MRgLITT für TLE: Eine PROBE-Studie (MINE)
19. Januar 2026 aktualisiert von: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital
Magnetresonanzgesteuerte interstitielle Laser-Wärmetherapie bei Temporallappenepilepsie: Eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie
Wie wirkt sich die magnetresonanzgesteuerte interstitielle Laser-Wärmetherapie (MRgLITT) auf die klinische Prognose bei Temporallappenepilepsie (TLE) aus?
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Vergleichen Sie die klinische Prognose zwischen magnetresonanzgesteuerter interstitieller Laser-Thermotherapie (MRgLITT) und traditioneller offener Chirurgie (OS) bei Patienten mit Temporallappenepilepsie (TLE).
- Erkunden Sie die Faktoren, die mit den Folgen von Anfällen zusammenhängen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kai Zhang, Dr.
- Telefonnummer: 86 01059975051
- E-Mail: zhangkai62035@sina.com
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Jiajie Mo, Dr.
- Telefonnummer: 86 01059975051
- E-Mail: jiajiemo@foxmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medikamentenresistente Epilepsie.
- Temporallappenepilepsie.
- Teilnehmer genehmigt.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit erheblichen medizinischen Komorbiditäten oder Erkrankungen, die ein übermäßiges Risiko für eine Operation darstellen, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen oder unkontrollierte systemische Infektionen.
- Geschichte der Gehirnchirurgie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Offene Chirurgie (anterior Temporallobektomie, ATL)
|
Traditionelle offene Chirurgie
|
|
Aktiver Komparator: Minimal invasive Operation (MRGLitt)
|
MRgLITT nutzt Laserenergie, die durch einen stereotaktisch platzierten Laserapplikator abgegeben wird, um das epileptogene Gewebe präzise abzutragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anfallsfreiheitsrate
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
|
Gemäß der Ergebnisskala der International League Against Epilepsy [ILAE].
|
6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
|
Zeiten/Monate
|
6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
|
|
Schwere des Anfalls
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
|
Nationale Schweregradskala für Krankenhausanfälle (NHS3)
|
6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
|
|
Bewertung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
|
Fragebogen zum Selbstbericht zu mehreren Fähigkeiten (MASQ)
|
6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
|
|
Lebensqualität für Epilepsiepatienten
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
|
EQ-5D-5L
|
6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
|
|
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr nach der Operation
|
Prozentsatz
|
innerhalb von 7 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr nach der Operation
|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr nach der Operation
|
Prozentsatz
|
innerhalb von 7 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr nach der Operation
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: nach der Operation
|
Tage
|
nach der Operation
|
|
Rate der Reduzierung oder des Entzugs von Antiepileptika
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Prozentsatz
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Rate der Reoperationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Prozentsatz
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Bewertung der Speicherfunktion
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
|
Multifaktorielles Gedächtnisfragebogen (MMQ)
|
6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2025-073-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .