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Piattaforma di riabilitazione virtuale per pazienti con protesi di ginocchio

2 dicembre 2024 aggiornato da: Trak Health Solutions S.L.

Uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia della teleriabilitazione con Trak in combinazione con il trattamento tradizionale in pazienti sottoposti a intervento di protesi di ginocchio

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e l'utilizzabilità della piattaforma di riabilitazione Trak in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio. Le sue domande principali sono se la piattaforma Trak combinata con la terapia convenzionale aiuta i pazienti a raggiungere una funzionalità ottimale con meno sessioni di persona rispetto alla sola riabilitazione convenzionale e se la piattaforma Trak migliora l’aderenza al trattamento, l’indipendenza nelle attività quotidiane e la qualità della vita riducendo al contempo le risorse. consumo.

I ricercatori confronteranno l’uso della piattaforma Trak combinato con la riabilitazione convenzionale con le pratiche di riabilitazione standard per determinarne l’impatto sui risultati funzionali, sulla soddisfazione del paziente e del fornitore e sull’efficienza delle risorse.

I partecipanti:

  • Utilizza la piattaforma Trak come parte del loro piano di trattamento personalizzato.
  • Partecipare alle sessioni di riabilitazione in presenza come prescritto.
  • Partecipare a valutazioni per misurare funzionalità, aderenza, indipendenza, qualità della vita e utilizzo delle risorse.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, controllato e monocentrico condotto presso l'ospedale universitario di Cruces si concentra sul miglioramento dei risultati di recupero integrando la teleriabilitazione nella terapia convenzionale.

Lo studio coinvolge due gruppi paralleli: un gruppo sperimentale (EG) che utilizza la piattaforma TRAK e la riabilitazione faccia a faccia convenzionale e un gruppo di controllo (CG) sottoposto esclusivamente all'ultima metodologia (riabilitazione convenzionale). I partecipanti all’EG eseguiranno quattro sessioni settimanali da 30 minuti a casa sulla piattaforma TRAK, che utilizza l’intelligenza artificiale per la guida del movimento in tempo reale, la correzione della postura e la motivazione ludica. La terapia convenzionale in entrambi i gruppi comprende sessioni bisettimanali di crioterapia, mobilizzazione articolare, esercizi di forza e rieducazione dell'andatura. Questo approccio ibrido mira a personalizzare l’assistenza, ottimizzare la funzionalità e ridurre le sessioni in presenza richieste.

Gli esiti primari si concentrano sulla riduzione delle sessioni di riabilitazione in loco necessarie per il recupero funzionale, mentre gli esiti secondari valutano l'aderenza, l'indipendenza, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente. I dati verranno raccolti attraverso questionari validati, test biomeccanici e metriche dal sistema TRAK durante il basale e quattro visite di follow-up a 2, 4, 6 e 12 settimane.

Gli operatori sanitari riceveranno una formazione per garantire l'uso efficace del sistema TRAK. L'approvazione etica è stata garantita e tutti i partecipanti forniranno il consenso informato, garantendo il rispetto della Dichiarazione di Helsinki e del GDPR.

Questo studio mira a convalidare l'integrazione della piattaforma TRAK nella pratica clinica come soluzione economicamente vantaggiosa e scalabile per migliorare i risultati della riabilitazione muscolo-scheletrica. I risultati contribuiranno a far avanzare le soluzioni sanitarie digitali nel recupero post-chirurgico esplorandone l’usabilità e l’impatto clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Spagna, 20018
        • Reclutamento
        • Cruces University Hospital (HU Cruces, OSI EEC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età >18 e ≤85 anni.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l'impianto di una protesi di ginocchio presso l'Unità di Ginocchio dell'Ospedale Universitario di Cruces.
  • Pazienti che necessitano di riabilitazione in loco presso il servizio di riabilitazione dell'ospedale universitario di Cruces.
  • Pazienti che hanno firmato il Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disabilità intellettiva o deterioramento cognitivo.
  • Pazienti con una storia di infezione al ginocchio.
  • Pazienti che non possono utilizzare applicazioni mobili, telefoni cellulari, tablet, laptop o e-mail e che non hanno il supporto di un familiare o di un caregiver per fornire supporto per l'utilizzo di queste tecnologie.
  • Pazienti che non hanno firmato il Consenso Informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento TRAK
Trattamento combinato di riabilitazione convenzionale più trattamento di teleriabilitazione virtuale con la piattaforma TRAK.
Protocollo di esercizio con la metodologia della pratica clinica convenzionale.
Il protocollo di esercizi studiato per le patologie del ginocchio viene effettuato tramite TRAK, lo strumento riabilitativo digitale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo del ginocchio
Trattamento riabilitativo faccia a faccia convenzionale.
Protocollo di esercizio con la metodologia della pratica clinica convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di riabilitazione faccia a faccia necessarie affinché ciascun paziente raggiunga il livello ottimale di funzionalità per la dimissione
Lasso di tempo: Visita 5 (settimana 12)

Sessioni necessarie per raggiungere i criteri successivi:

  • Equilibrio muscolare = 4 nei quadricipiti e nei muscoli posteriori della coscia secondo il Medical Research Council (MRC).
  • Equilibrio articolare tra 0-100 gradi di flessione, misurato mediante goniometro
  • Scala VAS <4
  • Andatura stabile
Visita 5 (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC (Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster)
Lasso di tempo: visite 1 (settimana 1) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
Questionario sulla qualità della vita. I risultati vanno da 0 a 98 dove 0 è la peggiore qualità di vita e 98 la migliore.
visite 1 (settimana 1) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
Equilibrio articolare nella flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Visite da 1 (settimana 1) a 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
Gamma di movimento di flessione del ginocchio misurata con un goniometro
Visite da 1 (settimana 1) a 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
Test di flessione del ginocchio con piattaforma TRAK
Lasso di tempo: Visite da 1 (settimana 1) a 5 (settimana 12) solo nel gruppo di intervento
Flessione del ginocchio misurata tramite video sulla piattaforma TRAK
Visite da 1 (settimana 1) a 5 (settimana 12) solo nel gruppo di intervento
Scala MRC (Medical Research Council).
Lasso di tempo: Visite da 1 (settimana 1) a 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
Test di forza per il muscolo quadricipite. I risultati vanno dal Grado 5 (normale) al Grado 0 (nessuna contrazione visibile).
Visite da 1 (settimana 1) a 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
Prova del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: visite 2 (settimana 2) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
Tempo e velocità nella camminata di 10 metri
visite 2 (settimana 2) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: visite 2 (settimana 2) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
Distanza percorsa in 6 minuti a piedi
visite 2 (settimana 2) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
Su e vai a provare
Lasso di tempo: visite 2 (settimana 2) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
il tempo, in secondi, impiegato da un individuo per alzarsi da una sedia standard, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
visite 2 (settimana 2) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
Valutazione dell'andatura stabile S/No
Lasso di tempo: visite 2 (settimana 2) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
Funzionamento stabile o meno a seconda del giudizio del professionista
visite 2 (settimana 2) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
Scala VAS
Lasso di tempo: visite da 1 (settimana 1) a 5 (settimana 2) per entrambi i gruppi
Scala utilizzata dal paziente per misurare il dolore da 1 a 10 dove 1 nessun dolore e 10 il dolore più alto possibile
visite da 1 (settimana 1) a 5 (settimana 2) per entrambi i gruppi
Punteggio Kujala o scala del dolore al ginocchio anteriore (AKPS) sulla piattaforma TRAK
Lasso di tempo: visite 1 (settimana 1) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
Questionario paziente autosomministrato composto da 13 domande relative ad attività specifiche, gravità del dolore e sintomi clinici. Valuta le reazioni soggettive a particolari attività e sintomi noti per essere correlati alla sindrome dolorosa del ginocchio anteriore. È classificato da 0 a 100, dove 0 indica la gravità del dolore più alta e 0 quella più bassa.
visite 1 (settimana 1) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
Scala funzionale del ginocchio KOOS-PS (punteggio degli esiti degli infortuni al ginocchio e dell'osteoartrosi)
Lasso di tempo: visite da 1 (settimana 1) a 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
viene utilizzato per valutare i risultati rilevanti per il paziente a seguito di un infortunio al ginocchio. I risultati vanno da zero che rappresenta problemi estremi al ginocchio a 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio.
visite da 1 (settimana 1) a 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
Sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti sull'utilizzo della Piattaforma TRAK
Lasso di tempo: Visita 5 (settimana 12) sul gruppo di intervento
Questionario utilizzato sulla piattaforma TRAK per misurare la soddisfazione del paziente, essendo 0 la peggiore soddisfazione e 12 la migliore.
Visita 5 (settimana 12) sul gruppo di intervento
Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: visite 1 (settimana 1) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi
Questionario per la misurazione della qualità della vita che può essere utilizzato sia in individui relativamente sani (popolazione generale) che in gruppi di pazienti con diverse patologie. I risultati vanno da 0 a 100, dove 100 è il migliore stato di salute possibile e 0 il peggiore.
visite 1 (settimana 1) e 5 (settimana 12) per entrambi i gruppi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ, Cruces University Hospital (HU Cruces)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

5 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRAK-CRUCES

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artropatia del ginocchio

Prove cliniche su Programma riabilitativo convenzionale del ginocchio

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