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TLE 用 MRgLITT: プローブ トライアル (MINE)

2026年1月19日 更新者：Kai Zhang、Beijing Tiantan Hospital

側頭葉てんかんに対する磁気共鳴誘導レーザー間質温熱療法：前向き、無作為化、非盲検、エンドポイント試験

磁気共鳴誘導レーザー間質性温熱療法 (MRgLITT) は、側頭葉てんかん (TLE) の臨床予後にどのような影響を及ぼしますか?

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 側頭葉てんかん (TLE) 患者に対する磁気共鳴誘導レーザー間質性温熱療法 (MRgLITT) と従来の開腹手術 (OS) の臨床予後を比較します。
  2. 発作の結果に関連する要因を調べます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 薬剤耐性てんかん。
  • 側頭葉てんかん。
  • 参加者は承認しました。

除外基準:

  • 重度の心血管疾患、呼吸器疾患、または制御されていない全身感染症など、手術の過度のリスクを引き起こす重大な合併症または状態を抱えている人。
  • 脳手術歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：開いた手術（前頭球切除、ATL）
手順：開腹手術
従来の開腹手術
アクティブコンパレータ：低侵襲手術（Mrglitt）
手順：共鳴誘導レーザー間質熱療法 (MRgLITT)
MRgLITT は、定位的に配置されたレーザー アプリケーターを通じて送達されるレーザー エネルギーを利用して、てんかん原性組織を正確に切除します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作自由率
時間枠：術後6ヶ月、1年
国際抗てんかん連盟 [ILAE] アウトカムスケールによる
術後6ヶ月、1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作の頻度
時間枠：術後6ヶ月、1年
回数/月
術後6ヶ月、1年
発作の重症度
時間枠：術後6ヶ月、1年
国立病院発作重症度スケール (NHS3)
術後6ヶ月、1年
認知機能評価
時間枠：術後6ヶ月、1年
多能力自己申告アンケート（MASQ）
術後6ヶ月、1年
てんかん患者の生活の質
時間枠：術後6ヶ月、1年
EQ-5D-5L
術後6ヶ月、1年
有害事象
時間枠：手術後7日以内、6ヶ月以内、1年以内
割合
手術後7日以内、6ヶ月以内、1年以内
重篤な有害事象
時間枠：手術後7日以内、6ヶ月以内、1年以内
割合
手術後7日以内、6ヶ月以内、1年以内
入院期間
時間枠：手術後
日
手術後
抗てんかん薬の減量または中止の割合
時間枠：手術後1年
割合
手術後1年
再手術率
時間枠：手術後1年
割合
手術後1年
メモリ関数の評価
時間枠：手術の1年後の6か月
多因子メモリアンケート（MMQ）
手術の1年後の6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月21日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (実際)

2024年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月19日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2025-073-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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