- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06720779
Virtuell rehabiliteringsplattform för patienter med knäprotes
En randomiserad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av telerehabilitering med Trak i kombination med den traditionella behandlingen hos patienter som har genomgått knäproteskirurgi
Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten och användbarheten av Trak Rehabilitation Platform hos patienter som har genomgått en knäprotesoperation. Dess huvudfrågor är om Trak-plattformen i kombination med konventionell terapi hjälper patienter att uppnå optimal funktionalitet med färre personliga sessioner jämfört med enbart konventionell rehabilitering och om Trak-plattformen förbättrar följsamheten till behandling, oberoende i dagliga aktiviteter och livskvalitet samtidigt som den minskar resurserna. konsumtion.
Forskare kommer att jämföra användningen av Trak-plattformen i kombination med konventionell rehabilitering med standardrehabiliteringsmetoder för att fastställa dess inverkan på funktionella resultat, patient- och vårdgivarens tillfredsställelse och resurseffektivitet.
Deltagarna kommer att:
- Använd Trak-plattformen som en del av deras personliga behandlingsplan.
- Delta i rehabiliteringssessioner ansikte mot ansikte enligt anvisningarna.
- Delta i bedömningar för att mäta funktionalitet, följsamhet, oberoende, livskvalitet och resursutnyttjande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, kontrollerade kliniska prövning med ett centrum som genomfördes vid Cruces University Hospital fokuserar på att förbättra återhämtningsresultaten genom att integrera telerehabilitering i konventionell terapi.
Försöket involverar två parallella grupper: en experimentgrupp (EG) som använder TRAK-plattformen och konventionell ansikte mot ansikte rehabilitering och en kontrollgrupp (CG) som genomgår den sista metoden (konventionell rehabilitering) ensam. Deltagare i EG kommer att utföra fyra veckovisa 30-minuterssessioner hemma på TRAK-plattformen, som använder artificiell intelligens för rörelsevägledning i realtid, kroppsställningskorrigering och gamifierad motivation. Konventionell terapi i båda grupperna inkluderar varannan vecka med kryoterapi, ledmobilisering, styrkeövningar och gångomskolning. Den här hybridmetoden syftar till att skräddarsy vården, optimera funktionaliteten och minska de nödvändiga sessionerna ansikte mot ansikte.
Primära resultat fokuserar på att minska rehabiliteringssessioner på plats som behövs för funktionell återhämtning, medan sekundära resultat bedömer följsamhet, oberoende, livskvalitet och patienttillfredsställelse. Data kommer att samlas in genom validerade frågeformulär, biomekaniska tester och mätvärden från TRAK-systemet under baslinjen och fyra uppföljningsbesök efter 2, 4, 6 och 12 veckor.
Vårdpersonal kommer att få utbildning för att säkerställa en effektiv användning av TRAK-systemet. Etiskt godkännande har säkrats och alla deltagare kommer att ge informerat samtycke, vilket säkerställer efterlevnad av Helsingforsdeklarationen och GDPR.
Denna studie syftar till att validera TRAK-plattformens integrering i klinisk praxis som en kostnadseffektiv och skalbar lösning för att förbättra resultaten av muskuloskeletal rehabilitering. Resultaten kommer att bidra till att utveckla digitala hälsolösningar vid postoperativ återhämtning genom att utforska deras användbarhet och kliniska effekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: JUAN F DUARTE MENDOZA
- Telefonnummer: +34 677 33 4869
- E-post: juanfernando@trak.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
- Telefonnummer: +34 946 00 60 00
- E-post: RAUL.ZABALLAFERNANDEZ@osakidetza.eus
Studieorter
-
-
País Vasco
-
Baracaldo, País Vasco, Spanien, 20018
- Rekrytering
- Cruces University Hospital (HU Cruces, OSI EEC)
-
Kontakt:
- RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
- Telefonnummer: 00 34 946 00 60 00
- E-post: RAUL.ZABALLAFERNANDEZ@osakidetza.eus
-
Huvudutredare:
- RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 och ≤85 år.
- Patienter som opererades för implantation av en knäprotes på knäenheten på Cruces University Hospital.
- Patienter som behöver rehabilitering på plats vid Cruces universitetssjukhusrehabiliteringstjänst.
- Patienter som har undertecknat det informerade samtycket.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med intellektuell funktionsnedsättning eller kognitiv funktionsnedsättning.
- Patienter med en historia av knäinfektion.
- Patienter som inte kan använda mobilapplikationer, mobiltelefoner, surfplattor, bärbara datorer eller e-post och som inte har stöd från en familjemedlem eller vårdgivare för att ge stöd för att använda sig av dessa teknologier.
- Patienter som inte har undertecknat det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRAK behandlingsgrupp
Kombinerad behandling av konventionell rehabilitering plus virtuell telerehabiliteringsbehandling med TRAK-plattformen.
|
Träningsprotokoll med metodiken för konventionell klinisk praxis.
Träningsprotokollet designat för knätillstånd utförs genom TRAK, det digitala rehabiliteringsverktyget.
|
|
Aktiv komparator: Knäkontrollgrupp
Konventionell rehabiliteringsbehandling ansikte mot ansikte.
|
Träningsprotokoll med metodiken för konventionell klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet rehabiliteringssessioner ansikte mot ansikte som krävs för att varje patient ska nå optimal funktionsnivå för utskrivning
Tidsram: Besök 5 (vecka 12)
|
Sessioner som krävs för att nå följande kriterier:
|
Besök 5 (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsram: besök 1 (Vecka 1) och 5 (Vecka 12) för båda grupperna
|
Livskvalitet frågeformulär.
Resultaten går från 0 till 98 är 0 den sämsta livskvaliteten och 98 den bästa.
|
besök 1 (Vecka 1) och 5 (Vecka 12) för båda grupperna
|
|
Knäböjning artikulär balans
Tidsram: Besök 1 (vecka 1) till 5 (vecka 12) för båda grupperna
|
Knäböjningsområde för rörelse mätt med en goniometer
|
Besök 1 (vecka 1) till 5 (vecka 12) för båda grupperna
|
|
TRAK plattform knäböjningstest
Tidsram: Besök 1 (vecka 1) till 5 (vecka 12) endast på interventionsgruppen
|
Knäböjning mätt med video på TRAK-plattformen
|
Besök 1 (vecka 1) till 5 (vecka 12) endast på interventionsgruppen
|
|
MRC (Medical Research Council) skala
Tidsram: Besök 1 (vecka 1) till 5 (vecka 12) för båda grupperna
|
Styrketest för cuadriceps-muskeln.
Resultaten går från grad 5 (normal) till grad 0 (ingen synlig sammandragning).
|
Besök 1 (vecka 1) till 5 (vecka 12) för båda grupperna
|
|
10 meters gångtest
Tidsram: besök 2 (Vecka 2) och 5 (Vecka 12) för båda grupperna
|
Tid och hastighet i 10 meters promenad
|
besök 2 (Vecka 2) och 5 (Vecka 12) för båda grupperna
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: besök 2 (Vecka 2) och 5 (Vecka 12) för båda grupperna
|
Tillryggalagd sträcka på 6 minuters promenad
|
besök 2 (Vecka 2) och 5 (Vecka 12) för båda grupperna
|
|
Upp och gå testa
Tidsram: besök 2 (Vecka 2) och 5 (Vecka 12) för båda grupperna
|
tiden, i sekunder, det tar för en individ att resa sig från en vanlig stol, gå en sträcka på 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner igen.
|
besök 2 (Vecka 2) och 5 (Vecka 12) för båda grupperna
|
|
Stabil gångbedömning J/N
Tidsram: besök 2 (Vecka 2) och 5 (Vecka 12) för båda grupperna
|
Stabil igång eller inte beroende på proffsens omdöme
|
besök 2 (Vecka 2) och 5 (Vecka 12) för båda grupperna
|
|
VAS skala
Tidsram: besök 1 (vecka 1) till 5 (vecka 2) för båda grupperna
|
Skala som används av patienten för att mäta smärta från 1 till 10 är 1 ingen smärta och 10 den högsta möjliga smärtan
|
besök 1 (vecka 1) till 5 (vecka 2) för båda grupperna
|
|
Kujala Score eller Anterior Knee Pain Scale (AKPS) på TRAK-plattformen
Tidsram: besök 1 (vecka 1) och 5 (vecka 12) för båda grupperna
|
Självadministrerad patientenkät bestående av 13 frågor relaterade till specifika aktiviteter, svårighetsgrad av smärta och kliniska symtom.
Den bedömer subjektiva reaktioner på särskilda aktiviteter och symtom som är kända för att korrelera med smärtsyndrom i främre knä.
Den graderas från 0 till 100, där 0 är den högsta smärtan och 0 den lägsta.
|
besök 1 (vecka 1) och 5 (vecka 12) för båda grupperna
|
|
Funktionell knäskala KOOS-PS (resultatresultat för knäskador och artros)
Tidsram: besök 1 (vecka 1) till 5 (vecka 12) för båda grupperna
|
används för att bedöma patientrelevanta resultat efter en knäskada.
Resultaten sträcker sig från noll som representerar extrema knäproblem till 100 som representerar inga knäproblem.
|
besök 1 (vecka 1) till 5 (vecka 12) för båda grupperna
|
|
Patientnöjdhetsundersökning om användningen av TRAK-plattformen
Tidsram: Besök 5 (vecka 12) på interventionsgruppen
|
Frågeformulär som används på TRAK-plattformen för att mäta att patientnöjdheten är 0 den sämsta och 12 den bästa.
|
Besök 5 (vecka 12) på interventionsgruppen
|
|
EQ-5D-5L Frågeformulär
Tidsram: besök 1 (vecka 1) och 5 (vecka 12) för båda grupperna
|
Livskvalitetsmätning frågeformulär som kan användas både på relativt friska individer (allmänna befolkningen) och i grupper av patienter med olika patologier.
Resultaten sträcker sig från 0 till 100, där 100 är bästa möjliga hälsotillstånd och 0 det sämsta.
|
besök 1 (vecka 1) och 5 (vecka 12) för båda grupperna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ, Cruces University Hospital (HU Cruces)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- Prvu Bettger J, Green CL, Holmes DN, Chokshi A, Mather RC 3rd, Hoch BT, de Leon AJ, Aluisio F, Seyler TM, Del Gaizo DJ, Chiavetta J, Webb L, Miller V, Smith JM, Peterson ED. Effects of Virtual Exercise Rehabilitation In-Home Therapy Compared with Traditional Care After Total Knee Arthroplasty: VERITAS, a Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jan 15;102(2):101-109. doi: 10.2106/JBJS.19.00695.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Garcia-Pont J, Blanch-Falp J, Coll-Colell R, Rosell-Abaurrea F, Tapiz-Reula A, Dorca-Badia E, Masabeu-Urrutia A, Martin-Urda A, Barrufet-Barque P, Force-Sanmartin L; Grupo de Estudio de la Infeccion de Protesis. [Prosthetic joint infection: a prospective study in five Catalonian hospitals]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2006 Mar;24(3):157-61. doi: 10.1157/13086547. Spanish.
- Ariza J, Euba G, Murillo O. [Orthopedic device-related infections]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2008 Jun-Jul;26(6):380-90. doi: 10.1157/13123843. Spanish.
- S. Castiella-Muruzábal, M.A. López-Vázquez, J. No-Sánchez, I. García-Fraga, J. Suárez-Guijarro, T. Bañales-MendozaArtroplastia de rodilla. Revisión. Rehabilitación (Madr), 41 (2007), pp. 290-308.
- Lopez-Liria R, Vega-Ramirez F, Catalan-Matamoros D, Padilla Gongora D, Martinez-Cortes M, Mesa-Ruiz A. [Home care rehabilitation and physiotherapy in knee prosthesis]. An Sist Sanit Navar. 2012 Jan-Apr;35(1):99-113. doi: 10.4321/s1137-66272012000100009. Spanish.
- Henderson KG, Wallis JA, Snowdon DA. Active physiotherapy interventions following total knee arthroplasty in the hospital and inpatient rehabilitation settings: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Mar;104(1):25-35. doi: 10.1016/j.physio.2017.01.002. Epub 2017 Feb 1.
- Hunter DJ, Lo GH. The management of osteoarthritis: an overview and call to appropriate conservative treatment. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):689-712. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.008.
- Hao J, Pu Y, Chen Z, Siu KC. Effects of virtual reality-based telerehabilitation for stroke patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023 Mar;32(3):106960. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2022.106960. Epub 2022 Dec 29.
- Batalik L, Filakova K, Sladeckova M, Dosbaba F, Su J, Pepera G. The cost-effectiveness of exercise-based cardiac telerehabilitation intervention: a systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Apr;59(2):248-258. doi: 10.23736/S1973-9087.23.07773-0. Epub 2023 Jan 24.
- Tsang MP, Man GCW, Xin H, Chong YC, Ong MT, Yung PS. The effectiveness of telerehabilitation in patients after total knee replacement: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Telemed Telecare. 2024 Jun;30(5):795-808. doi: 10.1177/1357633X221097469. Epub 2022 May 12.
- Azma K, RezaSoltani Z, Rezaeimoghaddam F, Dadarkhah A, Mohsenolhosseini S. Efficacy of tele-rehabilitation compared with office-based physical therapy in patients with knee osteoarthritis: A randomized clinical trial. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):560-565. doi: 10.1177/1357633X17723368. Epub 2017 Aug 3.
- Telerehabilitation tool applied in patients with musculoskeletal pathology: a study of the benefit https://docs.google.com/document/d/1fTzkUtg7R5apoxYZhSnFBb1SSTVZ e-xssOjCBcD9WKU/edit#heading=h.8sdbqdb9ue6x .
- Masaracchio M, Hanney WJ, Liu X, Kolber M, Kirker K. Timing of rehabilitation on length of stay and cost in patients with hip or knee joint arthroplasty: A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178295. doi: 10.1371/journal.pone.0178295. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRAK-CRUCES
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .