- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06720779
Virtueel revalidatieplatform voor patiënten met knieprothese
Een gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van telerevalidatie met Trak in combinatie met de traditionele behandeling te evalueren bij patiënten die een knieprotheseoperatie hebben ondergaan
Deze klinische proef heeft tot doel de effectiviteit en bruikbaarheid van het Trak Rehabilitation Platform te evalueren bij patiënten die een knievervangende operatie hebben ondergaan. De belangrijkste vragen zijn of het Trak-platform in combinatie met conventionele therapie patiënten helpt optimale functionaliteit te bereiken met minder persoonlijke sessies vergeleken met conventionele revalidatie alleen en of het Trak-platform de therapietrouw, de onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven verbetert terwijl de middelen worden verminderd. consumptie.
Onderzoekers zullen het gebruik van het Trak-platform in combinatie met conventionele revalidatie vergelijken met standaard revalidatiepraktijken om de impact ervan op de functionele resultaten, de tevredenheid van patiënten en zorgverleners en de efficiëntie van hulpbronnen te bepalen.
Deelnemers zullen:
- Gebruik het Trak-platform als onderdeel van hun gepersonaliseerde behandelplan.
- Woon face-to-face revalidatiesessies bij zoals voorgeschreven.
- Neem deel aan beoordelingen om functionaliteit, therapietrouw, onafhankelijkheid, kwaliteit van leven en gebruik van hulpbronnen te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum, uitgevoerd in het Cruces University Hospital, richt zich op het verbeteren van de herstelresultaten door telerehabilitatie te integreren in conventionele therapie.
Bij de proef zijn twee parallelle groepen betrokken: een experimentele groep (EG) die het TRAK-platform en conventionele face-to-face revalidatie gebruikt, en een controlegroep (CG) die alleen de laatste methodologie ondergaat (conventionele revalidatie). Deelnemers aan de EG zullen vier wekelijkse thuissessies van 30 minuten uitvoeren op het TRAK-platform, dat gebruik maakt van kunstmatige intelligentie voor realtime bewegingsbegeleiding, houdingscorrectie en gamified motivatie. Conventionele therapie in beide groepen omvat tweewekelijkse sessies van cryotherapie, gewrichtsmobilisatie, krachtoefeningen en heropvoeding van het looppatroon. Deze hybride aanpak heeft tot doel de zorg te personaliseren, de functionaliteit te optimaliseren en het aantal benodigde face-to-face sessies te verminderen.
Primaire uitkomsten zijn gericht op het verminderen van revalidatiesessies ter plaatse die nodig zijn voor functioneel herstel, terwijl secundaire uitkomsten therapietrouw, onafhankelijkheid, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid beoordelen. Gegevens zullen worden verzameld via gevalideerde vragenlijsten, biomechanische tests en statistieken van het TRAK-systeem tijdens de basislijn en vier vervolgbezoeken na 2, 4, 6 en 12 weken.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen training krijgen om het effectieve gebruik van het TRAK-systeem te garanderen. Er is ethische goedkeuring verkregen en alle deelnemers zullen geïnformeerde toestemming geven, waardoor naleving van de Verklaring van Helsinki en de AVG wordt gegarandeerd.
Deze studie heeft tot doel de integratie van het TRAK-platform in de klinische praktijk te valideren als een kosteneffectieve en schaalbare oplossing om de revalidatieresultaten van het bewegingsapparaat te verbeteren. De bevindingen zullen bijdragen aan het bevorderen van digitale gezondheidszorgoplossingen bij postoperatief herstel door hun bruikbaarheid en klinische impact te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JUAN F DUARTE MENDOZA
- Telefoonnummer: +34 677 33 4869
- E-mail: juanfernando@trak.es
Studie Contact Back-up
- Naam: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
- Telefoonnummer: +34 946 00 60 00
- E-mail: RAUL.ZABALLAFERNANDEZ@osakidetza.eus
Studie Locaties
-
-
País Vasco
-
Baracaldo, País Vasco, Spanje, 20018
- Werving
- Cruces University Hospital (HU Cruces, OSI EEC)
-
Contact:
- RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
- Telefoonnummer: 00 34 946 00 60 00
- E-mail: RAUL.ZABALLAFERNANDEZ@osakidetza.eus
-
Hoofdonderzoeker:
- RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van >18 en ≤85 jaar.
- Patiënten die een operatie hebben ondergaan voor de implantatie van een knieprothese op de knie-eenheid van het Cruces Universitair Ziekenhuis.
- Patiënten die ter plaatse revalidatie nodig hebben in de revalidatiedienst van het Cruces universitair ziekenhuis.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verstandelijke beperking of cognitieve beperking.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van knie-infectie.
- Patiënten die geen gebruik kunnen maken van mobiele applicaties, mobiele telefoons, tablets, laptops of e-mail en die niet de steun hebben van een familielid of zorgverlener om ondersteuning te bieden bij het gebruik van deze technologieën.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRAK-behandelingsgroep
Gecombineerde behandeling van conventionele revalidatie plus virtuele telerevalidatiebehandeling met het TRAK Platform.
|
Oefenprotocol met de methodologie van de conventionele klinische praktijk.
Het oefenprotocol voor knieaandoeningen wordt uitgevoerd via TRAK, de digitale revalidatietool.
|
|
Actieve vergelijker: Kniecontrolegroep
Conventionele face-to-face revalidatiebehandeling.
|
Oefenprotocol met de methodologie van de conventionele klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal face-to-face revalidatiesessies dat elke patiënt nodig heeft om het optimale functieniveau voor ontslag te bereiken
Tijdsspanne: Bezoek 5 (week 12)
|
Sessies die nodig zijn om aan de volgende criteria te voldoen:
|
Bezoek 5 (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC (West-Ontario en McMaster Universities Artrose Index)
Tijdsspanne: bezoeken 1 (week 1) en 5 (week 12) voor beide groepen
|
Vragenlijst over levenskwaliteit.
De resultaten gaan van 0 tot 98, waarbij 0 de slechtste levenskwaliteit is en 98 de beste.
|
bezoeken 1 (week 1) en 5 (week 12) voor beide groepen
|
|
Knieflexie gewrichtsbalans
Tijdsspanne: Bezoeken 1 (week 1) tot 5 (week 12) voor beide groepen
|
Het bewegingsbereik van de knieflexie gemeten met een goniometer
|
Bezoeken 1 (week 1) tot 5 (week 12) voor beide groepen
|
|
TRAK-platformknieflexietest
Tijdsspanne: Bezoeken 1 (week 1) tot 5 (week 12) alleen voor de interventiegroep
|
Knieflexie gemeten via video op het TRAK-platform
|
Bezoeken 1 (week 1) tot 5 (week 12) alleen voor de interventiegroep
|
|
MRC-schaal (Medical Research Council).
Tijdsspanne: Bezoeken 1 (week 1) tot 5 (week 12) voor beide groepen
|
Krachttest voor de cuadriceps-spier.
De resultaten gaan van graad 5 (normaal) tot graad 0 (geen zichtbare contractie).
|
Bezoeken 1 (week 1) tot 5 (week 12) voor beide groepen
|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: bezoeken 2 (week 2) en 5 (week 12) voor beide groepen
|
Tijd en snelheid in 10 meter lopen
|
bezoeken 2 (week 2) en 5 (week 12) voor beide groepen
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: bezoeken 2 (week 2) en 5 (week 12) voor beide groepen
|
Afstand afgelegd tijdens een wandeling van 6 minuten
|
bezoeken 2 (week 2) en 5 (week 12) voor beide groepen
|
|
Opstaan en gaan testen
Tijdsspanne: bezoeken 2 (week 2) en 5 (week 12) voor beide groepen
|
de tijd, in seconden, die iemand nodig heeft om op te staan uit een standaardstoel, een afstand van 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug naar de stoel te lopen en weer te gaan zitten.
|
bezoeken 2 (week 2) en 5 (week 12) voor beide groepen
|
|
Beoordeling van stabiele gang J/N
Tijdsspanne: bezoeken 2 (week 2) en 5 (week 12) voor beide groepen
|
Stabiel lopen of niet, afhankelijk van het oordeel van de professional
|
bezoeken 2 (week 2) en 5 (week 12) voor beide groepen
|
|
VAS-schaal
Tijdsspanne: bezoeken 1 (week 1) tot 5 (week 2) voor beide groepen
|
Schaal die door de patiënt wordt gebruikt om pijn te meten, van 1 tot 10, waarbij 1 geen pijn en 10 de hoogst mogelijke pijn is
|
bezoeken 1 (week 1) tot 5 (week 2) voor beide groepen
|
|
Kujala Score of Anterior Knee Pain Scale (AKPS) op het TRAK-platform
Tijdsspanne: bezoeken 1 (week 1) en 5 (week 12) voor beide groepen
|
Zelf in te vullen patiëntenvragenlijst bestaande uit 13 vragen met betrekking tot specifieke activiteiten, ernst van pijn en klinische symptomen.
Het beoordeelt subjectieve reacties op bepaalde activiteiten en symptomen waarvan bekend is dat ze correleren met het voorste kniepijnsyndroom.
Het wordt beoordeeld van 0 tot 100, waarbij 0 de hoogste pijnernst is en 0 de laagste.
|
bezoeken 1 (week 1) en 5 (week 12) voor beide groepen
|
|
Functionele Knieschaal KOOS-PS (Knee Injury and Artrose Outcome Score)
Tijdsspanne: bezoeken 1 (week 1) tot 5 (week 12) voor beide groepen
|
wordt gebruikt om patiëntrelevante uitkomsten na een knieblessure te beoordelen.
De resultaten variëren van nul voor extreme knieproblemen tot 100 voor geen knieproblemen.
|
bezoeken 1 (week 1) tot 5 (week 12) voor beide groepen
|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek over het gebruik van het TRAK Platform
Tijdsspanne: Bezoek 5 (week 12) aan de interventiegroep
|
Vragenlijst gebruikt op het TRAK-platform om de patiënttevredenheid te meten, waarbij 0 de slechtste tevredenheid en 12 de beste is.
|
Bezoek 5 (week 12) aan de interventiegroep
|
|
EQ-5D-5L Vragenlijst
Tijdsspanne: bezoeken 1 (week 1) en 5 (week 12) voor beide groepen
|
Vragenlijst voor het meten van de kwaliteit van leven die zowel bij relatief gezonde individuen (algemene bevolking) als bij groepen patiënten met verschillende pathologieën kan worden gebruikt.
De resultaten variëren van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke gezondheidstoestand is en 0 de slechtste.
|
bezoeken 1 (week 1) en 5 (week 12) voor beide groepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ, Cruces University Hospital (HU Cruces)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- Prvu Bettger J, Green CL, Holmes DN, Chokshi A, Mather RC 3rd, Hoch BT, de Leon AJ, Aluisio F, Seyler TM, Del Gaizo DJ, Chiavetta J, Webb L, Miller V, Smith JM, Peterson ED. Effects of Virtual Exercise Rehabilitation In-Home Therapy Compared with Traditional Care After Total Knee Arthroplasty: VERITAS, a Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jan 15;102(2):101-109. doi: 10.2106/JBJS.19.00695.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Garcia-Pont J, Blanch-Falp J, Coll-Colell R, Rosell-Abaurrea F, Tapiz-Reula A, Dorca-Badia E, Masabeu-Urrutia A, Martin-Urda A, Barrufet-Barque P, Force-Sanmartin L; Grupo de Estudio de la Infeccion de Protesis. [Prosthetic joint infection: a prospective study in five Catalonian hospitals]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2006 Mar;24(3):157-61. doi: 10.1157/13086547. Spanish.
- Ariza J, Euba G, Murillo O. [Orthopedic device-related infections]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2008 Jun-Jul;26(6):380-90. doi: 10.1157/13123843. Spanish.
- S. Castiella-Muruzábal, M.A. López-Vázquez, J. No-Sánchez, I. García-Fraga, J. Suárez-Guijarro, T. Bañales-MendozaArtroplastia de rodilla. Revisión. Rehabilitación (Madr), 41 (2007), pp. 290-308.
- Lopez-Liria R, Vega-Ramirez F, Catalan-Matamoros D, Padilla Gongora D, Martinez-Cortes M, Mesa-Ruiz A. [Home care rehabilitation and physiotherapy in knee prosthesis]. An Sist Sanit Navar. 2012 Jan-Apr;35(1):99-113. doi: 10.4321/s1137-66272012000100009. Spanish.
- Henderson KG, Wallis JA, Snowdon DA. Active physiotherapy interventions following total knee arthroplasty in the hospital and inpatient rehabilitation settings: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Mar;104(1):25-35. doi: 10.1016/j.physio.2017.01.002. Epub 2017 Feb 1.
- Hunter DJ, Lo GH. The management of osteoarthritis: an overview and call to appropriate conservative treatment. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):689-712. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.008.
- Hao J, Pu Y, Chen Z, Siu KC. Effects of virtual reality-based telerehabilitation for stroke patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023 Mar;32(3):106960. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2022.106960. Epub 2022 Dec 29.
- Batalik L, Filakova K, Sladeckova M, Dosbaba F, Su J, Pepera G. The cost-effectiveness of exercise-based cardiac telerehabilitation intervention: a systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Apr;59(2):248-258. doi: 10.23736/S1973-9087.23.07773-0. Epub 2023 Jan 24.
- Tsang MP, Man GCW, Xin H, Chong YC, Ong MT, Yung PS. The effectiveness of telerehabilitation in patients after total knee replacement: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Telemed Telecare. 2024 Jun;30(5):795-808. doi: 10.1177/1357633X221097469. Epub 2022 May 12.
- Azma K, RezaSoltani Z, Rezaeimoghaddam F, Dadarkhah A, Mohsenolhosseini S. Efficacy of tele-rehabilitation compared with office-based physical therapy in patients with knee osteoarthritis: A randomized clinical trial. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):560-565. doi: 10.1177/1357633X17723368. Epub 2017 Aug 3.
- Telerehabilitation tool applied in patients with musculoskeletal pathology: a study of the benefit https://docs.google.com/document/d/1fTzkUtg7R5apoxYZhSnFBb1SSTVZ e-xssOjCBcD9WKU/edit#heading=h.8sdbqdb9ue6x .
- Masaracchio M, Hanney WJ, Liu X, Kolber M, Kirker K. Timing of rehabilitation on length of stay and cost in patients with hip or knee joint arthroplasty: A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178295. doi: 10.1371/journal.pone.0178295. eCollection 2017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRAK-CRUCES
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .