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Virtuelle Rehabilitationsplattform für Patienten mit Knieprothese

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Trak Health Solutions S.L.

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Telerehabilitation mit Trak in Kombination mit der traditionellen Behandlung bei Patienten, die sich einer Knieprothesenoperation unterzogen haben

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit der Trak-Rehabilitationsplattform bei Patienten zu bewerten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben. Die Hauptfragen sind, ob die Trak-Plattform in Kombination mit konventioneller Therapie den Patienten dabei hilft, mit weniger persönlichen Sitzungen im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation allein eine optimale Funktionalität zu erreichen, und ob die Trak-Plattform die Einhaltung der Behandlung, die Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität verbessert und gleichzeitig Ressourcen reduziert Verbrauch.

Die Forscher werden die Verwendung der Trak-Plattform in Kombination mit konventioneller Rehabilitation mit Standard-Rehabilitationspraktiken vergleichen, um deren Auswirkungen auf funktionelle Ergebnisse, Patienten- und Anbieterzufriedenheit sowie Ressourceneffizienz zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden:

  • Nutzen Sie die Trak-Plattform als Teil Ihres personalisierten Behandlungsplans.
  • Nehmen Sie wie vorgeschrieben an den persönlichen Rehabilitationssitzungen teil.
  • Nehmen Sie an Beurteilungen teil, um Funktionalität, Einhaltung, Unabhängigkeit, Lebensqualität und Ressourcennutzung zu messen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Studie, die am Cruces University Hospital durchgeführt wird, konzentriert sich auf die Verbesserung der Genesungsergebnisse durch die Integration von Telerehabilitation in die konventionelle Therapie.

An der Studie sind zwei parallele Gruppen beteiligt: ​​eine Versuchsgruppe (EG), die die TRAK-Plattform und konventionelle Rehabilitation von Angesicht zu Angesicht verwendet, und eine Kontrollgruppe (CG), die sich ausschließlich der letzten Methode (konventionelle Rehabilitation) unterzieht. Die Teilnehmer der EG führen vier wöchentliche 30-minütige Sitzungen zu Hause auf der TRAK-Plattform durch, die künstliche Intelligenz für Echtzeit-Bewegungsführung, Haltungskorrektur und spielerische Motivation nutzt. Die konventionelle Therapie in beiden Gruppen umfasst zweiwöchentliche Sitzungen mit Kryotherapie, Gelenkmobilisierung, Kraftübungen und Gangerziehung. Dieser hybride Ansatz zielt darauf ab, die Pflege zu personalisieren, die Funktionalität zu optimieren und die erforderlichen persönlichen Sitzungen zu reduzieren.

Die primären Ergebnisse konzentrieren sich auf die Reduzierung der für die funktionelle Wiederherstellung erforderlichen Rehabilitationssitzungen vor Ort, während die sekundären Ergebnisse die Einhaltung, Unabhängigkeit, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit bewerten. Die Daten werden durch validierte Fragebögen, biomechanische Tests und Metriken aus dem TRAK-System während der Baseline- und vier Nachuntersuchungen nach 2, 4, 6 und 12 Wochen gesammelt.

Medizinisches Fachpersonal wird geschult, um die effektive Nutzung des TRAK-Systems sicherzustellen. Die ethische Genehmigung wurde sichergestellt und alle Teilnehmer geben ihre Einwilligung nach Aufklärung, um die Einhaltung der Helsinki-Erklärung und der DSGVO sicherzustellen.

Ziel dieser Studie ist es, die Integration der TRAK-Plattform in die klinische Praxis als kostengünstige und skalierbare Lösung zur Verbesserung der Ergebnisse der muskuloskelettalen Rehabilitation zu validieren. Die Ergebnisse werden zur Weiterentwicklung digitaler Gesundheitslösungen in der postoperativen Genesung beitragen, indem ihre Benutzerfreundlichkeit und klinischen Auswirkungen untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Spanien, 20018
        • Rekrutierung
        • Cruces University Hospital (HU Cruces, OSI EEC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von >18 und ≤85 Jahren.
  • Patienten, die sich einer Operation zur Implantation einer Knieprothese in der Knieabteilung des Cruces University Hospital unterzogen haben.
  • Patienten, die eine Rehabilitation vor Ort beim Rehabilitationsdienst des Cruces-Universitätskrankenhauses benötigen.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit geistiger Behinderung oder kognitiver Beeinträchtigung.
  • Patienten mit einer Knieinfektion in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die mobile Anwendungen, Mobiltelefone, Tablets, Laptops oder E-Mail nicht nutzen können und die nicht auf die Unterstützung eines Familienmitglieds oder einer Pflegekraft zurückgreifen können, um sie bei der Nutzung dieser Technologien zu unterstützen.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRAK-Behandlungsgruppe
Kombinierte Behandlung aus konventioneller Rehabilitation plus virtueller Telerehabilitationsbehandlung mit der TRAK-Plattform.
Übungsprotokoll mit der Methodik der konventionellen klinischen Praxis.
Das für Kniebeschwerden konzipierte Übungsprotokoll wird mit TRAK, dem digitalen Rehabilitationstool, durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kniekontrollgruppe
Konventionelle Rehabilitationsbehandlung von Angesicht zu Angesicht.
Übungsprotokoll mit der Methodik der konventionellen klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der persönlichen Rehabilitationssitzungen, die für jeden Patienten erforderlich sind, um das optimale Funktionsniveau für die Entlassung zu erreichen
Zeitfenster: Besuch 5 (Woche 12)

Erforderliche Sitzungen zum Erreichen der nächsten Kriterien:

  • Muskelbalance = 4 im Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur nach Angaben des Medical Research Council (MRC).
  • Gelenkbalance zwischen 0 und 100 Grad Beugung, gemessen mit einem Goniometer
  • VAS-Skala <4
  • Stabiler Gang
Besuch 5 (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Zeitfenster: Besuche 1 (Woche 1) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
Fragebogen zur Lebensqualität. Die Ergebnisse reichen von 0 bis 98, wobei 0 die schlechteste Lebensqualität und 98 die beste darstellt.
Besuche 1 (Woche 1) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
Kniebeugung und Gelenkbalance
Zeitfenster: Besuche 1 (Woche 1) bis 5 (Woche 12) für beide Gruppen
Mit einem Goniometer gemessener Bewegungsbereich der Kniebeugung
Besuche 1 (Woche 1) bis 5 (Woche 12) für beide Gruppen
Kniebeugungstest der TRAK-Plattform
Zeitfenster: Besuche 1 (Woche 1) bis 5 (Woche 12) nur in der Interventionsgruppe
Kniebeugung per Video auf der TRAK-Plattform gemessen
Besuche 1 (Woche 1) bis 5 (Woche 12) nur in der Interventionsgruppe
MRC-Skala (Medical Research Council).
Zeitfenster: Besuche 1 (Woche 1) bis 5 (Woche 12) für beide Gruppen
Krafttest für den Cuadrizepsmuskel. Die Ergebnisse reichen von Grad 5 (normal) bis Grad 0 (keine sichtbare Kontraktion).
Besuche 1 (Woche 1) bis 5 (Woche 12) für beide Gruppen
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Besuche 2 (Woche 2) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
Zeit und Geschwindigkeit im 10-Meter-Geh
Besuche 2 (Woche 2) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Besuche 2 (Woche 2) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
Zurückgelegte Strecke bei einem 6-minütigen Spaziergang
Besuche 2 (Woche 2) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
Auf und los testen
Zeitfenster: Besuche 2 (Woche 2) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
die Zeit (in Sekunden), die eine Person benötigt, um von einem Standardstuhl aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
Besuche 2 (Woche 2) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
Beurteilung des stabilen Gangs J/N
Zeitfenster: Besuche 2 (Woche 2) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
Stabiler Lauf oder nicht, hängt vom Urteil des Fachmanns ab
Besuche 2 (Woche 2) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
VAS-Skala
Zeitfenster: Besuche 1 (Woche 1) bis 5 (Woche 2) für beide Gruppen
Vom Patienten verwendete Skala zur Schmerzmessung von 1 bis 10, wobei 1 kein Schmerz und 10 der höchstmögliche Schmerz ist
Besuche 1 (Woche 1) bis 5 (Woche 2) für beide Gruppen
Kujala Score oder Anterior Knee Pain Scale (AKPS) auf der TRAK-Plattform
Zeitfenster: Besuche 1 (Woche 1) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
Selbst auszufüllender Patientenfragebogen bestehend aus 13 Fragen zu spezifischen Aktivitäten, Schmerzstärke und klinischen Symptomen. Es bewertet subjektive Reaktionen auf bestimmte Aktivitäten und Symptome, von denen bekannt ist, dass sie mit dem vorderen Knieschmerzsyndrom korrelieren. Es wird von 0 bis 100 abgestuft, wobei 0 die höchste Schmerzstärke und 0 die niedrigste ist.
Besuche 1 (Woche 1) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
Funktionelle Knieskala KOOS-PS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Zeitfenster: Besuche 1 (Woche 1) bis 5 (Woche 12) für beide Gruppen
dient der Beurteilung patientenrelevanter Ergebnisse nach einer Knieverletzung. Die Ergebnisse reichen von Null für extreme Knieprobleme bis zu 100 für keine Knieprobleme.
Besuche 1 (Woche 1) bis 5 (Woche 12) für beide Gruppen
Umfrage zur Patientenzufriedenheit zur Nutzung der TRAK-Plattform
Zeitfenster: Besuch 5 (Woche 12) in der Interventionsgruppe
Auf der TRAK-Plattform verwendeter Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit, wobei 0 die schlechteste Zufriedenheit und 12 die beste Zufriedenheit darstellt.
Besuch 5 (Woche 12) in der Interventionsgruppe
EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Besuche 1 (Woche 1) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen
Fragebogen zur Messung der Lebensqualität, der sowohl bei relativ gesunden Personen (Allgemeinbevölkerung) als auch bei Gruppen von Patienten mit unterschiedlichen Pathologien verwendet werden kann. Die Ergebnisse reichen von 0 bis 100, wobei 100 der bestmögliche Gesundheitszustand und 0 der schlechteste ist.
Besuche 1 (Woche 1) und 5 (Woche 12) für beide Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ, Cruces University Hospital (HU Cruces)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAK-CRUCES

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konventionelles Rehabilitationsprogramm für das Knie

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