Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtueel revalidatieplatform voor patiënten met knieprothese

2 december 2024 bijgewerkt door: Trak Health Solutions S.L.

Een gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van telerevalidatie met Trak in combinatie met de traditionele behandeling te evalueren bij patiënten die een knieprotheseoperatie hebben ondergaan

Deze klinische proef heeft tot doel de effectiviteit en bruikbaarheid van het Trak Rehabilitation Platform te evalueren bij patiënten die een knievervangende operatie hebben ondergaan. De belangrijkste vragen zijn of het Trak-platform in combinatie met conventionele therapie patiënten helpt optimale functionaliteit te bereiken met minder persoonlijke sessies vergeleken met conventionele revalidatie alleen en of het Trak-platform de therapietrouw, de onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven verbetert terwijl de middelen worden verminderd. consumptie.

Onderzoekers zullen het gebruik van het Trak-platform in combinatie met conventionele revalidatie vergelijken met standaard revalidatiepraktijken om de impact ervan op de functionele resultaten, de tevredenheid van patiënten en zorgverleners en de efficiëntie van hulpbronnen te bepalen.

Deelnemers zullen:

  • Gebruik het Trak-platform als onderdeel van hun gepersonaliseerde behandelplan.
  • Woon face-to-face revalidatiesessies bij zoals voorgeschreven.
  • Neem deel aan beoordelingen om functionaliteit, therapietrouw, onafhankelijkheid, kwaliteit van leven en gebruik van hulpbronnen te meten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum, uitgevoerd in het Cruces University Hospital, richt zich op het verbeteren van de herstelresultaten door telerehabilitatie te integreren in conventionele therapie.

Bij de proef zijn twee parallelle groepen betrokken: een experimentele groep (EG) die het TRAK-platform en conventionele face-to-face revalidatie gebruikt, en een controlegroep (CG) die alleen de laatste methodologie ondergaat (conventionele revalidatie). Deelnemers aan de EG zullen vier wekelijkse thuissessies van 30 minuten uitvoeren op het TRAK-platform, dat gebruik maakt van kunstmatige intelligentie voor realtime bewegingsbegeleiding, houdingscorrectie en gamified motivatie. Conventionele therapie in beide groepen omvat tweewekelijkse sessies van cryotherapie, gewrichtsmobilisatie, krachtoefeningen en heropvoeding van het looppatroon. Deze hybride aanpak heeft tot doel de zorg te personaliseren, de functionaliteit te optimaliseren en het aantal benodigde face-to-face sessies te verminderen.

Primaire uitkomsten zijn gericht op het verminderen van revalidatiesessies ter plaatse die nodig zijn voor functioneel herstel, terwijl secundaire uitkomsten therapietrouw, onafhankelijkheid, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid beoordelen. Gegevens zullen worden verzameld via gevalideerde vragenlijsten, biomechanische tests en statistieken van het TRAK-systeem tijdens de basislijn en vier vervolgbezoeken na 2, 4, 6 en 12 weken.

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen training krijgen om het effectieve gebruik van het TRAK-systeem te garanderen. Er is ethische goedkeuring verkregen en alle deelnemers zullen geïnformeerde toestemming geven, waardoor naleving van de Verklaring van Helsinki en de AVG wordt gegarandeerd.

Deze studie heeft tot doel de integratie van het TRAK-platform in de klinische praktijk te valideren als een kosteneffectieve en schaalbare oplossing om de revalidatieresultaten van het bewegingsapparaat te verbeteren. De bevindingen zullen bijdragen aan het bevorderen van digitale gezondheidszorgoplossingen bij postoperatief herstel door hun bruikbaarheid en klinische impact te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Spanje, 20018
        • Werving
        • Cruces University Hospital (HU Cruces, OSI EEC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van >18 en ≤85 jaar.
  • Patiënten die een operatie hebben ondergaan voor de implantatie van een knieprothese op de knie-eenheid van het Cruces Universitair Ziekenhuis.
  • Patiënten die ter plaatse revalidatie nodig hebben in de revalidatiedienst van het Cruces universitair ziekenhuis.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verstandelijke beperking of cognitieve beperking.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van knie-infectie.
  • Patiënten die geen gebruik kunnen maken van mobiele applicaties, mobiele telefoons, tablets, laptops of e-mail en die niet de steun hebben van een familielid of zorgverlener om ondersteuning te bieden bij het gebruik van deze technologieën.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRAK-behandelingsgroep
Gecombineerde behandeling van conventionele revalidatie plus virtuele telerevalidatiebehandeling met het TRAK Platform.
Oefenprotocol met de methodologie van de conventionele klinische praktijk.
Het oefenprotocol voor knieaandoeningen wordt uitgevoerd via TRAK, de digitale revalidatietool.
Actieve vergelijker: Kniecontrolegroep
Conventionele face-to-face revalidatiebehandeling.
Oefenprotocol met de methodologie van de conventionele klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal face-to-face revalidatiesessies dat elke patiënt nodig heeft om het optimale functieniveau voor ontslag te bereiken
Tijdsspanne: Bezoek 5 (week 12)

Sessies die nodig zijn om aan de volgende criteria te voldoen:

  • Spierbalans = 4 in quadriceps en hamstrings volgens de Medical Research Council (MRC).
  • Gezamenlijke balans tussen 0-100 graden flexie, gemeten met een goniometer
  • VAS-schaal <4
  • Stabiele gang
Bezoek 5 (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC (West-Ontario en McMaster Universities Artrose Index)
Tijdsspanne: bezoeken 1 (week 1) en 5 (week 12) voor beide groepen
Vragenlijst over levenskwaliteit. De resultaten gaan van 0 tot 98, waarbij 0 de slechtste levenskwaliteit is en 98 de beste.
bezoeken 1 (week 1) en 5 (week 12) voor beide groepen
Knieflexie gewrichtsbalans
Tijdsspanne: Bezoeken 1 (week 1) tot 5 (week 12) voor beide groepen
Het bewegingsbereik van de knieflexie gemeten met een goniometer
Bezoeken 1 (week 1) tot 5 (week 12) voor beide groepen
TRAK-platformknieflexietest
Tijdsspanne: Bezoeken 1 (week 1) tot 5 (week 12) alleen voor de interventiegroep
Knieflexie gemeten via video op het TRAK-platform
Bezoeken 1 (week 1) tot 5 (week 12) alleen voor de interventiegroep
MRC-schaal (Medical Research Council).
Tijdsspanne: Bezoeken 1 (week 1) tot 5 (week 12) voor beide groepen
Krachttest voor de cuadriceps-spier. De resultaten gaan van graad 5 (normaal) tot graad 0 (geen zichtbare contractie).
Bezoeken 1 (week 1) tot 5 (week 12) voor beide groepen
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: bezoeken 2 (week 2) en 5 (week 12) voor beide groepen
Tijd en snelheid in 10 meter lopen
bezoeken 2 (week 2) en 5 (week 12) voor beide groepen
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: bezoeken 2 (week 2) en 5 (week 12) voor beide groepen
Afstand afgelegd tijdens een wandeling van 6 minuten
bezoeken 2 (week 2) en 5 (week 12) voor beide groepen
Opstaan ​​en gaan testen
Tijdsspanne: bezoeken 2 (week 2) en 5 (week 12) voor beide groepen
de tijd, in seconden, die iemand nodig heeft om op te staan ​​uit een standaardstoel, een afstand van 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug naar de stoel te lopen en weer te gaan zitten.
bezoeken 2 (week 2) en 5 (week 12) voor beide groepen
Beoordeling van stabiele gang J/N
Tijdsspanne: bezoeken 2 (week 2) en 5 (week 12) voor beide groepen
Stabiel lopen of niet, afhankelijk van het oordeel van de professional
bezoeken 2 (week 2) en 5 (week 12) voor beide groepen
VAS-schaal
Tijdsspanne: bezoeken 1 (week 1) tot 5 (week 2) voor beide groepen
Schaal die door de patiënt wordt gebruikt om pijn te meten, van 1 tot 10, waarbij 1 geen pijn en 10 de hoogst mogelijke pijn is
bezoeken 1 (week 1) tot 5 (week 2) voor beide groepen
Kujala Score of Anterior Knee Pain Scale (AKPS) op het TRAK-platform
Tijdsspanne: bezoeken 1 (week 1) en 5 (week 12) voor beide groepen
Zelf in te vullen patiëntenvragenlijst bestaande uit 13 vragen met betrekking tot specifieke activiteiten, ernst van pijn en klinische symptomen. Het beoordeelt subjectieve reacties op bepaalde activiteiten en symptomen waarvan bekend is dat ze correleren met het voorste kniepijnsyndroom. Het wordt beoordeeld van 0 tot 100, waarbij 0 de hoogste pijnernst is en 0 de laagste.
bezoeken 1 (week 1) en 5 (week 12) voor beide groepen
Functionele Knieschaal KOOS-PS (Knee Injury and Artrose Outcome Score)
Tijdsspanne: bezoeken 1 (week 1) tot 5 (week 12) voor beide groepen
wordt gebruikt om patiëntrelevante uitkomsten na een knieblessure te beoordelen. De resultaten variëren van nul voor extreme knieproblemen tot 100 voor geen knieproblemen.
bezoeken 1 (week 1) tot 5 (week 12) voor beide groepen
Patiënttevredenheidsonderzoek over het gebruik van het TRAK Platform
Tijdsspanne: Bezoek 5 (week 12) aan de interventiegroep
Vragenlijst gebruikt op het TRAK-platform om de patiënttevredenheid te meten, waarbij 0 de slechtste tevredenheid en 12 de beste is.
Bezoek 5 (week 12) aan de interventiegroep
EQ-5D-5L Vragenlijst
Tijdsspanne: bezoeken 1 (week 1) en 5 (week 12) voor beide groepen
Vragenlijst voor het meten van de kwaliteit van leven die zowel bij relatief gezonde individuen (algemene bevolking) als bij groepen patiënten met verschillende pathologieën kan worden gebruikt. De resultaten variëren van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke gezondheidstoestand is en 0 de slechtste.
bezoeken 1 (week 1) en 5 (week 12) voor beide groepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ, Cruces University Hospital (HU Cruces)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

5 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRAK-CRUCES

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren