Plataforma Virtual de Rehabilitación de Pacientes con Prótesis de Rodilla
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Trak Health Solutions S.L.
Un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de la telerehabilitación con Trak en combinación con el tratamiento tradicional en pacientes sometidos a cirugía de prótesis de rodilla
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y usabilidad de la plataforma de rehabilitación Trak en pacientes que se han sometido a una cirugía de reemplazo de rodilla. Sus principales interrogantes son si la plataforma Trak combinada con la terapia convencional ayuda a los pacientes a lograr una funcionalidad óptima con menos sesiones presenciales en comparación con la rehabilitación convencional sola y si la plataforma Trak mejora la adherencia al tratamiento, la independencia en las actividades diarias y la calidad de vida al tiempo que reduce los recursos. consumo.
Los investigadores compararán el uso de la plataforma Trak combinada con la rehabilitación convencional con las prácticas de rehabilitación estándar para determinar su impacto en los resultados funcionales, la satisfacción del paciente y del proveedor y la eficiencia de los recursos.
Los participantes:
- Utilice la Plataforma Trak como parte de su plan de tratamiento personalizado.
- Asistir a las sesiones de rehabilitación presenciales según lo prescrito.
- Participar en evaluaciones para medir la funcionalidad, la adherencia, la independencia, la calidad de vida y la utilización de recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado y de un solo centro realizado en el Hospital Universitario de Cruces se centra en mejorar los resultados de la recuperación mediante la integración de la telerehabilitación en la terapia convencional.
El ensayo involucra dos grupos paralelos: un grupo experimental (GE) que utiliza la plataforma TRAK y rehabilitación presencial convencional y un grupo de control (GC) que se somete únicamente a la última metodología (rehabilitación convencional). Los participantes del EG realizarán cuatro sesiones semanales de 30 minutos en casa en la plataforma TRAK, que utiliza inteligencia artificial para orientación de movimiento en tiempo real, corrección de postura y motivación gamificada. La terapia convencional en ambos grupos incluye sesiones quincenales de crioterapia, movilización articular, ejercicios de fuerza y reeducación de la marcha. Este enfoque híbrido tiene como objetivo personalizar la atención, optimizar la funcionalidad y reducir las sesiones presenciales requeridas.
Los resultados primarios se centran en reducir las sesiones de rehabilitación in situ necesarias para la recuperación funcional, mientras que los resultados secundarios evalúan la adherencia, la independencia, la calidad de vida y la satisfacción del paciente. Los datos se recopilarán a través de cuestionarios validados, pruebas biomecánicas y métricas del sistema TRAK durante la visita inicial y cuatro visitas de seguimiento a las 2, 4, 6 y 12 semanas.
Los profesionales sanitarios recibirán formación para garantizar el uso eficaz del sistema TRAK. Se ha obtenido la aprobación ética y todos los participantes darán su consentimiento informado, garantizando el cumplimiento de la Declaración de Helsinki y el RGPD.
Este estudio busca validar la integración de la plataforma TRAK en la práctica clínica como una solución rentable y escalable para mejorar los resultados de la rehabilitación musculoesquelética. Los hallazgos contribuirán al avance de las soluciones de salud digital en la recuperación posquirúrgica mediante la exploración de su usabilidad e impacto clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JUAN F DUARTE MENDOZA
- Número de teléfono: +34 677 33 4869
- Correo electrónico: juanfernando@trak.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
- Número de teléfono: +34 946 00 60 00
- Correo electrónico: RAUL.ZABALLAFERNANDEZ@osakidetza.eus
Ubicaciones de estudio
-
-
País Vasco
-
Baracaldo, País Vasco, España, 20018
- Reclutamiento
- Cruces University Hospital (HU Cruces, OSI EEC)
-
Contacto:
- RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
- Número de teléfono: 00 34 946 00 60 00
- Correo electrónico: RAUL.ZABALLAFERNANDEZ@osakidetza.eus
-
Investigador principal:
- RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 y ≤85 años.
- Pacientes intervenidos quirúrgicamente para la implantación de una prótesis de rodilla en la Unidad de Rodilla del Hospital Universitario de Cruces.
- Pacientes que requieran rehabilitación presencial en el servicio de rehabilitación del hospital universitario de Cruces.
- Pacientes que hayan firmado el Consentimiento Informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con discapacidad intelectual o deterioro cognitivo.
- Pacientes con antecedentes de infección de rodilla.
- Pacientes que no pueden hacer uso de aplicaciones móviles, celulares, tablets, laptops o correo electrónico y que no cuentan con el apoyo de un familiar o cuidador que les brinde apoyo para hacer uso de estas tecnologías.
- Pacientes que no hayan firmado el Consentimiento Informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento TRAK
Tratamiento combinado de rehabilitación convencional más tratamiento de telerehabilitación virtual con la Plataforma TRAK.
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Protocolo de ejercicio con la metodología de la práctica clínica convencional.
El protocolo de ejercicios diseñado para afecciones de rodilla se realiza a través de TRAK, la herramienta digital de rehabilitación.
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Comparador activo: Grupo de control de rodilla
Tratamiento de rehabilitación presencial convencional.
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Protocolo de ejercicio con la metodología de la práctica clínica convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sesiones de rehabilitación presenciales necesarias para que cada paciente alcance el nivel óptimo de función para el alta
Periodo de tiempo: Visita 5 (semana 12)
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Sesiones requeridas para alcanzar los siguientes criterios:
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Visita 5 (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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WOMAC (Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: visitas 1 (semana 1) y 5 (semana 12) para ambos grupos
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Cuestionario de calidad de vida.
Los resultados van de 0 a 98 siendo 0 la peor calidad de vida y 98 la mejor.
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visitas 1 (semana 1) y 5 (semana 12) para ambos grupos
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Equilibrio articular en flexión de rodilla.
Periodo de tiempo: Visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 12) para ambos grupos
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Rango de movimiento de flexión de rodilla medido con un goniómetro
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Visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 12) para ambos grupos
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Prueba de flexión de rodilla con plataforma TRAK
Periodo de tiempo: Visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 12) solo en el grupo de intervención
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Flexión de rodilla medida por video en la plataforma TRAK
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Visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 12) solo en el grupo de intervención
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Escala MRC (Consejo de Investigación Médica)
Periodo de tiempo: Visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 12) para ambos grupos
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Prueba de fuerza para el músculo cuádriceps.
Los resultados van del Grado 5 (normal) al Grado 0 (sin contracción visible).
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Visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 12) para ambos grupos
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: visitas 2 (semana 2) y 5 (semana 12) para ambos grupos
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Tiempo y velocidad en una caminata de 10 metros.
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visitas 2 (semana 2) y 5 (semana 12) para ambos grupos
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: visitas 2 (semana 2) y 5 (semana 12) para ambos grupos
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Distancia recorrida en una caminata de 6 minutos.
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visitas 2 (semana 2) y 5 (semana 12) para ambos grupos
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Levántate y ve a probar
Periodo de tiempo: visitas 2 (semana 2) y 5 (semana 12) para ambos grupos
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el tiempo, en segundos, que le toma a un individuo levantarse de una silla estándar, caminar una distancia de 3 metros, darse la vuelta, regresar a la silla y volver a sentarse.
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visitas 2 (semana 2) y 5 (semana 12) para ambos grupos
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Evaluación de marcha estable S/N
Periodo de tiempo: visitas 2 (semana 2) y 5 (semana 12) para ambos grupos
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Funcionamiento estable o no según el criterio del profesional.
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visitas 2 (semana 2) y 5 (semana 12) para ambos grupos
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Escala EVA
Periodo de tiempo: visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 2) para ambos grupos
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Escala utilizada por el paciente para medir el dolor del 1 al 10 siendo 1 sin dolor y 10 el mayor dolor posible
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visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 2) para ambos grupos
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Kujala Score o Escala de Dolor Anterior de Rodilla (AKPS) en la plataforma TRAK
Periodo de tiempo: visitas 1 (semana 1) y 5 (semana 12) para ambos grupos
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Cuestionario autoadministrado para el paciente que consta de 13 preguntas relacionadas con actividades específicas, gravedad del dolor y síntomas clínicos.
Evalúa reacciones subjetivas a actividades y síntomas particulares que se sabe que se correlacionan con el síndrome de dolor anterior de rodilla.
Se califica de 0 a 100, siendo 0 la intensidad del dolor más alta y 0 la más baja.
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visitas 1 (semana 1) y 5 (semana 12) para ambos grupos
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Escala funcional de rodilla KOOS-PS (Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 12) para ambos grupos
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se utiliza para evaluar los resultados relevantes para el paciente después de una lesión de rodilla.
Los resultados van desde cero, que representa problemas extremos de rodilla, hasta 100, que representa ningún problema de rodilla.
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visitas 1 (semana 1) a 5 (semana 12) para ambos grupos
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Encuesta de satisfacción del paciente sobre el uso de la Plataforma TRAK
Periodo de tiempo: Visita 5 (semana 12) en el grupo de intervención
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Cuestionario utilizado en la plataforma TRAK para medir la satisfacción del paciente siendo 0 la peor satisfacción y 12 la mejor.
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Visita 5 (semana 12) en el grupo de intervención
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Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: visitas 1 (semana 1) y 5 (semana 12) para ambos grupos
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Cuestionario de medición de calidad de vida que puede utilizarse tanto en individuos relativamente sanos (población general) como en grupos de pacientes con diferentes patologías.
Los resultados van de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud posible y 0 el peor.
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visitas 1 (semana 1) y 5 (semana 12) para ambos grupos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ, Cruces University Hospital (HU Cruces)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- Prvu Bettger J, Green CL, Holmes DN, Chokshi A, Mather RC 3rd, Hoch BT, de Leon AJ, Aluisio F, Seyler TM, Del Gaizo DJ, Chiavetta J, Webb L, Miller V, Smith JM, Peterson ED. Effects of Virtual Exercise Rehabilitation In-Home Therapy Compared with Traditional Care After Total Knee Arthroplasty: VERITAS, a Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jan 15;102(2):101-109. doi: 10.2106/JBJS.19.00695.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Garcia-Pont J, Blanch-Falp J, Coll-Colell R, Rosell-Abaurrea F, Tapiz-Reula A, Dorca-Badia E, Masabeu-Urrutia A, Martin-Urda A, Barrufet-Barque P, Force-Sanmartin L; Grupo de Estudio de la Infeccion de Protesis. [Prosthetic joint infection: a prospective study in five Catalonian hospitals]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2006 Mar;24(3):157-61. doi: 10.1157/13086547. Spanish.
- Ariza J, Euba G, Murillo O. [Orthopedic device-related infections]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2008 Jun-Jul;26(6):380-90. doi: 10.1157/13123843. Spanish.
- S. Castiella-Muruzábal, M.A. López-Vázquez, J. No-Sánchez, I. García-Fraga, J. Suárez-Guijarro, T. Bañales-MendozaArtroplastia de rodilla. Revisión. Rehabilitación (Madr), 41 (2007), pp. 290-308.
- Lopez-Liria R, Vega-Ramirez F, Catalan-Matamoros D, Padilla Gongora D, Martinez-Cortes M, Mesa-Ruiz A. [Home care rehabilitation and physiotherapy in knee prosthesis]. An Sist Sanit Navar. 2012 Jan-Apr;35(1):99-113. doi: 10.4321/s1137-66272012000100009. Spanish.
- Henderson KG, Wallis JA, Snowdon DA. Active physiotherapy interventions following total knee arthroplasty in the hospital and inpatient rehabilitation settings: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Mar;104(1):25-35. doi: 10.1016/j.physio.2017.01.002. Epub 2017 Feb 1.
- Hunter DJ, Lo GH. The management of osteoarthritis: an overview and call to appropriate conservative treatment. Rheum Dis Clin North Am. 2008 Aug;34(3):689-712. doi: 10.1016/j.rdc.2008.05.008.
- Hao J, Pu Y, Chen Z, Siu KC. Effects of virtual reality-based telerehabilitation for stroke patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2023 Mar;32(3):106960. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2022.106960. Epub 2022 Dec 29.
- Batalik L, Filakova K, Sladeckova M, Dosbaba F, Su J, Pepera G. The cost-effectiveness of exercise-based cardiac telerehabilitation intervention: a systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Apr;59(2):248-258. doi: 10.23736/S1973-9087.23.07773-0. Epub 2023 Jan 24.
- Tsang MP, Man GCW, Xin H, Chong YC, Ong MT, Yung PS. The effectiveness of telerehabilitation in patients after total knee replacement: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Telemed Telecare. 2024 Jun;30(5):795-808. doi: 10.1177/1357633X221097469. Epub 2022 May 12.
- Azma K, RezaSoltani Z, Rezaeimoghaddam F, Dadarkhah A, Mohsenolhosseini S. Efficacy of tele-rehabilitation compared with office-based physical therapy in patients with knee osteoarthritis: A randomized clinical trial. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):560-565. doi: 10.1177/1357633X17723368. Epub 2017 Aug 3.
- Telerehabilitation tool applied in patients with musculoskeletal pathology: a study of the benefit https://docs.google.com/document/d/1fTzkUtg7R5apoxYZhSnFBb1SSTVZ e-xssOjCBcD9WKU/edit#heading=h.8sdbqdb9ue6x .
- Masaracchio M, Hanney WJ, Liu X, Kolber M, Kirker K. Timing of rehabilitation on length of stay and cost in patients with hip or knee joint arthroplasty: A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178295. doi: 10.1371/journal.pone.0178295. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
5 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
5 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRAK-CRUCES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .