MRgLITT för TLE: A PROBE Trial (MINE)
19 januari 2026 uppdaterad av: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy for Temporal Lobe Epilepsy: A Prospective, Randomized, Open Blinded, End-point Trial
Hur påverkar magnetisk resonansstyrd laserinterstitiell termisk terapi (MRgLITT) klinisk prognos vid temporallobsepilepsi (TLE)?
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Jämför den kliniska prognosen mellan magnetisk resonansstyrd laserinterstitiell termisk terapi (MRgLITT) och traditionell öppen kirurgi (OS) på patienter med temporallobsepilepsi (TLE).
- Utforska faktorerna förknippade med anfallsutfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kai Zhang, Dr.
- Telefonnummer: 86 01059975051
- E-post: zhangkai62035@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Jiajie Mo, Dr.
- Telefonnummer: 86 01059975051
- E-post: jiajiemo@foxmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkemedelsresistent epilepsi.
- Temporallobsepilepsi.
- Deltagarna godkände.
Uteslutningskriterier:
- Individer med betydande medicinska komorbiditeter eller tillstånd som utgör en överdriven risk för operation, såsom allvarlig hjärt-kärlsjukdom, andningsstörningar eller okontrollerade systemiska infektioner.
- Hjärnkirurgis historia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppen kirurgi (främre temporär lobektomi, ATL)
|
Traditionell öppen kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv kirurgi (Mrglitt)
|
MRgLITT använder laserenergi som levereras genom en stereotaktisk placerad laserapplikator för att exakt avlägsna den epileptogena vävnaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anfallsfrihetsgrad
Tidsram: 6 månader, 1 år efter operationen
|
Enligt International League Against Epilepsy [ILAE] Outcome Scale
|
6 månader, 1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader, 1 år efter operationen
|
Tider/månader
|
6 månader, 1 år efter operationen
|
|
Svårighetsgrad av anfall
Tidsram: 6 månader, 1 år efter operationen
|
National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3)
|
6 månader, 1 år efter operationen
|
|
Kognitiv funktionsutvärdering
Tidsram: 6 månader, 1 år efter operationen
|
Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ)
|
6 månader, 1 år efter operationen
|
|
Livskvalitet för epilepsipatienter
Tidsram: 6 månader, 1 år efter operationen
|
EQ-5D-5L
|
6 månader, 1 år efter operationen
|
|
Biverkningar
Tidsram: inom 7 dagar, 6 månader, 1 år efter operationen
|
procentsats
|
inom 7 dagar, 6 månader, 1 år efter operationen
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: inom 7 dagar, 6 månader, 1 år efter operationen
|
procentsats
|
inom 7 dagar, 6 månader, 1 år efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: efter operationen
|
dagar
|
efter operationen
|
|
Hastighet av antiepileptika läkemedel minskning eller tillbakadragen
Tidsram: 1 år efter operationen
|
procentsats
|
1 år efter operationen
|
|
Frekvens för omoperationer
Tidsram: 1 år efter operationen
|
procentsats
|
1 år efter operationen
|
|
Minnesfunktionsbedömning
Tidsram: 6-månaders, 1 år efter operationen
|
Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ)
|
6-månaders, 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Första postat (Faktisk)
6 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2025-073-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .