Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell rehabiliteringsplattform för patienter med knäprotes

2 december 2024 uppdaterad av: Trak Health Solutions S.L.

En randomiserad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av telerehabilitering med Trak i kombination med den traditionella behandlingen hos patienter som har genomgått knäproteskirurgi

Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten och användbarheten av Trak Rehabilitation Platform hos patienter som har genomgått en knäprotesoperation. Dess huvudfrågor är om Trak-plattformen i kombination med konventionell terapi hjälper patienter att uppnå optimal funktionalitet med färre personliga sessioner jämfört med enbart konventionell rehabilitering och om Trak-plattformen förbättrar följsamheten till behandling, oberoende i dagliga aktiviteter och livskvalitet samtidigt som den minskar resurserna. konsumtion.

Forskare kommer att jämföra användningen av Trak-plattformen i kombination med konventionell rehabilitering med standardrehabiliteringsmetoder för att fastställa dess inverkan på funktionella resultat, patient- och vårdgivarens tillfredsställelse och resurseffektivitet.

Deltagarna kommer att:

  • Använd Trak-plattformen som en del av deras personliga behandlingsplan.
  • Delta i rehabiliteringssessioner ansikte mot ansikte enligt anvisningarna.
  • Delta i bedömningar för att mäta funktionalitet, följsamhet, oberoende, livskvalitet och resursutnyttjande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, kontrollerade kliniska prövning med ett centrum som genomfördes vid Cruces University Hospital fokuserar på att förbättra återhämtningsresultaten genom att integrera telerehabilitering i konventionell terapi.

Försöket involverar två parallella grupper: en experimentgrupp (EG) som använder TRAK-plattformen och konventionell ansikte mot ansikte rehabilitering och en kontrollgrupp (CG) som genomgår den sista metoden (konventionell rehabilitering) ensam. Deltagare i EG kommer att utföra fyra veckovisa 30-minuterssessioner hemma på TRAK-plattformen, som använder artificiell intelligens för rörelsevägledning i realtid, kroppsställningskorrigering och gamifierad motivation. Konventionell terapi i båda grupperna inkluderar varannan vecka med kryoterapi, ledmobilisering, styrkeövningar och gångomskolning. Den här hybridmetoden syftar till att skräddarsy vården, optimera funktionaliteten och minska de nödvändiga sessionerna ansikte mot ansikte.

Primära resultat fokuserar på att minska rehabiliteringssessioner på plats som behövs för funktionell återhämtning, medan sekundära resultat bedömer följsamhet, oberoende, livskvalitet och patienttillfredsställelse. Data kommer att samlas in genom validerade frågeformulär, biomekaniska tester och mätvärden från TRAK-systemet under baslinjen och fyra uppföljningsbesök efter 2, 4, 6 och 12 veckor.

Vårdpersonal kommer att få utbildning för att säkerställa en effektiv användning av TRAK-systemet. Etiskt godkännande har säkrats och alla deltagare kommer att ge informerat samtycke, vilket säkerställer efterlevnad av Helsingforsdeklarationen och GDPR.

Denna studie syftar till att validera TRAK-plattformens integrering i klinisk praxis som en kostnadseffektiv och skalbar lösning för att förbättra resultaten av muskuloskeletal rehabilitering. Resultaten kommer att bidra till att utveckla digitala hälsolösningar vid postoperativ återhämtning genom att utforska deras användbarhet och kliniska effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Spanien, 20018
        • Rekrytering
        • Cruces University Hospital (HU Cruces, OSI EEC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 och ≤85 år.
  • Patienter som opererades för implantation av en knäprotes på knäenheten på Cruces University Hospital.
  • Patienter som behöver rehabilitering på plats vid Cruces universitetssjukhusrehabiliteringstjänst.
  • Patienter som har undertecknat det informerade samtycket.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med intellektuell funktionsnedsättning eller kognitiv funktionsnedsättning.
  • Patienter med en historia av knäinfektion.
  • Patienter som inte kan använda mobilapplikationer, mobiltelefoner, surfplattor, bärbara datorer eller e-post och som inte har stöd från en familjemedlem eller vårdgivare för att ge stöd för att använda sig av dessa teknologier.
  • Patienter som inte har undertecknat det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TRAK behandlingsgrupp
Kombinerad behandling av konventionell rehabilitering plus virtuell telerehabiliteringsbehandling med TRAK-plattformen.
Träningsprotokoll med metodiken för konventionell klinisk praxis.
Träningsprotokollet designat för knätillstånd utförs genom TRAK, det digitala rehabiliteringsverktyget.
Aktiv komparator: Knäkontrollgrupp
Konventionell rehabiliteringsbehandling ansikte mot ansikte.
Träningsprotokoll med metodiken för konventionell klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet rehabiliteringssessioner ansikte mot ansikte som krävs för att varje patient ska nå optimal funktionsnivå för utskrivning
Tidsram: Besök 5 (vecka 12)

Sessioner som krävs för att nå följande kriterier:

  • Muskelbalans = 4 i quadriceps och hamstrings enligt Medical Research Council (MRC).
  • Ledbalans mellan 0-100 graders böjning, mätt med goniometer
  • VAS skala <4
  • Stabil gång
Besök 5 (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsram: besök 1 (Vecka 1) och 5 (Vecka 12) för båda grupperna
Livskvalitet frågeformulär. Resultaten går från 0 till 98 är 0 den sämsta livskvaliteten och 98 den bästa.
besök 1 (Vecka 1) och 5 (Vecka 12) för båda grupperna
Knäböjning artikulär balans
Tidsram: Besök 1 (vecka 1) till 5 (vecka 12) för båda grupperna
Knäböjningsområde för rörelse mätt med en goniometer
Besök 1 (vecka 1) till 5 (vecka 12) för båda grupperna
TRAK plattform knäböjningstest
Tidsram: Besök 1 (vecka 1) till 5 (vecka 12) endast på interventionsgruppen
Knäböjning mätt med video på TRAK-plattformen
Besök 1 (vecka 1) till 5 (vecka 12) endast på interventionsgruppen
MRC (Medical Research Council) skala
Tidsram: Besök 1 (vecka 1) till 5 (vecka 12) för båda grupperna
Styrketest för cuadriceps-muskeln. Resultaten går från grad 5 (normal) till grad 0 (ingen synlig sammandragning).
Besök 1 (vecka 1) till 5 (vecka 12) för båda grupperna
10 meters gångtest
Tidsram: besök 2 (Vecka 2) och 5 (Vecka 12) för båda grupperna
Tid och hastighet i 10 meters promenad
besök 2 (Vecka 2) och 5 (Vecka 12) för båda grupperna
6 minuters promenadtest
Tidsram: besök 2 (Vecka 2) och 5 (Vecka 12) för båda grupperna
Tillryggalagd sträcka på 6 minuters promenad
besök 2 (Vecka 2) och 5 (Vecka 12) för båda grupperna
Upp och gå testa
Tidsram: besök 2 (Vecka 2) och 5 (Vecka 12) för båda grupperna
tiden, i sekunder, det tar för en individ att resa sig från en vanlig stol, gå en sträcka på 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner igen.
besök 2 (Vecka 2) och 5 (Vecka 12) för båda grupperna
Stabil gångbedömning J/N
Tidsram: besök 2 (Vecka 2) och 5 (Vecka 12) för båda grupperna
Stabil igång eller inte beroende på proffsens omdöme
besök 2 (Vecka 2) och 5 (Vecka 12) för båda grupperna
VAS skala
Tidsram: besök 1 (vecka 1) till 5 (vecka 2) för båda grupperna
Skala som används av patienten för att mäta smärta från 1 till 10 är 1 ingen smärta och 10 den högsta möjliga smärtan
besök 1 (vecka 1) till 5 (vecka 2) för båda grupperna
Kujala Score eller Anterior Knee Pain Scale (AKPS) på TRAK-plattformen
Tidsram: besök 1 (vecka 1) och 5 (vecka 12) för båda grupperna
Självadministrerad patientenkät bestående av 13 frågor relaterade till specifika aktiviteter, svårighetsgrad av smärta och kliniska symtom. Den bedömer subjektiva reaktioner på särskilda aktiviteter och symtom som är kända för att korrelera med smärtsyndrom i främre knä. Den graderas från 0 till 100, där 0 är den högsta smärtan och 0 den lägsta.
besök 1 (vecka 1) och 5 (vecka 12) för båda grupperna
Funktionell knäskala KOOS-PS (resultatresultat för knäskador och artros)
Tidsram: besök 1 (vecka 1) till 5 (vecka 12) för båda grupperna
används för att bedöma patientrelevanta resultat efter en knäskada. Resultaten sträcker sig från noll som representerar extrema knäproblem till 100 som representerar inga knäproblem.
besök 1 (vecka 1) till 5 (vecka 12) för båda grupperna
Patientnöjdhetsundersökning om användningen av TRAK-plattformen
Tidsram: Besök 5 (vecka 12) på interventionsgruppen
Frågeformulär som används på TRAK-plattformen för att mäta att patientnöjdheten är 0 den sämsta och 12 den bästa.
Besök 5 (vecka 12) på interventionsgruppen
EQ-5D-5L Frågeformulär
Tidsram: besök 1 (vecka 1) och 5 (vecka 12) för båda grupperna
Livskvalitetsmätning frågeformulär som kan användas både på relativt friska individer (allmänna befolkningen) och i grupper av patienter med olika patologier. Resultaten sträcker sig från 0 till 100, där 100 är bästa möjliga hälsotillstånd och 0 det sämsta.
besök 1 (vecka 1) och 5 (vecka 12) för båda grupperna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ, Cruces University Hospital (HU Cruces)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

5 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

5 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Första postat (Beräknad)

6 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRAK-CRUCES

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera