni bisettimanali di crioterapia, mobilizzazione articolare, esercizi di forza e rieducazione dell'andatura. Questo approccio ibrido mira a personalizzare l’assistenza, ottimizzare la funzionalità e ridurre le sessioni in presenza richieste.
Gli esiti primari si concentrano sulla riduzione delle sessioni di riabilitazione in loco necessarie per il recupero funzionale, mentre gli esiti secondari valutano l'aderenza, l'indipendenza, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente. I dati verranno raccolti attraverso questionari validati, test biomeccanici e metriche dal sistema TRAK durante il basale e quattro visite di follow-up a 2, 4, 6 e 12 settimane.
Gli operatori sanitari riceveranno una formazione per garantire l'uso efficace del sistema TRAK. L'approvazione etica è stata garantita e tutti i partecipanti forniranno il consenso informato, garantendo il rispetto della Dichiarazione di Helsinki e del GDPR.
Questo studio mira a convalidare l'integrazione della piattaforma TRAK nella pratica clinica come soluzione economicamente vantaggiosa e scalabile per migliorare i risultati della riabilitazione muscolo-scheletrica. I risultati contribuiranno a far avanzare le soluzioni sanitarie digitali nel recupero post-chirurgico esplorandone l’usabilità e l’impatto clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JUAN F DUARTE MENDOZA
- Numero di telefono: +34 677 33 4869
- Email: juanfernando@trak.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
- Numero di telefono: +34 946 00 60 00
- Email: RAUL.ZABALLAFERNANDEZ@osakidetza.eus
Luoghi di studio
-
-
País Vasco
-
Baracaldo, País Vasco, Spagna, 20018
- Reclutamento
- Cruces University Hospital (HU Cruces, OSI EEC)
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Contatto:
- RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
- Numero di telefono: 00 34 946 00 60 00
- Email: RAUL.ZABALLAFERNANDEZ@osakidetza.eus
-
Investigatore principale:
- RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età >18 e ≤85 anni.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l'impianto di una protesi di ginocchio presso l'Unità di Ginocchio dell'Ospedale Universitario di Cruces.
- Pazienti che necessitano di riabilitazione in loco presso il servizio di riabilitazione dell'ospedale universitario di Cruces.
- Pazienti che hanno firmato il Consenso Informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disabilità intellettiva o deterioramento cognitivo.
- Pazienti con una storia di infezione al ginocchio.
- Pazienti che non possono utilizzare applicazioni mobili, telefoni cellulari, tablet, laptop o e-mail e che non hanno il supporto di un familiare o di un caregiver per fornire supporto per l'utilizzo di queste tecnologie.
- Pazienti che non hanno firmato il Consenso Informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento TRAK
Trattamento combinato di riabilitazione convenzionale più trattamento di teleriabilitazione virtuale con la piattaforma TRAK.
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Protocollo di esercizio con la metodologia della pratica clinica convenzionale.
Il protocollo di esercizi studiato per le patologie del ginocchio viene effettuato tramite TRAK, lo strumento riabilitativo digitale.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo del ginocchio
Trattamento riabilitativo faccia a faccia convenzionale.
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Protocollo di esercizio con la metodologia della pratica clinica convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sessioni di riabilitazione faccia a faccia necessarie affinché ciascun paziente raggiunga il livello ottimale di funzionalità per la dimissione
Lasso di tempo: Visita 5 (settimana 12)
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Sessioni necessarie per raggiungere i criteri successivi:
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Visita 5 (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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WOMAC (Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster)
Lasso di tempo: visite 1 (settimana 1) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
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Questionario sulla qualità della vita.
I risultati vanno da 0 a 98 dove 0 è la peggiore qualità di vita e 98 la migliore.
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visite 1 (settimana 1) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
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Equilibrio articolare nella flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Visite da 1 (settimana 1) a 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
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Gamma di movimento di flessione del ginocchio misurata con un goniometro
|
Visite da 1 (settimana 1) a 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
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Test di flessione del ginocchio con piattaforma TRAK
Lasso di tempo: Visite da 1 (settimana 1) a 5 (settimana 12) solo nel gruppo di intervento
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Flessione del ginocchio misurata tramite video sulla piattaforma TRAK
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Visite da 1 (settimana 1) a 5 (settimana 12) solo nel gruppo di intervento
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|
Scala MRC (Medical Research Council).
Lasso di tempo: Visite da 1 (settimana 1) a 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
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Test di forza per il muscolo quadricipite.
I risultati vanno dal Grado 5 (normale) al Grado 0 (nessuna contrazione visibile).
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Visite da 1 (settimana 1) a 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
|
|
Prova del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: visite 2 (settimana 2) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
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Tempo e velocità nella camminata di 10 metri
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visite 2 (settimana 2) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
|
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: visite 2 (settimana 2) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
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Distanza percorsa in 6 minuti a piedi
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visite 2 (settimana 2) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
|
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Su e vai a provare
Lasso di tempo: visite 2 (settimana 2) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
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il tempo, in secondi, impiegato da un individuo per alzarsi da una sedia standard, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
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visite 2 (settimana 2) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
|
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Valutazione dell'andatura stabile S/No
Lasso di tempo: visite 2 (settimana 2) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
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Funzionamento stabile o meno a seconda del giudizio del professionista
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visite 2 (settimana 2) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
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Scala VAS
Lasso di tempo: visite da 1 (settimana 1) a 5 (settimana 2) per entrambi i gruppi
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Scala utilizzata dal paziente per misurare il dolore da 1 a 10 dove 1 nessun dolore e 10 il dolore più alto possibile
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visite da 1 (settimana 1) a 5 (settimana 2) per entrambi i gruppi
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Punteggio Kujala o scala del dolore al ginocchio anteriore (AKPS) sulla piattaforma TRAK
Lasso di tempo: visite 1 (settimana 1) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
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Questionario paziente autosomministrato composto da 13 domande relative ad attività specifiche, gravità del dolore e sintomi clinici.
Valuta le reazioni soggettive a particolari attività e sintomi noti per essere correlati alla sindrome dolorosa del ginocchio anteriore.
È classificato da 0 a 100, dove 0 indica la gravità del dolore più alta e 0 quella più bassa.
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visite 1 (settimana 1) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
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Scala funzionale del ginocchio KOOS-PS (punteggio degli esiti degli infortuni al ginocchio e dell'osteoartrosi)
Lasso di tempo: visite da 1 (settimana 1) a 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
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viene utilizzato per valutare i risultati rilevanti per il paziente a seguito di un infortunio al ginocchio.
I risultati vanno da zero che rappresenta problemi estremi al ginocchio a 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio.
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visite da 1 (settimana 1) a 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
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Sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti sull'utilizzo della Piattaforma TRAK
Lasso di tempo: Visita 5 (settimana 12) sul gruppo di intervento
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Questionario utilizzato sulla piattaforma TRAK per misurare la soddisfazione del paziente, essendo 0 la peggiore soddisfazione e 12 la migliore.
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Visita 5 (settimana 12) sul gruppo di intervento
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Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: visite 1 (settimana 1) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
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Questionario per la misurazione della qualità della vita che può essere utilizzato sia in individui relativamente sani (popolazione generale) che in gruppi di pazienti con diverse patologie.
I risultati vanno da 0 a 100, dove 100 è il migliore stato di salute possibile e 0 il peggiore.
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visite 1 (settimana 1) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ, Cruces University Hospital (HU Cruces)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- Prvu Bettger J, Green CL, Holmes DN, Chokshi A, Mather RC 3rd, Hoch BT, de Leon AJ, Aluisio F, Seyler TM, Del Gaizo DJ, Chiavetta J, Webb L, Miller V, Smith JM, Peterson ED. Effects of Virtual Exercise Rehabilitation In-Home Therapy Compared with Traditional Care After Total Knee Arthroplasty: VERITAS, a Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jan 15;102(2):101-109. doi: 10.2106/JBJS.19.00695.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Garcia-Pont J, Blanch-Falp J, Coll-Colell R, Rosell-Abaurrea F, Tapiz-Reula A, Dorca-Badia E, Masabeu-Urrutia A, Martin-Urda A, Barrufet-Barque P, Force-Sanmartin L; Grupo de Estudio de la Infeccion de Protesis. [Prosthetic joint infection: a prospective study in five Catalonian hospitals]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2006 Mar;24(3):157-61. doi: 10.1157/13086547. Spanish.
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- Azma K, RezaSoltani Z, Rezaeimoghaddam F, Dadarkhah A, Mohsenolhosseini S. Efficacy of tele-rehabilitation compared with office-based physical therapy in patients with knee osteoarthritis: A randomized clinical trial. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):560-565. doi: 10.1177/1357633X17723368. Epub 2017 Aug 3.
- Telerehabilitation tool applied in patients with musculoskeletal pathology: a study of the benefit https://docs.google.com/document/d/1fTzkUtg7R5apoxYZhSnFBb1SSTVZ e-xssOjCBcD9WKU/edit#heading=h.8sdbqdb9ue6x .
- Masaracchio M, Hanney WJ, Liu X, Kolber M, Kirker K. Timing of rehabilitation on length of stay and cost in patients with hip or knee joint arthroplasty: A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178295. doi: 10.1371/journal.pone.0178295. eCollection 2017.
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Parole chiave
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- TRAK-CRUCES
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