- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06720779
Virtuell rehabiliteringsplattform for pasienter med kneprotese
En randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av telerehabilitering med Trak i kombinasjon med tradisjonell behandling hos pasienter som har gjennomgått kneprotesekirurgi
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og brukervennligheten til Trak-rehabiliteringsplattformen hos pasienter som har gjennomgått kneprotesekirurgi. Hovedspørsmålene er om Trak-plattformen kombinert med konvensjonell terapi hjelper pasienter med å oppnå optimal funksjonalitet med færre personlige økter sammenlignet med konvensjonell rehabilitering alene, og om Trak-plattformen forbedrer overholdelse av behandling, uavhengighet i daglige aktiviteter og livskvalitet samtidig som den reduserer ressursene. forbruk.
Forskere vil sammenligne bruken av Trak-plattformen kombinert med konvensjonell rehabilitering med standard rehabiliteringspraksis for å bestemme dens innvirkning på funksjonelle resultater, pasient- og leverandørtilfredshet og ressurseffektivitet.
Deltakerne vil:
- Bruk Trak-plattformen som en del av deres personlige behandlingsplan.
- Delta på ansikt til ansikt rehabiliteringsøkter som foreskrevet.
- Delta i vurderinger for å måle funksjonalitet, etterlevelse, uavhengighet, livskvalitet og ressursutnyttelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien med enkeltsenter utført ved Cruces University Hospital fokuserer på å forbedre utvinningsresultatene ved å integrere telerehabilitering i konvensjonell terapi.
Forsøket involverer to parallelle grupper: en eksperimentell gruppe (EG) som bruker TRAK-plattformen og konvensjonell ansikt-til-ansikt-rehabilitering og en kontrollgruppe (CG) som gjennomgår den siste metodikken (konvensjonell rehabilitering) alene. Deltakere i EG vil utføre fire ukentlige 30-minutters økter hjemme på TRAK-plattformen, som bruker kunstig intelligens for sanntids bevegelsesveiledning, holdningskorreksjon og gamified motivasjon. Konvensjonell terapi i begge grupper inkluderer to-ukentlige økter med kryoterapi, leddmobilisering, styrkeøvelser og gangopplæring. Denne hybride tilnærmingen tar sikte på å tilpasse pleie, optimere funksjonalitet og redusere de nødvendige ansikt-til-ansikt-øktene.
Primære utfall fokuserer på å redusere rehabiliteringsøkter på stedet som er nødvendige for funksjonell utvinning, mens sekundære utfall vurderer etterlevelse, uavhengighet, livskvalitet og pasienttilfredshet. Data vil bli samlet inn gjennom validerte spørreskjemaer, biomekaniske tester og beregninger fra TRAK-systemet under baseline og fire oppfølgingsbesøk etter 2, 4, 6 og 12 uker.
Helsepersonell vil få opplæring for å sikre effektiv bruk av TRAK-systemet. Etisk godkjenning er sikret, og alle deltakere vil gi informert samtykke, for å sikre samsvar med Helsinki-erklæringen og GDPR.
Denne studien søker å validere TRAK-plattformens integrering i klinisk praksis som en kostnadseffektiv og skalerbar løsning for å forbedre muskel- og skjelettrehabiliteringsresultater. Funnene vil bidra til å fremme digitale helseløsninger i post-kirurgisk utvinning ved å utforske deres brukervennlighet og kliniske virkning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JUAN F DUARTE MENDOZA
- Telefonnummer: +34 677 33 4869
- E-post: juanfernando@trak.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
- Telefonnummer: +34 946 00 60 00
- E-post: RAUL.ZABALLAFERNANDEZ@osakidetza.eus
Studiesteder
-
-
País Vasco
-
Baracaldo, País Vasco, Spania, 20018
- Rekruttering
- Cruces University Hospital (HU Cruces, OSI EEC)
-
Ta kontakt med:
- RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
- Telefonnummer: 00 34 946 00 60 00
- E-post: RAUL.ZABALLAFERNANDEZ@osakidetza.eus
-
Hovedetterforsker:
- RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen >18 og ≤85 år.
- Pasienter som ble operert for implantasjon av en kneprotese ved kneenheten ved Cruces University Hospital.
- Pasienter som trenger rehabilitering på stedet ved Cruces universitetssykehus rehabiliteringstjeneste.
- Pasienter som har signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med intellektuell funksjonshemming eller kognitiv svikt.
- Pasienter med en historie med kneinfeksjon.
- Pasienter som ikke kan bruke mobilapplikasjoner, mobiltelefoner, nettbrett, bærbare datamaskiner eller e-post og som ikke har støtte fra et familiemedlem eller omsorgsperson for å gi støtte til å bruke disse teknologiene.
- Pasienter som ikke har signert det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRAK behandlingsgruppe
Kombinert behandling av konvensjonell rehabilitering pluss virtuell telerehabiliteringsbehandling med TRAK-plattformen.
|
Treningsprotokoll med metoden til konvensjonell klinisk praksis.
Treningsprotokollen designet for knetilstander utføres gjennom TRAK, det digitale rehabiliteringsverktøyet.
|
|
Aktiv komparator: Knekontrollgruppe
Konvensjonell ansikt-til-ansikt rehabiliteringsbehandling.
|
Treningsprotokoll med metoden til konvensjonell klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ansikt-til-ansikt-rehabiliteringsøkter som kreves for at hver pasient skal nå det optimale funksjonsnivået for utskrivning
Tidsramme: Besøk 5 (uke 12)
|
Økter som kreves for å nå de neste kriteriene:
|
Besøk 5 (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: besøk 1 (uke 1) og 5 (uke 12) for begge gruppene
|
Spørreskjema for livskvalitet.
Resultatene går fra 0 til 98 er 0 den dårligste livskvaliteten og 98 den beste.
|
besøk 1 (uke 1) og 5 (uke 12) for begge gruppene
|
|
Knefleksjon artikulær balanse
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1) til 5 (uke 12) for begge grupper
|
Knebøyningsområde for bevegelse målt med et goniometer
|
Besøk 1 (uke 1) til 5 (uke 12) for begge grupper
|
|
TRAK plattform knebøyningstest
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1) til 5 (uke 12) kun på intervensjonsgruppen
|
Knebøyning målt ved video på TRAK-plattformen
|
Besøk 1 (uke 1) til 5 (uke 12) kun på intervensjonsgruppen
|
|
MRC (Medical Research Council) skala
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1) til 5 (uke 12) for begge grupper
|
Styrketest for cuadriceps-muskelen.
Resultatene går fra grad 5 (normal) til grad 0 (ingen synlig sammentrekning).
|
Besøk 1 (uke 1) til 5 (uke 12) for begge grupper
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: besøk 2 (uke 2) og 5 (uke 12) for begge gruppene
|
Tid og fart i 10 meters gange
|
besøk 2 (uke 2) og 5 (uke 12) for begge gruppene
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: besøk 2 (uke 2) og 5 (uke 12) for begge gruppene
|
Avstand tilbakelagt på 6 minutters gange
|
besøk 2 (uke 2) og 5 (uke 12) for begge gruppene
|
|
Opp og gå test
Tidsramme: besøk 2 (uke 2) og 5 (uke 12) for begge gruppene
|
tiden, i sekunder, det tar for en person å reise seg fra en standardstol, gå en avstand på 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
|
besøk 2 (uke 2) og 5 (uke 12) for begge gruppene
|
|
Stabil gangartsvurdering J/N
Tidsramme: besøk 2 (uke 2) og 5 (uke 12) for begge gruppene
|
Stabil løping eller ikke avhengig av fagmannens vurdering
|
besøk 2 (uke 2) og 5 (uke 12) for begge gruppene
|
|
VAS-skala
Tidsramme: besøk 1 (uke 1) til 5 (uke 2) for begge gruppene
|
Skala som brukes av pasienten for å måle smerte fra 1 til 10 er 1 ingen smerte og 10 den høyeste mulige smerten
|
besøk 1 (uke 1) til 5 (uke 2) for begge gruppene
|
|
Kujala Score eller Anterior Knee Pain Scale (AKPS) på TRAK-plattformen
Tidsramme: besøk 1 (uke 1) og 5 (uke 12) for begge gruppene
|
Selvadministrert pasientspørreskjema bestående av 13 spørsmål knyttet til spesifikke aktiviteter, alvorlighetsgrad av smerte og kliniske symptomer.
Den vurderer subjektive reaksjoner på spesielle aktiviteter og symptomer som er kjent for å korrelere med fremre knesmertesyndrom.
Den graderes fra 0 til 100, hvor 0 er den høyeste smertegraden og 0 den laveste.
|
besøk 1 (uke 1) og 5 (uke 12) for begge gruppene
|
|
Funksjonell kneskala KOOS-PS (resultatscore for kneskade og artrose)
Tidsramme: besøk 1 (uke 1) til 5 (uke 12) for begge gruppene
|
brukes til å vurdere pasientrelevante utfall etter en kneskade.
Resultatene varierer fra null som representerer ekstreme kneproblemer til 100 som representerer ingen kneproblemer.
|
besøk 1 (uke 1) til 5 (uke 12) for begge gruppene
|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse om bruk av TRAK-plattformen
Tidsramme: Besøk 5 (uke 12) på intervensjonsgruppen
|
Spørreskjema brukt på TRAK-plattformen for å måle at pasienttilfredsheten er 0 dårligst og 12 best.
|
Besøk 5 (uke 12) på intervensjonsgruppen
|
|
EQ-5D-5L Spørreskjema
Tidsramme: besøk 1 (uke 1) og 5 (uke 12) for begge gruppene
|
Spørreskjema for livskvalitetsmåling som kan brukes både hos relativt friske individer (generell befolkning) og i grupper av pasienter med ulike patologier.
Resultatene varierer fra 0 til 100, hvor 100 er best mulig helsetilstand og 0 den dårligste.
|
besøk 1 (uke 1) og 5 (uke 12) for begge gruppene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ, Cruces University Hospital (HU Cruces)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- Prvu Bettger J, Green CL, Holmes DN, Chokshi A, Mather RC 3rd, Hoch BT, de Leon AJ, Aluisio F, Seyler TM, Del Gaizo DJ, Chiavetta J, Webb L, Miller V, Smith JM, Peterson ED. Effects of Virtual Exercise Rehabilitation In-Home Therapy Compared with Traditional Care After Total Knee Arthroplasty: VERITAS, a Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jan 15;102(2):101-109. doi: 10.2106/JBJS.19.00695.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Garcia-Pont J, Blanch-Falp J, Coll-Colell R, Rosell-Abaurrea F, Tapiz-Reula A, Dorca-Badia E, Masabeu-Urrutia A, Martin-Urda A, Barrufet-Barque P, Force-Sanmartin L; Grupo de Estudio de la Infeccion de Protesis. [Prosthetic joint infection: a prospective study in five Catalonian hospitals]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2006 Mar;24(3):157-61. doi: 10.1157/13086547. Spanish.
- Ariza J, Euba G, Murillo O. [Orthopedic device-related infections]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2008 Jun-Jul;26(6):380-90. doi: 10.1157/13123843. Spanish.
- S. Castiella-Muruzábal, M.A. López-Vázquez, J. No-Sánchez, I. García-Fraga, J. Suárez-Guijarro, T. Bañales-MendozaArtroplastia de rodilla. Revisión. Rehabilitación (Madr), 41 (2007), pp. 290-308.
- Lopez-Liria R, Vega-Ramirez F, Catalan-Matamoros D, Padilla Gongora D, Martinez-Cortes M, Mesa-Ruiz A. [Home care rehabilitation and physiotherapy in knee prosthesis]. An Sist Sanit Navar. 2012 Jan-Apr;35(1):99-113. doi: 10.4321/s1137-66272012000100009. Spanish.
- Henderson KG, Wallis JA, Snowdon DA. Active physiotherapy interventions following total knee arthroplasty in the hospital and inpatient rehabilitation settings: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Mar;104(1):25-35. doi: 10.1016/j.physio.2017.01.002. Epub 2017 Feb 1.
- Hunter DJ, Lo GH. The management of osteoarthritis: an overview and call to appropriate conservative treatment. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):689-712. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.008.
- Hao J, Pu Y, Chen Z, Siu KC. Effects of virtual reality-based telerehabilitation for stroke patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023 Mar;32(3):106960. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2022.106960. Epub 2022 Dec 29.
- Batalik L, Filakova K, Sladeckova M, Dosbaba F, Su J, Pepera G. The cost-effectiveness of exercise-based cardiac telerehabilitation intervention: a systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Apr;59(2):248-258. doi: 10.23736/S1973-9087.23.07773-0. Epub 2023 Jan 24.
- Tsang MP, Man GCW, Xin H, Chong YC, Ong MT, Yung PS. The effectiveness of telerehabilitation in patients after total knee replacement: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Telemed Telecare. 2024 Jun;30(5):795-808. doi: 10.1177/1357633X221097469. Epub 2022 May 12.
- Azma K, RezaSoltani Z, Rezaeimoghaddam F, Dadarkhah A, Mohsenolhosseini S. Efficacy of tele-rehabilitation compared with office-based physical therapy in patients with knee osteoarthritis: A randomized clinical trial. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):560-565. doi: 10.1177/1357633X17723368. Epub 2017 Aug 3.
- Telerehabilitation tool applied in patients with musculoskeletal pathology: a study of the benefit https://docs.google.com/document/d/1fTzkUtg7R5apoxYZhSnFBb1SSTVZ e-xssOjCBcD9WKU/edit#heading=h.8sdbqdb9ue6x .
- Masaracchio M, Hanney WJ, Liu X, Kolber M, Kirker K. Timing of rehabilitation on length of stay and cost in patients with hip or knee joint arthroplasty: A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178295. doi: 10.1371/journal.pone.0178295. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRAK-CRUCES
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .