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MRgLITT para TLE: una prueba de SONDA (MINE)

19 de enero de 2026 actualizado por: Kai Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Terapia térmica intersticial con láser guiada por resonancia magnética para la epilepsia del lóbulo temporal: un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego de criterios de valoración

¿Cómo influye la terapia térmica intersticial con láser guiada por resonancia magnética (MRgLITT) en el pronóstico clínico de la epilepsia del lóbulo temporal (TLE)?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Compare el pronóstico clínico entre la terapia térmica intersticial con láser guiada por resonancia magnética (MRgLITT) y la cirugía abierta tradicional (OS) en pacientes con epilepsia del lóbulo temporal (TLE).
  2. Explore los factores asociados con los resultados de las convulsiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Epilepsia resistente a los medicamentos.
  • Epilepsia del lóbulo temporal.
  • Los participantes aprobaron.

Criterios de exclusión:

  • Personas con comorbilidades médicas importantes o afecciones que representan un riesgo excesivo para la cirugía, como enfermedades cardiovasculares graves, trastornos respiratorios o infecciones sistémicas no controladas.
  • Historia de la cirugía cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía abierta (lobectomía temporal anterior, ATL)
Procedimiento: Cirugía Abierta
Cirugía Abierta Tradicional
Comparador activo: Cirugía mínimamente invasiva (MRGLITT)
Procedimiento: Terapia térmica intersticial con láser guiada por resonancia (MRgLITT)
MRgLITT emplea energía láser administrada a través de un aplicador láser colocado estereotácticamente para extirpar con precisión el tejido epileptogénico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de libertad de convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año después de la cirugía
Según la escala de resultados de la Liga Internacional contra la Epilepsia [ILAE]
6 meses, 1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año después de la cirugía
Veces/Meses
6 meses, 1 año después de la cirugía
Gravedad de las convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año después de la cirugía
Escala Nacional de Gravedad de las Convulsiones Hospitalarias (NHS3)
6 meses, 1 año después de la cirugía
Evaluación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año después de la cirugía
Cuestionario de autoinforme de capacidades múltiples (MASQ)
6 meses, 1 año después de la cirugía
Calidad de vida de los pacientes con epilepsia.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año después de la cirugía
EQ-5D-5L
6 meses, 1 año después de la cirugía
Eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días, 6 meses, 1 año después de la cirugía
porcentaje
dentro de los 7 días, 6 meses, 1 año después de la cirugía
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días, 6 meses, 1 año después de la cirugía
porcentaje
dentro de los 7 días, 6 meses, 1 año después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: después de la cirugía
días
después de la cirugía
Tasa de reducción o retirada de fármacos antiepilépticos
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
porcentaje
1 año después de la cirugía
Tasa de reoperaciones
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
porcentaje
1 año después de la cirugía
Evaluación de la función de memoria
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año después de la cirugía
Cuestionario de memoria multifactorial (MMQ)
6 meses, 1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2025-073-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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