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膝关节假体患者虚拟康复平台

2024年12月2日 更新者：Trak Health Solutions S.L.

一项评估 Trak 远程康复结合传统治疗对膝关节假体手术患者疗效的随机临床试验

该临床试验旨在评估 Trak 康复平台对接受膝关节置换手术的患者的有效性和可用性。 其主要问题是，与单独使用传统康复疗法相比，Trak 平台与传统疗法相结合是否可以帮助患者以更少的面对面治疗实现最佳功能，以及 Trak 平台是否可以提高治疗依从性、日常活动的独立性和生活质量，同时减少资源消耗。

研究人员将比较 Trak 平台与传统康复相结合的使用与标准康复实践，以确定其对功能结果、患者和提供者满意度以及资源效率的影响。

参与者将：

  • 使用 Trak 平台作为其个性化治疗计划的一部分。
  • 按照规定参加面对面的康复课程。
  • 参与评估以衡量功能、依从性、独立性、生活质量和资源利用率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机、对照、单中心临床试验在克鲁塞斯大学医院进行，重点是通过将远程康复融入常规治疗来提高康复效果。

该试验涉及两个平行组：使用 TRAK 平台和传统面对面康复的实验组（EG）和仅接受最后一种方法（传统康复）的对照组（CG）。 EG 的参与者将在 TRAK 平台上进行每周四次每次 30 分钟的在家课程，该平台利用人工智能进行实时运动指导、姿势矫正和游戏化激励。 两组的常规治疗包括每两周一次的冷冻疗法、关节活动、力量练习和步态再教育。 这种混合方法旨在个性化护理、优化功能并减少所需的面对面会议。

主要结果侧重于减少功能恢复所需的现场康复课程，而次要结果评估依从性、独立性、生活质量和患者满意度。 将在基线期间以及第 2、4、6 和 12 周的四次随访期间通过经过验证的问卷、生物力学测试和 TRAK 系统指标收集数据。

医疗保健专业人员将接受培训，以确保有效使用 TRAK 系统。 道德批准已获得，所有参与者都将提供知情同意，确保遵守赫尔辛基宣言和 GDPR。

本研究旨在验证 TRAK 平台作为一种经济有效且可扩展的解决方案融入临床实践，以改善肌肉骨骼康复结果。 研究结果将通过探索数字健康解决方案的可用性和临床影响，有助于推进术后恢复中的数字健康解决方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
    • País Vasco
      • Baracaldo、País Vasco、西班牙、20018
        • 招聘中
        • Cruces University Hospital (HU Cruces, OSI EEC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄>18岁且≤85岁的患者。
  • 在克鲁塞斯大学医院膝科病房接受膝关节假体植入手术的患者。
  • 需要在克鲁塞斯大学医院康复服务处进行现场康复的患者。
  • 已签署知情同意书的患者。

排除标准：

  • 智力障碍或认知障碍患者。
  • 有膝关节感染史的患者。
  • 无法使用移动应用程序、手机、平板电脑、笔记本电脑或电子邮件，并且没有家庭成员或护理人员支持使用这些技术的患者。
  • 未签署知情同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TRAK治疗组
TRAK 平台将传统康复治疗与虚拟远程康复治疗相结合。
其他：膝关节常规康复方案
采用常规临床实践方法的锻炼方案。
其他：TRAK Physio 膝关节假体方案
针对膝盖状况设计的锻炼方案是通过数字康复工具 TRAK 进行的。
有源比较器：膝关节对照组
常规面对面康复治疗。
其他：膝关节常规康复方案
采用常规临床实践方法的锻炼方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每位患者达到出院最佳功能水平所需的面对面康复治疗次数
大体时间：访问 5（第 12 周）

达到下一个标准所需的会话：

  • 根据医学研究委员会 (MRC) 的数据，股四头肌和腿筋的肌肉平衡 = 4。
  • 0-100 度屈曲之间的关节平衡，通过测角仪测量
  • VAS 评分<4
  • 步态稳定
访问 5（第 12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数）
大体时间：两个组均访问 1（第 1 周）和 5（第 12 周）
生活质量问卷。 结果从 0 到 98，其中 0 表示生活质量最差，98 表示最好。
两个组均访问 1（第 1 周）和 5（第 12 周）
膝关节屈曲平衡
大体时间：两组均进行第 1 次（第 1 周）至第 5 次（第 12 周）访视
用测角仪测量膝关节屈曲运动范围
两组均进行第 1 次（第 1 周）至第 5 次（第 12 周）访视
TRAK平台膝关节屈曲测试
大体时间：仅对干预组进行第 1 次（第 1 周）至第 5 次（第 12 周）访视
在 TRAK 平台上通过视频测量膝关节屈曲度
仅对干预组进行第 1 次（第 1 周）至第 5 次（第 12 周）访视
MRC（医学研究委员会）量表
大体时间：两组均进行第 1 次（第 1 周）至第 5 次（第 12 周）访视
股四头肌的力量测试。 结果从 5 级（正常）到 0 级（无明显收缩）。
两组均进行第 1 次（第 1 周）至第 5 次（第 12 周）访视
10米步行测试
大体时间：两组均进行第 2 次（第 2 周）和第 5 次（第 12 周）访问
10米步行的时间和速度
两组均进行第 2 次（第 2 周）和第 5 次（第 12 周）访问
6分钟步行测试
大体时间：两组均进行第 2 次（第 2 周）和第 5 次（第 12 周）访问
步行 6 分钟的距离
两组均进行第 2 次（第 2 周）和第 5 次（第 12 周）访问
启动测试
大体时间：两组均进行第 2 次（第 2 周）和第 5 次（第 12 周）访问
一个人从标准椅子上站起来，步行 3 米，转身，走回椅子并再次坐下所需的时间，以秒为单位。
两组均进行第 2 次（第 2 周）和第 5 次（第 12 周）访问
稳定步态评估是/否
大体时间：两组均进行第 2 次（第 2 周）和第 5 次（第 12 周）访问
运行稳定与否取决于专业人士的判断
两组均进行第 2 次（第 2 周）和第 5 次（第 12 周）访问
视觉模拟评分表
大体时间：两组均访问 1 次（第 1 周）至 5 次（第 2 周）
患者用来测量疼痛的量表，从 1 到 10，1 表示无疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛
两组均访问 1 次（第 1 周）至 5 次（第 2 周）
TRAK 平台上的 Kujala 评分或前膝疼痛量表 (AKPS)
大体时间：两组均进行第 1 次（第 1 周）和第 5 次（第 12 周）访视
患者自行填写问卷，包含 13 个问题，涉及具体活动、疼痛严重程度和临床症状。 它评估对已知与膝前痛综合征相关的特定活动和症状的主观反应。 它的分级范围为 0 到 100，其中 0 表示疼痛严重程度最高，0 表示疼痛严重程度最低。
两组均进行第 1 次（第 1 周）和第 5 次（第 12 周）访视
膝关节功能量表 KOOS-PS（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）
大体时间：两组均访问 1 次（第 1 周）至 5 次（第 12 周）
用于评估膝关节损伤后与患者相关的结果。 结果范围从代表严重膝盖问题的 0 到代表没有膝盖问题的 100。
两组均访问 1 次（第 1 周）至 5 次（第 12 周）
关于 TRAK 平台使用情况的患者满意度调查
大体时间：对干预组进行第 5 次访视（第 12 周）
TRAK 平台上使用的问卷来衡量患者满意度，0 为最差满意度，12 为最好。
对干预组进行第 5 次访视（第 12 周）
EQ-5D-5L 问卷
大体时间：两组均进行第 1 次（第 1 周）和第 5 次（第 12 周）访视
生活质量测量问卷可用于相对健康的个体（一般人群）和患有不同病症的患者群体。 结果范围从 0 到 100，其中 100 是最好的健康状态，0 是最差的健康状态。
两组均进行第 1 次（第 1 周）和第 5 次（第 12 周）访视

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Trak Health Solutions S.L.

合作者

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ、Cruces University Hospital (HU Cruces)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月5日

初级完成 (估计的)

2025年6月5日

研究完成 (估计的)

2025年7月5日

研究注册日期

首次提交

2024年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月2日

首次发布 (估计的)

2024年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月2日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRAK-CRUCES

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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