Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell rehabiliteringsplattform for pasienter med kneprotese

2. desember 2024 oppdatert av: Trak Health Solutions S.L.

En randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten av telerehabilitering med Trak i kombinasjon med tradisjonell behandling hos pasienter som har gjennomgått kneprotesekirurgi

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og brukervennligheten til Trak-rehabiliteringsplattformen hos pasienter som har gjennomgått kneprotesekirurgi. Hovedspørsmålene er om Trak-plattformen kombinert med konvensjonell terapi hjelper pasienter med å oppnå optimal funksjonalitet med færre personlige økter sammenlignet med konvensjonell rehabilitering alene, og om Trak-plattformen forbedrer overholdelse av behandling, uavhengighet i daglige aktiviteter og livskvalitet samtidig som den reduserer ressursene. forbruk.

Forskere vil sammenligne bruken av Trak-plattformen kombinert med konvensjonell rehabilitering med standard rehabiliteringspraksis for å bestemme dens innvirkning på funksjonelle resultater, pasient- og leverandørtilfredshet og ressurseffektivitet.

Deltakerne vil:

  • Bruk Trak-plattformen som en del av deres personlige behandlingsplan.
  • Delta på ansikt til ansikt rehabiliteringsøkter som foreskrevet.
  • Delta i vurderinger for å måle funksjonalitet, etterlevelse, uavhengighet, livskvalitet og ressursutnyttelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien med enkeltsenter utført ved Cruces University Hospital fokuserer på å forbedre utvinningsresultatene ved å integrere telerehabilitering i konvensjonell terapi.

Forsøket involverer to parallelle grupper: en eksperimentell gruppe (EG) som bruker TRAK-plattformen og konvensjonell ansikt-til-ansikt-rehabilitering og en kontrollgruppe (CG) som gjennomgår den siste metodikken (konvensjonell rehabilitering) alene. Deltakere i EG vil utføre fire ukentlige 30-minutters økter hjemme på TRAK-plattformen, som bruker kunstig intelligens for sanntids bevegelsesveiledning, holdningskorreksjon og gamified motivasjon. Konvensjonell terapi i begge grupper inkluderer to-ukentlige økter med kryoterapi, leddmobilisering, styrkeøvelser og gangopplæring. Denne hybride tilnærmingen tar sikte på å tilpasse pleie, optimere funksjonalitet og redusere de nødvendige ansikt-til-ansikt-øktene.

Primære utfall fokuserer på å redusere rehabiliteringsøkter på stedet som er nødvendige for funksjonell utvinning, mens sekundære utfall vurderer etterlevelse, uavhengighet, livskvalitet og pasienttilfredshet. Data vil bli samlet inn gjennom validerte spørreskjemaer, biomekaniske tester og beregninger fra TRAK-systemet under baseline og fire oppfølgingsbesøk etter 2, 4, 6 og 12 uker.

Helsepersonell vil få opplæring for å sikre effektiv bruk av TRAK-systemet. Etisk godkjenning er sikret, og alle deltakere vil gi informert samtykke, for å sikre samsvar med Helsinki-erklæringen og GDPR.

Denne studien søker å validere TRAK-plattformens integrering i klinisk praksis som en kostnadseffektiv og skalerbar løsning for å forbedre muskel- og skjelettrehabiliteringsresultater. Funnene vil bidra til å fremme digitale helseløsninger i post-kirurgisk utvinning ved å utforske deres brukervennlighet og kliniske virkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Spania, 20018
        • Rekruttering
        • Cruces University Hospital (HU Cruces, OSI EEC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen >18 og ≤85 år.
  • Pasienter som ble operert for implantasjon av en kneprotese ved kneenheten ved Cruces University Hospital.
  • Pasienter som trenger rehabilitering på stedet ved Cruces universitetssykehus rehabiliteringstjeneste.
  • Pasienter som har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med intellektuell funksjonshemming eller kognitiv svikt.
  • Pasienter med en historie med kneinfeksjon.
  • Pasienter som ikke kan bruke mobilapplikasjoner, mobiltelefoner, nettbrett, bærbare datamaskiner eller e-post og som ikke har støtte fra et familiemedlem eller omsorgsperson for å gi støtte til å bruke disse teknologiene.
  • Pasienter som ikke har signert det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRAK behandlingsgruppe
Kombinert behandling av konvensjonell rehabilitering pluss virtuell telerehabiliteringsbehandling med TRAK-plattformen.
Treningsprotokoll med metoden til konvensjonell klinisk praksis.
Treningsprotokollen designet for knetilstander utføres gjennom TRAK, det digitale rehabiliteringsverktøyet.
Aktiv komparator: Knekontrollgruppe
Konvensjonell ansikt-til-ansikt rehabiliteringsbehandling.
Treningsprotokoll med metoden til konvensjonell klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ansikt-til-ansikt-rehabiliteringsøkter som kreves for at hver pasient skal nå det optimale funksjonsnivået for utskrivning
Tidsramme: Besøk 5 (uke 12)

Økter som kreves for å nå de neste kriteriene:

  • Muskelbalanse = 4 i quadriceps og hamstrings ifølge Medical Research Council (MRC).
  • Leddbalanse mellom 0-100 graders fleksjon, målt med goniometer
  • VAS-skala <4
  • Stabil gangart
Besøk 5 (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: besøk 1 (uke 1) og 5 (uke 12) for begge gruppene
Spørreskjema for livskvalitet. Resultatene går fra 0 til 98 er 0 den dårligste livskvaliteten og 98 den beste.
besøk 1 (uke 1) og 5 (uke 12) for begge gruppene
Knefleksjon artikulær balanse
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1) til 5 (uke 12) for begge grupper
Knebøyningsområde for bevegelse målt med et goniometer
Besøk 1 (uke 1) til 5 (uke 12) for begge grupper
TRAK plattform knebøyningstest
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1) til 5 (uke 12) kun på intervensjonsgruppen
Knebøyning målt ved video på TRAK-plattformen
Besøk 1 (uke 1) til 5 (uke 12) kun på intervensjonsgruppen
MRC (Medical Research Council) skala
Tidsramme: Besøk 1 (uke 1) til 5 (uke 12) for begge grupper
Styrketest for cuadriceps-muskelen. Resultatene går fra grad 5 (normal) til grad 0 (ingen synlig sammentrekning).
Besøk 1 (uke 1) til 5 (uke 12) for begge grupper
10 meter gangprøve
Tidsramme: besøk 2 (uke 2) og 5 (uke 12) for begge gruppene
Tid og fart i 10 meters gange
besøk 2 (uke 2) og 5 (uke 12) for begge gruppene
6 minutters gangprøve
Tidsramme: besøk 2 (uke 2) og 5 (uke 12) for begge gruppene
Avstand tilbakelagt på 6 minutters gange
besøk 2 (uke 2) og 5 (uke 12) for begge gruppene
Opp og gå test
Tidsramme: besøk 2 (uke 2) og 5 (uke 12) for begge gruppene
tiden, i sekunder, det tar for en person å reise seg fra en standardstol, gå en avstand på 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
besøk 2 (uke 2) og 5 (uke 12) for begge gruppene
Stabil gangartsvurdering J/N
Tidsramme: besøk 2 (uke 2) og 5 (uke 12) for begge gruppene
Stabil løping eller ikke avhengig av fagmannens vurdering
besøk 2 (uke 2) og 5 (uke 12) for begge gruppene
VAS-skala
Tidsramme: besøk 1 (uke 1) til 5 (uke 2) for begge gruppene
Skala som brukes av pasienten for å måle smerte fra 1 til 10 er 1 ingen smerte og 10 den høyeste mulige smerten
besøk 1 (uke 1) til 5 (uke 2) for begge gruppene
Kujala Score eller Anterior Knee Pain Scale (AKPS) på TRAK-plattformen
Tidsramme: besøk 1 (uke 1) og 5 (uke 12) for begge gruppene
Selvadministrert pasientspørreskjema bestående av 13 spørsmål knyttet til spesifikke aktiviteter, alvorlighetsgrad av smerte og kliniske symptomer. Den vurderer subjektive reaksjoner på spesielle aktiviteter og symptomer som er kjent for å korrelere med fremre knesmertesyndrom. Den graderes fra 0 til 100, hvor 0 er den høyeste smertegraden og 0 den laveste.
besøk 1 (uke 1) og 5 (uke 12) for begge gruppene
Funksjonell kneskala KOOS-PS (resultatscore for kneskade og artrose)
Tidsramme: besøk 1 (uke 1) til 5 (uke 12) for begge gruppene
brukes til å vurdere pasientrelevante utfall etter en kneskade. Resultatene varierer fra null som representerer ekstreme kneproblemer til 100 som representerer ingen kneproblemer.
besøk 1 (uke 1) til 5 (uke 12) for begge gruppene
Pasienttilfredshetsundersøkelse om bruk av TRAK-plattformen
Tidsramme: Besøk 5 (uke 12) på intervensjonsgruppen
Spørreskjema brukt på TRAK-plattformen for å måle at pasienttilfredsheten er 0 dårligst og 12 best.
Besøk 5 (uke 12) på intervensjonsgruppen
EQ-5D-5L Spørreskjema
Tidsramme: besøk 1 (uke 1) og 5 (uke 12) for begge gruppene
Spørreskjema for livskvalitetsmåling som kan brukes både hos relativt friske individer (generell befolkning) og i grupper av pasienter med ulike patologier. Resultatene varierer fra 0 til 100, hvor 100 er best mulig helsetilstand og 0 den dårligste.
besøk 1 (uke 1) og 5 (uke 12) for begge gruppene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ, Cruces University Hospital (HU Cruces)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

5. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRAK-CRUCES

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere