- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06720779
Virtuelle Rehabilitationsplattform für Patienten mit Knieprothese
Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Telerehabilitation mit Trak in Kombination mit der traditionellen Behandlung bei Patienten, die sich einer Knieprothesenoperation unterzogen haben
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit der Trak-Rehabilitationsplattform bei Patienten zu bewerten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben. Die Hauptfragen sind, ob die Trak-Plattform in Kombination mit konventioneller Therapie den Patienten dabei hilft, mit weniger persönlichen Sitzungen im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation allein eine optimale Funktionalität zu erreichen, und ob die Trak-Plattform die Einhaltung der Behandlung, die Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität verbessert und gleichzeitig Ressourcen reduziert Verbrauch.
Die Forscher werden die Verwendung der Trak-Plattform in Kombination mit konventioneller Rehabilitation mit Standard-Rehabilitationspraktiken vergleichen, um deren Auswirkungen auf funktionelle Ergebnisse, Patienten- und Anbieterzufriedenheit sowie Ressourceneffizienz zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden:
- Nutzen Sie die Trak-Plattform als Teil Ihres personalisierten Behandlungsplans.
- Nehmen Sie wie vorgeschrieben an den persönlichen Rehabilitationssitzungen teil.
- Nehmen Sie an Beurteilungen teil, um Funktionalität, Einhaltung, Unabhängigkeit, Lebensqualität und Ressourcennutzung zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Studie, die am Cruces University Hospital durchgeführt wird, konzentriert sich auf die Verbesserung der Genesungsergebnisse durch die Integration von Telerehabilitation in die konventionelle Therapie.
An der Studie sind zwei parallele Gruppen beteiligt: eine Versuchsgruppe (EG), die die TRAK-Plattform und konventionelle Rehabilitation von Angesicht zu Angesicht verwendet, und eine Kontrollgruppe (CG), die sich ausschließlich der letzten Methode (konventionelle Rehabilitation) unterzieht. Die Teilnehmer der EG führen vier wöchentliche 30-minütige Sitzungen zu Hause auf der TRAK-Plattform durch, die künstliche Intelligenz für Echtzeit-Bewegungsführung, Haltungskorrektur und spielerische Motivation nutzt. Die konventionelle Therapie in beiden Gruppen umfasst zweiwöchentliche Sitzungen mit Kryotherapie, Gelenkmobilisierung, Kraftübungen und Gangerziehung. Dieser hybride Ansatz zielt darauf ab, die Pflege zu personalisieren, die Funktionalität zu optimieren und die erforderlichen persönlichen Sitzungen zu reduzieren.
Die primären Ergebnisse konzentrieren sich auf die Reduzierung der für die funktionelle Wiederherstellung erforderlichen Rehabilitationssitzungen vor Ort, während die sekundären Ergebnisse die Einhaltung, Unabhängigkeit, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit bewerten. Die Daten werden durch validierte Fragebögen, biomechanische Tests und Metriken aus dem TRAK-System während der Baseline- und vier Nachuntersuchungen nach 2, 4, 6 und 12 Wochen gesammelt.
Medizinisches Fachpersonal wird geschult, um die effektive Nutzung des TRAK-Systems sicherzustellen. Die ethische Genehmigung wurde sichergestellt und alle Teilnehmer geben ihre Einwilligung nach Aufklärung, um die Einhaltung der Helsinki-Erklärung und der DSGVO sicherzustellen.
Ziel dieser Studie ist es, die Integration der TRAK-Plattform in die klinische Praxis als kostengünstige und skalierbare Lösung zur Verbesserung der Ergebnisse der muskuloskelettalen Rehabilitation zu validieren. Die Ergebnisse werden zur Weiterentwicklung digitaler Gesundheitslösungen in der postoperativen Genesung beitragen, indem ihre Benutzerfreundlichkeit und klinischen Auswirkungen untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: JUAN F DUARTE MENDOZA
- Telefonnummer: +34 677 33 4869
- E-Mail: juanfernando@trak.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
- Telefonnummer: +34 946 00 60 00
- E-Mail: RAUL.ZABALLAFERNANDEZ@osakidetza.eus
Studienorte
-
-
País Vasco
-
Baracaldo, País Vasco, Spanien, 20018
- Rekrutierung
- Cruces University Hospital (HU Cruces, OSI EEC)
-
Kontakt:
- RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
- Telefonnummer: 00 34 946 00 60 00
- E-Mail: RAUL.ZABALLAFERNANDEZ@osakidetza.eus
-
Hauptermittler:
- RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von >18 und ≤85 Jahren.
- Patienten, die sich einer Operation zur Implantation einer Knieprothese in der Knieabteilung des Cruces University Hospital unterzogen haben.
- Patienten, die eine Rehabilitation vor Ort beim Rehabilitationsdienst des Cruces-Universitätskrankenhauses benötigen.
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit geistiger Behinderung oder kognitiver Beeinträchtigung.
- Patienten mit einer Knieinfektion in der Vorgeschichte.
- Patienten, die mobile Anwendungen, Mobiltelefone, Tablets, Laptops oder E-Mail nicht nutzen können und die nicht auf die Unterstützung eines Familienmitglieds oder einer Pflegekraft zurückgreifen können, um sie bei der Nutzung dieser Technologien zu unterstützen.
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TRAK-Behandlungsgruppe
Kombinierte Behandlung aus konventioneller Rehabilitation plus virtueller Telerehabilitationsbehandlung mit der TRAK-Plattform.
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Übungsprotokoll mit der Methodik der konventionellen klinischen Praxis.
Das für Kniebeschwerden konzipierte Übungsprotokoll wird mit TRAK, dem digitalen Rehabilitationstool, durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kniekontrollgruppe
Konventionelle Rehabilitationsbehandlung von Angesicht zu Angesicht.
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Übungsprotokoll mit der Methodik der konventionellen klinischen Praxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der persönlichen Rehabilitationssitzungen, die für jeden Patienten erforderlich sind, um das optimale Funktionsniveau für die Entlassung zu erreichen
Zeitfenster: Besuch 5 (Woche 12)
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Erforderliche Sitzungen zum Erreichen der nächsten Kriterien:
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Besuch 5 (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Zeitfenster: Besuche 1 (Woche 1) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
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Fragebogen zur Lebensqualität.
Die Ergebnisse reichen von 0 bis 98, wobei 0 die schlechteste Lebensqualität und 98 die beste darstellt.
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Besuche 1 (Woche 1) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
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Kniebeugung und Gelenkbalance
Zeitfenster: Besuche 1 (Woche 1) bis 5 (Woche 12) für beide Gruppen
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Mit einem Goniometer gemessener Bewegungsbereich der Kniebeugung
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Besuche 1 (Woche 1) bis 5 (Woche 12) für beide Gruppen
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Kniebeugungstest der TRAK-Plattform
Zeitfenster: Besuche 1 (Woche 1) bis 5 (Woche 12) nur in der Interventionsgruppe
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Kniebeugung per Video auf der TRAK-Plattform gemessen
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Besuche 1 (Woche 1) bis 5 (Woche 12) nur in der Interventionsgruppe
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MRC-Skala (Medical Research Council).
Zeitfenster: Besuche 1 (Woche 1) bis 5 (Woche 12) für beide Gruppen
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Krafttest für den Cuadrizepsmuskel.
Die Ergebnisse reichen von Grad 5 (normal) bis Grad 0 (keine sichtbare Kontraktion).
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Besuche 1 (Woche 1) bis 5 (Woche 12) für beide Gruppen
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Besuche 2 (Woche 2) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
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Zeit und Geschwindigkeit im 10-Meter-Geh
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Besuche 2 (Woche 2) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Besuche 2 (Woche 2) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
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Zurückgelegte Strecke bei einem 6-minütigen Spaziergang
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Besuche 2 (Woche 2) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
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Auf und los testen
Zeitfenster: Besuche 2 (Woche 2) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
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die Zeit (in Sekunden), die eine Person benötigt, um von einem Standardstuhl aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
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Besuche 2 (Woche 2) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
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Beurteilung des stabilen Gangs J/N
Zeitfenster: Besuche 2 (Woche 2) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
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Stabiler Lauf oder nicht, hängt vom Urteil des Fachmanns ab
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Besuche 2 (Woche 2) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
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VAS-Skala
Zeitfenster: Besuche 1 (Woche 1) bis 5 (Woche 2) für beide Gruppen
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Vom Patienten verwendete Skala zur Schmerzmessung von 1 bis 10, wobei 1 kein Schmerz und 10 der höchstmögliche Schmerz ist
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Besuche 1 (Woche 1) bis 5 (Woche 2) für beide Gruppen
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Kujala Score oder Anterior Knee Pain Scale (AKPS) auf der TRAK-Plattform
Zeitfenster: Besuche 1 (Woche 1) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
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Selbst auszufüllender Patientenfragebogen bestehend aus 13 Fragen zu spezifischen Aktivitäten, Schmerzstärke und klinischen Symptomen.
Es bewertet subjektive Reaktionen auf bestimmte Aktivitäten und Symptome, von denen bekannt ist, dass sie mit dem vorderen Knieschmerzsyndrom korrelieren.
Es wird von 0 bis 100 abgestuft, wobei 0 die höchste Schmerzstärke und 0 die niedrigste ist.
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Besuche 1 (Woche 1) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
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Funktionelle Knieskala KOOS-PS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: Besuche 1 (Woche 1) bis 5 (Woche 12) für beide Gruppen
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dient der Beurteilung patientenrelevanter Ergebnisse nach einer Knieverletzung.
Die Ergebnisse reichen von Null für extreme Knieprobleme bis zu 100 für keine Knieprobleme.
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Besuche 1 (Woche 1) bis 5 (Woche 12) für beide Gruppen
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit zur Nutzung der TRAK-Plattform
Zeitfenster: Besuch 5 (Woche 12) in der Interventionsgruppe
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Auf der TRAK-Plattform verwendeter Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit, wobei 0 die schlechteste Zufriedenheit und 12 die beste Zufriedenheit darstellt.
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Besuch 5 (Woche 12) in der Interventionsgruppe
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EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Besuche 1 (Woche 1) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
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Fragebogen zur Messung der Lebensqualität, der sowohl bei relativ gesunden Personen (Allgemeinbevölkerung) als auch bei Gruppen von Patienten mit unterschiedlichen Pathologien verwendet werden kann.
Die Ergebnisse reichen von 0 bis 100, wobei 100 der bestmögliche Gesundheitszustand und 0 der schlechteste ist.
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Besuche 1 (Woche 1) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ, Cruces University Hospital (HU Cruces)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- Prvu Bettger J, Green CL, Holmes DN, Chokshi A, Mather RC 3rd, Hoch BT, de Leon AJ, Aluisio F, Seyler TM, Del Gaizo DJ, Chiavetta J, Webb L, Miller V, Smith JM, Peterson ED. Effects of Virtual Exercise Rehabilitation In-Home Therapy Compared with Traditional Care After Total Knee Arthroplasty: VERITAS, a Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jan 15;102(2):101-109. doi: 10.2106/JBJS.19.00695.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Garcia-Pont J, Blanch-Falp J, Coll-Colell R, Rosell-Abaurrea F, Tapiz-Reula A, Dorca-Badia E, Masabeu-Urrutia A, Martin-Urda A, Barrufet-Barque P, Force-Sanmartin L; Grupo de Estudio de la Infeccion de Protesis. [Prosthetic joint infection: a prospective study in five Catalonian hospitals]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2006 Mar;24(3):157-61. doi: 10.1157/13086547. Spanish.
- Ariza J, Euba G, Murillo O. [Orthopedic device-related infections]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2008 Jun-Jul;26(6):380-90. doi: 10.1157/13123843. Spanish.
- S. Castiella-Muruzábal, M.A. López-Vázquez, J. No-Sánchez, I. García-Fraga, J. Suárez-Guijarro, T. Bañales-MendozaArtroplastia de rodilla. Revisión. Rehabilitación (Madr), 41 (2007), pp. 290-308.
- Lopez-Liria R, Vega-Ramirez F, Catalan-Matamoros D, Padilla Gongora D, Martinez-Cortes M, Mesa-Ruiz A. [Home care rehabilitation and physiotherapy in knee prosthesis]. An Sist Sanit Navar. 2012 Jan-Apr;35(1):99-113. doi: 10.4321/s1137-66272012000100009. Spanish.
- Henderson KG, Wallis JA, Snowdon DA. Active physiotherapy interventions following total knee arthroplasty in the hospital and inpatient rehabilitation settings: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Mar;104(1):25-35. doi: 10.1016/j.physio.2017.01.002. Epub 2017 Feb 1.
- Hunter DJ, Lo GH. The management of osteoarthritis: an overview and call to appropriate conservative treatment. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):689-712. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.008.
- Hao J, Pu Y, Chen Z, Siu KC. Effects of virtual reality-based telerehabilitation for stroke patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023 Mar;32(3):106960. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2022.106960. Epub 2022 Dec 29.
- Batalik L, Filakova K, Sladeckova M, Dosbaba F, Su J, Pepera G. The cost-effectiveness of exercise-based cardiac telerehabilitation intervention: a systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Apr;59(2):248-258. doi: 10.23736/S1973-9087.23.07773-0. Epub 2023 Jan 24.
- Tsang MP, Man GCW, Xin H, Chong YC, Ong MT, Yung PS. The effectiveness of telerehabilitation in patients after total knee replacement: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Telemed Telecare. 2024 Jun;30(5):795-808. doi: 10.1177/1357633X221097469. Epub 2022 May 12.
- Azma K, RezaSoltani Z, Rezaeimoghaddam F, Dadarkhah A, Mohsenolhosseini S. Efficacy of tele-rehabilitation compared with office-based physical therapy in patients with knee osteoarthritis: A randomized clinical trial. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):560-565. doi: 10.1177/1357633X17723368. Epub 2017 Aug 3.
- Telerehabilitation tool applied in patients with musculoskeletal pathology: a study of the benefit https://docs.google.com/document/d/1fTzkUtg7R5apoxYZhSnFBb1SSTVZ e-xssOjCBcD9WKU/edit#heading=h.8sdbqdb9ue6x .
- Masaracchio M, Hanney WJ, Liu X, Kolber M, Kirker K. Timing of rehabilitation on length of stay and cost in patients with hip or knee joint arthroplasty: A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178295. doi: 10.1371/journal.pone.0178295. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- TRAK-CRUCES
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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