Plateforme de rééducation virtuelle pour les patients porteurs d'une prothèse du genou
2 décembre 2024 mis à jour par: Trak Health Solutions S.L.
Un essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité de la téléréadaptation avec Trak en association avec le traitement traditionnel chez les patients ayant subi une chirurgie de prothèse du genou
Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité et la convivialité de la plateforme de réadaptation Trak chez les patients ayant subi une arthroplastie du genou. Ses principales questions sont de savoir si la plateforme Trak combinée à une thérapie conventionnelle aide les patients à atteindre une fonctionnalité optimale avec moins de séances en personne par rapport à la réadaptation conventionnelle seule et si la plateforme Trak améliore l'observance du traitement, l'indépendance dans les activités quotidiennes et la qualité de vie tout en réduisant les ressources. consommation.
Les chercheurs compareront l'utilisation de la plateforme Trak combinée à la rééducation conventionnelle aux pratiques de réadaptation standard pour déterminer son impact sur les résultats fonctionnels, la satisfaction des patients et des prestataires et l'efficacité des ressources.
Les participants :
- Utilisez la plateforme Trak dans le cadre de leur plan de traitement personnalisé.
- Assistez aux séances de rééducation en face à face comme prescrit.
- Participer à des évaluations pour mesurer la fonctionnalité, l’adhésion, l’indépendance, la qualité de vie et l’utilisation des ressources.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé, contrôlé et monocentrique mené à l'hôpital universitaire de Cruces se concentre sur l'amélioration des résultats de récupération en intégrant la télérééducation dans la thérapie conventionnelle.
L'essai implique deux groupes parallèles : un groupe expérimental (EG) utilisant la plateforme TRAK et la rééducation conventionnelle en face-à-face et un groupe témoin (CG) subissant seule la dernière méthodologie (rééducation conventionnelle). Les participants à l'EG effectueront quatre séances hebdomadaires de 30 minutes à domicile sur la plateforme TRAK, qui utilise l'intelligence artificielle pour le guidage des mouvements en temps réel, la correction de la posture et la motivation ludique. La thérapie conventionnelle dans les deux groupes comprend des séances bihebdomadaires de cryothérapie, de mobilisation articulaire, d'exercices de force et de rééducation à la marche. Cette approche hybride vise à personnaliser les soins, à optimiser les fonctionnalités et à réduire les séances en face-à-face requises.
Les résultats principaux se concentrent sur la réduction des séances de rééducation sur place nécessaires à la récupération fonctionnelle, tandis que les résultats secondaires évaluent l'observance, l'indépendance, la qualité de vie et la satisfaction des patients. Les données seront collectées au moyen de questionnaires validés, de tests biomécaniques et de mesures du système TRAK pendant la ligne de base et quatre visites de suivi à 2, 4, 6 et 12 semaines.
Les professionnels de la santé recevront une formation pour garantir l'utilisation efficace du système TRAK. L'approbation éthique a été obtenue et tous les participants donneront leur consentement éclairé, garantissant ainsi le respect de la Déclaration d'Helsinki et du RGPD.
Cette étude vise à valider l'intégration de la plateforme TRAK dans la pratique clinique en tant que solution rentable et évolutive pour améliorer les résultats de la rééducation musculo-squelettique. Les résultats contribueront à faire progresser les solutions de santé numérique dans le cadre de la récupération post-chirurgicale en explorant leur convivialité et leur impact clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JUAN F DUARTE MENDOZA
- Numéro de téléphone: +34 677 33 4869
- E-mail: juanfernando@trak.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
- Numéro de téléphone: +34 946 00 60 00
- E-mail: RAUL.ZABALLAFERNANDEZ@osakidetza.eus
Lieux d'étude
-
-
País Vasco
-
Baracaldo, País Vasco, Espagne, 20018
- Recrutement
- Cruces University Hospital (HU Cruces, OSI EEC)
-
Contact:
- RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
- Numéro de téléphone: 00 34 946 00 60 00
- E-mail: RAUL.ZABALLAFERNANDEZ@osakidetza.eus
-
Chercheur principal:
- RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de >18 ans et ≤85 ans.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour l'implantation d'une prothèse de genou à l'unité du genou de l'hôpital universitaire de Cruces.
- Patients nécessitant une rééducation sur place au service de rééducation de l’hôpital universitaire de Cruces.
- Patients qui ont signé le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une déficience intellectuelle ou des troubles cognitifs.
- Patients ayant des antécédents d’infection du genou.
- Les patients qui ne peuvent pas utiliser d'applications mobiles, de téléphones portables, de tablettes, d'ordinateurs portables ou de courrier électronique et qui ne disposent pas du soutien d'un membre de leur famille ou d'un soignant pour les aider à utiliser ces technologies.
- Patients qui n'ont pas signé le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement TRAK
Traitement combiné de rééducation conventionnelle et de traitement de télérééducation virtuelle avec la plateforme TRAK.
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Protocole d'exercice avec la méthodologie de la pratique clinique conventionnelle.
Le protocole d'exercices conçu pour les affections du genou est réalisé via TRAK, l'outil numérique de rééducation.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle du genou
Traitement de rééducation conventionnel en face à face.
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Protocole d'exercice avec la méthodologie de la pratique clinique conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de séances de rééducation en face à face nécessaires pour que chaque patient atteigne le niveau fonctionnel optimal à la sortie
Délai: Visite 5 (semaine 12)
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Séances requises pour atteindre les critères suivants :
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Visite 5 (semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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WOMAC (Indice d'arthrose des universités de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster)
Délai: visites 1 (semaine 1) et 5 (semaine 12) pour les deux groupes
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Questionnaire sur la qualité de vie.
Les résultats vont de 0 à 98, 0 étant la pire qualité de vie et 98 la meilleure.
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visites 1 (semaine 1) et 5 (semaine 12) pour les deux groupes
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Equilibre articulaire en flexion du genou
Délai: Visites 1 (semaine 1) à 5 (semaine 12) pour les deux groupes
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Amplitude de mouvement de flexion du genou mesurée avec un goniomètre
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Visites 1 (semaine 1) à 5 (semaine 12) pour les deux groupes
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Test de flexion du genou sur plateforme TRAK
Délai: Visites 1 (semaine 1) à 5 (semaine 12) uniquement sur le groupe d'intervention
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Flexion du genou mesurée par vidéo sur la plateforme TRAK
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Visites 1 (semaine 1) à 5 (semaine 12) uniquement sur le groupe d'intervention
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Échelle MRC (Medical Research Council)
Délai: Visites 1 (semaine 1) à 5 (semaine 12) pour les deux groupes
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Test de force du muscle cuadriceps.
Les résultats vont du Grade 5 (normal) au Grade 0 (pas de contraction visible).
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Visites 1 (semaine 1) à 5 (semaine 12) pour les deux groupes
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Test de marche sur 10 mètres
Délai: visites 2 (semaine 2) et 5 (semaine 12) pour les deux groupes
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Temps et vitesse sur 10 mètres de marche
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visites 2 (semaine 2) et 5 (semaine 12) pour les deux groupes
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Test de marche de 6 minutes
Délai: visites 2 (semaine 2) et 5 (semaine 12) pour les deux groupes
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Distance parcourue en 6 minutes de marche
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visites 2 (semaine 2) et 5 (semaine 12) pour les deux groupes
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Debout et partez tester
Délai: visites 2 (semaine 2) et 5 (semaine 12) pour les deux groupes
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le temps, en secondes, qu'il faut à une personne pour se lever d'une chaise standard, parcourir une distance de 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et se rasseoir.
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visites 2 (semaine 2) et 5 (semaine 12) pour les deux groupes
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Évaluation de la démarche stable O/N
Délai: visites 2 (semaine 2) et 5 (semaine 12) pour les deux groupes
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Fonctionnement stable ou non selon le jugement du professionnel
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visites 2 (semaine 2) et 5 (semaine 12) pour les deux groupes
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Échelle EVA
Délai: visites 1 (semaine 1) à 5 (semaine 2) pour les deux groupes
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Échelle utilisée par le patient pour mesurer la douleur de 1 à 10 étant 1 aucune douleur et 10 la douleur la plus élevée possible
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visites 1 (semaine 1) à 5 (semaine 2) pour les deux groupes
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Kujala Score ou Anterior Knee Pain Scale (AKPS) sur la plateforme TRAK
Délai: visites 1 (semaine 1) et 5 (semaine 12) pour les deux groupes
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Questionnaire patient auto-administré composé de 13 questions liées à des activités spécifiques, à la gravité de la douleur et aux symptômes cliniques.
Il évalue les réactions subjectives à des activités et à des symptômes particuliers connus pour être en corrélation avec le syndrome de douleur antérieure du genou.
Elle est notée de 0 à 100, 0 étant la douleur la plus intense et 0 la plus faible.
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visites 1 (semaine 1) et 5 (semaine 12) pour les deux groupes
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Échelle fonctionnelle du genou KOOS-PS (score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose)
Délai: visites 1 (semaine 1) à 5 (semaine 12) pour les deux groupes
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est utilisé pour évaluer les résultats pertinents pour le patient suite à une blessure au genou.
Les résultats vont de zéro représentant des problèmes extrêmes de genou à 100 représentant aucun problème de genou.
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visites 1 (semaine 1) à 5 (semaine 12) pour les deux groupes
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Enquête de satisfaction des patients sur l'utilisation de la Plateforme TRAK
Délai: Visite 5 (semaine 12) sur le groupe d'intervention
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Questionnaire utilisé sur la plateforme TRAK pour mesurer la satisfaction des patients étant 0 la pire satisfaction et 12 la meilleure.
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Visite 5 (semaine 12) sur le groupe d'intervention
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Questionnaire EQ-5D-5L
Délai: visites 1 (semaine 1) et 5 (semaine 12) pour les deux groupes
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Questionnaire de mesure de la qualité de vie pouvant être utilisé aussi bien chez des individus relativement sains (population générale) que chez des groupes de patients présentant différentes pathologies.
Les résultats vont de 0 à 100, 100 étant le meilleur état de santé possible et 0 le pire.
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visites 1 (semaine 1) et 5 (semaine 12) pour les deux groupes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ, Cruces University Hospital (HU Cruces)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- Prvu Bettger J, Green CL, Holmes DN, Chokshi A, Mather RC 3rd, Hoch BT, de Leon AJ, Aluisio F, Seyler TM, Del Gaizo DJ, Chiavetta J, Webb L, Miller V, Smith JM, Peterson ED. Effects of Virtual Exercise Rehabilitation In-Home Therapy Compared with Traditional Care After Total Knee Arthroplasty: VERITAS, a Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jan 15;102(2):101-109. doi: 10.2106/JBJS.19.00695.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Garcia-Pont J, Blanch-Falp J, Coll-Colell R, Rosell-Abaurrea F, Tapiz-Reula A, Dorca-Badia E, Masabeu-Urrutia A, Martin-Urda A, Barrufet-Barque P, Force-Sanmartin L; Grupo de Estudio de la Infeccion de Protesis. [Prosthetic joint infection: a prospective study in five Catalonian hospitals]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2006 Mar;24(3):157-61. doi: 10.1157/13086547. Spanish.
- Ariza J, Euba G, Murillo O. [Orthopedic device-related infections]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2008 Jun-Jul;26(6):380-90. doi: 10.1157/13123843. Spanish.
- S. Castiella-Muruzábal, M.A. López-Vázquez, J. No-Sánchez, I. García-Fraga, J. Suárez-Guijarro, T. Bañales-MendozaArtroplastia de rodilla. Revisión. Rehabilitación (Madr), 41 (2007), pp. 290-308.
- Lopez-Liria R, Vega-Ramirez F, Catalan-Matamoros D, Padilla Gongora D, Martinez-Cortes M, Mesa-Ruiz A. [Home care rehabilitation and physiotherapy in knee prosthesis]. An Sist Sanit Navar. 2012 Jan-Apr;35(1):99-113. doi: 10.4321/s1137-66272012000100009. Spanish.
- Henderson KG, Wallis JA, Snowdon DA. Active physiotherapy interventions following total knee arthroplasty in the hospital and inpatient rehabilitation settings: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Mar;104(1):25-35. doi: 10.1016/j.physio.2017.01.002. Epub 2017 Feb 1.
- Hunter DJ, Lo GH. The management of osteoarthritis: an overview and call to appropriate conservative treatment. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):689-712. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.008.
- Hao J, Pu Y, Chen Z, Siu KC. Effects of virtual reality-based telerehabilitation for stroke patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023 Mar;32(3):106960. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2022.106960. Epub 2022 Dec 29.
- Batalik L, Filakova K, Sladeckova M, Dosbaba F, Su J, Pepera G. The cost-effectiveness of exercise-based cardiac telerehabilitation intervention: a systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Apr;59(2):248-258. doi: 10.23736/S1973-9087.23.07773-0. Epub 2023 Jan 24.
- Tsang MP, Man GCW, Xin H, Chong YC, Ong MT, Yung PS. The effectiveness of telerehabilitation in patients after total knee replacement: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Telemed Telecare. 2024 Jun;30(5):795-808. doi: 10.1177/1357633X221097469. Epub 2022 May 12.
- Azma K, RezaSoltani Z, Rezaeimoghaddam F, Dadarkhah A, Mohsenolhosseini S. Efficacy of tele-rehabilitation compared with office-based physical therapy in patients with knee osteoarthritis: A randomized clinical trial. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):560-565. doi: 10.1177/1357633X17723368. Epub 2017 Aug 3.
- Telerehabilitation tool applied in patients with musculoskeletal pathology: a study of the benefit https://docs.google.com/document/d/1fTzkUtg7R5apoxYZhSnFBb1SSTVZ e-xssOjCBcD9WKU/edit#heading=h.8sdbqdb9ue6x .
- Masaracchio M, Hanney WJ, Liu X, Kolber M, Kirker K. Timing of rehabilitation on length of stay and cost in patients with hip or knee joint arthroplasty: A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178295. doi: 10.1371/journal.pone.0178295. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
5 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Première publication (Estimé)
6 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRAK-CRUCES
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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