Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MRgLITT для TLE: испытание зонда (MINE)

19 января 2026 г. обновлено: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Лазерная интерстициальная термотерапия под магнитно-резонансным контролем при височной эпилепсии: проспективное рандомизированное открытое слепое исследование с конечной точкой

Как лазерная интерстициальная термотерапия под магнитно-резонансным контролем (MRgLITT) влияет на клинический прогноз при височной эпилепсии (ВЭ)?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Сравните клинический прогноз между лазерной интерстициальной термотерапией под магнитно-резонансным контролем (MRgLITT) и традиционной открытой хирургией (OS) у пациентов с височной эпилепсией (TLE).
  2. Изучите факторы, связанные с исходами приступов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kai Zhang, Dr.
  • Номер телефона: 86 01059975051
  • Электронная почта: zhangkai62035@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Jiajie Mo, Dr.
          • Номер телефона: 86 01059975051
          • Электронная почта: jiajiemo@foxmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лекарственно-резистентная эпилепсия.
  • Височная эпилепсия.
  • Участники одобрили.

Критерии исключения:

  • Лица со значительными сопутствующими заболеваниями или состояниями, которые представляют чрезмерный риск хирургического вмешательства, например, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания или неконтролируемые системные инфекции.
  • История хирургии головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая операция (передняя височная лобэктомия, ATL)
Процедура: Открытая хирургия
Традиционная открытая хирургия
Активный компаратор: Минимально инвазивная хирургия (Mrglitt)
Процедура: Резонансно-ориентированная лазерная интерстициальная термотерапия (MRgLITT)
MRgLITT использует лазерную энергию, подаваемую через стереотаксически расположенный лазерный аппликатор, для точной абляции эпилептогенной ткани.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень свободы от приступов
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год после операции
Согласно шкале результатов Международной лиги борьбы с эпилепсией [ILAE]
6 месяцев, 1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приступов
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год после операции
Раз/Месяцы
6 месяцев, 1 год после операции
Тяжесть приступа
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год после операции
Национальная больничная шкала тяжести приступов (NHS3)
6 месяцев, 1 год после операции
Оценка когнитивных функций
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год после операции
Анкета для самоотчета о множественных способностях (MASQ)
6 месяцев, 1 год после операции
Качество жизни больных эпилепсией
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год после операции
EQ-5D-5L
6 месяцев, 1 год после операции
Побочные эффекты
Временное ограничение: через 7 дней, 6 месяцев, 1 год после операции
процент
через 7 дней, 6 месяцев, 1 год после операции
Тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: через 7 дней, 6 месяцев, 1 год после операции
процент
через 7 дней, 6 месяцев, 1 год после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: после операции
дни
после операции
Скорость снижения или отмены противоэпилептических препаратов
Временное ограничение: 1 год после операции
процент
1 год после операции
Частота повторных операций
Временное ограничение: 1 год после операции
процент
1 год после операции
Оценка функции памяти
Временное ограничение: 6-месячный, через 1 год после операции
Анкета для многофакторной памяти (MMQ)
6-месячный, через 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2025-073-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться