Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реабилитационная платформа для пациентов с протезом коленного сустава

2 декабря 2024 г. обновлено: Trak Health Solutions S.L.

Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности телереабилитации с помощью Trak в сочетании с традиционным лечением у пациентов, перенесших операцию по протезированию коленного сустава

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и удобства использования реабилитационной платформы Trak у пациентов, перенесших операцию по замене коленного сустава. Главный вопрос заключается в том, помогает ли платформа Trak в сочетании с традиционной терапией пациентам достичь оптимальной функциональности с меньшим количеством личных сеансов по сравнению с традиционной реабилитацией, и улучшает ли платформа Trak приверженность лечению, независимость в повседневной деятельности и качество жизни при одновременном сокращении ресурсов. потребление.

Исследователи сравнит использование платформы Trak в сочетании с традиционной реабилитацией со стандартными методами реабилитации, чтобы определить ее влияние на функциональные результаты, удовлетворенность пациентов и поставщиков услуг, а также эффективность использования ресурсов.

Участники:

  • Используйте платформу Trak как часть своего индивидуального плана лечения.
  • Посещайте очные сеансы реабилитации в соответствии с предписаниями.
  • Участвуйте в оценках для измерения функциональности, приверженности, независимости, качества жизни и использования ресурсов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое одноцентровое клиническое исследование, проводимое в университетской больнице Крусес, направлено на улучшение результатов выздоровления за счет интеграции телереабилитации в традиционную терапию.

В исследовании участвуют две параллельные группы: экспериментальная группа (ЭГ), использующая платформу TRAK и традиционную очную реабилитацию, и контрольная группа (КГ), проходящая только последнюю методологию (традиционную реабилитацию). Участники ЭГ будут проводить четыре еженедельных 30-минутных занятия дома на платформе TRAK, которая использует искусственный интеллект для управления движениями в реальном времени, коррекции осанки и игровой мотивации. Традиционная терапия в обеих группах включает сеансы криотерапии раз в две недели, мобилизацию суставов, силовые упражнения и переобучение походке. Этот гибридный подход направлен на персонализацию ухода, оптимизацию функциональности и сокращение количества необходимых личных сеансов.

Первичные результаты направлены на сокращение количества сеансов реабилитации на месте, необходимых для функционального восстановления, тогда как вторичные результаты оценивают приверженность, независимость, качество жизни и удовлетворенность пациентов. Данные будут собираться с помощью проверенных анкет, биомеханических тестов и показателей системы TRAK во время исходного уровня и четырех последующих визитов через 2, 4, 6 и 12 недель.

Медицинские работники пройдут обучение, чтобы обеспечить эффективное использование системы TRAK. Было получено этическое одобрение, и все участники предоставят информированное согласие, гарантируя соответствие Хельсинкской декларации и GDPR.

Целью данного исследования является подтверждение интеграции платформы TRAK в клиническую практику как экономически эффективного и масштабируемого решения для улучшения результатов скелетно-мышечной реабилитации. Полученные результаты будут способствовать продвижению решений цифрового здравоохранения в послеоперационном восстановлении путем изучения их удобства использования и клинического воздействия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JUAN F DUARTE MENDOZA
  • Номер телефона: +34 677 33 4869
  • Электронная почта: juanfernando@trak.es

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • País Vasco
      • Baracaldo, País Vasco, Испания, 20018
        • Рекрутинг
        • Cruces University Hospital (HU Cruces, OSI EEC)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте >18 и ≤85 лет.
  • Пациенты, перенесшие операцию по имплантации коленного протеза в отделении коленного сустава университетской больницы Крусес.
  • Пациенты, которым требуется реабилитация на месте в реабилитационной службе университетской больницы Крусес.
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты с умственной отсталостью или когнитивными нарушениями.
  • Пациенты с историей инфекции коленного сустава.
  • Пациенты, которые не могут пользоваться мобильными приложениями, мобильными телефонами, планшетами, ноутбуками или электронной почтой и не имеют поддержки со стороны члена семьи или лица, осуществляющего уход, для оказания поддержки в использовании этих технологий.
  • Пациенты, не подписавшие информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения TRAK
Комбинированное лечение традиционной реабилитации плюс виртуальное телереабилитационное лечение с помощью платформы TRAK.
Другой: Традиционная программа реабилитации колена
Протокол упражнений по методологии традиционной клинической практики.
Другой: Протокол физиопротезирования коленного сустава TRAK
Протокол упражнений, разработанный для заболеваний колена, выполняется с помощью TRAK, цифрового инструмента реабилитации.
Активный компаратор: Группа контроля колена
Традиционное очное реабилитационное лечение.
Другой: Традиционная программа реабилитации колена
Протокол упражнений по методологии традиционной клинической практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество очных реабилитационных сеансов, необходимых каждому пациенту для достижения оптимального уровня функционирования к выписке.
Временное ограничение: Визит 5 (неделя 12)

Сеансы, необходимые для достижения следующих критериев:

  • Мышечный баланс = 4 в квадрицепсах и подколенных сухожилиях по данным Совета медицинских исследований (MRC).
  • Баланс сустава при сгибании 0–100 градусов, измеренный гониометром.
  • шкала ВАШ <4
  • Стабильная походка
Визит 5 (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: посещения 1 (неделя 1) и 5 ​​(неделя 12) для обеих групп
Анкета качества жизни. Результаты варьируются от 0 до 98, что соответствует 0 худшему качеству жизни и 98 лучшему.
посещения 1 (неделя 1) и 5 ​​(неделя 12) для обеих групп
Суставной баланс сгибания колена
Временное ограничение: Посещения с 1 (неделя 1) по 5 (неделя 12) для обеих групп.
Диапазон движений при сгибании колена, измеренный гониометром.
Посещения с 1 (неделя 1) по 5 (неделя 12) для обеих групп.
Тест на сгибание колена на платформе TRAK
Временное ограничение: Посещения с 1 (неделя 1) по 5 (неделя 12) только в группе вмешательства.
Сгибание колена измерено с помощью видео на платформе TRAK.
Посещения с 1 (неделя 1) по 5 (неделя 12) только в группе вмешательства.
Шкала MRC (Совет медицинских исследований)
Временное ограничение: Посещения с 1 (неделя 1) по 5 (неделя 12) для обеих групп.
Тест на силу четырехглавой мышцы бедра. Результаты варьируются от степени 5 (норма) до степени 0 (нет видимых сокращений).
Посещения с 1 (неделя 1) по 5 (неделя 12) для обеих групп.
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: посещения 2 (2-я неделя) и 5 ​​(12-я неделя) для обеих групп
Время и скорость на дистанции 10 метров.
посещения 2 (2-я неделя) и 5 ​​(12-я неделя) для обеих групп
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: посещения 2 (2-я неделя) и 5 ​​(12-я неделя) для обеих групп
Расстояние, пройденное за 6 минут ходьбы
посещения 2 (2-я неделя) и 5 ​​(12-я неделя) для обеих групп
Вставай и иди тестируй
Временное ограничение: посещения 2 (2-я неделя) и 5 ​​(12-я неделя) для обеих групп
время в секундах, которое требуется человеку, чтобы встать со стандартного стула, пройти расстояние 3 метра, развернуться, вернуться к стулу и снова сесть.
посещения 2 (2-я неделя) и 5 ​​(12-я неделя) для обеих групп
Оценка стабильной походки Да/Нет
Временное ограничение: посещения 2 (2-я неделя) и 5 ​​(12-я неделя) для обеих групп
Стабильная работа или нет, в зависимости от мнения профессионала
посещения 2 (2-я неделя) и 5 ​​(12-я неделя) для обеих групп
Шкала VAS
Временное ограничение: посещений с 1 (неделя 1) по 5 (неделя 2) для обеих групп
Шкала, используемая пациентом для измерения боли, от 1 до 10, где 1 — отсутствие боли, а 10 — максимально возможная боль.
посещений с 1 (неделя 1) по 5 (неделя 2) для обеих групп
Оценка Куджалы или шкала боли в передней части колена (AKPS) на платформе TRAK
Временное ограничение: посещения 1 (неделя 1) и 5 ​​(неделя 12) для обеих групп
Анкета для самостоятельного заполнения пациентов, состоящая из 13 вопросов, связанных с конкретной деятельностью, тяжестью боли и клиническими симптомами. Он оценивает субъективные реакции на определенные действия и симптомы, которые, как известно, коррелируют с болевым синдромом в передней части колена. Она оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 — самая высокая интенсивность боли, а 0 — самая низкая.
посещения 1 (неделя 1) и 5 ​​(неделя 12) для обеих групп
Функциональная шкала колена KOOS-PS (оценка исходов травм колена и остеоартрита)
Временное ограничение: посещения с 1 (неделя 1) по 5 (неделя 12) для обеих групп
используется для оценки последствий для пациента после травмы колена. Результаты варьируются от нуля, обозначающего серьезные проблемы с коленями, до 100, обозначающего отсутствие проблем с коленями.
посещения с 1 (неделя 1) по 5 (неделя 12) для обеих групп
Исследование удовлетворенности пациентов использованием платформы TRAK
Временное ограничение: Визит 5 (12 неделя) в группу вмешательства
Анкета, используемая на платформе TRAK для измерения удовлетворенности пациентов: 0 — худшая удовлетворенность, 12 — лучшая.
Визит 5 (12 неделя) в группу вмешательства
Анкета EQ-5D-5L
Временное ограничение: посещения 1 (неделя 1) и 5 ​​(неделя 12) для обеих групп
Анкета для измерения качества жизни, которая может быть использована как у относительно здоровых лиц (общая популяция), так и в группах пациентов с различной патологией. Результаты варьируются от 0 до 100, где 100 — наилучшее состояние здоровья, а 0 — худшее.
посещения 1 (неделя 1) и 5 ​​(неделя 12) для обеих групп

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trak Health Solutions S.L.

Соавторы

Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ, Cruces University Hospital (HU Cruces)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRAK-CRUCES

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться