무릎 보철물 환자를 위한 가상 재활 플랫폼
2024년 12월 2일 업데이트: Trak Health Solutions S.L.
무릎 보형물 수술을 받은 환자를 대상으로 Trak과 기존 치료법을 병용한 원격 재활의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험
이번 임상시험은 무릎 인공관절 수술을 받은 환자를 대상으로 Trak 재활 플랫폼의 효과와 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 질문은 기존 치료법과 결합된 Trak 플랫폼이 기존 재활 단독에 비해 환자가 더 적은 대면 세션으로 최적의 기능을 달성하는 데 도움이 되는지, Trak 플랫폼이 자원을 줄이면서 치료 순응도, 일상 활동의 독립성, 삶의 질을 향상시키는지 여부입니다. 소비.
연구자들은 기존 재활과 결합된 Trak 플랫폼의 사용을 표준 재활 관행과 비교하여 기능적 결과, 환자 및 서비스 제공자 만족도 및 자원 효율성에 미치는 영향을 판단합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 개인화된 치료 계획의 일부로 Trak 플랫폼을 사용하십시오.
- 처방된 대로 대면 재활 세션에 참석하십시오.
- 기능성, 순응도, 독립성, 삶의 질, 자원 활용도를 측정하기 위한 평가에 참여하세요.
연구 개요
상세 설명
Cruces University Hospital에서 실시된 이 무작위 대조 단일 센터 임상 시험은 원격 재활을 기존 치료법에 통합하여 회복 결과를 향상시키는 데 중점을 둡니다.
임상시험에는 TRAK 플랫폼과 기존의 대면 재활을 사용하는 실험 그룹(EG)과 마지막 방법(기존 재활)만 진행하는 대조군(CG)이라는 두 개의 병렬 그룹이 포함됩니다. EG 참가자들은 실시간 움직임 안내, 자세 교정 및 게임화된 동기 부여를 위해 인공 지능을 활용하는 TRAK 플랫폼에서 매주 4회 30분 집에서 세션을 수행하게 됩니다. 두 그룹의 기존 치료법에는 격주로 진행되는 냉동 요법, 관절 동원, 근력 운동 및 보행 재교육이 포함됩니다. 이 하이브리드 접근 방식은 치료를 개인화하고 기능을 최적화하며 필요한 대면 세션을 줄이는 것을 목표로 합니다.
1차 결과는 기능 회복에 필요한 현장 재활 세션을 줄이는 데 중점을 두는 반면, 2차 결과는 순응도, 독립성, 삶의 질 및 환자 만족도를 평가합니다. 기준선 및 2주, 4주, 6주, 12주차의 4회 후속 방문 동안 TRAK 시스템의 검증된 설문지, 생체역학적 테스트 및 측정 기준을 통해 데이터가 수집됩니다.
의료 전문가는 TRAK 시스템의 효과적인 사용을 보장하기 위한 교육을 받게 됩니다. 윤리적 승인이 확보되었으며 모든 참가자는 헬싱키 선언 및 GDPR을 준수하도록 사전 동의를 제공합니다.
이 연구에서는 근골격 재활 결과를 개선하기 위한 비용 효율적이고 확장 가능한 솔루션인 TRAK 플랫폼을 임상 실습에 통합하는 방법을 검증하고자 합니다. 이번 연구 결과는 유용성과 임상적 영향을 탐구함으로써 수술 후 회복에서 디지털 건강 솔루션을 발전시키는 데 기여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JUAN F DUARTE MENDOZA
- 전화번호: +34 677 33 4869
- 이메일: juanfernando@trak.es
연구 연락처 백업
- 이름: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
- 전화번호: +34 946 00 60 00
- 이메일: RAUL.ZABALLAFERNANDEZ@osakidetza.eus
연구 장소
-
-
País Vasco
-
Baracaldo, País Vasco, 스페인, 20018
- 모병
- Cruces University Hospital (HU Cruces, OSI EEC)
-
연락하다:
- RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
- 전화번호: 00 34 946 00 60 00
- 이메일: RAUL.ZABALLAFERNANDEZ@osakidetza.eus
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수석 연구원:
- RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 85세 이하 환자.
- 크루세스대학교병원 무릎병동에서 무릎 보형물 삽입 수술을 받은 환자.
- 크루세스대학병원 재활서비스에서 현장 재활이 필요한 환자입니다.
- 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 지적 장애 또는 인지 장애가 있는 환자.
- 무릎 감염의 병력이 있는 환자.
- 모바일 애플리케이션, 휴대폰, 태블릿, 노트북 또는 이메일을 사용할 수 없고 이러한 기술을 사용하기 위한 지원을 제공할 가족이나 간병인의 지원이 없는 환자.
- 사전 동의서에 서명하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRAK 치료군
TRAK 플랫폼을 통한 기존 재활 치료와 가상 원격 재활 치료의 결합 치료입니다.
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기존 임상 실습 방법론을 사용한 운동 프로토콜.
무릎 상태에 맞게 설계된 운동 프로토콜은 디지털 재활 도구인 TRAK을 통해 수행됩니다.
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활성 비교기: 무릎 컨트롤 그룹
기존의 대면 재활 치료.
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기존 임상 실습 방법론을 사용한 운동 프로토콜.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 환자가 퇴원을 위한 최적의 기능 수준에 도달하는 데 필요한 대면 재활 세션 수
기간: 5차 방문(12주차)
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다음 기준을 달성하는 데 필요한 세션 수:
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5차 방문(12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC(웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수)
기간: 두 그룹 모두에 대해 1차(1주차) 및 5차(12주차) 방문
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삶의 질 설문지.
결과는 0에서 98까지이며 0은 최악의 삶의 질이고 98은 최고입니다.
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두 그룹 모두에 대해 1차(1주차) 및 5차(12주차) 방문
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무릎 굴곡 관절 균형
기간: 두 그룹 모두에 대해 1차(1주차) ~ 5차(12주차) 방문
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각도계로 측정한 무릎 굴곡 운동 범위
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두 그룹 모두에 대해 1차(1주차) ~ 5차(12주차) 방문
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TRAK 플랫폼 무릎 굴곡 테스트
기간: 중재 그룹에 대해서만 1차(1주차)~5차(12주차) 방문
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TRAK 플랫폼에서 비디오로 측정한 무릎 굴곡
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중재 그룹에 대해서만 1차(1주차)~5차(12주차) 방문
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MRC(의학연구회) 규모
기간: 두 그룹 모두에 대해 1차(1주차) ~ 5차(12주차) 방문
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네갈래근의 근력 테스트.
결과는 5등급(정상)에서 0등급(눈에 띄는 수축 없음)으로 진행됩니다.
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두 그룹 모두에 대해 1차(1주차) ~ 5차(12주차) 방문
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10미터 걷기 테스트
기간: 두 그룹 모두에 대해 2차(2주차) 및 5차(12주차) 방문
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10미터 걷기의 시간과 속도
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두 그룹 모두에 대해 2차(2주차) 및 5차(12주차) 방문
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6분 걷기 테스트
기간: 두 그룹 모두에 대해 2차(2주차) 및 5차(12주차) 방문
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도보 6분 거리
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두 그룹 모두에 대해 2차(2주차) 및 5차(12주차) 방문
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업앤고 테스트
기간: 두 그룹 모두에 대해 2차(2주차) 및 5차(12주차) 방문
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개인이 표준 의자에서 일어나 3미터 거리를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 걸어가서 다시 앉는 데 걸리는 시간(초)입니다.
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두 그룹 모두에 대해 2차(2주차) 및 5차(12주차) 방문
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안정적인 보행 평가 예/아니요
기간: 두 그룹 모두에 대해 2차(2주차) 및 5차(12주차) 방문
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전문가의 판단에 따라 안정적인 주행 여부
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두 그룹 모두에 대해 2차(2주차) 및 5차(12주차) 방문
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VAS 스케일
기간: 두 그룹 모두에 대해 1회(1주차) ~ 5회(2주차) 방문
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1부터 10까지 통증을 측정하기 위해 환자가 사용하는 척도(1은 통증이 없고 10은 통증이 가장 심한 상태)
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두 그룹 모두에 대해 1회(1주차) ~ 5회(2주차) 방문
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TRAK 플랫폼의 Kujala 점수 또는 전방 무릎 통증 척도(AKPS)
기간: 두 그룹 모두에 대해 1차(1주차) 및 5차(12주차) 방문
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특정 활동, 통증의 심각도 및 임상 증상과 관련된 13개의 질문으로 구성된 자가 관리형 환자 설문지입니다.
이는 전방 무릎 통증 증후군과 관련이 있는 것으로 알려진 특정 활동 및 증상에 대한 주관적인 반응을 평가합니다.
0에서 100까지 등급이 매겨져 있으며, 0은 가장 높은 통증 심각도이고 0은 가장 낮은 통증 심각도입니다.
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두 그룹 모두에 대해 1차(1주차) 및 5차(12주차) 방문
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기능성 무릎 척도 KOOS-PS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)
기간: 두 그룹 모두에 대해 1회(1주차) ~ 5회(12주차) 방문
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무릎 부상 후 환자 관련 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
결과의 범위는 극심한 무릎 문제를 나타내는 0부터 무릎 문제가 없음을 나타내는 100까지입니다.
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두 그룹 모두에 대해 1회(1주차) ~ 5회(12주차) 방문
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TRAK 플랫폼 사용에 대한 환자 만족도 조사
기간: 개입 그룹에 대한 5차 방문(12주차)
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환자 만족도를 측정하기 위해 TRAK 플랫폼에서 사용되는 설문지는 0이 가장 낮은 만족도이고 12가 가장 좋은 것입니다.
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개입 그룹에 대한 5차 방문(12주차)
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EQ-5D-5L 설문지
기간: 두 그룹 모두에 대해 1차(1주차) 및 5차(12주차) 방문
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상대적으로 건강한 개인(일반 인구)과 다양한 병리를 가진 환자 그룹 모두에서 사용할 수 있는 삶의 질 측정 설문지입니다.
결과 범위는 0에서 100까지이며, 100은 가능한 최상의 건강 상태이고 0은 최악의 건강 상태입니다.
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두 그룹 모두에 대해 1차(1주차) 및 5차(12주차) 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: RAÚL ZABALLA FERNÁNDEZ, Cruces University Hospital (HU Cruces)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jiang S, Xiang J, Gao X, Guo K, Liu B. The comparison of telerehabilitation and face-to-face rehabilitation after total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2018 May;24(4):257-262. doi: 10.1177/1357633X16686748. Epub 2016 Dec 27.
- Prvu Bettger J, Green CL, Holmes DN, Chokshi A, Mather RC 3rd, Hoch BT, de Leon AJ, Aluisio F, Seyler TM, Del Gaizo DJ, Chiavetta J, Webb L, Miller V, Smith JM, Peterson ED. Effects of Virtual Exercise Rehabilitation In-Home Therapy Compared with Traditional Care After Total Knee Arthroplasty: VERITAS, a Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jan 15;102(2):101-109. doi: 10.2106/JBJS.19.00695.
- Seron P, Oliveros MJ, Gutierrez-Arias R, Fuentes-Aspe R, Torres-Castro RC, Merino-Osorio C, Nahuelhual P, Inostroza J, Jalil Y, Solano R, Marzuca-Nassr GN, Aguilera-Eguia R, Lavados-Romo P, Soto-Rodriguez FJ, Sabelle C, Villarroel-Silva G, Gomolan P, Huaiquilaf S, Sanchez P. Effectiveness of Telerehabilitation in Physical Therapy: A Rapid Overview. Phys Ther. 2021 Jun 1;101(6):pzab053. doi: 10.1093/ptj/pzab053.
- Anton D, Berges I, Bermudez J, Goni A, Illarramendi A. A Telerehabilitation System for the Selection, Evaluation and Remote Management of Therapies. Sensors (Basel). 2018 May 8;18(5):1459. doi: 10.3390/s18051459.
- Garcia-Pont J, Blanch-Falp J, Coll-Colell R, Rosell-Abaurrea F, Tapiz-Reula A, Dorca-Badia E, Masabeu-Urrutia A, Martin-Urda A, Barrufet-Barque P, Force-Sanmartin L; Grupo de Estudio de la Infeccion de Protesis. [Prosthetic joint infection: a prospective study in five Catalonian hospitals]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2006 Mar;24(3):157-61. doi: 10.1157/13086547. Spanish.
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- Lopez-Liria R, Vega-Ramirez F, Catalan-Matamoros D, Padilla Gongora D, Martinez-Cortes M, Mesa-Ruiz A. [Home care rehabilitation and physiotherapy in knee prosthesis]. An Sist Sanit Navar. 2012 Jan-Apr;35(1):99-113. doi: 10.4321/s1137-66272012000100009. Spanish.
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- Batalik L, Filakova K, Sladeckova M, Dosbaba F, Su J, Pepera G. The cost-effectiveness of exercise-based cardiac telerehabilitation intervention: a systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Apr;59(2):248-258. doi: 10.23736/S1973-9087.23.07773-0. Epub 2023 Jan 24.
- Tsang MP, Man GCW, Xin H, Chong YC, Ong MT, Yung PS. The effectiveness of telerehabilitation in patients after total knee replacement: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Telemed Telecare. 2024 Jun;30(5):795-808. doi: 10.1177/1357633X221097469. Epub 2022 May 12.
- Azma K, RezaSoltani Z, Rezaeimoghaddam F, Dadarkhah A, Mohsenolhosseini S. Efficacy of tele-rehabilitation compared with office-based physical therapy in patients with knee osteoarthritis: A randomized clinical trial. J Telemed Telecare. 2018 Sep;24(8):560-565. doi: 10.1177/1357633X17723368. Epub 2017 Aug 3.
- Telerehabilitation tool applied in patients with musculoskeletal pathology: a study of the benefit https://docs.google.com/document/d/1fTzkUtg7R5apoxYZhSnFBb1SSTVZ e-xssOjCBcD9WKU/edit#heading=h.8sdbqdb9ue6x .
- Masaracchio M, Hanney WJ, Liu X, Kolber M, Kirker K. Timing of rehabilitation on length of stay and cost in patients with hip or knee joint arthroplasty: A systematic review with meta-analysis. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178295. doi: 10.1371/journal.pone.0178295. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 5일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .